- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07257003
Valtakunnallinen monikeskustutkimus, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus viivästyneestä endoskooppisesta DTI-BR:stä yksinkertaisen mastektomian jälkeen (DEDTI-BR)
Kansallinen monikeskuksinen, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus viivästyneestä endoskooppisesta suorasta rintaimplantista kainiomenetelmällä yksinkertaisen mastektomian jälkeen rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisilla yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja mastektomia eli rinnan poisto on monilla alueilla vallitseva kirurginen menetelmä – usein potilaat kärsivät psykologisesta stressistä rinnan menetyksen vuoksi. Hoidon edistymisen myötä potilaiden elinaika pitenee ja heidän elämänlaatunsa paranee, joten rintojen rekonstruktion tarve kasvaa. Kaksivaiheinen implanteilla tehtävä rintarekonstruktio (TS-IBR) vaatii usein kaksi toimenpidettä, kaksi nukutusta ja useita sairaalakäyntejä veden injektoimiseksi laajennimeen – kustannukset, jotka kasvavat sekä taloudellisesti että ajallisesti, vaikuttaen lopulta työhön ja arkirutiineihin. Lopulta, riippumatta siitä, avataanko toimenpide alkuperäisen arven tai tehdäänkö uusi leikkaus rintakehään – ja huolimatta siitä, että ihoa laajennetaan vähitellen laajennimella – on edelleen suuri riski haavan avautumiselle, implantin paljastumiselle, infektiolle ja jopa implantin poistolle. Toinen menetelmä rintojen rekonstruktioon täydellisen mastektomian jälkeen on autologinen rintarekonstruktio (ABR), joka ei vaadi toista leikkausta. Sillä on kuitenkin vakavia arpiongelmia ja se lisää luovutuspaikan vammojen ja komplikaatioiden riskiä. Lisäksi luovutuspaikan tunto ja toiminta voivat heikentyä hieman, ja molemmilla paikoilla on todennäköisesti suuret arvet, mikä voi vaikuttaa merkittävästi esteettisiin tuloksiin.
Siksi tutkijoiden on löydettävä yksinkertainen, tehokas ja turvallinen menetelmä. Tutkijat kehittivät käänteisjärjestyksessä tehtävän endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian (R-E-NSM) suoraimplantointirintarekonstruktion (DIBR) kanssa, mikä muuttaa kirurgista järjestystä, yksinkertaistaa toimenpidettä ja mahdollistaa välittömän rintarekonstruktion. Inspiroituneena endoskooppisista rintojen täydennysmenetelmistä kainaloleikkauksen kautta, tiimimme kehitti myös uuden tekniikan nimeltä viivästetty endoskooppinen suoraimplantointirintarekonstruktio (DEDTI-BR). Kliininen käytäntö osoittaa, että tämä tekniikka sopii myös potilaille täydellisen mastektomian jälkeen. Tämä tekniikka hyödyntää seromaa luonnolliseen ihon laajentamiseen, poistaa toissijaiset toimenpiteet ja säilyttää esteettisyyden ilman ylimääräisiä arpia – parantaen merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Huolimatta teoreettisista eduistaan, kliinistä näyttöä sen tehosta ja turvallisuudesta puuttuu tällä hetkellä.
Siksi tutkijat suunnittelevat kansallista, monikeskuksista, yksisuuntaista, retrospektiivistä tutkimusta, analysoiden leikkaukseen liittyviä parametreja, esteettisiä tuloksia (esim. BREAST-Q-pisteet ja Harris-pisteet) ja turvallisuutta (esim. kirurgisten komplikaatioiden määrät) DEDTI-BR:ssä kainaloleikkauksen kautta. Tavoitteenamme on tiedottaa ja ohjata kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenggui Du
- Puhelinnumero: +86 13880768222
- Sähköposti: docduzg@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoman Cao
- Puhelinnumero: +86 17208274564
- Sähköposti: cxm102938@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka kävivät läpi viivästetyn endoskooppisen suoran implantaattirintarekonstruktion yksinkertaisen mastektomian jälkeen eri keskuksissa heinäkuusta 2024 elokuuhun 2025, kaikki viivästetyt endoskooppiset suoran implantaattirintarekonstruktiot suoritettiin ≥ 6 kuukautta alkuperäisen mastektomian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikko ihon kimmoisuus;
- Uudelleenarviointi (kliinisten, kuvantamis- ja patologisten löydösten perusteella) osoittaa paikallisen tai alueellisen uusiutumisen tai hallitsemattoman etäleviämisen;
- Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi radikaalin mastektomian;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta leikkauksen jälkeistä seurantatietoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEDTI-BR-ryhmä
viivästynyt endoskooppinen suora-implantti rintarekonstruktio kainloväylän kautta yksinkertaisen mastektomian jälkeen
|
Tämä tekniikka mahdollistaa rintojen rekonstruktion yhdellä leikkauskerralla.
Esimerkkinä kaksoistasoisesta rintojen rekonstruktiosta, esileikkausmerkinnät piirretään osoittamaan rekonstruoidun rinnan ääriviivat ja rinnanaluspoimu.
4-5 cm kainaloleikkaus tehdään yhden sormenleveyden verran kainalokärjen alapuolelle.
Ihon leikkauksen jälkeen tunnistetaan ja avataan suuren ja pienen rintalihaksen välinen taso, joka ulottuu noin 2 cm edellisen mastektomian vaakasuuntaisen arven alapuolelle.
Suuren rintalihaksen sisempi ja alempi osa irrotettiin sitten.
Jatketaan ihonalaiseen kerrokseen ja jatketaan liuskan irrottamista, kunnes se saavuttaa etukäteen suunnitellut poimut ja rinnan rajat.
TiLOOP® Bra -tuotteen käyttö riippuu potilaan liuskan paksuudesta.
Lopulta proteesi asetetaan suuren rintalihaksen taakse rintojen rekonstruktiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 kuukautta
|
Tyydyttävyys rinnan osalta BREAST-Q-asteikolla.
BREAST-Q:ta käytetään yleisesti arvioimaan terveyteen liittyvää tyydyttävyyttä ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat käyneet läpi rintojen rekonstruktion mastektomian jälkeen.
Vastaukset jokaisella alatasteikolla pisteytetään asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittaen parempia tuloksia.
|
postoperatiivinen 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 kuukauden
|
Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien liuskan palovamma, NAC:n iskemia/nekroosi, seroma, leikkausalueen infektio, verenvuoto, leikkauksen halkeilu, liuskan iskemia/nekroosi
|
postoperatiivinen 6 kuukauden
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: postoperaatio 6 kuukauden
|
BREAST-Q-asteikko (fyysinen hyvinvointi: rintakehä, psykososiaalinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi) ja Harris-asteikko.
BREAST-Q:ta käytetään yleisesti arvioimaan terveyteen liittyvää tyytyväisyyttä ja elämänlaatua mastektomian jälkeen rintojen rekonstruktioleikkauksen läpikäyneillä potilailla.
Vastaukset kullekin alatasteikolle pisteytetään 0–100, korkeammat pisteet osoittaen parempia tuloksia.
Harris-pisteitä käytetään leikkauksen jälkeisen kosmeettisen tuloksen arviointiin, joka luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, tyydyttäväksi ja heikoksi.
|
postoperaatio 6 kuukauden
|
|
Implanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 kuukauden
|
Implanttiavusteiset komplikaatiomäärät, mukaan lukien aaltoilu, proteesin ääriviivan näkyvyys, kapselikontraktio, animaatioepämuodostuma, pectoralis major -kipu, pectoralis major -lihaksen kouristus
|
postoperatiivinen 6 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025(1896)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .