Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een landelijke multicenter, single-arm, retrospectieve studie van vertraagde endoscopische DTI-BR na eenvoudige mastectomie (DEDTI-BR)

27 november 2025 bijgewerkt door: Du Zhenggui

Een landelijke multicenter, single-arm, retrospectieve studie naar vertraagde endoscopische direct-to-implant borstreconstructie via de okselbenadering na eenvoudige mastectomie bij borstkankerpatiënten

Deze studie is een landelijke, multicenter, single-arm, retrospectieve studie. Het onderzoek beoogt een gedetailleerde analyse uit te voeren van operatiegerelateerde parameters, esthetische resultaten (bijv. BREAST-Q scores en Harris scores) en veiligheid (bijv. chirurgische complicatiepercentages) bij vertraagde endoscopische direct-to-implant borstreconstructie via de okselbenadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, waarbij mastectomie in veel regio's de overheersende chirurgische benadering blijft, wat patiënten vaak psychologische stress bezorgt door het verlies van de borst. Met de vooruitgang in de behandeling wordt de overleving van patiënten verlengd en hun levenskwaliteit verbeterd, waardoor de vraag naar borstreconstructie toeneemt. De tweefasen implantaat-gebaseerde borstreconstructie (TS-IBR) vereist vaak twee ingrepen, twee anesthesieën en meerdere ziekenhuisbezoeken voor het injecteren van water in de expander-kosten die zowel financieel als in tijd toenemen, wat uiteindelijk hun werk en dagelijkse routines beïnvloedt. Uiteindelijk, of de procedure het oorspronkelijke litteken heropent of een nieuwe incisie op de borst maakt-en ondanks dat de huid geleidelijk wordt uitgezet met een expander-blijft er een hoog risico op dehiscentie, implantaatblootstelling, infectie en zelfs implantaatverwijdering. Een andere methode voor borstreconstructie na totale mastectomie is autologe borstreconstructie (ABR), die geen tweede operatie nodig heeft. Toch heeft het ernstige littekenproblemen en verhoogt het het risico op donorplaats-trauma en complicaties. Bovendien kunnen gevoel en functie op de donorplaats enigszins verminderd zijn, en zullen beide plaatsen waarschijnlijk grote littekens hebben, wat de esthetische resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden.

Daarom moeten de onderzoekers een eenvoudige, efficiënte en veilige methode vinden. De onderzoekers ontwikkelden de omgekeerde sequentie endoscopische tepelsparende mastectomie (R-E-NSM) met direct-to-implant borstreconstructie (DIBR), die de chirurgische volgorde verandert, de operatie eenvoudig maakt en onmiddellijke borstreconstructie realiseert. Geïnspireerd door endoscopische borstvergroting methoden via de okselincisie, ontwikkelde ons team ook een nieuwe techniek genaamd vertraagde endoscopische direct-to-implant borstreconstructie (DEDTI-BR). Klinische praktijk toont aan dat deze techniek ook geschikt is voor patiënten na totale mastectomie. Deze techniek maakt gebruik van seroom voor natuurlijke huidexpansie, elimineert secundaire operaties en behoudt esthetiek zonder extra littekens-wat de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk verbetert. Ondanks de theoretische voordelen ontbreekt momenteel klinisch bewijs dat de effectiviteit en veiligheid ervan valideert.

Daarom zijn de onderzoekers van plan een landelijke, multicenter, single-arm, retrospectieve studie uit te voeren, waarbij operatiegerelateerde parameters, esthetische uitkomsten (bijv. BREAST-Q scores en Harris scores) en veiligheid (bijv. chirurgische complicatieratio's) in DEDTI-BR via de okselbenadering worden geanalyseerd. Ons doel is om klinische praktijk te informeren en te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhenggui Du
  • Telefoonnummer: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankerpatiënten die een uitgestelde endoscopische direct-naar-implant borstreconstructie ondergingen na een eenvoudige mastectomie in verschillende centra van juli 2024 tot augustus 2025; alle uitgestelde endoscopische direct-naar-implant borstreconstructies werden uitgevoerd ≥ 6 maanden na de initiële mastectomie.

Exclusiecriteria:

  • Slechte huidelasticiteit;
  • Herbeoordeling (op basis van klinische, beeldvormende en pathologische bevindingen) wijst op lokale of regionale recidie of ongecontroleerde uitzaaiing op afstand;
  • Patiënten die eerder een radicale mastectomie hebben ondergaan;
  • Patiënten die weigerden postoperatieve follow-upinformatie te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEDTI-BR-groep
vertraagde endoscopische direct-naar-implant borstreconstructie via axillaire benadering na eenvoudige mastectomie
Deze techniek maakt borstreconstructie mogelijk in één operatie. Neem bijvoorbeeld dubbele-vlak borstreconstructie: preoperatieve markeerlijnen worden getekend om de contour en inframammaire plooi van de gereconstrueerde borst aan te geven. Een 4-5 cm okselincisie wordt geplaatst op één vingerbreedte onder de okseltop. Na het maken van de huidincisie wordt het vlak tussen de musculus pectoralis major en minor geïdentificeerd en gedisseceerd, uitstrekkend tot ongeveer 2 cm onder het vorige horizontale mastectomielitteken. De binnenste en onderste delen van de musculus pectoralis major werden vervolgens gescheiden. Ga verder naar het subcutane laag en blijf de flap dissociëren totdat deze de vooraf ontworpen plooien en de borstgrens bereikt. Het gebruik van de TiLOOP® Bra hangt af van de dikte van de flap van de patiënt. Ten slotte wordt de prothese achter de musculus pectoralis major geplaatst voor borstreconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheid van de patiënt met de borsten
Tijdsspanne: postoperatieve 6-maanden
Tevredenheid met de borst van de BREAST-Q-schaal. De BREAST-Q wordt vaak gebruikt om de gezondheidsgerelateerde tevredenheid en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan na een mastectomie. De antwoorden voor elke subschaal worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
postoperatieve 6-maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De chirurgische veiligheid
Tijdsspanne: postoperatieve 6-maanden
Chirurgische complicatiepercentages, inclusief flapverbranding, NAC-ischemie/necrose, seroma, infectie van het operatiegebied, bloeding, incisieverwijding, flapischemie/necrose
postoperatieve 6-maanden
De esthetische resultaten
Tijdsspanne: postoperatieve 6-maanden
BREAST-Q schaal (fysiek welzijn: borst, psychosociaal welzijn, seksueel welzijn) en Harris schaal. De BREAST-Q wordt vaak gebruikt om gezondheidsgerelateerde tevredenheid en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die borstreconstructie hebben ondergaan na een mastectomie. Reacties voor elke subschaal worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven. De Harris-score wordt gebruikt om het postoperatieve cosmetische resultaat te evalueren, dat wordt geclassificeerd als uitstekend, goed, algemeen en slecht.
postoperatieve 6-maanden
De implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 6-maanden
Implantaat-geassisteerde complicatieratio's, waaronder rimpeling, protheseomtrek uiterlijk, kapselcontractie, animatiedeformatie, pectoralis major pijn, pectoralis major spierspasme
postoperatief 6-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang aanvragen tot geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens op individueel niveau. Alle IPD-aanvragen moeten per e-mail worden verzonden naar dr. Zhenggui Du, de algemene projectleider, en zullen worden beoordeeld door dr. Du en het hoofd van de samenwerkende organisatie om te beslissen of ze worden goedgekeurd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van relevante onderzoeksresultaten, zoals academische artikelen en boeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een aanvraag is goedgekeurd, zal de onderzoeker toegang verlenen tot de geanonimiseerde patiëntgegevens op individueel niveau in het data management platform (Electronic Data Capture, EDC). Een ondertekende Data Sharing Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensgebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie. Daarnaast moeten alle gebruikers de voorwaarden van het data management platform accepteren om toegang te verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren