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Eine landesweite multizentrische, einarmige, retrospektive Studie zur verzögerten endoskopischen DTI-BR nach einfacher Mastektomie (DEDTI-BR)

27. November 2025 aktualisiert von: Du Zhenggui

Eine landesweite multizentrische, einarmige, retrospektive Studie zur verzögerten endoskopischen Direkt-zu-Implantat-Brustrekonstruktion über den axillären Zugang nach einfacher Mastektomie bei Brustkrebspatientinnen

Diese Studie ist eine landesweite multizentrische, einarmige, retrospektive Studie. Die Studie zielt darauf ab, eine detaillierte Analyse operationsbezogener Parameter, ästhetischer Ergebnisse (z.B. BREAST-Q-Werte und Harris-Werte) und der Sicherheit (z.B. Operationskomplikationsraten) bei der verzögerten endoskopischen direkten Implantat-Brustrekonstruktion über den axillären Zugang durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen, wobei die Mastektomie in vielen Regionen der vorherrschende chirurgische Ansatz bleibt – oft mit psychischer Belastung durch den Brustverlust für die Patientinnen. Mit dem Fortschritt der Behandlung verlängert sich das Überleben der Patientinnen und ihre Lebensqualität verbessert sich, sodass die Nachfrage nach Brustrekonstruktion zunimmt. Die zweizeitige implantatbasierte Brustrekonstruktion (TS-IBR) erfordert oft zwei Eingriffe, zwei Narkosen und mehrere Krankenhausbesuche für die Injektion von Wasser in den Expander – Kosten, die sich sowohl finanziell als auch zeitlich erhöhen und letztlich ihre Arbeit und ihren Alltag beeinträchtigen. Letztendlich, ob der Eingriff die ursprüngliche Narbe wiedereröffnet oder einen neuen Schnitt auf der Brust macht – und trotz der allmählichen Dehnung der Haut mit einem Expander – bleibt ein hohes Risiko für Dehiszenz, Implantatexposition, Infektion und sogar Implantatentfernung bestehen. Eine andere Methode zur Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie ist die autologe Brustrekonstruktion (ABR), die keinen zweiten Eingriff erfordert. Dennoch hat sie ernsthafte Narbenprobleme und erhöht das Risiko für Traumata und Komplikationen an der Entnahmestelle. Zusätzlich können Empfindung und Funktion an der Entnahmestelle etwas reduziert sein, und beide Stellen werden wahrscheinlich große Narben aufweisen, was die ästhetischen Ergebnisse erheblich beeinträchtigen kann.

Daher müssen die Forscher eine einfache, effiziente und sichere Methode finden. Die Forscher entwickelten die reverse Sequenz endoskopische brusterhaltende Mastektomie (R-E-NSM) mit direkter Implantatbrustrekonstruktion (DIBR), die die chirurgische Sequenz ändert, den Eingriff vereinfacht und eine sofortige Brustrekonstruktion ermöglicht. Inspiriert von endoskopischen Brustvergrößerungsmethoden über den axillären Schnitt, entwickelte unser Team auch eine neuartige Technik namens verzögerte endoskopische direkte Implantatbrustrekonstruktion (DEDTI-BR). Die klinische Praxis zeigt, dass diese Technik auch für Patientinnen nach totaler Mastektomie geeignet ist. Diese Technik nutzt Serome für die natürliche Hautdehnung, eliminiert Sekundäreingriffe und bewahrt die Ästhetik ohne zusätzliche Narben – was die Lebensqualität der Patientinnen erheblich verbessert. Trotz ihrer theoretischen Vorteile fehlt derzeit klinische Evidenz, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit validiert.

Daher planen die Forscher, eine landesweite, multizentrische, einarmige, retrospektive Studie durchzuführen, die operationsbezogene Parameter, ästhetische Ergebnisse (z. B. BREAST-Q-Scores und Harris-Scores) und Sicherheit (z. B. chirurgische Komplikationsraten) bei DEDTI-BR über den axillären Zugang analysiert. Unser Ziel ist es, die klinische Praxis zu informieren und zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die sich zwischen Juli 2024 und August 2025 in verschiedenen Zentren einer verzögerten endoskopischen direkten Implantat-Brustrekonstruktion nach einfacher Mastektomie unterzogen. Alle verzögerten endoskopischen direkten Implantat-Brustrekonstruktionen wurden ≥ 6 Monate nach der initialen Mastektomie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Hautelastizität;
  • Neubewertung (basierend auf klinischen, bildgebenden und pathologischen Befunden) zeigt lokales oder regionales Rezidiv oder unkontrollierte Fernmetastasierung;
  • Patientinnen, die zuvor eine radikale Mastektomie durchgeführt haben;
  • Patientinnen, die sich weigerten, postoperative Nachsorgeinformationen bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEDTI-BR-Gruppe
verzögerte endoskopische direkte Implantat-Brustrekonstruktion über den axillären Zugang nach einfacher Mastektomie
Diese Technik ermöglicht einen Brustaufbau in einem einzigen Eingriff. Am Beispiel des dual-plane Brustaufbaus werden präoperative Markierungslinien gezeichnet, um die Kontur und die inframammäre Falte der rekonstruierten Brust anzuzeigen. Ein 4-5 cm langer axillärer Schnitt wird eine Fingerbreite unterhalb des Axillarscheitels platziert. Nach dem Hautschnitt wird die Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und minor identifiziert und präpariert, die sich etwa 2 cm unterhalb der vorherigen horizontalen Mastektomienarbe erstreckt. Die inneren und unteren Teile des Musculus pectoralis major werden dann getrennt. Fortfahren zur subkutanen Schicht und weiterhin das Lappenpräparat dissoziieren, bis es die vorgeplanten Falten und die Brustgrenze erreicht. Die Verwendung des TiLOOP® Bra hängt von der Dicke des Patientinlappens ab. Schließlich wird die Prothese hinter dem Musculus pectoralis major für den Brustaufbau platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit der Patientin mit den Brüsten
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Zufriedenheit mit der Brust auf der BREAST-Q-Skala. Der BREAST-Q wird häufig verwendet, um die gesundheitsbezogene Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patientinnen zu bewerten, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktion durchgeführt haben. Die Antworten für jede Subskala werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hindeuten.
postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die chirurgische Sicherheit
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Chirurgische Komplikationsraten, einschließlich Lappenverbrühung, NAC-Ischämie/Nekrose, Serom, chirurgische Infektion, Blutung, Inzisionsspaltung, Lappenischämie/Nekrose
postoperativ 6 Monate
Die ästhetischen Ergebnisse
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
BREAST-Q-Skala (körperliches Wohlbefinden: Brustbereich, psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden) und Harris-Skala. Der BREAST-Q wird häufig zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Zufriedenheit und Lebensqualität bei Patientinnen eingesetzt, die nach einer Mastektomie eine Brustrekonstruktion erhalten haben. Die Antworten für jede Subskala werden von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Der Harris-Score wird zur Bewertung des postoperativen kosmetischen Ergebnisses verwendet, das als ausgezeichnet, gut, allgemein und schlecht klassifiziert wird.
postoperativ 6 Monate
Die implantatassoziierten Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Implantat-assoziierte Komplikationsraten, einschließlich Rippling, Prothesenkontur-Erscheinungsbild, Kapselkontraktion, Animationsdeformität, Schmerzen des Musculus pectoralis major, Muskelkrämpfe des Musculus pectoralis major
postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten anfordern. Alle IPD-Anfragen sollten per E-Mail an Dr. Zhenggui Du, den allgemeinen Projektleiter, gesendet werden und werden von Dr. Du und dem Leiter der kooperierenden Organisation bewertet, um über eine Genehmigung zu entscheiden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung relevanter Forschungsergebnisse, wie akademischer Arbeiten und Bücher.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt der Prüfarzt den Zugang zu den anonymisierten individuellen Patienten-Level-Daten in der Datenmanagement-Plattform (Electronic Data Capture, EDC) bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugreifende) vorhanden sein. Zusätzlich müssen alle Nutzer die Allgemeinen Geschäftsbedingungen der Datenmanagement-Plattform akzeptieren, um Zugang zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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