采用内镜吻合器对IB2期或IIA1期宫颈癌进行微创根治性子宫切除术 (SOLUTION2)
2025年11月27日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
一项关于使用内镜吻合器预防IB2-IIA1期宫颈癌肿瘤播散微创根治性子宫切除术的多中心非劣效性随机对照试验
本研究是一项多中心、开放标签、非劣效性、随机对照、研究者发起的临床试验，旨在比较开放式根治性子宫切除术与使用内镜吻合器进行的微创根治性子宫切除术作为早期宫颈癌手术治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究仅纳入肿瘤大小为2厘米或以上但小于4厘米的IB2期或IIA1期宫颈癌患者。
随机分组后，一组通过开腹手术进行根治性子宫切除术，另一组使用内镜吻合器进行微创根治性子宫切除术。
这种使用内镜吻合器的方法旨在防止术中肿瘤细胞暴露于腹腔，与开腹手术类似，从而能够比较治疗效果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
494
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hee Seung Kim, Professor
- 电话号码：82-2-2072-4863
- 邮箱：bboddi0311@snu.ac.kr
学习地点
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-
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University College of Medicine
-
接触：
- Hee Seung Kim
- 电话号码：82-2-2072-4863
- 邮箱：bboddi0311@snu.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
I. 纳入标准：
- 2018年FIGO分期IB2或IIA1期宫颈癌（肿瘤最大直径≥2厘米且＜4厘米）
- 组织学确诊为鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌
- 计划进行B型或C型根治性子宫切除术
骨髓、肾脏及肝脏功能良好
- 白细胞计数＞3.0 × 10⁹个/L
- 血小板计数＞100 × 10⁹个/L
- 肌酐＜180 µmol/L
- 胆红素＜1.5倍正常值上限
- 天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶＜3倍正常值上限
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分
- 既往有其他浸润性恶性肿瘤病史，至少5年内无复发证据
- 签署并批准的知情同意书
II. 排除标准：
- 除鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌外的其他组织学类型
- 肿瘤大小小于2厘米，分类为2018年FIGO分期IA1、IA2或IB1期疾病
术前CT或MRI观察到以下情况
- 肿瘤大小≥4厘米
- 淋巴结转移（短径≥15毫米）
- 宫颈旁浸润
- 膀胱或直肠侵犯
- 远处转移
- 既往接受过盆腔或腹部放疗
- 术前接受过新辅助化疗
- 经研究者判断因严重全身性疾病不适合手术
因以下原因难以进行术中淋巴标测
- 对三苯甲烷类化合物过敏
- 既往有腹膜后手术史
- 既往有盆腔放疗史
- 参与研究前4周内接受过冷刀或环形电切术（LEEP）的病例
- 对三苯甲烷类化合物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放性根治性子宫切除术
根治性子宫切除术通过开放式手术进行
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根治性子宫切除术通过开放手术进行，在阴道切开术中使用Wertheim钳防止肿瘤溢出
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实验性的：微创根治性子宫切除术
根治性子宫切除术通过微创手术进行
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根治性子宫切除术通过微创手术进行，并在阴道切开术中使用内镜吻合器以防止肿瘤溢出
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4.5年无进展生存率
大体时间：入组后最长4.5年
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入组后4.5年时，通过影像学检查和/或临床标准评估，未出现疾病进展或死亡的患者比例
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入组后最长4.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中并发症发生率
大体时间：手术期间
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患者术中并发症（包括麻醉相关不良事件、出血、器官损伤或其他意外术中事件）的发生比例
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手术期间
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术后4周内急性并发症发生率
大体时间：手术后4周内
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术后4周内出现急性术后并发症的患者比例，包括尿路感染、心肺并发症、血栓栓塞事件、出血或器官功能障碍
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手术后4周内
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术后4周并发症发生率
大体时间：术后大于4周至12个月
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手术后4周出现急性术后并发症的患者比例，包括淋巴水肿、切口疝和裂开
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术后大于4周至12个月
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手术时间
大体时间：围手术期
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手术全过程时长，特指从最初的手术切口到伤口最终闭合所测量的时间
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围手术期
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估计失血量
大体时间：围手术期
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患者在外科手术或受伤过程中被认为失血的大致容量。
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围手术期
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输血需求
大体时间：从手术切口到手术结束（皮肤缝合）
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向患者输注红细胞以恢复或维持足够的携氧能力、止血功能和血容量的需求。
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从手术切口到手术结束（皮肤缝合）
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住院时长
大体时间：从入院日期到出院日期，评估时间最长为30天。
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患者从入院到出院之间的总时长（以天为单位）。
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从入院日期到出院日期，评估时间最长为30天。
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术后疼痛
大体时间：于第2次访视（2周）至第17次访视（54个月）的每次访视时进行评估。评分范围为0至10分，分数越高表示疼痛越严重。
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使用数字评分量表（0-10分）测量的患者报告疼痛强度
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于第2次访视（2周）至第17次访视（54个月）的每次访视时进行评估。评分范围为0至10分，分数越高表示疼痛越严重。
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癌症治疗功能评估-宫颈癌（FACT-Cx）
大体时间：于访视1（4周内）、访视3（2周）、访视4（6周）、访视5（3个月）、访视6（6个月）、访视10（18个月）、访视13（30个月）、访视17（54个月）进行评估。
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使用FACT-Cx问卷评估患者报告的生活质量，该问卷包含生理、社会/家庭、情感、功能健康状况以及宫颈癌特异性关注点。
FACT-Cx总分范围为0至168分，分数越高表示生活质量越好。
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于访视1（4周内）、访视3（2周）、访视4（6周）、访视5（3个月）、访视6（6个月）、访视10（18个月）、访视13（30个月）、访视17（54个月）进行评估。
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EQ-5D-5L
大体时间：在访视1（4周内）、访视3（2周）、访视4（6周）、访视5（3个月）、访视6（6个月）时评估。评分范围为-0.594至1.000，分数越高表示越健康。
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采用EQ-5D问卷评估患者报告的健康相关生活质量，包含五个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
得分将根据国家特异性价值集转换为指数值，同时记录EQ视觉模拟量表（EQ-VAS）评分。
分数越高表明健康状况越好。
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在访视1（4周内）、访视3（2周）、访视4（6周）、访视5（3个月）、访视6（6个月）时评估。评分范围为-0.594至1.000，分数越高表示越健康。
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12项简短健康调查问卷（SF-12）
大体时间：在第1次访视（4周内）、第3次访视（2周）、第4次访视（6周）、第5次访视（3个月）、第6次访视（6个月）进行评估。评分范围为0至100分，分数越高表示症状越轻微。
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使用SF-12问卷评估的患者报告的健康相关生活质量，该问卷可得出生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）分数。
分数越高表明健康状况越好。
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在第1次访视（4周内）、第3次访视（2周）、第4次访视（6周）、第5次访视（3个月）、第6次访视（6个月）进行评估。评分范围为0至100分，分数越高表示症状越轻微。
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骨盆底困扰量表（PFDI）
大体时间：于第1次访视（4周内）、第5次访视（3个月）、第6次访视（6个月）、第10次访视（18个月）、第13次访视（30个月）、第15次访视（42个月）、第17次访视（54个月）进行评估。评分范围为0至300分，分数越高表示症状越严重。
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通过PFDI问卷评估患者报告的盆底功能障碍症状，该问卷包含泌尿系统、结直肠肛门和盆腔器官脱垂症状的子量表。
分数越高表示症状困扰越严重
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于第1次访视（4周内）、第5次访视（3个月）、第6次访视（6个月）、第10次访视（18个月）、第13次访视（30个月）、第15次访视（42个月）、第17次访视（54个月）进行评估。评分范围为0至300分，分数越高表示症状越严重。
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4.5年总生存率
大体时间：术后最长4.5年
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总生存期定义为从手术日期至任何原因导致死亡的时间。
4.5年生存率将使用Kaplan-Meier方法进行估算。
随访结束时仍存活的患者将在最后一次已知联系时进行删失处理。
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术后最长4.5年
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首次复发时的复发模式
大体时间：从手术日期起至术后4.5年
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首次复发部位的分布情况，按中央复发、盆腔侧壁复发和远处转移进行分类。
复发必须经过影像学或病理学确认。
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从手术日期起至术后4.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2034年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月27日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月27日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOLUTION2
- 0620202330 (其他赠款/资助编号：Johnson @ Johnson)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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