Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtakunnallinen monikeskustutkimus, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus viivästyneestä endoskooppisesta DTI-BR:stä yksinkertaisen mastektomian jälkeen (DEDTI-BR)

torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: Du Zhenggui

Kansallinen monikeskuksinen, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus viivästyneestä endoskooppisesta suorasta rintaimplantista kainiomenetelmällä yksinkertaisen mastektomian jälkeen rintasyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on kansallinen monikeskuksellinen, yksihaarainen, retrospektiivinen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa yksityiskohtainen analyysi leikkaukseen liittyvistä parametreista, esteettisistä tuloksista (esim. BREAST-Q- ja Harris-pisteet) sekä turvallisuudesta (esim. leikkauskomplikaatioiden määrät) viivästetyssä endoskooppisessa suorassa implantointimenetelmässä rintojen rekonstruktiossa kainalolähestymistavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisilla yleisin pahanlaatuinen kasvain, ja mastektomia eli rinnan poisto on monilla alueilla vallitseva kirurginen menetelmä – usein potilaat kärsivät psykologisesta stressistä rinnan menetyksen vuoksi. Hoidon edistymisen myötä potilaiden elinaika pitenee ja heidän elämänlaatunsa paranee, joten rintojen rekonstruktion tarve kasvaa. Kaksivaiheinen implanteilla tehtävä rintarekonstruktio (TS-IBR) vaatii usein kaksi toimenpidettä, kaksi nukutusta ja useita sairaalakäyntejä veden injektoimiseksi laajennimeen – kustannukset, jotka kasvavat sekä taloudellisesti että ajallisesti, vaikuttaen lopulta työhön ja arkirutiineihin. Lopulta, riippumatta siitä, avataanko toimenpide alkuperäisen arven tai tehdäänkö uusi leikkaus rintakehään – ja huolimatta siitä, että ihoa laajennetaan vähitellen laajennimella – on edelleen suuri riski haavan avautumiselle, implantin paljastumiselle, infektiolle ja jopa implantin poistolle. Toinen menetelmä rintojen rekonstruktioon täydellisen mastektomian jälkeen on autologinen rintarekonstruktio (ABR), joka ei vaadi toista leikkausta. Sillä on kuitenkin vakavia arpiongelmia ja se lisää luovutuspaikan vammojen ja komplikaatioiden riskiä. Lisäksi luovutuspaikan tunto ja toiminta voivat heikentyä hieman, ja molemmilla paikoilla on todennäköisesti suuret arvet, mikä voi vaikuttaa merkittävästi esteettisiin tuloksiin.

Siksi tutkijoiden on löydettävä yksinkertainen, tehokas ja turvallinen menetelmä. Tutkijat kehittivät käänteisjärjestyksessä tehtävän endoskooppisen nänninsäilyttävän mastektomian (R-E-NSM) suoraimplantointirintarekonstruktion (DIBR) kanssa, mikä muuttaa kirurgista järjestystä, yksinkertaistaa toimenpidettä ja mahdollistaa välittömän rintarekonstruktion. Inspiroituneena endoskooppisista rintojen täydennysmenetelmistä kainaloleikkauksen kautta, tiimimme kehitti myös uuden tekniikan nimeltä viivästetty endoskooppinen suoraimplantointirintarekonstruktio (DEDTI-BR). Kliininen käytäntö osoittaa, että tämä tekniikka sopii myös potilaille täydellisen mastektomian jälkeen. Tämä tekniikka hyödyntää seromaa luonnolliseen ihon laajentamiseen, poistaa toissijaiset toimenpiteet ja säilyttää esteettisyyden ilman ylimääräisiä arpia – parantaen merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Huolimatta teoreettisista eduistaan, kliinistä näyttöä sen tehosta ja turvallisuudesta puuttuu tällä hetkellä.

Siksi tutkijat suunnittelevat kansallista, monikeskuksista, yksisuuntaista, retrospektiivistä tutkimusta, analysoiden leikkaukseen liittyviä parametreja, esteettisiä tuloksia (esim. BREAST-Q-pisteet ja Harris-pisteet) ja turvallisuutta (esim. kirurgisten komplikaatioiden määrät) DEDTI-BR:ssä kainaloleikkauksen kautta. Tavoitteenamme on tiedottaa ja ohjata kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenggui Du
  • Puhelinnumero: +86 13880768222
  • Sähköposti: docduzg@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Rintasyöpäpotilaat, jotka kävivät läpi viivästetyn endoskooppisen suoran implantaattirintarekonstruktion yksinkertaisen mastektomian jälkeen eri keskuksissa heinäkuusta 2024 elokuuhun 2025, kaikki viivästetyt endoskooppiset suoran implantaattirintarekonstruktiot suoritettiin ≥ 6 kuukautta alkuperäisen mastektomian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikko ihon kimmoisuus;
  • Uudelleenarviointi (kliinisten, kuvantamis- ja patologisten löydösten perusteella) osoittaa paikallisen tai alueellisen uusiutumisen tai hallitsemattoman etäleviämisen;
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyneet läpi radikaalin mastektomian;
  • Potilaat, jotka kieltäytyivät antamasta leikkauksen jälkeistä seurantatietoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEDTI-BR-ryhmä
viivästynyt endoskooppinen suora-implantti rintarekonstruktio kainloväylän kautta yksinkertaisen mastektomian jälkeen
Tämä tekniikka mahdollistaa rintojen rekonstruktion yhdellä leikkauskerralla. Esimerkkinä kaksoistasoisesta rintojen rekonstruktiosta, esileikkausmerkinnät piirretään osoittamaan rekonstruoidun rinnan ääriviivat ja rinnanaluspoimu. 4-5 cm kainaloleikkaus tehdään yhden sormenleveyden verran kainalokärjen alapuolelle. Ihon leikkauksen jälkeen tunnistetaan ja avataan suuren ja pienen rintalihaksen välinen taso, joka ulottuu noin 2 cm edellisen mastektomian vaakasuuntaisen arven alapuolelle. Suuren rintalihaksen sisempi ja alempi osa irrotettiin sitten. Jatketaan ihonalaiseen kerrokseen ja jatketaan liuskan irrottamista, kunnes se saavuttaa etukäteen suunnitellut poimut ja rinnan rajat. TiLOOP® Bra -tuotteen käyttö riippuu potilaan liuskan paksuudesta. Lopulta proteesi asetetaan suuren rintalihaksen taakse rintojen rekonstruktiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys rintoihin
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 kuukautta
Tyydyttävyys rinnan osalta BREAST-Q-asteikolla. BREAST-Q:ta käytetään yleisesti arvioimaan terveyteen liittyvää tyydyttävyyttä ja elämänlaatua potilailla, jotka ovat käyneet läpi rintojen rekonstruktion mastektomian jälkeen. Vastaukset jokaisella alatasteikolla pisteytetään asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittaen parempia tuloksia.
postoperatiivinen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 kuukauden
Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien liuskan palovamma, NAC:n iskemia/nekroosi, seroma, leikkausalueen infektio, verenvuoto, leikkauksen halkeilu, liuskan iskemia/nekroosi
postoperatiivinen 6 kuukauden
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: postoperaatio 6 kuukauden
BREAST-Q-asteikko (fyysinen hyvinvointi: rintakehä, psykososiaalinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi) ja Harris-asteikko. BREAST-Q:ta käytetään yleisesti arvioimaan terveyteen liittyvää tyytyväisyyttä ja elämänlaatua mastektomian jälkeen rintojen rekonstruktioleikkauksen läpikäyneillä potilailla. Vastaukset kullekin alatasteikolle pisteytetään 0–100, korkeammat pisteet osoittaen parempia tuloksia. Harris-pisteitä käytetään leikkauksen jälkeisen kosmeettisen tuloksen arviointiin, joka luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi, tyydyttäväksi ja heikoksi.
postoperaatio 6 kuukauden
Implanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: postoperatiivinen 6 kuukauden
Implanttiavusteiset komplikaatiomäärät, mukaan lukien aaltoilu, proteesin ääriviivan näkyvyys, kapselikontraktio, animaatioepämuodostuma, pectoralis major -kipu, pectoralis major -lihaksen kouristus
postoperatiivinen 6 kuukauden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksilölliseen potilastason dataan pyyntöportaalin kautta. Kaikki IPD-pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse yleiselle projektipäällikölle, tohtori Zhenggui Du:lle, ja ne arvioidaan tohtori Du:n ja yhteistyöorganisaation päällikön toimesta, jotka päättävät hyväksymisestä.

IPD-jaon aikakehys

Kun asiaan liittyvät tutkimustuotokset, kuten akateemiset artikkelit ja kirjat, on julkaistu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, tutkija antaa pääsyn poistettujen henkilötietojen potilastason tietoihin tietojen hallinta-alustalla (Electronic Data Capture, EDC). Allekirjoitettu tietojen jakamisesta tehtävä sopimus (neuvottelematon sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyihin tietoihin pääsee. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä tietojen hallinta-alustan käyttöehdot saadakseen pääsyn.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa