Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Hystérectomie radicale minimalement invasive utilisant une agrafeuse endoscopique dans le cancer du col de l'utérus de stade IB2 ou IIA1 (SOLUTION2)

27 novembre 2025 mis à jour par: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Une étude multicentrique randomisée contrôlée de non-infériorité sur l'hystérectomie radicale mini-invasive utilisant une agrafeuse endoscopique pour prévenir la dissémination tumorale dans le cancer du col de l'utérus de stade IB2-IIA1

Cette étude est un essai clinique multicentrique, ouvert, de non-infériorité, contrôlé randomisé et initié par un investigateur, comparant l'efficacité et la sécurité de l'hystérectomie radicale ouverte par rapport à l'hystérectomie radicale minimalement invasive utilisant une agrafeuse endoscopique comme traitements chirurgicaux du cancer du col de l'utérus précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclut exclusivement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB2 ou IIA1 dont les tumeurs mesurent 2 cm ou plus mais moins de 4 cm. Après randomisation, un groupe subit une hystérectomie radicale par chirurgie ouverte, tandis que l'autre groupe subit une hystérectomie radicale mini-invasive à l'aide d'une agrafeuse endoscopique. Cette approche utilisant une agrafeuse endoscopique vise à prévenir l'exposition peropératoire des cellules tumorales à la cavité abdominale, comparable à la chirurgie ouverte, permettant ainsi une comparaison de l'efficacité thérapeutique et de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

494

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

I. Critères d'inclusion :

  1. Cancer du col de l'utérus stade FIGO 2018 IB2 ou IIA1 (diamètre maximal de la tumeur ≥2 cm et <4 cm)
  2. Carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adéno-épidermoïde confirmé histologiquement
  3. Hystérectomie radicale de type B ou C planifiée

  4. Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate

    • Leucocytes >3,0 × 10⁹ cellules/L
    • Plaquettes >100 × 10⁹ cellules/L
    • Créatinine <180 µmol/L
    • Bilirubine <1,5 × la norme
    • AST, ALT < 3 × la norme
  5. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes invasives sans récidive depuis au moins 5 ans
  7. Formulaire de consentement signé et approuvé

II. Critères d'exclusion :

  1. Types histologiques autres que carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou carcinome adéno-épidermoïde
  2. Taille tumorale inférieure à 2 cm classée stade FIGO 2018 IA1, IA2 ou IB1

  3. Les éléments suivants sont observés sur la TDM ou l'IRM préopératoire

    • Taille tumorale ≥4 cm
    • Métastase ganglionnaire (petit axe ≥15 mm)
    • Invasion paracervicale
    • Invasion vésicale ou rectale
    • Métastase à distance
  4. Radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure
  5. Chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie
  6. Inaptitude à la chirurgie en raison d'une maladie systémique grave selon l'appréciation de l'investigateur

  7. Difficulté à envisager la cartographie lymphatique peropératoire en raison de

    • Allergie aux composés triphénylméthaniques
    • Antécédents de chirurgie rétropéritonéale
    • Antécédents de radiothérapie pelvienne
    • Cas où une conisation au bistouri froid ou une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) a été réalisée dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude
    • Allergie aux composés triphénylméthaniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hystérectomie radicale ouverte
L'hystérectomie radicale est réalisée par chirurgie ouverte
Dispositif: Hystérectomie radicale ouverte
L'hystérectomie radicale est réalisée par chirurgie ouverte, et la pince de Wertheim est utilisée pour prévenir l'effraction tumorale pendant la colpotomie
Expérimental: Hystérectomie radicale minimalement invasive
L'hystérectomie radicale est réalisée par chirurgie mini-invasive
Dispositif: Hystérectomie radicale minimalement invasive
L'hystérectomie radicale est réalisée par chirurgie minimalement invasive, et une agrafeuse endoscopique est utilisée pour prévenir l'épanchement tumoral pendant la colpotomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression à 4,5 ans
Délai: Jusqu'à 4,5 ans après l'inscription
Proportion de patients en vie sans progression de la maladie ou décès 4,5 ans après l'inclusion, évaluée par imagerie radiographique et/ou critères cliniques
Jusqu'à 4,5 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Proportion de patients présentant des complications peropératoires, y compris des événements indésirables liés à l'anesthésie, des saignements, des lésions organiques ou d'autres événements peropératoires inattendus
Pendant la chirurgie
Taux de complications aiguës postopératoires dans les 4 semaines
Délai: Dans les 4 semaines suivant l'opération
Proportion de patients présentant des complications postopératoires aiguës dans les 4 semaines suivant l'intervention chirurgicale, y compris les infections urinaires, les complications cardiopulmonaires, les événements thromboemboliques, les saignements ou les dysfonctionnements d'organes
Dans les 4 semaines suivant l'opération
Taux de complications postopératoires après 4 semaines
Délai: Plus de 4 semaines jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Proportion de patients présentant des complications postopératoires aiguës 4 semaines après la chirurgie, y compris le lymphœdème, la hernie incisionnelle et la désunion de plaie
Plus de 4 semaines jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Temps d'opération
Délai: Péri-procédural
La durée totale d'une intervention chirurgicale, spécifiquement mesurée depuis l'incision chirurgicale initiale jusqu'à la fermeture finale de la plaie
Péri-procédural
Pertes sanguines estimées
Délai: Péri-procédural
Le volume approximatif de sang qu'un patient est supposé avoir perdu pendant une intervention chirurgicale ou une blessure.
Péri-procédural
Transfusion requise
Délai: De l'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie (fermeture cutanée)
La nécessité d'administrer des globules rouges à un patient pour restaurer ou maintenir une capacité de transport d'oxygène adéquate, l'hémostase et le volume sanguin.
De l'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie (fermeture cutanée)
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
La durée totale (en jours) entre l'admission et la sortie d'un patient de l'hôpital.
De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 30 jours.
Douleur postopératoire
Délai: Évalué à chaque visite à partir de la visite 2 (2 semaines) et de la visite 17 (54 mois). Le score peut aller de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
Intensité de la douleur rapportée par le patient mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10)
Évalué à chaque visite à partir de la visite 2 (2 semaines) et de la visite 17 (54 mois). Le score peut aller de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une douleur plus intense.
Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Col de l'utérus (FACT-Cx)
Délai: Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), la visite 3 (2 semaines), la visite 4 (6 semaines), la visite 5 (3 mois), la visite 6 (6 mois), la visite 10 (18 mois), la visite 13 (30 mois), la visite 17 (54 mois).
La qualité de vie rapportée par les patients évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Cx, qui comprend le bien-être physique, social/familial, émotionnel, fonctionnel et les préoccupations spécifiques au cancer du col de l'utérus. Le score total du FACT-Cx varie de 0 à 168, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), la visite 3 (2 semaines), la visite 4 (6 semaines), la visite 5 (3 mois), la visite 6 (6 mois), la visite 10 (18 mois), la visite 13 (30 mois), la visite 17 (54 mois).
EQ-5D-5L
Délai: Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), à la visite 3 (2 semaines), à la visite 4 (6 semaines), à la visite 5 (3 mois), à la visite 6 (6 mois). Le score varie de -0,594 à 1,000, indiquant que des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé.
La qualité de vie liée à la santé rapportée par le patient, évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D, incluant cinq dimensions (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression). Les scores seront convertis en valeurs d'indice basées sur des ensembles de valeurs spécifiques à chaque pays, et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS) sera également enregistrée. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), à la visite 3 (2 semaines), à la visite 4 (6 semaines), à la visite 5 (3 mois), à la visite 6 (6 mois). Le score varie de -0,594 à 1,000, indiquant que des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé.
L'enquête de santé en 12 questions (SF-12)
Délai: Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), à la visite 3 (2 semaines), à la visite 4 (6 semaines), à la visite 5 (3 mois), à la visite 6 (6 mois). Le score peut varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes moins sévères.
La qualité de vie liée à la santé rapportée par les patients évaluée à l'aide du questionnaire SF-12, qui fournit des scores de Résumé de la Composante Physique (PCS) et de Résumé de la Composante Mentale (MCS). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), à la visite 3 (2 semaines), à la visite 4 (6 semaines), à la visite 5 (3 mois), à la visite 6 (6 mois). Le score peut varier de 0 à 100, un score plus élevé indiquant des symptômes moins sévères.
Inventaire des troubles du plancher pelvien (PFDI)
Délai: Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), visite 5 (3 mois), visite 6 (6 mois), visite 10 (18 mois), visite 13 (30 mois), visite 15 (42 mois), visite 17 (54 mois). Le score peut varier de 0 à 300, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères.
Les symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien rapportés par les patients évalués à l'aide du questionnaire PFDI, qui comprend des sous-échelles pour les symptômes urinaires, colorectaux-anaux et de prolapsus des organes pelviens. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse symptomatique
Évalué à la visite 1 (dans les 4 semaines), visite 5 (3 mois), visite 6 (6 mois), visite 10 (18 mois), visite 13 (30 mois), visite 15 (42 mois), visite 17 (54 mois). Le score peut varier de 0 à 300, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères.
Taux de survie globale sur 4,5 ans
Délai: Jusqu'à 4,5 ans après la chirurgie
La survie globale est définie comme le temps entre la date de la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause. Le taux de survie à 4,5 ans sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les patients vivants à la fin du suivi seront censurés au dernier contact connu.
Jusqu'à 4,5 ans après la chirurgie
Modèle de récidive à la première récurrence
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 4,5 ans postopératoire
Distribution des sites de première récidive classés comme métastases centrales, de la paroi pelvienne et à distance. La récidive doit être confirmée par radiologie ou par examen anatomopathologique.
De la date de la chirurgie jusqu'à 4,5 ans postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Autre subvention/numéro de financement: Johnson @ Johnson)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner