- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257003
Étude multicentrique nationale, monocentrique, rétrospective du DTI-BR endoscopique différé après mastectomie simple (DEDTI-BR)
Étude rétrospective multicentrique nationale, monobras, sur la reconstruction mammaire directe par endoprothèse retardée via l'approche axillaire après mastectomie simple chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez la femme, la mastectomie restant l'approche chirurgicale prédominante dans de nombreuses régions, ce qui laisse souvent les patientes en détresse psychologique suite à la perte du sein. Avec les progrès du traitement, la survie des patientes est prolongée et leur qualité de vie améliorée, de sorte que la demande de reconstruction mammaire augmente. La reconstruction mammaire en deux temps par implants (TS-IBR) nécessite souvent deux interventions, deux anesthésies et plusieurs visites à l'hôpital pour l'injection d'eau dans l'expansionneur, ce qui augmente les coûts financiers et temporels, affectant finalement leur travail et leurs routines quotidiennes. En fin de compte, que la procédure rouvre la cicatrice originale ou fasse une nouvelle incision sur la poitrine, et malgré la peau progressivement étirée à l'aide d'un expansionneur, il reste un risque élevé de déhiscence, d'exposition de l'implant, d'infection et même de retrait de l'implant. Une autre méthode de reconstruction mammaire après mastectomie totale est la reconstruction mammaire autologue (ABR), qui ne nécessite pas de seconde opération. Cependant, elle présente de sérieux problèmes de cicatrices et augmente le risque de traumatisme et de complications au site donneur. De plus, la sensibilité et la fonction au site donneur peuvent être quelque peu réduites, et les deux sites auront probablement de grandes cicatrices, ce qui peut affecter significativement les résultats esthétiques.
Par conséquent, les investigateurs doivent trouver une méthode simple, efficace et sûre. Les investigateurs ont développé la mastectomie préservant le mamelon par endoscopie en séquence inversée (R-E-NSM) avec reconstruction mammaire directe par implant (DIBR), qui modifie la séquence chirurgicale, simplifie l'opération et permet une reconstruction mammaire immédiate. Inspirés par les méthodes d'augmentation mammaire endoscopique via l'incision axillaire, notre équipe a également développé une nouvelle technique appelée reconstruction mammaire directe par implant endoscopique différée (DEDTI-BR). La pratique clinique montre que cette technique convient également aux patientes après mastectomie totale. Cette technique utilise le sérome pour l'expansion naturelle de la peau, élimine les opérations secondaires et préserve l'esthétique sans cicatrices supplémentaires, améliorant significativement la qualité de vie des patientes. Malgré ses avantages théoriques, les preuves cliniques validant son efficacité et sa sécurité font actuellement défaut.
Par conséquent, les investigateurs prévoient de mener une étude rétrospective nationale, multicentrique et à bras unique, analysant les paramètres liés à l'opération, les résultats esthétiques (par exemple, les scores BREAST-Q et Harris) et la sécurité (par exemple, les taux de complications chirurgicales) de la DEDTI-BR via l'approche axillaire. Notre objectif est d'informer et de guider la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhenggui Du
- Numéro de téléphone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoman Cao
- Numéro de téléphone: +86 17208274564
- E-mail: cxm102938@163.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes atteintes d'un cancer du sein ayant subi une reconstruction mammaire par implant direct endoscopique différée après mastectomie simple dans divers centres de juillet 2024 à août 2025, toutes les reconstructions mammaires par implant direct endoscopique différées ont été réalisées ≥ 6 mois après la mastectomie initiale.
Critères d'exclusion :
- Faible élasticité de la peau ;
- La réévaluation (basée sur les résultats cliniques, d'imagerie et anatomopathologiques) indique une récidive locale ou régionale ou des métastases à distance non contrôlées ;
- Patientes ayant déjà subi une mastectomie radicale ;
- Patientes ayant refusé de fournir des informations de suivi postopératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe DEDTI-BR
reconstruction mammaire directe par implant endoscopique différée via l'approche axillaire après mastectomie simple
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Cette technique permet une reconstruction mammaire en une seule opération.
Prenant comme exemple la reconstruction mammaire à double plan, des lignes de repérage préopératoires sont tracées pour indiquer le contour et le sillon sous-mammaire du sein reconstruit.
Une incision axillaire de 4 à 5 cm est pratiquée à une largeur de doigt en dessous de l'apex axillaire.
Après avoir réalisé l'incision cutanée, le plan entre les muscles grand pectoral et petit pectoral est identifié et disséqué, s'étendant approximativement 2 cm en dessous de la cicatrice horizontale de mastectomie précédente.
Les parties interne et inférieure du muscle grand pectoral sont ensuite séparées.
Procéder à la couche sous-cutanée et continuer à dissocier le lambeau jusqu'à ce qu'il atteigne les plis préconçus et la limite mammaire.
L'utilisation du soutien-gorge TiLOOP® dépend de l'épaisseur du lambeau du patient.
Enfin, la prothèse est placée derrière le muscle grand pectoral pour la reconstruction mammaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La satisfaction du patient concernant les seins
Délai: postopératoire 6 mois
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Satisfaction concernant le sein selon l'échelle BREAST-Q.
Le BREAST-Q est couramment utilisé pour évaluer la satisfaction liée à la santé et la qualité de vie chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie.
Les réponses pour chaque sous-échelle sont notées de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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postopératoire 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité chirurgicale
Délai: 6 mois postopératoire
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Taux de complications chirurgicales, y compris brûlure du lambeau, ischémie/nécrose du complexe aréolo-mamelonnaire (CAM), sérome, infection de la zone opératoire, saignement, déhiscence de l'incision, ischémie/nécrose du lambeau
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6 mois postopératoire
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Les résultats esthétiques
Délai: postopératoire à 6 mois
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Échelle BREAST-Q (bien-être physique : thorax, bien-être psychosocial, bien-être sexuel) et échelle de Harris.
Le BREAST-Q est couramment utilisé pour évaluer la satisfaction liée à la santé et la qualité de vie des patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie.
Les réponses pour chaque sous-échelle sont notées de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Le score de Harris est utilisé pour évaluer le résultat esthétique postopératoire, classé comme excellent, bon, général et médiocre.
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postopératoire à 6 mois
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Les complications assistées par implant
Délai: postopératoire à 6 mois
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Taux de complications assistées par implant, incluant l'ondulation, l'apparence du contour de la prothèse, la contraction capsulaire, la déformation d'animation, la douleur du grand pectoral, le spasme du muscle grand pectoral
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postopératoire à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025(1896)
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