- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257003
Um Estudo Multicêntrico Nacional, Monobraço, Retrospetivo de DTI-BR Endoscópico Tardio Após Mastectomia Simples (DEDTI-BR)
Um Estudo Retrospectivo, Multicêntrico e Nacional, de Braço Único, sobre a Reconstrução Mamária Endoscópica Direta ao Implante com Atraso, via Abordagem Axilar, Após Mastectomia Simples em Pacientes com Cancro da Mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da mama é a neoplasia maligna mais comum nas mulheres, sendo a mastectomia a abordagem cirúrgica predominante em muitas regiões — o que frequentemente deixa as doentes com sofrimento psicológico devido à perda da mama. Com o progresso do tratamento, a sobrevivência das doentes é prolongada e a sua qualidade de vida é melhorada, pelo que a procura por reconstrução mamária está a aumentar. A reconstrução mamária em duas fases com implante (TS-IBR) frequentemente necessita de dois procedimentos, duas anestesias e múltiplas visitas hospitalares para a injeção de água no expansor — custos que aumentam tanto financeiramente como em tempo, afetando, em última análise, o seu trabalho e rotinas diárias. Em última análise, quer o procedimento reabra a cicatriz original ou faça uma nova incisão no peito — e apesar da pele ser gradualmente expandida usando um expansor — permanece um alto risco de deiscência, exposição do implante, infeção e até remoção do implante. Outro método para reconstrução mamária após mastectomia total é a reconstrução mamária autóloga (ABR), que não precisa de uma segunda operação. No entanto, tem sérios problemas de cicatriz e aumenta o risco de trauma e complicações no local doador. Além disso, a sensação e função no local doador podem ser um tanto reduzidas, e ambos os locais provavelmente terão grandes cicatrizes, o que pode impactar significativamente os resultados estéticos.
Portanto, os investigadores precisam de encontrar um método simples, eficiente e seguro. Os investigadores desenvolveram a mastectomia poupadora do mamilo endoscópica de sequência reversa (R-E-NSM) com reconstrução mamária direta para implante (DIBR), que altera a sequência cirúrgica, simplifica a operação e realiza a reconstrução mamária imediata. Inspirados pelos métodos de aumento mamário endoscópico através da incisão axilar, a nossa equipa também desenvolveu uma nova técnica chamada reconstrução mamária endoscópica direta para implante diferida (DEDTI-BR). A prática clínica mostra que esta técnica também é adequada para doentes após mastectomia total. Esta técnica utiliza seroma para expansão natural da pele, elimina operações secundárias e preserva a estética sem cicatrizes adicionais — melhorando significativamente a qualidade de vida das doentes. Apesar dos seus benefícios teóricos, atualmente faltam evidências clínicas que validem a sua eficácia e segurança.
Portanto, os investigadores planeiam conduzir um estudo nacional, multicêntrico, de braço único e retrospetivo, analisando parâmetros relacionados com a operação, resultados estéticos (por exemplo, pontuações BREAST-Q e pontuações Harris) e segurança (por exemplo, taxas de complicações cirúrgicas) na DEDTI-BR via abordagem axilar. O nosso objetivo é informar e orientar a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhenggui Du
- Número de telefone: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoman Cao
- Número de telefone: +86 17208274564
- E-mail: cxm102938@163.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com cancro da mama submetidas a reconstrução mamária endoscópica direta ao implante tardia após mastectomia simples em vários centros de julho de 2024 a agosto de 2025, todas as reconstruções mamárias endoscópicas diretas ao implante tardias foram realizadas ≥ 6 meses após a mastectomia inicial.
Critérios de Exclusão:
- Elasticidade cutânea deficiente;
- Reavaliação (com base em achados clínicos, imagiológicos e patológicos) indica recidiva local ou regional ou metástases distantes não controladas;
- Doentes que tenham sido submetidas previamente a mastectomia radical;
- Doentes que recusaram fornecer informações de seguimento pós-operatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo DEDTI-BR
reconstrução mamária endoscópica tardia com implante direto via abordagem axilar após mastectomia simples
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Esta técnica permite a reconstrução mamária numa única operação.
Tomando como exemplo a reconstrução mamária em plano duplo, as linhas de marcação pré-operatórias são desenhadas para indicar o contorno e o sulco inframamário da mama reconstruída.
Uma incisão axilar de 4-5 cm é colocada a uma largura de dedo abaixo do ápice axilar.
Após realizar a incisão cutânea, o plano entre os músculos peitoral maior e menor é identificado e dissecado, estendendo-se aproximadamente 2 cm abaixo da cicatriz horizontal da mastectomia anterior.
As partes interna e inferior do músculo peitoral maior foram então separadas.
Prossegue-se para a camada subcutânea e continua-se a dissecar o retalho até atingir as pregas pré-desenhadas e o limite da mama.
A utilização do TiLOOP® Bra depende da espessura do retalho da paciente.
Por fim, a prótese é colocada atrás do músculo peitoral maior para reconstrução mamária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A satisfação do paciente com os seios
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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Satisfação com a mama da escala BREAST-Q.
O BREAST-Q é comumente utilizado para avaliar a satisfação relacionada à saúde e a qualidade de vida em pacientes que realizaram reconstrução mamária após mastectomia.
As respostas para cada subescala são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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pós-operatório de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança cirúrgica
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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Taxas de complicações cirúrgicas, incluindo escaldão do retalho, isquemia/necrose da NAC, seroma, infeção da área cirúrgica, hemorragia, deiscência da incisão, isquemia/necrose do retalho
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pós-operatório de 6 meses
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Os resultados estéticos
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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Escala BREAST-Q (bem-estar físico: tórax, bem-estar psicossocial, bem-estar sexual) e escala de Harris.
A escala BREAST-Q é comumente utilizada para avaliar a satisfação relacionada com a saúde e a qualidade de vida em pacientes submetidas a reconstrução mamária após mastectomia.
As respostas para cada subescala são pontuadas de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a indicar melhores resultados.
A pontuação de Harris é utilizada para avaliar o resultado cosmético pós-operatório, classificado como excelente, bom, geral e fraco.
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pós-operatório de 6 meses
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As complicações assistidas por implante
Prazo: pós-operatório de 6 meses
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Taxas de complicações assistidas por implante, incluindo ondulação, aparência do contorno da prótese, contração capsular, deformação da animação, dor no músculo peitoral maior, espasmo do músculo peitoral maior
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pós-operatório de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025(1896)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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