Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общенациональное многоцентровое, однорукавное, ретроспективное исследование отсроченной эндоскопической DTI-BR после простой мастэктомии (DEDTI-BR)

27 ноября 2025 г. обновлено: Du Zhenggui

Общенациональное многоцентровое однорукавное ретроспективное исследование по отсроченной эндоскопической прямой имплантации груди через подмышечный доступ после простой мастэктомии у пациентов с раком молочной железы

Это исследование представляет собой общенациональное многоцентровое, однорукавное, ретроспективное исследование. Цель исследования — провести детальный анализ параметров, связанных с операцией, эстетических результатов (например, оценок по шкале BREAST-Q и оценок по шкале Харриса) и безопасности (например, частоты хирургических осложнений) при отсроченной эндоскопической прямой реконструкции молочной железы с имплантатом через подмышечный доступ.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин, причем мастэктомия остается преобладающим хирургическим подходом во многих регионах, что часто приводит к психологическому дистрессу у пациенток из-за потери груди. С прогрессом в лечении выживаемость пациенток увеличивается, а качество их жизни улучшается, поэтому спрос на реконструкцию молочной железы растет. Двухэтапная реконструкция молочной железы на основе имплантата (TS-IBR) часто требует двух процедур, двух анестезий и нескольких посещений больницы для введения воды в экспандер — затраты, которые увеличиваются как финансово, так и по времени, в конечном итоге влияя на их работу и повседневную жизнь. В конечном счете, независимо от того, вскрывается ли исходный рубец или делается новый разрез на груди — и несмотря на постепенное растяжение кожи с помощью экспандера — сохраняется высокий риск расхождения швов, обнажения имплантата, инфекции и даже удаления имплантата. Другим методом реконструкции молочной железы после тотальной мастэктомии является аутологичная реконструкция молочной железы (ABR), которая не требует второй операции. Тем не менее, она имеет серьезные проблемы с рубцами и увеличивает риск травмы и осложнений в области донорского участка. Кроме того, чувствительность и функция в области донорского участка могут быть несколько снижены, и на обоих участках, вероятно, останутся большие рубцы, что может существенно повлиять на эстетические результаты.

Поэтому исследователям необходимо найти простой, эффективный и безопасный метод. Исследователи разработали обратно-последовательную эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска (R-E-NSM) с прямой реконструкцией молочной железы имплантатом (DIBR), которая меняет последовательность операции, упрощает процедуру и позволяет выполнить немедленную реконструкцию груди. Вдохновленные методами эндоскопического увеличения груди через подмышечный разрез, наша команда также разработала новую технику, называемую отсроченной эндоскопической прямой реконструкцией молочной железы имплантатом (DEDTI-BR). Клиническая практика показывает, что эта техника также подходит для пациенток после тотальной мастэктомии. Эта техника использует серому для естественного растяжения кожи, исключает вторичные операции и сохраняет эстетику без дополнительных рубцов, значительно улучшая качество жизни пациенток. Несмотря на теоретические преимущества, в настоящее время отсутствуют клинические данные, подтверждающие ее эффективность и безопасность.

Поэтому исследователи планируют провести общенациональное, многоцентровое, однорукое ретроспективное исследование, анализируя параметры, связанные с операцией, эстетические результаты (например, баллы BREAST-Q и баллы Харриса) и безопасность (например, частоту хирургических осложнений) при DEDTI-BR через подмышечный доступ. Наша цель — информировать и направлять клиническую практику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhenggui Du
  • Номер телефона: +86 13880768222
  • Электронная почта: docduzg@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaoman Cao
  • Номер телефона: +86 17208274564
  • Электронная почта: cxm102938@163.com

Места учебы

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, перенесшие отсроченную эндоскопическую реконструкцию молочной железы прямым имплантатом после простой мастэктомии в различных центрах с июля 2024 по август 2025 года, все отсроченные эндоскопические реконструкции молочной железы прямым имплантатом были выполнены ≥ 6 месяцев после первоначальной мастэктомии.

Критерии исключения:

  • Плохая эластичность кожи;
  • Повторная оценка (на основе клинических, визуализационных и патологических данных) указывает на локальный или регионарный рецидив или неконтролируемые отдаленные метастазы;
  • Пациенты, ранее перенесшие радикальную мастэктомию;
  • Пациенты, отказавшиеся предоставить информацию послеоперационного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа DEDTI-BR
отложенная эндоскопическая прямая реконструкция молочной железы с установкой имплантата через аксиллярный доступ после простой мастэктомии
Эта методика позволяет выполнить реконструкцию молочной железы за одну операцию. Рассматривая двухплоскостную реконструкцию молочной железы в качестве примера, предоперационные разметочные линии наносятся для обозначения контура и подгрудной складки реконструированной груди. Аксиллярный разрез длиной 4-5 см располагается на ширину одного пальца ниже верхушки подмышечной впадины. После выполнения кожного разреза идентифицируется и рассекается плоскость между большой и малой грудными мышцами, распространяясь примерно на 2 см ниже предыдущего горизонтального рубца после мастэктомии. Затем отделяются внутренняя и нижняя части большой грудной мышцы. Переходят к подкожному слою и продолжают диссекцию лоскута до достижения заранее спроектированных складок и границы молочной железы. Использование TiLOOP® Bra зависит от толщины лоскута пациента. Наконец, протез размещается позади большой грудной мышцы для реконструкции молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента грудью
Временное ограничение: 6-месячный послеоперационный период
Удовлетворенность грудью по шкале BREAST-Q. Шкала BREAST-Q обычно используется для оценки удовлетворенности, связанной со здоровьем, и качества жизни у пациентов, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии. Ответы по каждой подшкале оцениваются от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
6-месячный послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая безопасность
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
Частота хирургических осложнений, включая ожог лоскута, ишемию/некроз NAC, серому, инфекцию операционной области, кровотечение, расхождение разреза, ишемию/некроз лоскута
через 6 месяцев после операции
Эстетические результаты
Временное ограничение: послеоперационный 6-месячный
Шкала BREAST-Q (физическое благополучие: грудь, психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие) и шкала Харриса. Шкала BREAST-Q обычно используется для оценки удовлетворенности, связанной со здоровьем, и качества жизни пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии. Ответы по каждой подшкале оцениваются от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Оценка Харриса используется для оценки послеоперационного косметического результата, который классифицируется как отличный, хороший, удовлетворительный и плохой.
послеоперационный 6-месячный
Осложнения, связанные с имплантацией
Временное ограничение: послеоперационный 6-месячный
Частота осложнений, связанных с имплантатами, включая рябь, видимость контура протеза, капсулярную контракцию, деформацию при анимации, боль в большой грудной мышце, спазм большой грудной мышцы
послеоперационный 6-месячный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов через портал запросов. Все запросы на IPD следует направлять по электронной почте д-ру Чжэнгуй Ду, генеральному руководителю проекта, и они будут оценены д-ром Ду и главой сотрудничающей организации для принятия решения об одобрении.

Сроки обмена IPD

После публикации соответствующих результатов исследований, таких как научные статьи и книги.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, исследователь предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным пациентов на платформе управления данными (Electronic Data Capture, EDC). Подписанное Соглашение о совместном использовании данных (не подлежащий обсуждению договор для лиц, получающих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации. Кроме того, все пользователи должны принять условия использования платформы управления данными для получения доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться