- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07257003
Een landelijke multicenter, single-arm, retrospectieve studie van vertraagde endoscopische DTI-BR na eenvoudige mastectomie (DEDTI-BR)
Een landelijke multicenter, single-arm, retrospectieve studie naar vertraagde endoscopische direct-to-implant borstreconstructie via de okselbenadering na eenvoudige mastectomie bij borstkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, waarbij mastectomie in veel regio's de overheersende chirurgische benadering blijft, wat patiënten vaak psychologische stress bezorgt door het verlies van de borst. Met de vooruitgang in de behandeling wordt de overleving van patiënten verlengd en hun levenskwaliteit verbeterd, waardoor de vraag naar borstreconstructie toeneemt. De tweefasen implantaat-gebaseerde borstreconstructie (TS-IBR) vereist vaak twee ingrepen, twee anesthesieën en meerdere ziekenhuisbezoeken voor het injecteren van water in de expander-kosten die zowel financieel als in tijd toenemen, wat uiteindelijk hun werk en dagelijkse routines beïnvloedt. Uiteindelijk, of de procedure het oorspronkelijke litteken heropent of een nieuwe incisie op de borst maakt-en ondanks dat de huid geleidelijk wordt uitgezet met een expander-blijft er een hoog risico op dehiscentie, implantaatblootstelling, infectie en zelfs implantaatverwijdering. Een andere methode voor borstreconstructie na totale mastectomie is autologe borstreconstructie (ABR), die geen tweede operatie nodig heeft. Toch heeft het ernstige littekenproblemen en verhoogt het het risico op donorplaats-trauma en complicaties. Bovendien kunnen gevoel en functie op de donorplaats enigszins verminderd zijn, en zullen beide plaatsen waarschijnlijk grote littekens hebben, wat de esthetische resultaten aanzienlijk kan beïnvloeden.
Daarom moeten de onderzoekers een eenvoudige, efficiënte en veilige methode vinden. De onderzoekers ontwikkelden de omgekeerde sequentie endoscopische tepelsparende mastectomie (R-E-NSM) met direct-to-implant borstreconstructie (DIBR), die de chirurgische volgorde verandert, de operatie eenvoudig maakt en onmiddellijke borstreconstructie realiseert. Geïnspireerd door endoscopische borstvergroting methoden via de okselincisie, ontwikkelde ons team ook een nieuwe techniek genaamd vertraagde endoscopische direct-to-implant borstreconstructie (DEDTI-BR). Klinische praktijk toont aan dat deze techniek ook geschikt is voor patiënten na totale mastectomie. Deze techniek maakt gebruik van seroom voor natuurlijke huidexpansie, elimineert secundaire operaties en behoudt esthetiek zonder extra littekens-wat de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk verbetert. Ondanks de theoretische voordelen ontbreekt momenteel klinisch bewijs dat de effectiviteit en veiligheid ervan valideert.
Daarom zijn de onderzoekers van plan een landelijke, multicenter, single-arm, retrospectieve studie uit te voeren, waarbij operatiegerelateerde parameters, esthetische uitkomsten (bijv. BREAST-Q scores en Harris scores) en veiligheid (bijv. chirurgische complicatieratio's) in DEDTI-BR via de okselbenadering worden geanalyseerd. Ons doel is om klinische praktijk te informeren en te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhenggui Du
- Telefoonnummer: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoman Cao
- Telefoonnummer: +86 17208274564
- E-mail: cxm102938@163.com
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die een uitgestelde endoscopische direct-naar-implant borstreconstructie ondergingen na een eenvoudige mastectomie in verschillende centra van juli 2024 tot augustus 2025; alle uitgestelde endoscopische direct-naar-implant borstreconstructies werden uitgevoerd ≥ 6 maanden na de initiële mastectomie.
Exclusiecriteria:
- Slechte huidelasticiteit;
- Herbeoordeling (op basis van klinische, beeldvormende en pathologische bevindingen) wijst op lokale of regionale recidie of ongecontroleerde uitzaaiing op afstand;
- Patiënten die eerder een radicale mastectomie hebben ondergaan;
- Patiënten die weigerden postoperatieve follow-upinformatie te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEDTI-BR-groep
vertraagde endoscopische direct-naar-implant borstreconstructie via axillaire benadering na eenvoudige mastectomie
|
Deze techniek maakt borstreconstructie mogelijk in één operatie.
Neem bijvoorbeeld dubbele-vlak borstreconstructie: preoperatieve markeerlijnen worden getekend om de contour en inframammaire plooi van de gereconstrueerde borst aan te geven.
Een 4-5 cm okselincisie wordt geplaatst op één vingerbreedte onder de okseltop.
Na het maken van de huidincisie wordt het vlak tussen de musculus pectoralis major en minor geïdentificeerd en gedisseceerd, uitstrekkend tot ongeveer 2 cm onder het vorige horizontale mastectomielitteken.
De binnenste en onderste delen van de musculus pectoralis major werden vervolgens gescheiden.
Ga verder naar het subcutane laag en blijf de flap dissociëren totdat deze de vooraf ontworpen plooien en de borstgrens bereikt.
Het gebruik van de TiLOOP® Bra hangt af van de dikte van de flap van de patiënt.
Ten slotte wordt de prothese achter de musculus pectoralis major geplaatst voor borstreconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tevredenheid van de patiënt met de borsten
Tijdsspanne: postoperatieve 6-maanden
|
Tevredenheid met de borst van de BREAST-Q-schaal.
De BREAST-Q wordt vaak gebruikt om de gezondheidsgerelateerde tevredenheid en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan na een mastectomie.
De antwoorden voor elke subschaal worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
postoperatieve 6-maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De chirurgische veiligheid
Tijdsspanne: postoperatieve 6-maanden
|
Chirurgische complicatiepercentages, inclusief flapverbranding, NAC-ischemie/necrose, seroma, infectie van het operatiegebied, bloeding, incisieverwijding, flapischemie/necrose
|
postoperatieve 6-maanden
|
|
De esthetische resultaten
Tijdsspanne: postoperatieve 6-maanden
|
BREAST-Q schaal (fysiek welzijn: borst, psychosociaal welzijn, seksueel welzijn) en Harris schaal.
De BREAST-Q wordt vaak gebruikt om gezondheidsgerelateerde tevredenheid en kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die borstreconstructie hebben ondergaan na een mastectomie.
Reacties voor elke subschaal worden gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
De Harris-score wordt gebruikt om het postoperatieve cosmetische resultaat te evalueren, dat wordt geclassificeerd als uitstekend, goed, algemeen en slecht.
|
postoperatieve 6-maanden
|
|
De implantaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 6-maanden
|
Implantaat-geassisteerde complicatieratio's, waaronder rimpeling, protheseomtrek uiterlijk, kapselcontractie, animatiedeformatie, pectoralis major pijn, pectoralis major spierspasme
|
postoperatief 6-maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025(1896)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .