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Um Estudo Multicêntrico Nacional, Monobraço, Retrospetivo de DTI-BR Endoscópico Tardio Após Mastectomia Simples (DEDTI-BR)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Du Zhenggui

Um Estudo Retrospectivo, Multicêntrico e Nacional, de Braço Único, sobre a Reconstrução Mamária Endoscópica Direta ao Implante com Atraso, via Abordagem Axilar, Após Mastectomia Simples em Pacientes com Cancro da Mama

Este estudo é um estudo retrospetivo, multicêntrico e de braço único a nível nacional. O estudo visa realizar uma análise detalhada dos parâmetros relacionados com a operação, resultados estéticos (por exemplo, pontuações BREAST-Q e pontuações de Harris) e segurança (por exemplo, taxas de complicações cirúrgicas) na reconstrução mamária com implante direto endoscópico tardio através da abordagem axilar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro da mama é a neoplasia maligna mais comum nas mulheres, sendo a mastectomia a abordagem cirúrgica predominante em muitas regiões — o que frequentemente deixa as doentes com sofrimento psicológico devido à perda da mama. Com o progresso do tratamento, a sobrevivência das doentes é prolongada e a sua qualidade de vida é melhorada, pelo que a procura por reconstrução mamária está a aumentar. A reconstrução mamária em duas fases com implante (TS-IBR) frequentemente necessita de dois procedimentos, duas anestesias e múltiplas visitas hospitalares para a injeção de água no expansor — custos que aumentam tanto financeiramente como em tempo, afetando, em última análise, o seu trabalho e rotinas diárias. Em última análise, quer o procedimento reabra a cicatriz original ou faça uma nova incisão no peito — e apesar da pele ser gradualmente expandida usando um expansor — permanece um alto risco de deiscência, exposição do implante, infeção e até remoção do implante. Outro método para reconstrução mamária após mastectomia total é a reconstrução mamária autóloga (ABR), que não precisa de uma segunda operação. No entanto, tem sérios problemas de cicatriz e aumenta o risco de trauma e complicações no local doador. Além disso, a sensação e função no local doador podem ser um tanto reduzidas, e ambos os locais provavelmente terão grandes cicatrizes, o que pode impactar significativamente os resultados estéticos.

Portanto, os investigadores precisam de encontrar um método simples, eficiente e seguro. Os investigadores desenvolveram a mastectomia poupadora do mamilo endoscópica de sequência reversa (R-E-NSM) com reconstrução mamária direta para implante (DIBR), que altera a sequência cirúrgica, simplifica a operação e realiza a reconstrução mamária imediata. Inspirados pelos métodos de aumento mamário endoscópico através da incisão axilar, a nossa equipa também desenvolveu uma nova técnica chamada reconstrução mamária endoscópica direta para implante diferida (DEDTI-BR). A prática clínica mostra que esta técnica também é adequada para doentes após mastectomia total. Esta técnica utiliza seroma para expansão natural da pele, elimina operações secundárias e preserva a estética sem cicatrizes adicionais — melhorando significativamente a qualidade de vida das doentes. Apesar dos seus benefícios teóricos, atualmente faltam evidências clínicas que validem a sua eficácia e segurança.

Portanto, os investigadores planeiam conduzir um estudo nacional, multicêntrico, de braço único e retrospetivo, analisando parâmetros relacionados com a operação, resultados estéticos (por exemplo, pontuações BREAST-Q e pontuações Harris) e segurança (por exemplo, taxas de complicações cirúrgicas) na DEDTI-BR via abordagem axilar. O nosso objetivo é informar e orientar a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhenggui Du
  • Número de telefone: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes com cancro da mama submetidas a reconstrução mamária endoscópica direta ao implante tardia após mastectomia simples em vários centros de julho de 2024 a agosto de 2025, todas as reconstruções mamárias endoscópicas diretas ao implante tardias foram realizadas ≥ 6 meses após a mastectomia inicial.

Critérios de Exclusão:

  • Elasticidade cutânea deficiente;
  • Reavaliação (com base em achados clínicos, imagiológicos e patológicos) indica recidiva local ou regional ou metástases distantes não controladas;
  • Doentes que tenham sido submetidas previamente a mastectomia radical;
  • Doentes que recusaram fornecer informações de seguimento pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo DEDTI-BR
reconstrução mamária endoscópica tardia com implante direto via abordagem axilar após mastectomia simples
Esta técnica permite a reconstrução mamária numa única operação. Tomando como exemplo a reconstrução mamária em plano duplo, as linhas de marcação pré-operatórias são desenhadas para indicar o contorno e o sulco inframamário da mama reconstruída. Uma incisão axilar de 4-5 cm é colocada a uma largura de dedo abaixo do ápice axilar. Após realizar a incisão cutânea, o plano entre os músculos peitoral maior e menor é identificado e dissecado, estendendo-se aproximadamente 2 cm abaixo da cicatriz horizontal da mastectomia anterior. As partes interna e inferior do músculo peitoral maior foram então separadas. Prossegue-se para a camada subcutânea e continua-se a dissecar o retalho até atingir as pregas pré-desenhadas e o limite da mama. A utilização do TiLOOP® Bra depende da espessura do retalho da paciente. Por fim, a prótese é colocada atrás do músculo peitoral maior para reconstrução mamária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A satisfação do paciente com os seios
Prazo: pós-operatório de 6 meses
Satisfação com a mama da escala BREAST-Q. O BREAST-Q é comumente utilizado para avaliar a satisfação relacionada à saúde e a qualidade de vida em pacientes que realizaram reconstrução mamária após mastectomia. As respostas para cada subescala são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
pós-operatório de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança cirúrgica
Prazo: pós-operatório de 6 meses
Taxas de complicações cirúrgicas, incluindo escaldão do retalho, isquemia/necrose da NAC, seroma, infeção da área cirúrgica, hemorragia, deiscência da incisão, isquemia/necrose do retalho
pós-operatório de 6 meses
Os resultados estéticos
Prazo: pós-operatório de 6 meses
Escala BREAST-Q (bem-estar físico: tórax, bem-estar psicossocial, bem-estar sexual) e escala de Harris. A escala BREAST-Q é comumente utilizada para avaliar a satisfação relacionada com a saúde e a qualidade de vida em pacientes submetidas a reconstrução mamária após mastectomia. As respostas para cada subescala são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhores resultados. A pontuação de Harris é utilizada para avaliar o resultado cosmético pós-operatório, classificado como excelente, bom, geral e fraco.
pós-operatório de 6 meses
As complicações assistidas por implante
Prazo: pós-operatório de 6 meses
Taxas de complicações assistidas por implante, incluindo ondulação, aparência do contorno da prótese, contração capsular, deformação da animação, dor no músculo peitoral maior, espasmo do músculo peitoral maior
pós-operatório de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual através do portal de solicitação. Todos os pedidos de IPD devem ser enviados por e-mail para o Dr. Zhenggui Du, o líder geral do projeto, e serão avaliados pelo Dr. Du e pelo responsável da organização colaboradora para decidir se devem ser aprovados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação de resultados de investigação relevantes, tais como artigos académicos e livros.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando um pedido for aprovado, o investigador fornecerá acesso aos dados desidentificados ao nível do doente na plataforma de gestão de dados (Captura Eletrónica de Dados, EDC). Um Acordo de Partilha de Dados assinado (contrato não negociável para acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder à informação solicitada. Adicionalmente, todos os utilizadores terão de aceitar os termos e condições da plataforma de gestão de dados para obter acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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