Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaalisesti invasiivinen radikaali hysterektomia endoskooppisella staplerilla IB2- tai IIA1-vaiheen kohdunkaulan syövän hoidossa (SOLUTION2)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Monikeskuksinen ei-heikommuutta tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus minimaalisesti invasiivisesta radikaalista hysterektomiasta käyttäen endoskooppista stapler- laitetta estämään kasvainvuotoa IB2-IIA1-vaiheen kohdunkaulan syövässä

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, avoimen leimauksen, ei-heikommuustason, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkija-aloitteinen kliininen tutkimus, joka vertailee avoimen radikaalin hysterektomian ja vähäinvasiivisen radikaalin hysterektomian tehokkuutta ja turvallisuutta endoskooppisen staplerin käyttöä varhaisen kohdunkaulan syövän kirurgisina hoitomuotoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää ainoastaan potilaita, joilla on IB2- tai IIA1-vaiheen kohdunkaulan syöpä ja joilla on 2 cm tai suuremmat, mutta alle 4 cm mittaiset kasvaimet. Satunnaistamisen jälkeen yksi ryhmä käy läpi radikaalin hysterektomian avoleikkauksella, kun taas toinen ryhmä käy läpi minimaalisesti invasiivisen radikaalin hysterektomian endoskooppisella staplerilla. Tämä lähestymistapa endoskooppisen staplerin avulla pyrkii estämään kasvaimen solujen altistumisen vatsaontelolle leikkauksen aikana, verrattavissa avoleikkaukseen, jolloin voidaan verrata hoitotehokkuutta ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

494

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

I. Sisällyttämiskriteerit:

  1. 2018 FIGO-vaihe IB2 tai IIA1 kohdunkaulan syöpä (kasvaimen maksimihalkaisija ≥2 cm ja <4 cm)
  2. Histologisesti vahvistettu levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenoskvamoottinen karsinooma
  3. Suunniteltu tyypin B tai C radikaali hysterektomia

  4. Riittävä luuydin, munuais- ja maksatoiminta

    • Valkosolut >3,0 × 10⁹ solua/L
    • Verihiutaleet >100 × 10⁹ solua/L
    • Kreatiniini <180 μmol/L
    • Bilirubiini <1,5 × normaalialue
    • AST, ALT < 3 × normaalialue
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2
  6. Edellinen toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia ilman toistumisen merkkejä vähintään 5 vuoden ajan
  7. Allekirjoitettu ja hyväksytty suostumuslomake

II. Poissulkemiskriteerit:

  1. Muita histologisia tyyppejä kuin levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenoskvamoottinen karsinooma
  2. Kasvaimen koko alle 2 cm luokiteltuna 2018 FIGO-vaihe IA1, IA2 tai IB1 sairaudeksi

  3. Seuraavat havaitaan preoperatiivisessa CT- tai MRI-tutkimuksessa

    • Kasvaimen koko ≥4 cm
    • Imusolmukemetastaasi (lyhyt akseli ≥15 mm)
    • Paraservikaalinen invaasio
    • Rakon tai peräsuolen invaasio
    • Etämetastaasi
  4. Aikaisempi lantion tai vatsan sädehoito
  5. Aikaisempi neoadjuvantti kemoterapia ennen leikkausta
  6. Sopimaton leikkaukseen vakavan systeemisen sairauden vuoksi tutkijan harkinnan mukaan

  7. Vaikea harkita intraoperatiivista lymfaattista kartoittamista johtuen

    • Allergia trifenylimetaaniyhdisteille
    • Aikaisempi retroperitoneaalileikkaushistoria
    • Aikaisempi lantion sädehoitohistoria
    • Tapaukset, joissa kylmäveitsi- tai sähköinen silmukkaerotus (LEEP) suoritettiin 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
    • Allergia trifenylimetaaniyhdisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avoin radikaali hysterektomia
Radikaali hysterektomia suoritetaan avoleikkauksena
Laite: Avoin radikaali hysterektomia
Radikaali hysterektomia suoritetaan avoleikkauksena, ja Wertheimin puristinta käytetään estämään kasvainvuotoa kolpotomian aikana
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen radikaali hysterektomia
Radikaali hysterektomia suoritetaan vähäinvasiivisen kirurgian kautta
Laite: Minimaalisesti invasiivinen radikaali hysterektomia
Radikaali hysterektomia suoritetaan minimaalisesti invasiivisella leikkauksella, ja endoskooppista stapleria käytetään estämään kasvainvuotoa kolpotomian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4,5 vuoden sairauden edistymistä estävä selviytymisaste
Aikaikkuna: Enintään 4,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ilman sairauden etenemistä tai kuolemaa 4,5 vuoden kuluttua rekisteröinnistä, arvioituna radiografisilla kuvantamismenetelmillä ja/tai kliinisin kriteerein
Enintään 4,5 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen komplikaatiotaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Potilaiden osuus, joilla esiintyy leikkauksen aikaisia komplikaatioita, mukaan lukien anestesiaan liittyviä haittatapahtumia, verenvuotoa, elinvahinkoja tai muita odottamattomia leikkauksen aikaisia tapahtumia
Leikkauksen aikana
Postoperatiivinen akuutti komplikaatioiden määrä 4 viikon sisällä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa leikkauksesta
Potilaiden osuus, jotka kokevat akuutteja leikkausjälkeisiä komplikaatioita 4 viikon kuluessa leikkauksesta, mukaan lukien virtsatieinfektio, kardiopulmonaaliset komplikaatiot, tromboemboliset tapahtumat, verenvuoto tai elintoimintahäiriöt
4 viikon kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen komplikaatioiden esiintyvyys 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka kokevat akuutteja leikkausjälkeisiä komplikaatioita 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, mukaan lukien lymfoödeema, leikkaushernia ja haavan repeämä
Yli 4 viikkoa jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkausaika
Aikaikkuna: Perioperaatioon liittyvä
Leikkausprosessin kokonaiskesto, mitattuna erityisesti leikkauksen aloitussirpaleesta haavan lopulliseen sulkemiseen
Perioperaatioon liittyvä
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Peri-proseduraalinen
Potilaan arvioitu verenmenetys kirurgisen toimenpiteen tai vamman aikana.
Peri-proseduraalinen
Transfuusion tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen aloituskohdasta leikkauksen loppumiseen (ihon sulkeminen)
Tarve punasolujen antamiselle potilaalle riittävän hapenkuljetuskyvyn, hemostaasin ja veritilavuuden palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi.
Leikkauksen aloituskohdasta leikkauksen loppumiseen (ihon sulkeminen)
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää.
Potilaan sairaalahoitoon saapumisen ja kotiutumisen välinen kokonaiskesto (päivinä).
Sairaalassa oleskelun alkamisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu enintään 30 päivää.
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Arvioitiin jokaisella käynnillä käynnistä 2 (2 viikkoa) alkaen käyntiin 17 (54 kuukautta) asti. Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 10:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
Potilaan raportoima kivun voimakkuus mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (0-10)
Arvioitiin jokaisella käynnillä käynnistä 2 (2 viikkoa) alkaen käyntiin 17 (54 kuukautta) asti. Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 10:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
Syöpähoitojen toiminnallinen arviointi - kohdunkaula (FACT-Cx)
Aikaikkuna: Arviointi käynnissä tutkimushetkellä 1 (4 viikon sisällä), tutkimushetkellä 3 (2 viikkoa), tutkimushetkellä 4 (6 viikkoa), tutkimushetkellä 5 (3 kuukautta), tutkimushetkellä 6 (6 kuukautta), tutkimushetkellä 10 (18 kuukautta), tutkimushetkellä 13 (30 kuukautta), tutkimushetkellä 17 (54 kuukautta).
Potilaan raportoima elämänlaatu arvioidaan käyttäen FACT-Cx-kyselylomaketta, joka sisältää fyysisen, sosiaalisen/perheen, emotionaalisen, toiminnallisen hyvinvoinnin sekä kohdunkaulan syöpäkohtaiset huolenaiheet. FACT-Cx-kokonaisarvon alue on 0–168, jossa korkeampi arvo osoittaa parempaa elämänlaatua.
Arviointi käynnissä tutkimushetkellä 1 (4 viikon sisällä), tutkimushetkellä 3 (2 viikkoa), tutkimushetkellä 4 (6 viikkoa), tutkimushetkellä 5 (3 kuukautta), tutkimushetkellä 6 (6 kuukautta), tutkimushetkellä 10 (18 kuukautta), tutkimushetkellä 13 (30 kuukautta), tutkimushetkellä 17 (54 kuukautta).
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Arvioitu kohdassa 1 (4 viikon kuluessa), kohdassa 3 (2 viikkoa), kohdassa 4 (6 viikkoa), kohdassa 5 (3 kuukautta), kohdassa 6 (6 kuukautta). Pistemäärä vaihtelee välillä -0,594–1,000, mikä osoittaa, että korkeammat pisteet tarkoittavat terveempää.
Potilaan raportoima terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EQ-5D-kyselylomakkeella, joka sisältää viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/vaiva ja ahdistus/masennus). Pisteet muunnetaan indeksiarvoiksi maakohtaisten arvojoukkojen perusteella, ja EQ-visuaalinen analogiasuunta (EQ-VAS) myös tallennetaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu kohdassa 1 (4 viikon kuluessa), kohdassa 3 (2 viikkoa), kohdassa 4 (6 viikkoa), kohdassa 5 (3 kuukautta), kohdassa 6 (6 kuukautta). Pistemäärä vaihtelee välillä -0,594–1,000, mikä osoittaa, että korkeammat pisteet tarkoittavat terveempää.
12-kohtainen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Arvioitu käynnillä 1 (4 viikon sisällä), käynnillä 3 (2 viikkoa), käynnillä 4 (6 viikkoa), käynnillä 5 (3 kuukautta), käynnillä 6 (6 kuukautta). Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Potilaan raportoima terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitiin käyttäen SF-12-kyselylomaketta, joka tuottaa fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja psyykkisen komponentin yhteenveto (MCS) -pisteet. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Arvioitu käynnillä 1 (4 viikon sisällä), käynnillä 3 (2 viikkoa), käynnillä 4 (6 viikkoa), käynnillä 5 (3 kuukautta), käynnillä 6 (6 kuukautta). Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 100:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia oireita.
Lantionpohjan oirekysely (PFDI)
Aikaikkuna: Arvioitu käynnillä 1 (4 viikon sisällä), käynnillä 5 (3 kuukautta), käynnillä 6 (6 kuukautta), käynnillä 10 (18 kuukautta), käynnillä 13 (30 kuukautta), käynnillä 15 (42 kuukautta), käynnillä 17 (54 kuukautta). Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 300:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Potilaan raportoimat lantionpohjan toimintahäiriön oireet arvioitiin PFDI-kyselyllä, joka sisältää alatasoja virtsaamis-, suoliston ja peräaukon sekä lantion elinten laskeuman oireille. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oirekuormaa
Arvioitu käynnillä 1 (4 viikon sisällä), käynnillä 5 (3 kuukautta), käynnillä 6 (6 kuukautta), käynnillä 10 (18 kuukautta), käynnillä 13 (30 kuukautta), käynnillä 15 (42 kuukautta), käynnillä 17 (54 kuukautta). Pistemäärä voi vaihdella 0:sta 300:aan, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
4,5 vuoden kokonaiselossaoloprosentti
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiselossaolo määritellään ajanjaksona leikkauspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. 4,5 vuoden elossaolosuhde arvioidaan käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää. Seurannan lopussa elossa olevat potilaat leikataan viimeisellä tunnetulla yhteydenotolla.
Jopa 4,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Uusiutumiskuvio ensimmäisellä uusiutumiskerralla
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 4,5 vuoden postoperatiiviseen ajanjaksoon asti
Ensimmäisten uusiutumiskohtien jakautuminen luokiteltuna keskus-, lantion seinämän alueen ja kaukaisten etäpesäkkeiden mukaan. Uusiutuminen on varmennettava radiologisesti tai patologisesti.
Leikkauspäivästä aina 4,5 vuoden postoperatiiviseen ajanjaksoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Johnson @ Johnson)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa