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Histerectomía Radical Mínimamente Invasiva Utilizando Grapadora Endoscópica en Cáncer Cervical Estadio IB2 o IIA1 (SOLUTION2)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado Controlado de No Inferioridad sobre la Histerectomía Radical Mínimamente Invasiva Utilizando una Grapadora Endoscópica para Prevenir la Dispersión Tumoral en el Cáncer de Cuello Uterino en Estadio IB2-IIA1

Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de no inferioridad, controlado aleatorizado e iniciado por el investigador que compara la eficacia y la seguridad de la histerectomía radical abierta frente a la histerectomía radical mínimamente invasiva utilizando una grapadora endoscópica como tratamientos quirúrgicos para el cáncer de cuello uterino en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye exclusivamente a pacientes con cáncer de cuello uterino en estadio IB2 o IIA1 que tienen tumores de 2 cm o más, pero menos de 4 cm. Tras la aleatorización, un grupo se somete a una histerectomía radical mediante cirugía abierta, mientras que el otro grupo se somete a una histerectomía radical mínimamente invasiva utilizando una grapadora endoscópica. Este enfoque que utiliza una grapadora endoscópica tiene como objetivo prevenir la exposición intraoperatoria de células tumorales a la cavidad abdominal, comparable a la cirugía abierta, permitiendo así una comparación de la eficacia y seguridad terapéuticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

494

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hee Seung Kim, Professor
  • Número de teléfono: 82-2-2072-4863
  • Correo electrónico: bboddi0311@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

I. Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de cuello uterino estadio IB2 o IIA1 según FIGO 2018 (diámetro máximo del tumor ≥2 cm y <4 cm)
  2. Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso confirmado histológicamente
  3. Programado para histerectomía radical tipo B o C

  4. Con función adecuada de la médula ósea, renal y hepática

    • Leucocitos >3,0 × 10⁹ células/L
    • Plaquetas >100 × 10⁹ células/L
    • Creatinina <180 µmol/L
    • Bilirrubina <1,5 × rango normal
    • AST, ALT < 3 × rango normal
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Antecedentes previos de otras neoplasias malignas invasivas sin evidencia de recurrencia durante al menos 5 años
  7. Formulario de consentimiento firmado y aprobado

II. Criterios de exclusión:

  1. Tipos histológicos distintos de carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso
  2. Tamaño tumoral inferior a 2 cm clasificado como enfermedad estadio IA1, IA2 o IB1 según FIGO 2018

  3. Se observa lo siguiente en la TC o RM preoperatoria

    • Tamaño tumoral ≥4 cm
    • Metástasis ganglionar (eje corto ≥15 mm)
    • Invasión paracervical
    • Invasión vesical o rectal
    • Metástasis a distancia
  4. Radioterapia pélvica o abdominal previa
  5. Quimioterapia neoadyuvante previa antes de la cirugía
  6. No apto para cirugía debido a enfermedad sistémica grave según criterio del investigador

  7. Difícil considerar el mapeo linfático intraoperatorio debido a

    • Alergia a compuestos de trifenilmetano
    • Antecedentes de cirugía retroperitoneal previa
    • Antecedentes de radioterapia pélvica previa
    • Casos en los que se realizó conización con bisturí frío o procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP) dentro de las 4 semanas previas a la participación en el estudio
    • Alergia a compuestos de trifenilmetano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Histerectomía radical abierta
La histerectomía radical se realiza mediante cirugía abierta
Dispositivo: Histerectomía radical abierta
La histerectomía radical se realiza mediante cirugía abierta, y la pinza de Wertheim se utiliza para prevenir la dispersión del tumor durante la colpotomía
Experimental: Histerectomía radical mínimamente invasiva
La histerectomía radical se realiza mediante cirugía mínimamente invasiva
Dispositivo: Histerectomía radical mínimamente invasiva
La histerectomía radical se realiza mediante cirugía mínimamente invasiva, y se utiliza una grapadora endoscópica para prevenir la diseminación tumoral durante la colpotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión a 4,5 años
Periodo de tiempo: Hasta 4,5 años después de la inscripción
Proporción de pacientes vivos sin progresión de la enfermedad o muerte a los 4,5 años después de la inscripción, evaluada mediante imágenes radiográficas y/o criterios clínicos
Hasta 4,5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Proporción de pacientes que experimentan complicaciones intraoperatorias, incluyendo eventos adversos relacionados con la anestesia, sangrado, lesiones orgánicas u otros eventos intraoperatorios inesperados
Durante la cirugía
Tasa de complicaciones agudas postoperatorias dentro de las 4 semanas
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Proporción de pacientes que experimentan complicaciones postoperatorias agudas dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía, incluyendo infección del tracto urinario, complicaciones cardiopulmonares, eventos tromboembólicos, hemorragia o disfunción orgánica
Dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
Tasa de complicaciones postoperatorias después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas hasta 12 meses después de la cirugía
Proporción de pacientes que experimentan complicaciones postoperatorias agudas después de 4 semanas de la cirugía, incluyendo linfedema, hernia incisional y dehiscencia
Más de 4 semanas hasta 12 meses después de la cirugía
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Periprocedural
La duración total de un procedimiento quirúrgico, medida específicamente desde la incisión quirúrgica inicial hasta el cierre final de la herida
Periprocedural
Pérdida sanguínea estimada
Periodo de tiempo: Peri-procedural
El volumen aproximado de sangre que se cree que un paciente ha perdido durante un procedimiento quirúrgico o una lesión.
Peri-procedural
Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía (cierre de la piel)
La necesidad de administrar glóbulos rojos a un paciente para restaurar o mantener una capacidad de transporte de oxígeno adecuada, hemostasia y volumen sanguíneo.
Desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía (cierre de la piel)
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
La duración total (en días) entre el ingreso hospitalario y el alta de un paciente.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha de alta hospitalaria, evaluado hasta 30 días.
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita desde la Visita 2 (2 semanas) hasta la Visita 17 (54 meses). La puntuación puede variar de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica dolor más intenso.
Intensidad del dolor notificada por el paciente medida mediante una escala de valoración numérica (0-10)
Evaluado en cada visita desde la Visita 2 (2 semanas) hasta la Visita 17 (54 meses). La puntuación puede variar de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica dolor más intenso.
Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Cuello Uterino (FACT-Cx)
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 17 (54 meses).
La calidad de vida informada por el paciente se evalúa mediante el cuestionario FACT-Cx, que incluye preocupaciones sobre el bienestar físico, social/familiar, emocional, funcional y específicas del cáncer de cuello uterino. La puntuación total del FACT-Cx oscila entre 0 y 168, siendo una puntuación más alta indicativa de una mejor calidad de vida.
Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 17 (54 meses).
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). La puntuación va de -0,594 a 1,000, lo que indica que puntuaciones más altas significan mayor salud.
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario EQ-5D, que incluye cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Las puntuaciones se convertirán en valores de índice basados en conjuntos de valores específicos de cada país, y también se registrará la escala visual analógica EQ (EQ-VAS). Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). La puntuación va de -0,594 a 1,000, lo que indica que puntuaciones más altas significan mayor salud.
El Cuestionario de Salud de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). La puntuación puede variar de 0 a 100, siendo una puntuación más alta indicativa de síntomas menos graves.
Calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente evaluada mediante el cuestionario SF-12, que produce puntuaciones del Resumen del Componente Físico (PCS) y del Resumen del Componente Mental (MCS).
Puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 3 (2 semanas), Visita 4 (6 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses). La puntuación puede variar de 0 a 100, siendo una puntuación más alta indicativa de síntomas menos graves.
Inventario de Distrés del Suelo Pélvico (PFDI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 15 (42 meses), Visita 17 (54 meses). La puntuación puede oscilar entre 0 y 300, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Los síntomas de disfunción del suelo pélvico reportados por el paciente evaluados mediante el cuestionario PFDI, que incluye subescalas para síntomas urinarios, colorrectales-anales y de prolapso de órganos pélvicos. Las puntuaciones más altas indican un mayor malestar por los síntomas
Evaluado en la Visita 1 (dentro de 4 semanas), Visita 5 (3 meses), Visita 6 (6 meses), Visita 10 (18 meses), Visita 13 (30 meses), Visita 15 (42 meses), Visita 17 (54 meses). La puntuación puede oscilar entre 0 y 300, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Tasa de supervivencia global a 4,5 años
Periodo de tiempo: Hasta 4.5 años después de la cirugía
La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía hasta el fallecimiento por cualquier causa. La tasa de supervivencia a 4,5 años se estimará mediante el método de Kaplan-Meier. Los pacientes vivos al final del seguimiento se censurarán en el último contacto conocido.
Hasta 4.5 años después de la cirugía
Patrón de recurrencia en la primera recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 4,5 años postoperatoriamente
Distribución de los sitios de primera recurrencia categorizados como central, pared lateral pélvica y metástasis a distancia. La recurrencia debe confirmarse radiológica o patológicamente.
Desde la fecha de la cirugía hasta 4,5 años postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Otro número de subvención/financiamiento: Johnson @ Johnson)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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