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1B2기 또는 IIA1기 자궁경부암에서 내시경 스테이플러를 사용한 최소 침습적 근치적 자궁절제술 (SOLUTION2)

2025년 11월 27일 업데이트: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

1B2-IIA1기 자궁경부암에서 종양 유출 방지를 위한 내시경 스테이플러를 이용한 최소 침습적 근치적 자궁절제술에 관한 다기관 비열등성 무작위 대조 임상시험

이 연구는 조기 자궁경부암의 외과적 치료법으로 개복 근치적 자궁절제술과 내시경 스테이플러를 사용한 최소 침습 근치적 자궁절제술의 효능과 안전성을 비교하는 다기관, 개방형, 비열등성, 무작위 대조, 연구자 주도 임상시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 종양 크기가 2cm 이상 4cm 미만인 자궁경부암 IB2기 또는 IIA1기 환자만을 대상으로 합니다. 무작위 배정 후 한 그룹은 개복 수술을 통한 근치적 자궁적출술을 받고, 다른 그룹은 내시경 스테이플러를 사용한 최소 침습적 근치적 자궁적출술을 받습니다. 내시경 스테이플러를 사용한 이 접근법은 개복 수술과 비슷하게 수술 중 종양 세포가 복강에 노출되는 것을 방지하여 치료 효능과 안전성을 비교할 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

494

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

I. 포함 기준:

  1. 2018 FIGO 병기 IB2 또는 IIA1 자궁경부암 (종양 최대 직경 ≥2 cm 및 <4 cm)
  2. 조직학적으로 확인된 편평세포암, 선암 또는 선편평세포암
  3. B형 또는 C형 근치적 자궁절제술 계획

  4. 적절한 골수, 신장 및 간 기능 보유

    • 백혈구 >3.0 × 10⁹ 세포/L
    • 혈소판 >100 × 10⁹ 세포/L
    • 크레아티닌 <180 μmol/L
    • 빌리루빈 <정상 범위의 1.5배
    • AST, ALT <정상 범위의 3배
  5. 동부종양학그룹 (ECOG) 수행 상태 0-2
  6. 다른 침습성 악성종양 이력이 있으며 최소 5년간 재발 증거 없음
  7. 서명 및 승인된 동의서

II. 제외 기준:

  1. 편평세포암, 선암 또는 선편평세포암 이외의 조직학적 유형
  2. 종양 크기 2 cm 미만으로 2018 FIGO 병기 IA1, IA2 또는 IB1 질환으로 분류됨

  3. 수술 전 CT 또는 MRI에서 다음이 관찰됨

    • 종양 크기 ≥4 cm
    • 림프절 전이 (단축축 ≥15 mm)
    • 자궁경부 주위 침윤
    • 방광 또는 직장 침윤
    • 원격 전이
  4. 이전 골반 또는 복부 방사선 치료
  5. 수술 전 선행 신보조 화학요법
  6. 연구자의 판단에 따라 심각한 전신 질환으로 수술 부적합

  7. 다음으로 인해 수술 중 림프절 매핑 고려 어려움

    • 트리페닐메탄 화합물 알레르기
    • 이전 후복강 수술 이력
    • 이전 골반 방사선 치료 이력
    • 연구 참여 4주 이내에 콜드 나이프 또는 루프 전기수술적 절제술 (LEEP) 시행 사례
    • 트리페닐메탄 화합물 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방식 근치적 자궁적출술
근치적 자궁적출술은 개복 수술을 통해 시행됩니다
장치: 개방성 근치자궁적출술
Radical hysterectomy is performed via open surgery, and Wertheim clamp is used for preventing tumor spillage during colpotomy
실험적: 최소 침습적 근치 자궁적출술
근치적 자궁적출술은 최소 침습 수술을 통해 시행됩니다
장치: 최소 침습적 근치 자궁절제술
근자궁적출술은 최소 침습 수술을 통해 수행되며, 질절개술 중 종양 유출을 방지하기 위해 내시경 스테이플러가 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4.5년 무진행 생존율
기간: 등록 후 최대 4.5년
등록 후 4.5년 시점에서 방사선 영상 및/또는 임상 기준으로 평가된 무진행 생존 환자 비율
등록 후 최대 4.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증 발생률
기간: 수술 중
마취 관련 이상 반응, 출혈, 장기 손상 또는 기타 예상치 못한 수술 중 사건을 포함한 수술 중 합병증을 경험하는 환자의 비율
수술 중
수술 후 4주 이내 급성 합병증 발생률
기간: 수술 후 4주 이내
수술 후 4주 이내에 급성 수술 후 합병증을 경험하는 환자의 비율로, 요로 감염, 심폐 합병증, 혈전색전증 사건, 출혈 또는 장기 기능 장애를 포함합니다
수술 후 4주 이내
4주 후 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 4주 초과부터 12개월까지
수술 후 4주 후 급성 수술 후 합병증을 경험한 환자의 비율, 림프부종, 절개부 탈장 및 절개부 열개 포함
수술 후 4주 초과부터 12개월까지
수술 시간
기간: 수술 주변기
외과 수술의 총 소요 시간으로, 특히 최초의 외과적 절개부터 상처의 최종 봉합까지 측정된 시간
수술 주변기
추정 출혈량
기간: 시술 주변
수술 절차나 부상 동안 환자가 잃은 것으로 추정되는 혈액의 대략적인 양.
시술 주변
수혈 요구량
기간: 수술 절개부터 수술 종료(피부 봉합)까지
환자에게 적혈구를 투여하여 적절한 산소 운반 능력, 지혈, 혈액량을 회복하거나 유지할 필요성.
수술 절개부터 수술 종료(피부 봉합)까지
입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됨.
환자의 입원에서 퇴원까지의 총 기간(일 단위).
입원일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안 평가됨.
수술 후 통증
기간: 방문 2 (2주차)부터 방문 17 (54개월)까지 각 방문 시 평가되었습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
수치 평가 척도(0-10)를 사용하여 측정한 환자 보고 통증 강도
방문 2 (2주차)부터 방문 17 (54개월)까지 각 방문 시 평가되었습니다. 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
암 치료 기능 평가-자궁경부 (FACT-Cx)
기간: 방문 1(4주 이내), 방문 3(2주), 방문 4(6주), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월), 방문 10(18개월), 방문 13(30개월), 방문 17(54개월)에 평가됨.
환자가 보고한 삶의 질은 FACT-Cx 설문지를 사용하여 평가되었으며, 이는 신체적, 사회적/가족적, 정서적, 기능적 웰빙 및 자궁경부암 특이적 우려를 포함합니다. FACT-Cx 총 점수 범위는 0에서 168까지이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
방문 1(4주 이내), 방문 3(2주), 방문 4(6주), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월), 방문 10(18개월), 방문 13(30개월), 방문 17(54개월)에 평가됨.
EQ-5D-5L
기간: 방문 1(4주 이내), 방문 3(2주), 방문 4(6주), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월)에서 평가되었습니다. 점수 범위는 -0.594에서 1.000이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
EQ-5D 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 건강 관련 삶의 질로, 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증)을 포함합니다. 점수는 국가별 가치 세트를 기반으로 지수 값으로 변환되며, EQ 시각적 상사 척도(EQ-VAS)도 기록됩니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
방문 1(4주 이내), 방문 3(2주), 방문 4(6주), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월)에서 평가되었습니다. 점수 범위는 -0.594에서 1.000이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋다는 것을 나타냅니다.
12항목 단축형 건강 설문지 (SF-12)
기간: 방문 1(4주 이내), 방문 3(2주), 방문 4(6주), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월)에 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
SF-12 설문지를 사용하여 평가한 환자 보고 건강 관련 삶의 질은 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
방문 1(4주 이내), 방문 3(2주), 방문 4(6주), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월)에 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 덜 심각함을 나타냅니다.
골반저 불편감 설문지(PFDI)
기간: 방문 1(4주 이내), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월), 방문 10(18개월), 방문 13(30개월), 방문 15(42개월), 방문 17(54개월)에서 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 300까지이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
환자가 보고한 골반저 기능 장애 증상은 PFDI 설문지를 사용하여 평가되었으며, 이는 요로, 대장-항문 및 골반 장기 탈출 증상에 대한 하위 척도를 포함합니다. 높은 점수는 더 큰 증상 고통을 나타냅니다.
방문 1(4주 이내), 방문 5(3개월), 방문 6(6개월), 방문 10(18개월), 방문 13(30개월), 방문 15(42개월), 방문 17(54개월)에서 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 300까지이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
4.5년 전체 생존율
기간: 수술 후 최대 4.5년
전체 생존율은 수술일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 4.5년 생존율은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 추적 관찰 종료 시점까지 생존한 환자는 마지막으로 알려진 접촉 시점에서 중도 절단됩니다.
수술 후 최대 4.5년
첫 번째 재발 시 재발 패턴
기간: 수술일로부터 수술 후 4.5년까지
중앙, 골반 측벽 및 원격 전이로 분류된 첫 번째 재발 부위의 분포. 재발은 방사선학적으로 또는 병리학적으로 확인되어야 합니다.
수술일로부터 수술 후 4.5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2035년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (기타 보조금/기금 번호: Johnson @ Johnson)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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