Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude multicentrique nationale, monocentrique, rétrospective du DTI-BR endoscopique différé après mastectomie simple (DEDTI-BR)

27 novembre 2025 mis à jour par: Du Zhenggui

Étude rétrospective multicentrique nationale, monobras, sur la reconstruction mammaire directe par endoprothèse retardée via l'approche axillaire après mastectomie simple chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude est une étude rétrospective, monocentrique nationale à un seul bras. L'étude vise à réaliser une analyse détaillée des paramètres liés à l'opération, des résultats esthétiques (par exemple, les scores BREAST-Q et les scores de Harris) et de la sécurité (par exemple, les taux de complications chirurgicales) dans la reconstruction mammaire directe par implant endoscopique différée via l'approche axillaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez la femme, la mastectomie restant l'approche chirurgicale prédominante dans de nombreuses régions, ce qui laisse souvent les patientes en détresse psychologique suite à la perte du sein. Avec les progrès du traitement, la survie des patientes est prolongée et leur qualité de vie améliorée, de sorte que la demande de reconstruction mammaire augmente. La reconstruction mammaire en deux temps par implants (TS-IBR) nécessite souvent deux interventions, deux anesthésies et plusieurs visites à l'hôpital pour l'injection d'eau dans l'expansionneur, ce qui augmente les coûts financiers et temporels, affectant finalement leur travail et leurs routines quotidiennes. En fin de compte, que la procédure rouvre la cicatrice originale ou fasse une nouvelle incision sur la poitrine, et malgré la peau progressivement étirée à l'aide d'un expansionneur, il reste un risque élevé de déhiscence, d'exposition de l'implant, d'infection et même de retrait de l'implant. Une autre méthode de reconstruction mammaire après mastectomie totale est la reconstruction mammaire autologue (ABR), qui ne nécessite pas de seconde opération. Cependant, elle présente de sérieux problèmes de cicatrices et augmente le risque de traumatisme et de complications au site donneur. De plus, la sensibilité et la fonction au site donneur peuvent être quelque peu réduites, et les deux sites auront probablement de grandes cicatrices, ce qui peut affecter significativement les résultats esthétiques.

Par conséquent, les investigateurs doivent trouver une méthode simple, efficace et sûre. Les investigateurs ont développé la mastectomie préservant le mamelon par endoscopie en séquence inversée (R-E-NSM) avec reconstruction mammaire directe par implant (DIBR), qui modifie la séquence chirurgicale, simplifie l'opération et permet une reconstruction mammaire immédiate. Inspirés par les méthodes d'augmentation mammaire endoscopique via l'incision axillaire, notre équipe a également développé une nouvelle technique appelée reconstruction mammaire directe par implant endoscopique différée (DEDTI-BR). La pratique clinique montre que cette technique convient également aux patientes après mastectomie totale. Cette technique utilise le sérome pour l'expansion naturelle de la peau, élimine les opérations secondaires et préserve l'esthétique sans cicatrices supplémentaires, améliorant significativement la qualité de vie des patientes. Malgré ses avantages théoriques, les preuves cliniques validant son efficacité et sa sécurité font actuellement défaut.

Par conséquent, les investigateurs prévoient de mener une étude rétrospective nationale, multicentrique et à bras unique, analysant les paramètres liés à l'opération, les résultats esthétiques (par exemple, les scores BREAST-Q et Harris) et la sécurité (par exemple, les taux de complications chirurgicales) de la DEDTI-BR via l'approche axillaire. Notre objectif est d'informer et de guider la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhenggui Du
  • Numéro de téléphone: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une reconstruction mammaire par implant direct endoscopique différée après mastectomie simple dans divers centres de juillet 2024 à août 2025, toutes les reconstructions mammaires par implant direct endoscopique différées ont été réalisées ≥ 6 mois après la mastectomie initiale.

Critères d'exclusion :

  • Faible élasticité de la peau ;
  • La réévaluation (basée sur les résultats cliniques, d'imagerie et anatomopathologiques) indique une récidive locale ou régionale ou des métastases à distance non contrôlées ;
  • Patientes ayant déjà subi une mastectomie radicale ;
  • Patientes ayant refusé de fournir des informations de suivi postopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DEDTI-BR
reconstruction mammaire directe par implant endoscopique différée via l'approche axillaire après mastectomie simple
Cette technique permet une reconstruction mammaire en une seule opération. Prenant comme exemple la reconstruction mammaire à double plan, des lignes de repérage préopératoires sont tracées pour indiquer le contour et le sillon sous-mammaire du sein reconstruit. Une incision axillaire de 4 à 5 cm est pratiquée à une largeur de doigt en dessous de l'apex axillaire. Après avoir réalisé l'incision cutanée, le plan entre les muscles grand pectoral et petit pectoral est identifié et disséqué, s'étendant approximativement 2 cm en dessous de la cicatrice horizontale de mastectomie précédente. Les parties interne et inférieure du muscle grand pectoral sont ensuite séparées. Procéder à la couche sous-cutanée et continuer à dissocier le lambeau jusqu'à ce qu'il atteigne les plis préconçus et la limite mammaire. L'utilisation du soutien-gorge TiLOOP® dépend de l'épaisseur du lambeau du patient. Enfin, la prothèse est placée derrière le muscle grand pectoral pour la reconstruction mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La satisfaction du patient concernant les seins
Délai: postopératoire 6 mois
Satisfaction concernant le sein selon l'échelle BREAST-Q. Le BREAST-Q est couramment utilisé pour évaluer la satisfaction liée à la santé et la qualité de vie chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie. Les réponses pour chaque sous-échelle sont notées de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
postopératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité chirurgicale
Délai: 6 mois postopératoire
Taux de complications chirurgicales, y compris brûlure du lambeau, ischémie/nécrose du complexe aréolo-mamelonnaire (CAM), sérome, infection de la zone opératoire, saignement, déhiscence de l'incision, ischémie/nécrose du lambeau
6 mois postopératoire
Les résultats esthétiques
Délai: postopératoire à 6 mois
Échelle BREAST-Q (bien-être physique : thorax, bien-être psychosocial, bien-être sexuel) et échelle de Harris. Le BREAST-Q est couramment utilisé pour évaluer la satisfaction liée à la santé et la qualité de vie des patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie. Les réponses pour chaque sous-échelle sont notées de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Le score de Harris est utilisé pour évaluer le résultat esthétique postopératoire, classé comme excellent, bon, général et médiocre.
postopératoire à 6 mois
Les complications assistées par implant
Délai: postopératoire à 6 mois
Taux de complications assistées par implant, incluant l'ondulation, l'apparence du contour de la prothèse, la contraction capsulaire, la déformation d'animation, la douleur du grand pectoral, le spasme du muscle grand pectoral
postopératoire à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients individuels via le portail de demande. Toutes les demandes de DPI doivent être envoyées par e-mail au Dr Zhenggui Du, le chef de projet général, et seront évaluées par le Dr Du et le responsable de l'organisation collaboratrice pour décider de l'approbation.

Délai de partage IPD

Après la publication de résultats de recherche pertinents, tels que des articles académiques et des livres.

Critères d'accès au partage IPD

Une fois la demande approuvée, l'investigateur fournira l'accès aux données individuelles des patients anonymisées dans la plateforme de gestion des données (saisie électronique des données, EDC). Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les conditions générales de la plateforme de gestion des données pour obtenir l'accès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner