Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve radicale hysterectomie met endoscopische nietmachine bij stadium IB2 of IIA1 baarmoederhalskanker (SOLUTION2)

27 november 2025 bijgewerkt door: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Een multicenter niet-inferioriteits gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar minimaal invasieve radicale hysterectomie met een endoscopische nietmachine ter voorkoming van tumorverspreiding bij stadium IB2-IIA1 baarmoederhalskanker

Dit onderzoek is een multicenter, open-label, non-inferioriteit, gerandomiseerd gecontroleerd, door onderzoekers geïnitieerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid vergelijkt van open radicale hysterectomie versus minimaal invasieve radicale hysterectomie met behulp van een endoscopische nietmachine als chirurgische behandelingen voor vroegtijdige baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat uitsluitend patiënten met stadium IB2 of IIA1 baarmoederhalskanker die tumoren hebben van 2 cm of groter, maar minder dan 4 cm. Na randomisatie ondergaat de ene groep een radicale hysterectomie via open chirurgie, terwijl de andere groep een minimaal invasieve radicale hysterectomie ondergaat met behulp van een endoscopische nietmachine. Deze aanpak met een endoscopische nietmachine is bedoeld om intraoperatieve blootstelling van tumorcellen aan de buikholte te voorkomen, vergelijkbaar met open chirurgie, waardoor een vergelijking van therapeutische werkzaamheid en veiligheid mogelijk is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

494

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

I. Insluitingscriteria:

  1. 2018 FIGO stadium IB2 of IIA1 baarmoederhalskanker (tumor maximale diameter ≥2 cm en <4 cm)
  2. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenoplaaveiselcelcarcinoom
  3. Gepland voor type B of C radicale hysterectomie

  4. Met adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

    • WBC >3,0 × 10⁹ cellen/L
    • Bloedplaatjes >100 × 10⁹ cellen/L
    • Creatinine <180 μmol/L
    • Bilirubine <1,5 × normale waarde
    • AST, ALT < 3 × normale waarde
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  6. Eerdere geschiedenis van andere invasieve maligniteiten zonder bewijs van recidief gedurende minimaal 5 jaar
  7. Ondertekend en goedgekeurd toestemmingsformulier

II. Uitsluitingscriteria:

  1. Histologische typen anders dan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenoplaaveiselcelcarcinoom
  2. Tumorgrootte minder dan 2 cm geclassificeerd als 2018 FIGO stadium IA1, IA2 of IB1 ziekte

  3. Het volgende wordt waargenomen op preoperatieve CT of MRI

    • Tumorgrootte ≥4 cm
    • Lymfekliermetastase (korte as ≥15 mm)
    • Paracervicale invasie
    • Blaas- of rectuminvasie
    • Uitzaaiingen op afstand
  4. Eerdere bekken- of abdominale radiotherapie
  5. Eerdere neoadjuvante chemotherapie vóór operatie
  6. Ongeschikt voor operatie vanwege ernstige systemische ziekte naar oordeel van de onderzoeker

  7. Moeilijk om intraoperatieve lymfatische mapping te overwegen vanwege

    • Allergie voor trifenylmethaanverbindingen
    • Geschiedenis van eerdere retroperitoneale chirurgie
    • Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
    • Gevallen waarbij cold knife of loop electrosurgical excision procedure (LEEP) werd uitgevoerd binnen 4 weken vóór deelname aan de studie
    • Allergie voor trifenylmethaanverbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open radicale hysterectomie
Radicale hysterectomie wordt uitgevoerd via open chirurgie
Apparaat: Open radicale hysterectomie
Radicale hysterectomie wordt uitgevoerd via open chirurgie, en de Wertheim-klem wordt gebruikt om tumoruitstorting tijdens colpotomie te voorkomen
Experimenteel: Minimaal invasieve radicale hysterectomie
Radicale hysterectomie wordt uitgevoerd via minimaal invasieve chirurgie
Apparaat: Minimaal invasieve radicale hysterectomie
Radicale hysterectomie wordt uitgevoerd via minimaal invasieve chirurgie, en een endoscopische nietmachine wordt gebruikt om tumoruitstorting tijdens colpotomie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4,5-jaar progressievrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar na inschrijving
Aandeel patiënten dat 4,5 jaar na inschrijving in leven is zonder ziekteprogressie of overlijden, zoals beoordeeld door radiografische beeldvorming en/of klinische criteria
Tot 4,5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicatiefrequentie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Aandeel patiënten met intraoperatieve complicaties, waaronder anesthesiegerelateerde bijwerkingen, bloedingen, orgaanletsel of andere onverwachte intraoperatieve gebeurtenissen
Tijdens de operatie
Postoperatieve acute complicatiefrequentie binnen 4 weken
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na de operatie
Aandeel patiënten met acute postoperatieve complicaties binnen 4 weken na de operatie, waaronder urineweginfectie, cardiopulmonale complicaties, trombo-embolische gebeurtenissen, bloedingen of orgaanfunctiestoornissen
Binnen 4 weken na de operatie
Postoperatieve complicatiepercentage na 4 weken
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken tot 12 maanden na de operatie
Proportie van patiënten met acute postoperatieve complicaties na 4 weken na de operatie, waaronder lymfoedeem, incisiehernia en wonddehiscentie
Meer dan 4 weken tot 12 maanden na de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Periprocedureel
De totale duur van een chirurgische ingreep, specifiek gemeten vanaf de eerste chirurgische incisie tot de uiteindelijke sluiting van de wond
Periprocedureel
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Periprocedureel
Het geschatte bloedvolume dat een patiënt vermoedelijk heeft verloren tijdens een operatie of een verwonding.
Periprocedureel
Transfusiebehoefte
Tijdsspanne: Van de chirurgische incisie tot het einde van de operatie (huidsluiting)
De noodzaak voor toediening van rode bloedcellen aan een patiënt om een adequate zuurstoftransportcapaciteit, hemostase en bloedvolume te herstellen of te behouden.
Van de chirurgische incisie tot het einde van de operatie (huidsluiting)
Lengte van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
De totale duur (in dagen) tussen de ziekenhuisopname en ontslag van een patiënt.
Vanaf de datum van ziekenhuisopname tot de datum van ziekenhuisontslag, beoordeeld tot 30 dagen.
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elk bezoek vanaf Bezoek 2 (2 weken) en Bezoek 17 (54 maanden). De score kan variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft.
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (0-10)
Beoordeeld bij elk bezoek vanaf Bezoek 2 (2 weken) en Bezoek 17 (54 maanden). De score kan variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score ernstigere pijn aangeeft.
Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Baarmoederhals (FACT-Cx)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 3 (2 weken), Bezoek 4 (6 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden), Bezoek 10 (18 maanden), Bezoek 13 (30 maanden), Bezoek 17 (54 maanden).
De door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de FACT-Cx vragenlijst, die lichamelijk, sociaal/familie, emotioneel, functioneel welzijn en cervixkankerspecifieke zorgen omvat. De totale FACT-Cx-score varieert van 0 tot 168, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Beoordeeld tijdens Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 3 (2 weken), Bezoek 4 (6 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden), Bezoek 10 (18 maanden), Bezoek 13 (30 maanden), Bezoek 17 (54 maanden).
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 3 (2 weken), Bezoek 4 (6 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden). De score varieert van -0,594 tot 1,000, wat aangeeft dat hogere scores gezonder betekenen.
Door patiënten gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de EQ-5D-vragenlijst, inclusief vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Scores worden omgezet naar indexwaarden op basis van landspecifieke waardensets, en de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS) wordt ook geregistreerd. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Beoordeeld op Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 3 (2 weken), Bezoek 4 (6 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden). De score varieert van -0,594 tot 1,000, wat aangeeft dat hogere scores gezonder betekenen.
De 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 3 (2 weken), Bezoek 4 (6 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden). De score kan variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op minder ernstige symptomen.
De door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met behulp van de SF-12 vragenlijst, die Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) scores oplevert.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Beoordeeld bij Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 3 (2 weken), Bezoek 4 (6 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden). De score kan variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op minder ernstige symptomen.
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI)
Tijdsspanne: Beoordeeld op Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden), Bezoek 10 (18 maanden), Bezoek 13 (30 maanden), Bezoek 15 (42 maanden), Bezoek 17 (54 maanden). De score kan variëren van 0 tot 300, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Door patiënten gerapporteerde symptomen van bekkenbodemstoornissen beoordeeld met behulp van de PFDI-vragenlijst, waaronder subschalen voor urine-, colorectaal-anale en bekkenorgaanprolaps-symptomen. Hogere scores duiden op grotere symptoomlast
Beoordeeld op Bezoek 1 (binnen 4 weken), Bezoek 5 (3 maanden), Bezoek 6 (6 maanden), Bezoek 10 (18 maanden), Bezoek 13 (30 maanden), Bezoek 15 (42 maanden), Bezoek 17 (54 maanden). De score kan variëren van 0 tot 300, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
4,5-jaar totale overlevingspercentage
Tijdsspanne: Tot 4,5 jaar na de operatie
Algehele overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Het 4,5-jaars overlevingspercentage wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Patiënten die aan het einde van de follow-up nog in leven zijn, worden gecensureerd op het laatste bekende contact.
Tot 4,5 jaar na de operatie
Recidiefpatroon bij eerste recidief
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot 4,5 jaar postoperatief
Verdeling van eerste recidieven, gecategoriseerd als centraal, bekkenwand en verre metastasen. Recidief moet radiologisch of pathologisch worden bevestigd.
Vanaf de datum van de operatie tot 4,5 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Johnson @ Johnson)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren