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単純乳房切除術後の遅延性内視鏡下DTI-BRに関する全国的多施設共同単群後ろ向き研究 (DEDTI-BR)

2025年11月27日 更新者:Du Zhenggui

乳がん患者における単純乳房切除術後の腋窩アプローチによる遅延内視鏡下直接インプラント乳房再建に関する全国多施設共同単一アーム後方視的研究

本研究は、全国的多施設共同、単群、後ろ向き研究です。 本研究の目的は、腋窩アプローチによる遅延的内視鏡下ダイレクト・トゥ・インプラント乳房再建において、手術関連パラメータ、美容的結果(例:BREAST-Qスコアおよびハリススコア)、および安全性(例:手術合併症率)の詳細な分析を行うことです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性で最も一般的な悪性腫瘍であり、多くの地域では乳房切除術が主要な外科的アプローチとして残っており、乳房喪失による心理的苦痛を患者に残すことが多いです。 治療の進歩により、患者の生存期間は延長され、生活の質は向上しているため、乳房再建の需要が高まっています。 二段階インプラントベース乳房再建(TS-IBR)では、通常2回の手術、2回の麻酔、およびエキスパンダーへの水注入のための複数回の通院が必要であり、経済的および時間的コストが増加し、最終的に仕事や日常生活に影響を与えます。 最終的に、手術が元の傷跡を再開するか胸部に新しい切開を行うかに関わらず、エキスパンダーを使用して皮膚を徐々に拡張しているにもかかわらず、離開、インプラント露出、感染、さらにはインプラント除去のリスクが高いままです。 全乳房切除後の乳房再建の別の方法は自家組織乳房再建(ABR)であり、第二の手術を必要としません。 それでも、深刻な瘢痕問題があり、ドナー部位の外傷や合併症のリスクを増加させます。 さらに、ドナー部位の感覚と機能はある程度低下する可能性があり、両部位には大きな瘢痕が残る可能性があり、審美的結果に大きな影響を与える可能性があります。

したがって、研究者は簡潔で効率的で安全な方法を見つける必要があります。 研究者は逆順内視鏡乳頭温存乳房切除術(R-E-NSM)と直接インプラント乳房再建(DIBR)を開発し、手術順序を変更し、手術を簡素化し、即時乳房再建を実現します。 腋窩切開による内視鏡的乳房増大術の方法に触発され、私たちのチームは遅延内視鏡的直接インプラント乳房再建(DEDTI-BR)と呼ばれる新しい技術も開発しました。 臨床実践では、この技術は全乳房切除後の患者にも適していることが示されています。 この技術は血清腫を利用して自然な皮膚拡張を行い、二次手術を排除し、追加の瘢痕なしに審美性を維持し、患者の生活の質を大幅に改善します。 理論的な利点にもかかわらず、その有効性と安全性を検証する臨床的証拠は現在不足しています。

したがって、研究者は全国的な多施設共同単群後ろ向き研究を実施し、腋窩アプローチによるDEDTI-BRにおける手術関連パラメータ、審美的結果(例:BREAST-Qスコアおよびハリススコア)、および安全性(例:手術合併症率)を分析する予定です。 私たちの目標は、臨床実践に情報を提供し、指導することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Zhenggui Du
  • 電話番号:+86 13880768222
  • メール:docduzg@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 2024年7月から2025年8月までに複数の施設で単純乳房切除術後に遅延内視鏡下直接インプラント乳房再建術を受けた乳がん患者。すべての遅延内視鏡下直接インプラント乳房再建術は、初期乳房切除術から6カ月以上経過して実施されました。

除外基準:

  • 皮膚の弾力性が不良であること;
  • 再評価(臨床所見、画像所見、病理所見に基づく)により、局所または領域再発、または制御不能な遠隔転移が示されること;
  • 過去に根治的乳房切除術を受けた患者;
  • 術後経過観察情報の提供を拒否した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DEDTI-BRグループ
単純乳房切除術後の腋窩アプローチによる遅延内視鏡下ダイレクト・トゥ・インプラント乳房再建
この技術により、乳房再建を一回の手術で行うことが可能です。 二重平面乳房再建を例に取ると、術前にマーキングラインを描き、再建乳房の輪郭と乳房下皺襞を示します。 腋窩切開は4-5cmで、腋窩頂点の一指幅下に位置します。 皮膚切開後、大胸筋と小胸筋の間の平面を確認し、約2cm下方の以前の乳房切除水平瘢痕まで剥離します。 次に大胸筋の内側と下部を剥離します。 皮下層に進み、事前に設計された皺襞と乳房境界に達するまで皮弁を剥離し続けます。 TiLOOP® Braの使用は、患者の皮弁の厚さに依存します。 最後に、乳房再建のために大胸筋の後ろにプロテーゼを挿入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の乳房への満足度
時間枠:術後6ヶ月
BREAST-Qスケールの乳房に対する満足度。 BREAST-Qは、乳房切除術後に乳房再建を受けた患者の健康関連の満足度と生活の質を評価するためによく使用されます。 各サブスケールの回答は0から100で採点され、スコアが高いほど良好な結果を示します。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の安全性
時間枠:術後6か月
外科的合併症発生率(皮弁熱傷、乳輪虚血・壊死、血清腫、手術部位感染、出血、切開部離開、皮弁虚血・壊死を含む)
術後6か月
美的結果
時間枠:術後6ヶ月
BREAST-Q尺度(身体的ウェルビーイング:胸部、心理社会的ウェルビーイング、性的ウェルビーイング)およびハリス尺度。 BREAST-Qは、乳房切除後の乳房再建を受けた患者の健康関連の満足度と生活の質を評価するためによく使用されます。 各下位尺度の回答は0から100で採点され、スコアが高いほど良好な結果を示します。 ハリススコアは術後の美容的結果を評価するために使用され、優秀、良好、普通、不良に分類されます。
術後6ヶ月
インプラント関連合併症
時間枠:術後6ヶ月
インプラント支援合併症率、リップリング(波打ち)、プロテーゼ輪郭の見え方、被膜拘縮、アニメーション変形、大胸筋痛、大胸筋痙攣を含む
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエストポータルを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのIPDリクエストは、プロジェクト全体の責任者であるDr. Zhenggui Duにメールで送信する必要があり、Dr. Duと協力組織の責任者が評価を行い、承認するかどうかを決定します。

IPD 共有時間枠

関連する研究成果(学術論文や書籍など)の公開後。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認された場合、研究者はデータ管理プラットフォーム(Electronic Data Capture、EDC)で非識別化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約(データアクセス者のための交渉不可の契約)が確立されている必要があります。 さらに、すべてのユーザーはデータ管理プラットフォームの利用規約に同意する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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