- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07257003
Eine landesweite multizentrische, einarmige, retrospektive Studie zur verzögerten endoskopischen DTI-BR nach einfacher Mastektomie (DEDTI-BR)
Eine landesweite multizentrische, einarmige, retrospektive Studie zur verzögerten endoskopischen Direkt-zu-Implantat-Brustrekonstruktion über den axillären Zugang nach einfacher Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, wobei die Mastektomie in vielen Regionen der vorherrschende chirurgische Ansatz bleibt – oft mit psychischer Belastung durch den Brustverlust für die Patientinnen. Mit dem Fortschritt der Behandlung verlängert sich das Überleben der Patientinnen und ihre Lebensqualität verbessert sich, sodass die Nachfrage nach Brustrekonstruktion zunimmt. Die zweizeitige implantatbasierte Brustrekonstruktion (TS-IBR) erfordert oft zwei Eingriffe, zwei Narkosen und mehrere Krankenhausbesuche für die Injektion von Wasser in den Expander – Kosten, die sich sowohl finanziell als auch zeitlich erhöhen und letztlich ihre Arbeit und ihren Alltag beeinträchtigen. Letztendlich, ob der Eingriff die ursprüngliche Narbe wiedereröffnet oder einen neuen Schnitt auf der Brust macht – und trotz der allmählichen Dehnung der Haut mit einem Expander – bleibt ein hohes Risiko für Dehiszenz, Implantatexposition, Infektion und sogar Implantatentfernung bestehen. Eine andere Methode zur Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie ist die autologe Brustrekonstruktion (ABR), die keinen zweiten Eingriff erfordert. Dennoch hat sie ernsthafte Narbenprobleme und erhöht das Risiko für Traumata und Komplikationen an der Entnahmestelle. Zusätzlich können Empfindung und Funktion an der Entnahmestelle etwas reduziert sein, und beide Stellen werden wahrscheinlich große Narben aufweisen, was die ästhetischen Ergebnisse erheblich beeinträchtigen kann.
Daher müssen die Forscher eine einfache, effiziente und sichere Methode finden. Die Forscher entwickelten die reverse Sequenz endoskopische brusterhaltende Mastektomie (R-E-NSM) mit direkter Implantatbrustrekonstruktion (DIBR), die die chirurgische Sequenz ändert, den Eingriff vereinfacht und eine sofortige Brustrekonstruktion ermöglicht. Inspiriert von endoskopischen Brustvergrößerungsmethoden über den axillären Schnitt, entwickelte unser Team auch eine neuartige Technik namens verzögerte endoskopische direkte Implantatbrustrekonstruktion (DEDTI-BR). Die klinische Praxis zeigt, dass diese Technik auch für Patientinnen nach totaler Mastektomie geeignet ist. Diese Technik nutzt Serome für die natürliche Hautdehnung, eliminiert Sekundäreingriffe und bewahrt die Ästhetik ohne zusätzliche Narben – was die Lebensqualität der Patientinnen erheblich verbessert. Trotz ihrer theoretischen Vorteile fehlt derzeit klinische Evidenz, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit validiert.
Daher planen die Forscher, eine landesweite, multizentrische, einarmige, retrospektive Studie durchzuführen, die operationsbezogene Parameter, ästhetische Ergebnisse (z. B. BREAST-Q-Scores und Harris-Scores) und Sicherheit (z. B. chirurgische Komplikationsraten) bei DEDTI-BR über den axillären Zugang analysiert. Unser Ziel ist es, die klinische Praxis zu informieren und zu leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhenggui Du
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-Mail: docduzg@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xiaoman Cao
- Telefonnummer: +86 17208274564
- E-Mail: cxm102938@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die sich zwischen Juli 2024 und August 2025 in verschiedenen Zentren einer verzögerten endoskopischen direkten Implantat-Brustrekonstruktion nach einfacher Mastektomie unterzogen. Alle verzögerten endoskopischen direkten Implantat-Brustrekonstruktionen wurden ≥ 6 Monate nach der initialen Mastektomie durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Hautelastizität;
- Neubewertung (basierend auf klinischen, bildgebenden und pathologischen Befunden) zeigt lokales oder regionales Rezidiv oder unkontrollierte Fernmetastasierung;
- Patientinnen, die zuvor eine radikale Mastektomie durchgeführt haben;
- Patientinnen, die sich weigerten, postoperative Nachsorgeinformationen bereitzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DEDTI-BR-Gruppe
verzögerte endoskopische direkte Implantat-Brustrekonstruktion über den axillären Zugang nach einfacher Mastektomie
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Diese Technik ermöglicht einen Brustaufbau in einem einzigen Eingriff.
Am Beispiel des dual-plane Brustaufbaus werden präoperative Markierungslinien gezeichnet, um die Kontur und die inframammäre Falte der rekonstruierten Brust anzuzeigen.
Ein 4-5 cm langer axillärer Schnitt wird eine Fingerbreite unterhalb des Axillarscheitels platziert.
Nach dem Hautschnitt wird die Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und minor identifiziert und präpariert, die sich etwa 2 cm unterhalb der vorherigen horizontalen Mastektomienarbe erstreckt.
Die inneren und unteren Teile des Musculus pectoralis major werden dann getrennt.
Fortfahren zur subkutanen Schicht und weiterhin das Lappenpräparat dissoziieren, bis es die vorgeplanten Falten und die Brustgrenze erreicht.
Die Verwendung des TiLOOP® Bra hängt von der Dicke des Patientinlappens ab.
Schließlich wird die Prothese hinter dem Musculus pectoralis major für den Brustaufbau platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zufriedenheit der Patientin mit den Brüsten
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Zufriedenheit mit der Brust auf der BREAST-Q-Skala.
Der BREAST-Q wird häufig verwendet, um die gesundheitsbezogene Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patientinnen zu bewerten, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktion durchgeführt haben.
Die Antworten für jede Subskala werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hindeuten.
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postoperativ 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die chirurgische Sicherheit
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Chirurgische Komplikationsraten, einschließlich Lappenverbrühung, NAC-Ischämie/Nekrose, Serom, chirurgische Infektion, Blutung, Inzisionsspaltung, Lappenischämie/Nekrose
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postoperativ 6 Monate
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Die ästhetischen Ergebnisse
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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BREAST-Q-Skala (körperliches Wohlbefinden: Brustbereich, psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden) und Harris-Skala.
Der BREAST-Q wird häufig zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patientinnen eingesetzt, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktion erhalten haben.
Die Antworten für jede Subskala werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Der Harris-Score wird zur Bewertung des postoperativen kosmetischen Ergebnisses verwendet, das als ausgezeichnet, gut, allgemein und schlecht klassifiziert wird.
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postoperativ 6 Monate
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Die implantatassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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Implantat-assoziierte Komplikationsraten, einschließlich Rippling, Prothesenkontur-Erscheinungsbild, Kapselkontraktion, Animationsdeformität, Schmerzen des Musculus pectoralis major, Muskelkrämpfe des Musculus pectoralis major
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postoperativ 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025(1896)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten