一项全国性多中心、单臂、回顾性研究:单纯乳房切除术后延迟内镜下DTI-BR (DEDTI-BR)
一项全国多中心、单臂、回顾性研究:乳腺癌患者单纯乳房切除术后经腋窝入路延迟内窥镜直接植入乳房重建
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,在许多地区,乳房切除术仍是主要的手术方式,这常导致患者因乳房缺失而产生心理困扰。随着治疗的进步,患者的生存期延长,生活质量提高,因此对乳房重建的需求日益增长。两阶段假体乳房重建通常需要两次手术、两次麻醉,以及多次医院就诊以向扩张器注水,这些既增加了经济成本也耗费时间,最终影响患者的工作和日常生活。此外,无论手术是重新打开原有疤痕还是在胸部做新切口,尽管使用扩张器逐步扩张皮肤,仍存在较高的裂开、假体暴露、感染甚至假体移除的风险。全乳房切除术后乳房重建的另一种方法是自体乳房重建,它无需二次手术。然而,该方法存在严重的疤痕问题,并增加供区创伤和并发症的风险。同时,供区的感觉和功能可能会有所减弱,且两个部位都可能留下大疤痕,这会显著影响美学效果。
因此,研究者需要找到一种简单、高效且安全的方法。研究者开发了反向序列内窥镜保留乳头乳房切除术联合直接假体乳房重建,通过改变手术顺序简化操作,实现即刻乳房重建。受经腋窝切口内窥镜隆胸方法的启发,我们的团队还开发了一种新技术,称为延迟内窥镜直接假体乳房重建。临床实践表明,该技术也适用于全乳房切除术后的患者。该技术利用血清肿进行自然皮肤扩张,避免二次手术,在无额外疤痕的情况下保持美学效果,显著提高患者的生活质量。尽管理论上具有这些优势,但目前缺乏验证其有效性和安全性的临床证据。
因此,研究者计划开展一项全国性、多中心、单臂回顾性研究,分析经腋窝入路延迟内窥镜直接假体乳房重建的手术相关参数、美学效果(如BREAST-Q评分和Harris评分)及安全性(如手术并发症发生率)。我们的目标是为临床实践提供信息和指导。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhenggui Du
- 电话号码:+86 13880768222
- 邮箱:docduzg@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Xiaoman Cao
- 电话号码:+86 17208274564
- 邮箱:cxm102938@163.com
学习地点
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital of Sichuan University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 2024年7月至2025年8月期间在各中心接受单纯乳房切除术后延迟内镜下直接植入乳房重建的乳腺癌患者,所有延迟内镜下直接植入乳房重建均在初次乳房切除术后≥6个月进行。
排除标准:
- 皮肤弹性差;
- 重新评估(基于临床、影像和病理结果)显示局部或区域复发或未控制的远处转移;
- 既往接受过根治性乳房切除术的患者;
- 拒绝提供术后随访信息的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:DEDTI-BR 组
单纯乳房切除术后经腋窝入路延迟内镜下直接植入乳房重建
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该技术可实现单次手术完成乳房重建。
以双平面乳房重建为例,术前绘制标记线以标示重建乳房的轮廓和乳房下皱襞。
在腋窝顶点下方一指宽处作一4-5厘米长的腋窝切口。
切开皮肤后,识别并分离胸大肌与胸小肌之间的平面,向下延伸至先前乳房切除术水平瘢痕下方约2厘米处。
随后分离胸大肌的内侧和下部。
进入皮下层,继续分离皮瓣直至达到预先设计的皱襞和乳房边界。
TiLOOP® Bra的使用取决于患者皮瓣的厚度。
最后,将假体置于胸大肌后方进行乳房重建。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对乳房的满意度
大体时间:术后6个月
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对BREAST-Q量表中乳房方面的满意度。
BREAST-Q通常用于评估接受乳房切除术后乳房重建患者的健康相关满意度和生活质量。
每个子量表的评分范围从0到100,分数越高表示结果越好。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术安全性
大体时间:术后6个月
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手术并发症发生率,包括皮瓣烫伤、NAC缺血/坏死、血清肿、手术区域感染、出血、切口裂开、皮瓣缺血/坏死
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术后6个月
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美学效果
大体时间:术后6个月
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BREAST-Q量表(身体健康:胸部、心理健康、性健康)和Harris量表。
BREAST-Q通常用于评估接受乳房切除术后乳房重建患者的健康相关满意度和生活质量。
每个子量表的评分范围为0到100分,分数越高表示结果越好。
Harris评分用于评估术后美容效果,分为优秀、良好、一般和差。
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术后6个月
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植入物相关并发症
大体时间:术后6个月
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植入辅助并发症发生率,包括波纹状、假体轮廓显现、包膜挛缩、动画畸形、胸大肌疼痛、胸大肌痉挛
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术后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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