Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna radykalna histerektomia z użyciem endoskopowego zszywacza w raku szyjki macicy w stopniu IB2 lub IIA1 (SOLUTION2)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hee Seung Kim, Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane z założeniem niegorszości dotyczące minimalnie inwazyjnej radykalnej histerektomii z zastosowaniem endoskopowego zszywacza w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się guza w raku szyjki macicy w stadium IB2-IIA1

To badanie to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z inicjatywy badacza, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo otwartej radykalnej histerektomii z minimalnie inwazyjną radykalną histerektomią przy użyciu endoskopowego staplera jako metod leczenia chirurgicznego wczesnego raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje wyłącznie pacjentki z rakiem szyjki macicy w stadium IB2 lub IIA1, u których guzy mają rozmiar 2 cm lub większy, ale mniejszy niż 4 cm. Po randomizacji jedna grupa poddawana jest radykalnej histerektomii metodą otwartą, podczas gdy druga grupa przechodzi minimalnie inwazyjną radykalną histerektomię z użyciem endoskopowego staplera. To podejście z użyciem endoskopowego staplera ma na celu zapobieżenie narażeniu komórek nowotworowych na jamę brzuszną podczas operacji, co jest porównywalne do operacji otwartej, umożliwiając w ten sposób porównanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

I. Kryteria włączenia:

  1. Rak szyjki macicy w stadium IB2 lub IIA1 według FIGO 2018 (maksymalna średnica guza ≥2 cm i <4 cm)
  2. Histologicznie potwierczony rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rakowiak gruczołowo-płaskonabłonkowy
  3. Planowana radykalna histerektomia typu B lub C

  4. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

    • WBC >3,0 × 10⁹ komórek/L
    • Płytki krwi >100 × 10⁹ komórek/L
    • Kreatynina <180 µmol/L
    • Bilirubina <1,5 × zakres normy
    • AST, ALT < 3 × zakres normy
  5. Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Przebyte inne inwazyjne nowotwory złośliwe bez dowodów nawrotu przez co najmniej 5 lat
  7. Podpisana i zatwierdzona forma świadomej zgody

II. Kryteria wykluczenia:

  1. Typy histologiczne inne niż rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rakowiak gruczołowo-płaskonabłonkowy
  2. Wielkość guza mniejsza niż 2 cm sklasyfikowana jako choroba w stadium IA1, IA2 lub IB1 według FIGO 2018

  3. Następujące obserwacje w badaniu TK lub MRI przedoperacyjnym

    • Wielkość guza ≥4 cm
    • Przerzuty do węzłów chłonnych (krótka oś ≥15 mm)
    • Naciekanie przyścienne
    • Naciekanie pęcherza moczowego lub odbytnicy
    • Przerzuty odległe
  4. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej
  5. Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa przed operacją
  6. Niekwalifikujący się do operacji z powodu ciężkiej choroby ogólnoustrojowej według uznania badacza

  7. Trudności w rozważeniu śródoperacyjnego mapowania limfatycznego z powodu

    • Alergii na związki trifenylometanu
    • Przebytej wcześniejszej operacji zaotrzewnowej
    • Przebytej wcześniejszej radioterapii miednicy
    • Przypadków, w których w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu wykonano zabieg zimnym nożem lub pętlą elektrochirurgiczną (LEEP)
    • Alergii na związki trifenylometanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta radykalna histerektomia
Radikalna histerektomia jest wykonywana metodą chirurgii otwartej
Urządzenie: Otwarta radykalna histerektomia
Radykalna histerektomia jest wykonywana metodą otwartą, a zacisk Wertheima jest stosowany w celu zapobieżenia rozsiewowi guza podczas kolpotomii
Eksperymentalny: Radikalna histerektomia małoinwazyjna
Radykalna histerektomia jest wykonywana za pomocą małoinwazyjnej chirurgii
Urządzenie: Radykalna histerektomia minimalnie inwazyjna
Radykalna histerektomia jest wykonywana za pomocą małoinwazyjnej chirurgii, a endoskopowy zszywacz służy do zapobiegania wysiewowi guza podczas kolpotomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4,5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 4,5 roku po zapisaniu się
Proporcja pacjentów żyjących bez progresji choroby lub zgonu po 4,5 roku od rekrutacji, oceniana za pomocą obrazowania radiograficznego i/lub kryteriów klinicznych
Do 4,5 roku po zapisaniu się

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Proporcja pacjentów doświadczających powikłań śródoperacyjnych, w tym niepożądanych zdarzeń związanych z anestezją, krwawień, uszkodzeń narządów lub innych nieoczekiwanych zdarzeń śródoperacyjnych
Podczas operacji
Wskaźnik ostrych powikłań pooperacyjnych w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni po operacji
Odsetek pacjentów doświadczających ostrych powikłań pooperacyjnych w ciągu 4 tygodni po zabiegu, w tym zakażenia dróg moczowych, powikłania sercowo-płucne, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, krwawienie lub dysfunkcja narządów
W ciągu 4 tygodni po operacji
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Więcej niż 4 tygodnie do 12 miesięcy po operacji
Proporcja pacjentów doświadczających ostrych powikłań pooperacyjnych po 4 tygodniach po operacji, w tym obrzęku limfatycznego, przepukliny w bliźnie oraz rozejścia się rany
Więcej niż 4 tygodnie do 12 miesięcy po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Okolozabiegowy
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego, mierzony dokładnie od pierwszego nacięcia chirurgicznego do ostatecznego zamknięcia rany
Okolozabiegowy
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
Szacunkowa objętość krwi, którą pacjent stracił podczas zabiegu chirurgicznego lub urazu.
Okolooperacyjny
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji (zamknięcie skóry)
Konieczność podania pacjentowi czerwonych krwinek w celu przywrócenia lub utrzymania odpowiedniej zdolności przenoszenia tlenu, hemostazy i objętości krwi.
Od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji (zamknięcie skóry)
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni.
Całkowity czas (w dniach) między przyjęciem pacjenta do szpitala a wypisem.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniany na każdej wizycie od Wizyty 2 (2 tygodnie) do Wizyty 17 (54 miesiące). Wynik może wynosić od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Intensywność bólu zgłaszana przez pacjenta mierzona przy użyciu numerycznej skali oceny (0-10)
Oceniany na każdej wizycie od Wizyty 2 (2 tygodnie) do Wizyty 17 (54 miesiące). Wynik może wynosić od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
Funkcjonalna ocena terapii raka szyjki macicy (FACT-Cx)
Ramy czasowe: Oceniano podczas Wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), Wizyty 3 (2 tygodnie), Wizyty 4 (6 tygodni), Wizyty 5 (3 miesiące), Wizyty 6 (6 miesięcy), Wizyty 10 (18 miesięcy), Wizyty 13 (30 miesięcy), Wizyty 17 (54 miesiące).
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów oceniana przy użyciu kwestionariusza FACT-Cx, który obejmuje dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny, funkcjonalny oraz specyficzne obawy związane z rakiem szyjki macicy. Łączny wynik FACT-Cx waha się od 0 do 168, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Oceniano podczas Wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), Wizyty 3 (2 tygodnie), Wizyty 4 (6 tygodni), Wizyty 5 (3 miesiące), Wizyty 6 (6 miesięcy), Wizyty 10 (18 miesięcy), Wizyty 13 (30 miesięcy), Wizyty 17 (54 miesiące).
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), wizyty 3 (2 tygodnie), wizyty 4 (6 tygodni), wizyty 5 (3 miesiące), wizyty 6 (6 miesięcy). Wynik mieści się w zakresie od -0,594 do 1,000, co oznacza, że wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Jakość życia związana ze zdrowiem zgłaszana przez pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D, obejmująca pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja). Wyniki zostaną przeliczone na wartości indeksowe na podstawie krajowych zestawów wartości, a wizualna skala analogowa EQ (EQ-VAS) również będzie rejestrowana. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Oceniano podczas wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), wizyty 3 (2 tygodnie), wizyty 4 (6 tygodni), wizyty 5 (3 miesiące), wizyty 6 (6 miesięcy). Wynik mieści się w zakresie od -0,594 do 1,000, co oznacza, że wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
12-punktowy Krótki Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), wizyty 3 (2 tygodnie), wizyty 4 (6 tygodni), wizyty 5 (3 miesiące), wizyty 6 (6 miesięcy). Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej nasilone objawy.
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przez pacjentów za pomocą kwestionariusza SF-12, który dostarcza wyniki Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Oceniane podczas wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), wizyty 3 (2 tygodnie), wizyty 4 (6 tygodni), wizyty 5 (3 miesiące), wizyty 6 (6 miesięcy). Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej nasilone objawy.
Inwentarz Dyskomfortu Dna Miednicy (PFDI)
Ramy czasowe: Oceniano podczas Wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), Wizyty 5 (3 miesiące), Wizyty 6 (6 miesięcy), Wizyty 10 (18 miesięcy), Wizyty 13 (30 miesięcy), Wizyty 15 (42 miesiące), Wizyty 17 (54 miesiące). Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
Objawy dysfunkcji dna miednicy zgłaszane przez pacjentów oceniane za pomocą kwestionariusza PFDI, który obejmuje podskale dotyczące objawów ze strony układu moczowego, jelita grubego-odbytu oraz wypadania narządów miednicy. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
Oceniano podczas Wizyty 1 (w ciągu 4 tygodni), Wizyty 5 (3 miesiące), Wizyty 6 (6 miesięcy), Wizyty 10 (18 miesięcy), Wizyty 13 (30 miesięcy), Wizyty 15 (42 miesiące), Wizyty 17 (54 miesiące). Wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy.
4,5-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 4,5 roku po operacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wskaźnik przeżycia po 4,5 roku zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Pacjenci żyjący pod koniec okresu obserwacji zostaną ocenzurowani w momencie ostatniego znanego kontaktu.
Do 4,5 roku po operacji
Wzorzec nawrotu przy pierwszym nawrocie
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 4,5 roku po operacji
Rozkład pierwszych miejsc nawrotów sklasyfikowany jako centralne, w ścianie miednicy oraz przerzuty odległe. Nawrót musi zostać potwierdzony radiologicznie lub patologicznie.
Od dnia operacji do 4,5 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Ajou University School of Medicine
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea
Kangbuk Samsung Hospital
Wonju Severance Christian Hospital
DongGuk University
Keimyung University
Konkuk University
Sinchon Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLUTION2
  • 0620202330 (Inny numer grantu/finansowania: Johnson @ Johnson)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta radykalna histerektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj