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Uno Studio Retrospettivo, Monocentrico, Monobraccio, a Livello Nazionale sul DTI-BR Endoscopico Ritardato Dopo Mastectomia Semplice (DEDTI-BR)

27 novembre 2025 aggiornato da: Du Zhenggui

Uno Studio Multicentrico Nazionale, Monobraccio, Retrospettivo sulla Ricostruzione Mammaria Diretta Endoscopica Ritardata Tramite Approccio Ascellare Dopo Mastectomia Semplice in Pazienti con Cancro al Seno

Questo studio è uno studio retrospettivo, multicentrico, a braccio singolo, condotto a livello nazionale. Lo studio mira a condurre un'analisi dettagliata dei parametri correlati all'intervento, dei risultati estetici (ad esempio, punteggi BREAST-Q e punteggi Harris) e della sicurezza (ad esempio, tassi di complicanze chirurgiche) nella ricostruzione mammaria diretta con impianto in ritardo mediante approccio endoscopico ascellare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario è la neoplasia maligna più comune nelle donne, con la mastectomia che rimane l'approccio chirurgico predominante in molte regioni, spesso lasciando le pazienti con disagio psicologico dovuto alla perdita del seno. Con i progressi nel trattamento, la sopravvivenza delle pazienti si prolunga e la loro qualità di vita migliora, quindi la richiesta di ricostruzione mammaria è in aumento. La ricostruzione mammaria in due fasi basata su impianti (TS-IBR) spesso richiede due interventi, due anestesie e molteplici visite ospedaliere per l'iniezione di acqua nell'espansore, costi che aumentano sia finanziariamente che in termini di tempo, influenzando infine il loro lavoro e le routine quotidiane. Infine, indipendentemente dal fatto che la procedura riapra la cicatrice originale o crei una nuova incisione sul torace, e nonostante la pelle venga gradualmente espansa utilizzando un espansore, rimane un alto rischio di deiscenza, esposizione dell'impianto, infezione e persino rimozione dell'impianto. Un altro metodo per la ricostruzione mammaria dopo mastectomia totale è la ricostruzione mammaria autologa (ABR), che non richiede un secondo intervento. Tuttavia, presenta seri problemi cicatriziali e aumenta il rischio di trauma e complicanze nel sito donatore. Inoltre, la sensibilità e la funzione nel sito donatore potrebbero essere ridotte in una certa misura, e entrambi i siti avranno probabilmente cicatrici estese, che possono influenzare significativamente i risultati estetici.

Pertanto, i ricercatori devono trovare un metodo semplice, efficiente e sicuro. I ricercatori hanno sviluppato la mastectomia endoscopica con conservazione del capezzolo a sequenza inversa (R-E-NSM) con ricostruzione mammaria diretta all'impianto (DIBR), che modifica la sequenza chirurgica, rende l'operazione semplice e realizza una ricostruzione mammaria immediata. Ispirati dai metodi di aumento del seno endoscopico attraverso l'incisione ascellare, il nostro team ha anche sviluppato una nuova tecnica chiamata ricostruzione mammaria endoscopica diretta all'impianto ritardata (DEDTI-BR). La pratica clinica dimostra che questa tecnica è adatta anche per le pazienti dopo mastectomia totale. Questa tecnica utilizza il sieroma per l'espansione naturale della pelle, elimina interventi secondari e preserva l'estetica senza cicatrici aggiuntive, migliorando significativamente la qualità di vita delle pazienti. Nonostante i suoi benefici teorici, attualmente mancano evidenze cliniche che ne convalidino l'efficacia e la sicurezza.

Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio retrospettivo, monobrachiale, multicentrico e nazionale, analizzando i parametri correlati all'intervento, i risultati estetici (ad esempio, punteggi BREAST-Q e Harris) e la sicurezza (ad esempio, tassi di complicanze chirurgiche) nella DEDTI-BR attraverso l'approccio ascellare. Il nostro obiettivo è informare e guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenggui Du
  • Numero di telefono: +86 13880768222
  • Email: docduzg@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario sottoposte a ricostruzione mammaria endoscopica diretta a impianto ritardata dopo mastectomia semplice in vari centri da luglio 2024 ad agosto 2025; tutte le ricostruzioni mammarie endoscopiche dirette a impianto ritardate sono state eseguite ≥ 6 mesi dopo la mastectomia iniziale.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa elasticità cutanea;
  • Rivalutazione (basata su reperti clinici, di imaging e patologici) indica recidiva locale o regionale o metastasi a distanza non controllate;
  • Pazienti precedentemente sottoposte a mastectomia radicale;
  • Pazienti che hanno rifiutato di fornire informazioni sul follow-up postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEDTI-BR
ricostruzione mammaria diretta endoscopica ritardata tramite approccio ascellare dopo mastectomia semplice
Questa tecnica consente la ricostruzione mammaria in un'unica operazione. Prendendo come esempio la ricostruzione mammaria a doppio piano, le linee di marcatura preoperatorie vengono tracciate per indicare il contorno e la piega sottomammaria del seno ricostruito. Un'incisione ascellare di 4-5 cm viene posizionata a una larghezza di dito sotto l'apice ascellare. Dopo aver effettuato l'incisione cutanea, viene identificato e sezionato il piano tra i muscoli grande pettorale e piccolo pettorale, estendendosi circa 2 cm sotto la precedente cicatrice orizzontale della mastectomia. Le parti interne e inferiori del muscolo grande pettorale sono quindi separate. Si procede allo strato sottocutaneo e si continua a dissociare il lembo fino a raggiungere le pieghe pre-progettate e il confine mammario. L'uso del TiLOOP® Bra dipende dallo spessore del lembo del paziente. Infine, la protesi viene posizionata dietro il muscolo grande pettorale per la ricostruzione mammaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La soddisfazione del paziente per il seno
Lasso di tempo: postoperatorio di 6 mesi
Soddisfazione per il seno della scala BREAST-Q. Il BREAST-Q è comunemente utilizzato per valutare la soddisfazione legata alla salute e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria dopo la mastectomia. Le risposte per ciascuna sottoscala vengono valutate da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
postoperatorio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: postoperatorio a 6 mesi
Tassi di complicanze chirurgiche, inclusi scottature del lembo, ischemia/necrosi del CAP, sieroma, infezione dell'area chirurgica, sanguinamento, deiscenza dell'incisione, ischemia/necrosi del lembo
postoperatorio a 6 mesi
I risultati estetici
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
Scala BREAST-Q (benessere fisico: torace, benessere psicosociale, benessere sessuale) e scala Harris. Il BREAST-Q è comunemente utilizzato per valutare la soddisfazione legata alla salute e la qualità della vita nei pazienti che hanno subito una ricostruzione mammaria dopo mastectomia. Le risposte per ogni sottoscala vengono valutate da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Il punteggio Harris viene utilizzato per valutare il risultato estetico postoperatorio, classificato come eccellente, buono, generale e scarso.
6 mesi postoperatori
Le complicanze assistite da impianto
Lasso di tempo: postoperatorio a 6 mesi
Tassi di complicanze assistite da impianto, tra cui increspature, aspetto del contorno della protesi, contrazione capsulare, deformità da animazione, dolore al grande pettorale, spasmo del muscolo grande pettorale
postoperatorio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste di IPD devono essere inviate via email al Dr. Zhenggui Du, il responsabile generale del progetto, e saranno valutate dal Dr. Du e dal capo dell'organizzazione collaborativa per decidere se approvarle.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di output di ricerca pertinenti, come articoli accademici e libri.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, lo sperimentatore fornirà accesso ai dati a livello di paziente de-identificati nella piattaforma di gestione dati (Electronic Data Capture, EDC).
Un Accordo di Condivisione Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti che accedono ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni della piattaforma di gestione dati per ottenere l'accesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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