- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07257003
Országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív vizsgálat a késleltetett endoszkópos DTI-BR-ről egyszerű mastektómia után (DEDTI-BR)
Országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív tanulmány a késleltetett endoszkópos, direkt implantációs mellrekonstrukcióról axillaris megközelítéssel egyszerű mastektómia után mellrákos betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A mellrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, a mastektómia sok régióban továbbra is a meghatározó sebészi megközelítés – gyakran pszichológiai terhelést okoz a betegeknek a mellvesztés miatt. A kezelés előrehaladtával a betegek túlélése meghosszabbodik, életminőségük javul, így egyre nagyobb az igény a mellrekonstrukcióra. A kétlépcsős implantátumon alapuló mellrekonstrukciónak (TS-IBR) gyakran két beavatkozásra, két érzéstelenítésre és több kórházi látogatásra van szüksége a tágítóba történő víz befecskendezéséhez – olyan költségek, amelyek anyagilag és időben is növekednek, végső soron befolyásolva munkájukat és napi rutinját. Végül is, függetlenül attól, hogy a beavatkozás újranyitja az eredeti heget vagy új metszést készít a mellkason – és annak ellenére, hogy a bőrt tágítóval fokozatosan nyújtják – magas marad a hasadás, az implantátum expozíciója, a fertőzés, sőt az implantátum eltávolításának kockázata. Egy másik módszer a teljes mastektómia utáni mellrekonstrukcióra az autológ mellrekonstrukció (ABR), amelynek nincs szüksége második műtétre. Ennek ellenére súlyos hegproblémái vannak, és növeli a donorhelyi trauma és szövődmények kockázatát. Ezenkívül a donorhelyen az érzékelés és a funkció valamelyest csökkenhet, és mindkét helyen valószínűleg nagy hegek lesznek, ami jelentősen befolyásolhatja az esztétikai eredményeket.
Ezért a kutatóknak egyszerű, hatékony és biztonságos módszert kell találniuk. A kutatók kifejlesztették a fordított sorrendű endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómiát (R-E-NSM) a közvetlen implantátumos mellrekonstrukcióval (DIBR), amely megváltoztatja a sebészi sorrendet, egyszerűsíti a műtétet és lehetővé teszi az azonnali mellrekonstrukciót. A hónalji bemetszésen keresztüli endoszkópos mellnagyobbítási módszerek ihletésére csapatunk egy új technikát is kifejlesztett, az úgynevezett késleltetett endoszkópos közvetlen implantátumos mellrekonstrukciót (DEDTI-BR). A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy ez a technika a teljes mastektómia utáni betegek számára is alkalmas. Ez a technika a szeróma természetes bőrtágítását használja, kiküszöböli a másodlagos műtéteket, és megőrzi az esztétikát további hegek nélkül – jelentősen javítva a betegek életminőségét. Elméleti előnyei ellenére jelenleg hiányzik a klinikai bizonyíték, amely igazolná hatékonyságát és biztonságosságát.
Ezért a kutatók országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív tanulmány lebonyolítását tervezik, elemzve a műtéttel kapcsolatos paramétereket, esztétikai eredményeket (pl. BREAST-Q pontszámok és Harris-pontszámok) és biztonságot (pl. sebészi szövődmények aránya) a hónalji megközelítésen keresztüli DEDTI-BR-ben. Célunk, hogy tájékoztassuk és irányítsuk a klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhenggui Du
- Telefonszám: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiaoman Cao
- Telefonszám: +86 17208274564
- E-mail: cxm102938@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mellrákos betegek, akiknél különböző központokban 2024 júliusa és 2025 augusztusa között elhalasztott endoszkópos, direkt implantátumos mellrekonstrukciót végeztek egyszerű mastektómia után; minden elhalasztott endoszkópos, direkt implantátumos mellrekonstrukciót legalább 6 hónappal a kezdeti mastektómia után végezték.
Kizárási kritériumok:
- Gyenge bőrrugalmasság;
- Újraértékelés (klinikai, képalkotó és patológiai eredmények alapján) helyi vagy regionális recidívát vagy kontrollálatlan távoli áttétet mutat;
- Betegek, akik korábban radikális mastektómián estek át;
- Betegek, akik megtagadták a műtét utáni követési információk megadását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DEDTI-BR csoport
késleltetett endoszkópos, direkt implantátumos mellrekonstrukció hónalji megközelítéssel egyszerű mastektómia után
|
Ez a technika lehetővé teszi a mellrekonstrukciót egyetlen műtétben.
A duális síkú mellrekonstrukciót példaként véve, a műtét előtti jelölővonalakat rajzolják meg a rekonstruált mell kontúrjának és inframammáris redőjének jelzésére.
Egy 4-5 cm-es hónalji metszést helyeznek el egy ujjnyi szélességgel a hónalj csúcsa alatt.
A bőrmetszés elvégzése után azonosítják és disszekálják a musculus pectoralis major és minor közötti síkot, amely körülbelül 2 cm-rel nyúlik le a korábbi masztektómiás vízszintes heg alá.
Ezután a musculus pectoralis major belső és alsó részeit elválasztották.
Folytassuk a subcután réteggel és disszociáljuk tovább a lebenyt, amíg el nem éri az előre tervezett redőket és a mell határát.
A TiLOOP® Bra használata a beteg lebenyének vastagságától függ.
Végül a protézist a musculus pectoralis major mögé helyezik a mellrekonstrukcióhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg elégedettsége a mellekkel
Időkeret: posztoperatív 6 hónapos
|
Egyetértés a mellbimbóval a BREAST-Q skálán.
A BREAST-Q-t általában az egészséggel összefüggő elégedettség és életminőség felmérésére használják olyan betegeknél, akik mellrekonstrukción estek át mastektómia után.
Az egyes alskálákra adott válaszokat 0 és 100 között pontozzák, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
|
posztoperatív 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebészi biztonság
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
|
Sebészeti szövődmények aránya, beleértve a lebeny égést, a mellbimbó-areola komplex iszkémia/nekrózist, seromát, sebészi terület fertőzést, vérzést, vágás szétnyílását, lebeny iszkémia/nekrózist
|
posztoperatív 6 hónap
|
|
Az esztétikai eredmények
Időkeret: postoperatív 6 hónapos
|
BREAST-Q skála (fizikai jólét: mellkas, pszichoszociális jólét, szexuális jólét) és Harris skála.
A BREAST-Q-t általában a mellrekonstrukción átesett betegek egészséggel kapcsolatos elégedettségének és életminőségének felmérésére használják mastektómia után.
Az egyes alszkálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig pontozzák, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A Harris-pontszám a posztoperatív kozmetikai eredmény értékelésére szolgál, amely kiváló, jó, általános és rossz kategóriákba sorolható.
|
postoperatív 6 hónapos
|
|
Az implantátummal segített szövődmények
Időkeret: posztoperatív 6 hónapos
|
Implantummal kapcsolatos szövődmények gyakorisága, beleértve a hullámzást, a protézis körvonal megjelenését, a tokösszehúzódást, az animációs deformitást, a nagy mellizm fájdalmat, a nagy mellizm görcsöt
|
posztoperatív 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025(1896)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .