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一项全国性多中心、单臂、回顾性研究:单纯乳房切除术后延迟内镜下DTI-BR (DEDTI-BR)

2025年11月27日 更新者:Du Zhenggui

一项全国多中心、单臂、回顾性研究:乳腺癌患者单纯乳房切除术后经腋窝入路延迟内窥镜直接植入乳房重建

本研究为一项全国性多中心、单臂、回顾性研究。 该研究旨在通过腋窝入路对延迟内镜直接植入乳房重建的手术相关参数、美学效果(如BREAST-Q评分和Harris评分)以及安全性(如手术并发症发生率)进行详细分析。

研究概览

详细说明

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,在许多地区,乳房切除术仍是主要的手术方式,这常导致患者因乳房缺失而产生心理困扰。随着治疗的进步,患者的生存期延长,生活质量提高,因此对乳房重建的需求日益增长。两阶段假体乳房重建通常需要两次手术、两次麻醉,以及多次医院就诊以向扩张器注水,这些既增加了经济成本也耗费时间,最终影响患者的工作和日常生活。此外,无论手术是重新打开原有疤痕还是在胸部做新切口,尽管使用扩张器逐步扩张皮肤,仍存在较高的裂开、假体暴露、感染甚至假体移除的风险。全乳房切除术后乳房重建的另一种方法是自体乳房重建,它无需二次手术。然而,该方法存在严重的疤痕问题,并增加供区创伤和并发症的风险。同时,供区的感觉和功能可能会有所减弱,且两个部位都可能留下大疤痕,这会显著影响美学效果。

因此,研究者需要找到一种简单、高效且安全的方法。研究者开发了反向序列内窥镜保留乳头乳房切除术联合直接假体乳房重建,通过改变手术顺序简化操作,实现即刻乳房重建。受经腋窝切口内窥镜隆胸方法的启发,我们的团队还开发了一种新技术,称为延迟内窥镜直接假体乳房重建。临床实践表明,该技术也适用于全乳房切除术后的患者。该技术利用血清肿进行自然皮肤扩张,避免二次手术,在无额外疤痕的情况下保持美学效果,显著提高患者的生活质量。尽管理论上具有这些优势,但目前缺乏验证其有效性和安全性的临床证据。

因此,研究者计划开展一项全国性、多中心、单臂回顾性研究,分析经腋窝入路延迟内窥镜直接假体乳房重建的手术相关参数、美学效果(如BREAST-Q评分和Harris评分)及安全性(如手术并发症发生率)。我们的目标是为临床实践提供信息和指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Zhenggui Du
  • 电话号码:+86 13880768222
  • 邮箱:docduzg@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • West China Hospital of Sichuan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 2024年7月至2025年8月期间在各中心接受单纯乳房切除术后延迟内镜下直接植入乳房重建的乳腺癌患者,所有延迟内镜下直接植入乳房重建均在初次乳房切除术后≥6个月进行。

排除标准:

  • 皮肤弹性差;
  • 重新评估(基于临床、影像和病理结果)显示局部或区域复发或未控制的远处转移;
  • 既往接受过根治性乳房切除术的患者;
  • 拒绝提供术后随访信息的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DEDTI-BR 组
单纯乳房切除术后经腋窝入路延迟内镜下直接植入乳房重建
该技术可实现单次手术完成乳房重建。 以双平面乳房重建为例,术前绘制标记线以标示重建乳房的轮廓和乳房下皱襞。 在腋窝顶点下方一指宽处作一4-5厘米长的腋窝切口。 切开皮肤后,识别并分离胸大肌与胸小肌之间的平面,向下延伸至先前乳房切除术水平瘢痕下方约2厘米处。 随后分离胸大肌的内侧和下部。 进入皮下层,继续分离皮瓣直至达到预先设计的皱襞和乳房边界。 TiLOOP® Bra的使用取决于患者皮瓣的厚度。 最后,将假体置于胸大肌后方进行乳房重建。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对乳房的满意度
大体时间:术后6个月
对BREAST-Q量表中乳房方面的满意度。 BREAST-Q通常用于评估接受乳房切除术后乳房重建患者的健康相关满意度和生活质量。 每个子量表的评分范围从0到100,分数越高表示结果越好。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术安全性
大体时间:术后6个月
手术并发症发生率,包括皮瓣烫伤、NAC缺血/坏死、血清肿、手术区域感染、出血、切口裂开、皮瓣缺血/坏死
术后6个月
美学效果
大体时间:术后6个月
BREAST-Q量表(身体健康:胸部、心理健康、性健康)和Harris量表。 BREAST-Q通常用于评估接受乳房切除术后乳房重建患者的健康相关满意度和生活质量。 每个子量表的评分范围为0到100分,分数越高表示结果越好。 Harris评分用于评估术后美容效果,分为优秀、良好、一般和差。
术后6个月
植入物相关并发症
大体时间:术后6个月
植入辅助并发症发生率,包括波纹状、假体轮廓显现、包膜挛缩、动画畸形、胸大肌疼痛、胸大肌痉挛
术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可通过请求门户申请访问匿名化患者个体水平数据。 所有IPD请求均应发送电子邮件给项目总负责人杜正贵博士,并由杜博士与合作机构负责人共同评估以决定是否批准。

IPD 共享时间框架

在相关研究成果(如学术论文和书籍)发表之后。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后,研究者将提供在数据管理平台(电子数据采集系统,EDC)中访问去标识化的个体患者层面数据的权限。 在访问所请求的信息之前,必须签署一份数据共享协议(数据访问者的不可协商合同)。 此外,所有用户需要接受数据管理平台的条款和条件才能获得访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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