Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Малоинвазивная радикальная гистерэктомия с использованием эндоскопического степлера при раке шейки матки стадии IB2 или IIA1 (SOLUTION2)

27 ноября 2025 г. обновлено: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности минимально инвазивной радикальной гистерэктомии с использованием эндоскопического степлера для предотвращения диссеминации опухоли при раке шейки матки стадии IB2-IIA1

Это исследование представляет собой многоцентровое, открытое, неинферьерное, рандомизированное контролируемое клиническое испытание, инициированное исследователем, в котором сравнивается эффективность и безопасность открытой радикальной гистерэктомии и минимально инвазивной радикальной гистерэктомии с использованием эндоскопического степлера в качестве хирургических методов лечения раннего рака шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает исключительно пациенток с раком шейки матки стадии IB2 или IIA1, у которых размер опухоли составляет 2 см и более, но менее 4 см. После рандомизации одна группа проходит радикальную гистерэктомию через открытую операцию, в то время как другая группа проходит минимально инвазивную радикальную гистерэктомию с использованием эндоскопического степлера. Такой подход с использованием эндоскопического степлера направлен на предотвращение интраоперационного воздействия опухолевых клеток на брюшную полость, аналогично открытой операции, что позволяет сравнить терапевтическую эффективность и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

494

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hee Seung Kim, Professor
  • Номер телефона: 82-2-2072-4863
  • Электронная почта: bboddi0311@snu.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Контакт:
          • Hee Seung Kim
          • Номер телефона: 82-2-2072-4863
          • Электронная почта: bboddi0311@snu.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

I. Критерии включения:

  1. Рак шейки матки стадии IB2 или IIA1 по классификации FIGO 2018 (максимальный диаметр опухоли ≥2 см и <4 см)
  2. Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома или аденосквамозная карцинома
  3. Планируется радикальная гистерэктомия типа B или C

  4. Наличие адекватной функции костного мозга, почек и печени

    • Лейкоциты >3,0 × 10⁹ клеток/л
    • Тромбоциты >100 × 10⁹ клеток/л
    • Креатинин <180 мкмоль/л
    • Билирубин <1,5 × верхней границы нормы
    • АСТ, АЛТ < 3 × верхней границы нормы
  5. Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  6. Предыдущая история других инвазивных злокачественных новообразований без признаков рецидива в течение как минимум 5 лет
  7. Подписанное и одобренное информированное согласие

II. Критерии исключения:

  1. Гистологические типы, отличные от плоскоклеточной карциномы, аденокарциномы или аденосквамозной карциномы
  2. Размер опухоли менее 2 см, классифицируемый как заболевание стадии IA1, IA2 или IB1 по классификации FIGO 2018

  3. Следующее наблюдается при предоперационной КТ или МРТ

    • Размер опухоли ≥4 см
    • Метастазы в лимфатические узлы (короткая ось ≥15 мм)
    • Инвазия в параметрий
    • Инвазия в мочевой пузырь или прямую кишку
    • Отдаленные метастазы
  4. Предыдущая лучевая терапия таза или живота
  5. Предыдущая неоадъювантная химиотерапия перед операцией
  6. Непригодность для операции из-за тяжелого системного заболевания по усмотрению исследователя

  7. Затруднительное проведение интраоперационного лимфатического картирования из-за

    • Аллергии на трифенилметановые соединения
    • Предыдущей ретроперитонеальной хирургии в анамнезе
    • Предыдущей лучевой терапии таза в анамнезе
    • Случаев, когда холодно-ножовая или петлевая электрохирургическая эксцизионная процедура (LEEP) была выполнена в течение 4 недель до участия в исследовании
    • Аллергии на трифенилметановые соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая радикальная гистерэктомия
Радикальная гистерэктомия выполняется через открытую операцию
Устройство: Открытая радикальная гистерэктомия
Радикальная гистерэктомия выполняется методом открытой хирургии, а зажим Вертгейма используется для предотвращения распространения опухоли во время кольпотомии
Экспериментальный: Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия
Радикальная гистерэктомия выполняется с помощью малоинвазивной хирургии
Устройство: Минимально инвазивная радикальная гистерэктомия
Радикальная гистерэктомия выполняется с помощью малоинвазивной хирургии, и эндоскопический степлер используется для предотвращения распространения опухоли во время кольпотомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4,5-летняя выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 4,5 лет после включения в исследование
Доля пациентов, оставшихся в живых без прогрессирования заболевания или смерти через 4,5 года после включения в исследование, оцененная с помощью рентгенологического исследования и/или клинических критериев
До 4,5 лет после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: Во время операции
Доля пациентов, испытывающих интраоперационные осложнения, включая нежелательные явления, связанные с анестезией, кровотечение, повреждение органов или другие непредвиденные интраоперационные события
Во время операции
Частота острых послеоперационных осложнений в течение 4 недель
Временное ограничение: В течение 4 недель после операции
Доля пациентов, испытывающих острые послеоперационные осложнения в течение 4 недель после операции, включая инфекции мочевыводящих путей, кардиопульмональные осложнения, тромбоэмболические события, кровотечения или дисфункцию органов
В течение 4 недель после операции
Частота послеоперационных осложнений через 4 недели
Временное ограничение: Более 4 недель до 12 месяцев после операции
Доля пациентов, испытывающих острые послеоперационные осложнения через 4 недели после операции, включая лимфедему, послеоперационную грыжу и расхождение краёв раны
Более 4 недель до 12 месяцев после операции
Время операции
Временное ограничение: Перипроцедурный
Общая продолжительность хирургической процедуры, измеряемая непосредственно от первоначального хирургического разреза до окончательного закрытия раны
Перипроцедурный
Предполагаемая кровопотеря
Временное ограничение: Перипроцедурный
Приблизительный объем крови, который, как считается, пациент потерял во время хирургической операции или травмы.
Перипроцедурный
Требование переливания
Временное ограничение: От хирургического разреза до окончания операции (закрытие кожи)
Необходимость введения пациенту эритроцитов для восстановления или поддержания адекватной кислород-транспортной способности, гемостаза и объёма крови.
От хирургического разреза до окончания операции (закрытие кожи)
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С даты поступления в стационар до даты выписки из стационара, оценка в течение до 30 дней.
Общая продолжительность (в днях) между поступлением пациента в больницу и выпиской.
С даты поступления в стационар до даты выписки из стационара, оценка в течение до 30 дней.
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Оценивается на каждом визите, начиная с Визита 2 (2 недели) и до Визита 17 (54 месяца). Балл может варьироваться от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
Интенсивность боли, сообщаемая пациентом, измеренная с использованием числовой рейтинговой шкалы (0-10)
Оценивается на каждом визите, начиная с Визита 2 (2 недели) и до Визита 17 (54 месяца). Балл может варьироваться от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на более сильную боль.
Функциональная оценка терапии рака шейки матки (FACT-Cx)
Временное ограничение: Оценка проводилась на Визите 1 (в течение 4 недель), Визите 3 (2 недели), Визите 4 (6 недель), Визите 5 (3 месяца), Визите 6 (6 месяцев), Визите 10 (18 месяцев), Визите 13 (30 месяцев), Визите 17 (54 месяца).
Качество жизни, оцениваемое пациентом с использованием опросника FACT-Cx, который включает физическое, социальное/семейное, эмоциональное, функциональное благополучие и специфические проблемы, связанные с раком шейки матки. Общий балл FACT-Cx варьируется от 0 до 168, причём более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Оценка проводилась на Визите 1 (в течение 4 недель), Визите 3 (2 недели), Визите 4 (6 недель), Визите 5 (3 месяца), Визите 6 (6 месяцев), Визите 10 (18 месяцев), Визите 13 (30 месяцев), Визите 17 (54 месяца).
EQ-5D-5L
Временное ограничение: Оценка проводилась на визите 1 (в течение 4 недель), визите 3 (2 недели), визите 4 (6 недель), визите 5 (3 месяца), визите 6 (6 месяцев). Диапазон оценок составляет от -0,594 до 1,000, что показывает, что более высокие оценки означают лучшее состояние здоровья.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке пациентов с использованием опросника EQ-5D, включающего пять измерений (мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Баллы будут конвертированы в индексные значения на основе страновых наборов значений, а также будет регистрироваться визуальная аналоговая шкала EQ (EQ-VAS). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценка проводилась на визите 1 (в течение 4 недель), визите 3 (2 недели), визите 4 (6 недель), визите 5 (3 месяца), визите 6 (6 месяцев). Диапазон оценок составляет от -0,594 до 1,000, что показывает, что более высокие оценки означают лучшее состояние здоровья.
Опросник здоровья SF-12 (12-пунктовый краткий опросник здоровья)
Временное ограничение: Оценка проводилась на Визите 1 (в течение 4 недель), Визите 3 (2 недели), Визите 4 (6 недель), Визите 5 (3 месяца), Визите 6 (6 месяцев). Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на менее выраженные симптомы.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное пациентом с использованием опросника SF-12, который дает суммарные баллы по физическому компоненту (PCS) и по психическому компоненту (MCS). Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Оценка проводилась на Визите 1 (в течение 4 недель), Визите 3 (2 недели), Визите 4 (6 недель), Визите 5 (3 месяца), Визите 6 (6 месяцев). Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на менее выраженные симптомы.
Опросник дистресса тазового дна (PFDI)
Временное ограничение: Оценка проводилась на Визите 1 (в течение 4 недель), Визите 5 (3 месяца), Визите 6 (6 месяцев), Визите 10 (18 месяцев), Визите 13 (30 месяцев), Визите 15 (42 месяца), Визите 17 (54 месяца). Баллы могут варьироваться от 0 до 300, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
Симптомы дисфункции тазового дна, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью опросника PFDI, который включает подшкалы для оценки симптомов, связанных с мочевыделительной системой, колоректально-анальной областью и пролапсом тазовых органов. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Оценка проводилась на Визите 1 (в течение 4 недель), Визите 5 (3 месяца), Визите 6 (6 месяцев), Визите 10 (18 месяцев), Визите 13 (30 месяцев), Визите 15 (42 месяца), Визите 17 (54 месяца). Баллы могут варьироваться от 0 до 300, причём более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
4,5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: До 4,5 лет после операции
Общая выживаемость определяется как время с даты операции до смерти от любой причины. Выживаемость за 4,5 года будет оценена с использованием метода Каплана-Мейера. Пациенты, оставшиеся в живых к концу наблюдения, будут цензурированы на момент последнего известного контакта.
До 4,5 лет после операции
Характер рецидива при первом рецидиве
Временное ограничение: С даты операции до 4,5 лет послеоперационного периода
Распределение мест первых рецидивов, классифицированных как центральные, боковой стенки таза и отдаленные метастазы. Рецидив должен быть подтвержден радиологически или патологически.
С даты операции до 4,5 лет послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Другой номер гранта/финансирования: Johnson @ Johnson)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться