Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celostátní multicentrická, jednostupňová, retrospektivní studie opožděného endoskopického DTI-BR po jednoduché mastektomii (DEDTI-BR)

27. listopadu 2025 aktualizováno: Du Zhenggui

Celostátní multicentrická, jednoramenná, retrospektivní studie o zpožděné endoskopické přímé rekonstrukci prsu pomocí implantátu prostřednictvím axilárního přístupu po jednoduché mastektomii u pacientek s karcinomem prsu

Tato studie je celostátní multicentrická, jednostupňová, retrospektivní studie. Cílem studie je provést detailní analýzu parametrů souvisejících s operací, estetických výsledků (např. skóre BREAST-Q a Harrisova skóre) a bezpečnosti (např. míry chirurgických komplikací) při odložené endoskopické přímé rekonstrukci prsu implantátem pomocí axilárního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom prsu je nejčastějším maligním onemocněním u žen, přičemž mastektomie zůstává v mnoha regionech převažujícím chirurgickým přístupem – často zanechává pacientky s psychickým strádáním kvůli ztrátě prsu. S pokrokem léčby se prodlužuje přežití pacientek a zlepšuje se jejich kvalita života, takže poptávka po rekonstrukci prsu roste. Dvoufázová rekonstrukce prsu na bázi implantátu (TS-IBR) často vyžaduje dva výkony, dvě anestezie a více návštěv v nemocnici kvůli vstřikování vody do expandéru – náklady, které se zvyšují jak finančně, tak časově, což nakonec ovlivňuje jejich práci a každodenní rutinu. Nakonec, ať už výkon znovu otevírá původní jizvu, nebo vytváří nový řez na hrudi – a navzdory tomu, že se kůže postupně rozšiřuje pomocí expandéru – stále existuje vysoké riziko dehiscence, expozice implantátu, infekce a dokonce odstranění implantátu. Další metodou pro rekonstrukci prsu po totální mastektomii je autologní rekonstrukce prsu (ABR), která nevyžaduje druhou operaci. Přesto má vážné problémy s jizvami a zvyšuje riziko traumatu a komplikací v oblasti dárcovského místa. Navíc může být částečně snížena citlivost a funkce v oblasti dárcovského místa a na obou místech pravděpodobně zůstanou velké jizvy, což může výrazně ovlivnit estetické výsledky.

Proto je třeba, aby výzkumníci našli jednoduchou, efektivní a bezpečnou metodu. Výzkumníci vyvinuli reverzně sekvenční endoskopickou mastektomii s uchováním bradavky (R-E-NSM) s přímou rekonstrukcí prsu na implantát (DIBR), která mění chirurgickou sekvenci, zjednodušuje operaci a umožňuje okamžitou rekonstrukci prsu. Inspirováni endoskopickými metodami augmentace prsu přes axilární řez, náš tým také vyvinul novou techniku nazvanou opožděná endoskopická přímá rekonstrukce prsu na implantát (DEDTI-BR). Klinická praxe ukazuje, že tato technika je také vhodná pro pacientky po totální mastektomii. Tato technika využívá serom pro přirozené rozšíření kůže, eliminuje sekundární operace a zachovává estetiku bez dalších jizev – výrazně zlepšuje kvalitu života pacientek. Navzdory jejím teoretickým výhodám aktuálně chybí klinické důkazy potvrzující její účinnost a bezpečnost.

Proto plánují výzkumníci provést celostátní, multicentrickou, jednostrannou, retrospektivní studii, analyzující parametry související s operací, estetické výsledky (např. skóre BREAST-Q a Harrisova skóre) a bezpečnost (např. míry chirurgických komplikací) u DEDTI-BR přes axilární přístup. Naším cílem je informovat a vést klinickou praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenggui Du
  • Telefonní číslo: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupily odloženou endoskopickou rekonstrukci prsu metodou přímé implantace po jednoduché mastektomii v různých centrech od července 2024 do srpna 2025, všechny odložené endoskopické rekonstrukce prsu metodou přímé implantace byly provedeny ≥ 6 měsíců po počáteční mastektomii.

Kriteria pro vyloučení:

  • Špatná elasticita kůže;
  • Přehodnocení (na základě klinických, zobrazovacích a patologických nálezů) ukazuje na lokální nebo regionální recidivu nebo nekontrolované vzdálené metastázy;
  • Pacientky, které dříve podstoupily radikální mastektomii;
  • Pacientky, které odmítly poskytnout informace o pooperačním sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEDTI-BR
opložděná endoskopická přímá rekonstrukce prsu implantátem axilárním přístupem po jednoduché mastektomii
Postup: opožděná endoskopická přímá rekonstrukce prsu implantátem pomocí axilárního přístupu po jednoduché mastektomii
Tato technika umožňuje rekonstrukci prsu v jediné operaci. Na příkladu dvouvrstvé rekonstrukce prsu jsou předoperačně vyznačeny linie, které indikují konturu a inframamární rýhu rekonstruovaného prsu. Axiální řez o délce 4–5 cm je umístěn jeden prst pod vrcholem podpaží. Po provedení kožního řezu je identifikována a disekována rovina mezi velkým a malým prsním svalem, která se rozšiřuje přibližně 2 cm pod předchozí horizontální jizvu po mastektomii. Vnitřní a dolní části velkého prsního svalu byly poté odděleny. Pokračuje se do podkožní vrstvy a dále se disociuje lalok, dokud nedosáhne předem navržených rýh a hranice prsu. Použití TiLOOP® Bra závisí na tloušťce pacientova laloku. Nakonec je protéza umístěna za velký prsní sval pro rekonstrukci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientky s prsy
Časové okno: pooperační 6měsíční
Spokojenost s prsem na škále BREAST-Q.
BREAST-Q se běžně používá k hodnocení zdravotní spokojenosti a kvality života u pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii.
Odpovědi na každou subškálu se skórují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamenají lepší výsledky.
pooperační 6měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická bezpečnost
Časové okno: 6měsíční pooperační
Míra chirurgických komplikací včetně opaření laloku, ischémie/nekrózy NAC, seromu, infekce chirurgické oblasti, krvácení, rozestupu incize, ischémie/nekrózy laloku
6měsíční pooperační
Estetické výsledky
Časové okno: 6měsíční pooperační
Škála BREAST-Q (fyzická pohoda: hrudník, psychosociální pohoda, sexuální pohoda) a Harrisova škála. BREAST-Q se běžně používá k posouzení spokojenosti související se zdravím a kvality života u pacientek, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii. Odpovědi pro každou subškálu jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Harrisovo skóre se používá k vyhodnocení pooperačního kosmetického výsledku, který je klasifikován jako výborný, dobrý, průměrný a špatný.
6měsíční pooperační
Komplikace spojené s implantátem
Časové okno: 6měsíční pooperační
Míra komplikací spojených s implantáty, včetně vlnění, viditelnosti obrysu protézy, kontrakce pouzdra, deformace při pohybu, bolesti velkého prsního svalu, křečí velkého prsního svalu
6měsíční pooperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Du Zhenggui

Spolupracovníci

Fujian Cancer Hospital
Mianyang Central Hospital
Suzhou Municipal Hospital
The Second People's Hospital of Yibin
West China Fourth Hospital, Sichuan University
The Fourth People's Hospital of Sichuan Province

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025(1896)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta prostřednictvím portálu pro žádosti. Všechny žádosti o IPD by měly být zaslány e-mailem Dr. Zhenggui Duovi, hlavnímu vedoucímu projektu, a budou vyhodnoceny Dr. Duem a vedoucím spolupracující organizace, kteří rozhodnou, zda je schválit.

Časový rámec sdílení IPD

Po publikaci relevantních výzkumných výstupů, jako jsou akademické články a knihy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne zkoušející přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů v platformě pro správu dat (Electronic Data Capture, EDC). Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná Dohoda o sdílení dat (nepřizpůsobitelná smlouva pro přístup k datům). Kromě toho musí všichni uživatelé přijmout podmínky platformy pro správu dat, aby získali přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit