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Isterectomia Radicale Minimamente Invasiva Utilizzando Suturatrici Endoscopiche nel Carcinoma Cervicale in Stadio IB2 o IIA1 (SOLUTION2)

27 novembre 2025 aggiornato da: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Uno Studio Multicentrico Randomizzato Controllato di Non-Inferiorità sull'Isterectomia Radicale Mininvasiva Utilizzando una Cucitrice Endoscopica per Prevenire la Diffusione del Tumore nel Carcinoma Cervicale in Stadio IB2-IIA1

Questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, in aperto, di non inferiorità, controllata randomizzata e iniziata dallo sperimentatore, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'isterectomia radicale aperta rispetto all'isterectomia radicale minimamente invasiva utilizzando una suturatrice endoscopica come trattamenti chirurgici per il cancro cervicale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include esclusivamente pazienti con carcinoma della cervice uterina in stadio IB2 o IIA1 che presentano tumori di dimensioni pari o superiori a 2 cm ma inferiori a 4 cm.
Dopo la randomizzazione, un gruppo si sottopone a isterectomia radicale tramite chirurgia aperta, mentre l'altro gruppo si sottopone a isterectomia radicale minimamente invasiva utilizzando una suturatrice endoscopica.
Questo approccio che utilizza una suturatrice endoscopica mira a prevenire l'esposizione intraoperatoria delle cellule tumorali alla cavità addominale, paragonabile alla chirurgia aperta, consentendo così un confronto dell'efficacia terapeutica e della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I. Criteri di inclusione:

  1. Carcinoma cervicale FIGO 2018 stadio IB2 o IIA1 (diametro massimo del tumore ≥2 cm e <4 cm)
  2. Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso confermato istologicamente
  3. Pianificazione di isterectomia radicale di tipo B o C

  4. Funzione midollare, renale ed epatica adeguata

    • Leucociti >3,0 × 10⁹ cellule/L
    • Piastrine >100 × 10⁹ cellule/L
    • Creatinina <180 µmol/L
    • Bilirubina <1,5 × intervallo normale
    • AST, ALT < 3 × intervallo normale
  5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Storia precedente di altre neoplasie invasive senza evidenza di recidiva per almeno 5 anni
  7. Modulo di consenso informato firmato e approvato

II. Criteri di esclusione:

  1. Tipi istologici diversi da carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma adenosquamoso
  2. Dimensioni del tumore inferiori a 2 cm classificate come malattia FIGO 2018 stadio IA1, IA2 o IB1

  3. Rilevati alla TC o RM preoperatoria:

    • Dimensioni del tumore ≥4 cm
    • Metastasi linfonodali (asse corto ≥15 mm)
    • Invasione paracervicale
    • Invasione vescicale o rettale
    • Metastasi a distanza
  4. Radioterapia pelvica o addominale precedente
  5. Chemioterapia neoadiuvante precedente all'intervento chirurgico
  6. Inidoneità all'intervento chirurgico per grave malattia sistematica a discrezione dello sperimentatore

  7. Difficoltà nella mappatura linfatica intraoperatoria a causa di:

    • Allergia ai composti trifenilmetanici
    • Storia di chirurgia retroperitoneale precedente
    • Storia di radioterapia pelvica precedente
    • Casi in cui è stata eseguita conizzazione a lama fredda o procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP) entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
    • Allergia ai composti trifenilmetanici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isterectomia radicale aperta
L'isterectomia radicale viene eseguita tramite chirurgia a cielo aperto
Dispositivo: Isterectomia radicale aperta
L'isterectomia radicale viene eseguita tramite chirurgia aperta e la pinza di Wertheim viene utilizzata per prevenire la fuoriuscita del tumore durante la colpotomia
Sperimentale: Isterectomia radicale minimamente invasiva
L'isterectomia radicale viene eseguita mediante chirurgia mininvasiva
Dispositivo: Isterectomia radicale minimamente invasiva
L'isterectomia radicale viene eseguita mediante chirurgia minimamente invasiva e viene utilizzata una suturatrice endoscopica per prevenire la diffusione del tumore durante la colpotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 4,5 anni
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni dopo l'arruolamento
Percentuale di pazienti vivi senza progressione della malattia o decesso a 4,5 anni dall'arruolamento, valutata mediante imaging radiografico e/o criteri clinici
Fino a 4,5 anni dopo l'arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che presentano complicanze intraoperatorie, inclusi eventi avversi correlati all'anestesia, sanguinamento, lesioni d'organo o altri eventi intraoperatori imprevisti
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze acute postoperatorie entro 4 settimane
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Proporzione di pazienti che manifestano complicanze postoperatorie acute entro 4 settimane dall'intervento, incluse infezioni del tratto urinario, complicanze cardiopolmonari, eventi tromboembolici, sanguinamento o disfunzione d'organo
Entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Tasso di complicanze postoperatorie dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Più di 4 settimane fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di pazienti che presentano complicanze postoperatorie acute dopo 4 settimane dall'intervento chirurgico, inclusi linfedema, ernia incisionale e deiscenza
Più di 4 settimane fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo dell'intervento
Lasso di tempo: Periprocedurale
La durata totale di un intervento chirurgico, specificamente misurata dall'incisione chirurgica iniziale alla chiusura finale della ferita
Periprocedurale
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il volume approssimativo di sangue che si ritiene un paziente abbia perso durante un intervento chirurgico o un infortunio.
Periprocedurale
Requisito di trasfusione
Lasso di tempo: Dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento (chiusura cutanea)
La necessità di somministrare globuli rossi a un paziente per ripristinare o mantenere un'adeguata capacità di trasporto dell'ossigeno, l'emostasi e il volume sanguigno.
Dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento (chiusura cutanea)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
La durata totale (in giorni) tra il ricovero e la dimissione di un paziente.
Dalla data di ammissione in ospedale alla data di dimissione dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a ogni visita dalla Visita 2 (2 settimane) alla Visita 17 (54 mesi). Il punteggio può variare da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
Intensità del dolore riportata dal paziente misurata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10)
Valutato a ogni visita dalla Visita 2 (2 settimane) alla Visita 17 (54 mesi). Il punteggio può variare da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un dolore più intenso.
Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Cervice (FACT-Cx)
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (6 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi), Visita 10 (18 mesi), Visita 13 (30 mesi), Visita 17 (54 mesi).
Qualità di vita riportata dal paziente valutata utilizzando il questionario FACT-Cx, che include benessere fisico, sociale/familiare, emotivo, funzionale e preoccupazioni specifiche per il cancro del collo dell'utero. Il punteggio totale del FACT-Cx varia da 0 a 168, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità di vita.
Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (6 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi), Visita 10 (18 mesi), Visita 13 (30 mesi), Visita 17 (54 mesi).
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (6 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi). Il punteggio varia da -0,594 a 1,000, indicando che punteggi più alti significano maggiore salute.
La qualità della vita correlata alla salute riportata dai pazienti valutata utilizzando il questionario EQ-5D, che include cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione). I punteggi verranno convertiti in valori di indice basati su set di valori specifici per paese, e verrà registrata anche la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (6 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi). Il punteggio varia da -0,594 a 1,000, indicando che punteggi più alti significano maggiore salute.
Il questionario sulla salute a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (6 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi). Il punteggio può variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi meno gravi.
Qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente valutata utilizzando il questionario SF-12, che fornisce i punteggi del Componente Fisico Sommario (PCS) e del Componente Mentale Sommario (MCS). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 3 (2 settimane), Visita 4 (6 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi). Il punteggio può variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica sintomi meno gravi.
Inventario del Disturbo del Pavimento Pelvico (PFDI)
Lasso di tempo: Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi), Visita 10 (18 mesi), Visita 13 (30 mesi), Visita 15 (42 mesi), Visita 17 (54 mesi). Il punteggio può variare da 0 a 300, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
I sintomi di disfunzione del pavimento pelvico riportati dal paziente valutati utilizzando il questionario PFDI, che include sottoscale per i sintomi urinari, colorettali-anali e di prolasso degli organi pelvici. Punteggi più alti indicano un maggiore disagio dei sintomi
Valutato alla Visita 1 (entro 4 settimane), Visita 5 (3 mesi), Visita 6 (6 mesi), Visita 10 (18 mesi), Visita 13 (30 mesi), Visita 15 (42 mesi), Visita 17 (54 mesi). Il punteggio può variare da 0 a 300, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Tasso di sopravvivenza globale a 4,5 anni
Lasso di tempo: Fino a 4,5 anni dopo l'intervento chirurgico
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data dell'intervento chirurgico al decesso per qualsiasi causa. Il tasso di sopravvivenza a 4,5 anni sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti vivi alla fine del follow-up saranno censurati all'ultimo contatto noto.
Fino a 4,5 anni dopo l'intervento chirurgico
Schema di recidiva alla prima recidiva
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 4,5 anni postoperatori
Distribuzione dei siti di prima recidiva classificati come centrale, parete pelvica e metastasi a distanza. La recidiva deve essere confermata radiologicamente o patologicamente.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino a 4,5 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Johnson @ Johnson)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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