- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07257003
Общенациональное многоцентровое, однорукавное, ретроспективное исследование отсроченной эндоскопической DTI-BR после простой мастэктомии (DEDTI-BR)
Общенациональное многоцентровое однорукавное ретроспективное исследование по отсроченной эндоскопической прямой имплантации груди через подмышечный доступ после простой мастэктомии у пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у женщин, причем мастэктомия остается преобладающим хирургическим подходом во многих регионах, что часто приводит к психологическому дистрессу у пациенток из-за потери груди. С прогрессом в лечении выживаемость пациенток увеличивается, а качество их жизни улучшается, поэтому спрос на реконструкцию молочной железы растет. Двухэтапная реконструкция молочной железы на основе имплантата (TS-IBR) часто требует двух процедур, двух анестезий и нескольких посещений больницы для введения воды в экспандер — затраты, которые увеличиваются как финансово, так и по времени, в конечном итоге влияя на их работу и повседневную жизнь. В конечном счете, независимо от того, вскрывается ли исходный рубец или делается новый разрез на груди — и несмотря на постепенное растяжение кожи с помощью экспандера — сохраняется высокий риск расхождения швов, обнажения имплантата, инфекции и даже удаления имплантата. Другим методом реконструкции молочной железы после тотальной мастэктомии является аутологичная реконструкция молочной железы (ABR), которая не требует второй операции. Тем не менее, она имеет серьезные проблемы с рубцами и увеличивает риск травмы и осложнений в области донорского участка. Кроме того, чувствительность и функция в области донорского участка могут быть несколько снижены, и на обоих участках, вероятно, останутся большие рубцы, что может существенно повлиять на эстетические результаты.
Поэтому исследователям необходимо найти простой, эффективный и безопасный метод. Исследователи разработали обратно-последовательную эндоскопическую мастэктомию с сохранением соска (R-E-NSM) с прямой реконструкцией молочной железы имплантатом (DIBR), которая меняет последовательность операции, упрощает процедуру и позволяет выполнить немедленную реконструкцию груди. Вдохновленные методами эндоскопического увеличения груди через подмышечный разрез, наша команда также разработала новую технику, называемую отсроченной эндоскопической прямой реконструкцией молочной железы имплантатом (DEDTI-BR). Клиническая практика показывает, что эта техника также подходит для пациенток после тотальной мастэктомии. Эта техника использует серому для естественного растяжения кожи, исключает вторичные операции и сохраняет эстетику без дополнительных рубцов, значительно улучшая качество жизни пациенток. Несмотря на теоретические преимущества, в настоящее время отсутствуют клинические данные, подтверждающие ее эффективность и безопасность.
Поэтому исследователи планируют провести общенациональное, многоцентровое, однорукое ретроспективное исследование, анализируя параметры, связанные с операцией, эстетические результаты (например, баллы BREAST-Q и баллы Харриса) и безопасность (например, частоту хирургических осложнений) при DEDTI-BR через подмышечный доступ. Наша цель — информировать и направлять клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhenggui Du
- Номер телефона: +86 13880768222
- Электронная почта: docduzg@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoman Cao
- Номер телефона: +86 17208274564
- Электронная почта: cxm102938@163.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, перенесшие отсроченную эндоскопическую реконструкцию молочной железы прямым имплантатом после простой мастэктомии в различных центрах с июля 2024 по август 2025 года, все отсроченные эндоскопические реконструкции молочной железы прямым имплантатом были выполнены ≥ 6 месяцев после первоначальной мастэктомии.
Критерии исключения:
- Плохая эластичность кожи;
- Повторная оценка (на основе клинических, визуализационных и патологических данных) указывает на локальный или регионарный рецидив или неконтролируемые отдаленные метастазы;
- Пациенты, ранее перенесшие радикальную мастэктомию;
- Пациенты, отказавшиеся предоставить информацию послеоперационного наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа DEDTI-BR
отложенная эндоскопическая прямая реконструкция молочной железы с установкой имплантата через аксиллярный доступ после простой мастэктомии
|
Эта методика позволяет выполнить реконструкцию молочной железы за одну операцию.
Рассматривая двухплоскостную реконструкцию молочной железы в качестве примера, предоперационные разметочные линии наносятся для обозначения контура и подгрудной складки реконструированной груди.
Аксиллярный разрез длиной 4-5 см располагается на ширину одного пальца ниже верхушки подмышечной впадины.
После выполнения кожного разреза идентифицируется и рассекается плоскость между большой и малой грудными мышцами, распространяясь примерно на 2 см ниже предыдущего горизонтального рубца после мастэктомии.
Затем отделяются внутренняя и нижняя части большой грудной мышцы.
Переходят к подкожному слою и продолжают диссекцию лоскута до достижения заранее спроектированных складок и границы молочной железы.
Использование TiLOOP® Bra зависит от толщины лоскута пациента.
Наконец, протез размещается позади большой грудной мышцы для реконструкции молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациента грудью
Временное ограничение: 6-месячный послеоперационный период
|
Удовлетворенность грудью по шкале BREAST-Q.
Шкала BREAST-Q обычно используется для оценки удовлетворенности, связанной со здоровьем, и качества жизни у пациентов, перенесших реконструкцию груди после мастэктомии.
Ответы по каждой подшкале оцениваются от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
6-месячный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая безопасность
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Частота хирургических осложнений, включая ожог лоскута, ишемию/некроз NAC, серому, инфекцию операционной области, кровотечение, расхождение разреза, ишемию/некроз лоскута
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Эстетические результаты
Временное ограничение: послеоперационный 6-месячный
|
Шкала BREAST-Q (физическое благополучие: грудь, психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие) и шкала Харриса.
Шкала BREAST-Q обычно используется для оценки удовлетворенности, связанной со здоровьем, и качества жизни пациентов, перенесших реконструкцию молочной железы после мастэктомии.
Ответы по каждой подшкале оцениваются от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
Оценка Харриса используется для оценки послеоперационного косметического результата, который классифицируется как отличный, хороший, удовлетворительный и плохой.
|
послеоперационный 6-месячный
|
|
Осложнения, связанные с имплантацией
Временное ограничение: послеоперационный 6-месячный
|
Частота осложнений, связанных с имплантатами, включая рябь, видимость контура протеза, капсулярную контракцию, деформацию при анимации, боль в большой грудной мышце, спазм большой грудной мышцы
|
послеоперационный 6-месячный
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025(1896)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .