- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257003
Uno Studio Retrospettivo, Monocentrico, Monobraccio, a Livello Nazionale sul DTI-BR Endoscopico Ritardato Dopo Mastectomia Semplice (DEDTI-BR)
Uno Studio Multicentrico Nazionale, Monobraccio, Retrospettivo sulla Ricostruzione Mammaria Diretta Endoscopica Ritardata Tramite Approccio Ascellare Dopo Mastectomia Semplice in Pazienti con Cancro al Seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario è la neoplasia maligna più comune nelle donne, con la mastectomia che rimane l'approccio chirurgico predominante in molte regioni, spesso lasciando le pazienti con disagio psicologico dovuto alla perdita del seno. Con i progressi nel trattamento, la sopravvivenza delle pazienti si prolunga e la loro qualità di vita migliora, quindi la richiesta di ricostruzione mammaria è in aumento. La ricostruzione mammaria in due fasi basata su impianti (TS-IBR) spesso richiede due interventi, due anestesie e molteplici visite ospedaliere per l'iniezione di acqua nell'espansore, costi che aumentano sia finanziariamente che in termini di tempo, influenzando infine il loro lavoro e le routine quotidiane. Infine, indipendentemente dal fatto che la procedura riapra la cicatrice originale o crei una nuova incisione sul torace, e nonostante la pelle venga gradualmente espansa utilizzando un espansore, rimane un alto rischio di deiscenza, esposizione dell'impianto, infezione e persino rimozione dell'impianto. Un altro metodo per la ricostruzione mammaria dopo mastectomia totale è la ricostruzione mammaria autologa (ABR), che non richiede un secondo intervento. Tuttavia, presenta seri problemi cicatriziali e aumenta il rischio di trauma e complicanze nel sito donatore. Inoltre, la sensibilità e la funzione nel sito donatore potrebbero essere ridotte in una certa misura, e entrambi i siti avranno probabilmente cicatrici estese, che possono influenzare significativamente i risultati estetici.
Pertanto, i ricercatori devono trovare un metodo semplice, efficiente e sicuro. I ricercatori hanno sviluppato la mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo a sequenza inversa (R-E-NSM) con ricostruzione mammaria diretta all'impianto (DIBR), che modifica la sequenza chirurgica, rende l'operazione semplice e realizza una ricostruzione mammaria immediata. Ispirati dai metodi di aumento del seno endoscopico attraverso l'incisione ascellare, il nostro team ha anche sviluppato una nuova tecnica chiamata ricostruzione mammaria endoscopica diretta all'impianto ritardata (DEDTI-BR). La pratica clinica dimostra che questa tecnica è adatta anche per le pazienti dopo mastectomia totale. Questa tecnica utilizza il sieroma per l'espansione naturale della pelle, elimina interventi secondari e preserva l'estetica senza cicatrici aggiuntive, migliorando significativamente la qualità di vita delle pazienti. Nonostante i suoi benefici teorici, attualmente mancano evidenze cliniche che ne convalidino l'efficacia e la sicurezza.
Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio retrospettivo, monobrachiale, multicentrico e nazionale, analizzando i parametri correlati all'intervento, i risultati estetici (ad esempio, punteggi BREAST-Q e Harris) e la sicurezza (ad esempio, tassi di complicanze chirurgiche) nella DEDTI-BR attraverso l'approccio ascellare. Il nostro obiettivo è informare e guidare la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhenggui Du
- Numero di telefono: +86 13880768222
- Email: docduzg@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiaoman Cao
- Numero di telefono: +86 17208274564
- Email: cxm102938@163.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario sottoposte a ricostruzione mammaria endoscopica diretta a impianto ritardata dopo mastectomia semplice in vari centri da luglio 2024 ad agosto 2025; tutte le ricostruzioni mammarie endoscopiche dirette a impianto ritardate sono state eseguite ≥ 6 mesi dopo la mastectomia iniziale.
Criteri di esclusione:
- Scarsa elasticità cutanea;
- Rivalutazione (basata su reperti clinici, di imaging e patologici) indica recidiva locale o regionale o metastasi a distanza non controllate;
- Pazienti precedentemente sottoposte a mastectomia radicale;
- Pazienti che hanno rifiutato di fornire informazioni sul follow-up postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo DEDTI-BR
ricostruzione mammaria diretta endoscopica ritardata tramite approccio ascellare dopo mastectomia semplice
|
Questa tecnica consente la ricostruzione mammaria in un'unica operazione.
Prendendo come esempio la ricostruzione mammaria a doppio piano, le linee di marcatura preoperatorie vengono tracciate per indicare il contorno e la piega sottomammaria del seno ricostruito.
Un'incisione ascellare di 4-5 cm viene posizionata a una larghezza di dito sotto l'apice ascellare.
Dopo aver effettuato l'incisione cutanea, viene identificato e sezionato il piano tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale, estendendosi circa 2 cm sotto la precedente cicatrice orizzontale della mastectomia.
Le parti interne e inferiori del muscolo grande pettorale sono quindi separate.
Si procede allo strato sottocutaneo e si continua a dissociare il lembo fino a raggiungere le pieghe pre-progettate e il confine mammario.
L'uso del TiLOOP® Bra dipende dallo spessore del lembo del paziente.
Infine, la protesi viene posizionata dietro il muscolo grande pettorale per la ricostruzione mammaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La soddisfazione del paziente per il seno
Lasso di tempo: postoperatorio di 6 mesi
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Soddisfazione per il seno della scala BREAST-Q.
Il BREAST-Q è comunemente utilizzato per valutare la soddisfazione legata alla salute e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria dopo la mastectomia.
Le risposte per ciascuna sottoscala vengono valutate da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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postoperatorio di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: postoperatorio a 6 mesi
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Tassi di complicanze chirurgiche, inclusi scottature del lembo, ischemia/necrosi del CAP, sieroma, infezione dell'area chirurgica, sanguinamento, deiscenza dell'incisione, ischemia/necrosi del lembo
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postoperatorio a 6 mesi
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I risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
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Scala BREAST-Q (benessere fisico: torace, benessere psicosociale, benessere sessuale) e scala Harris.
Il BREAST-Q è comunemente utilizzato per valutare la soddisfazione legata alla salute e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria dopo mastectomia.
Le risposte per ogni sottoscala vengono valutate da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Il punteggio Harris viene utilizzato per valutare il risultato estetico postoperatorio, classificato come eccellente, buono, generale e scarso.
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6 mesi postoperatori
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Le complicanze assistite da impianto
Lasso di tempo: postoperatorio a 6 mesi
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Tassi di complicanze assistite da impianto, tra cui increspature, aspetto del contorno della protesi, contrazione capsulare, deformità da animazione, dolore al grande pettorale, spasmo del muscolo grande pettorale
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postoperatorio a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025(1896)
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