Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív vizsgálat a késleltetett endoszkópos DTI-BR-ről egyszerű mastektómia után (DEDTI-BR)

2025. november 27. frissítette: Du Zhenggui

Országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív tanulmány a késleltetett endoszkópos, direkt implantációs mellrekonstrukcióról axillaris megközelítéssel egyszerű mastektómia után mellrákos betegekben

Ez a tanulmány egy országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív tanulmány. A tanulmány célja a műtéttel kapcsolatos paraméterek részletes elemzése, az esztétikai eredmények (pl. BREAST-Q pontszámok és Harris pontszámok), valamint a biztonság (pl. sebészi szövődmények aránya) vizsgálata az axillaris megközelítésen keresztül végzett késleltetett endoszkópos direct-to-implant mellrekonstrukcióban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, a mastektómia sok régióban továbbra is a meghatározó sebészi megközelítés – gyakran pszichológiai terhelést okoz a betegeknek a mellvesztés miatt. A kezelés előrehaladtával a betegek túlélése meghosszabbodik, életminőségük javul, így egyre nagyobb az igény a mellrekonstrukcióra. A kétlépcsős implantátumon alapuló mellrekonstrukciónak (TS-IBR) gyakran két beavatkozásra, két érzéstelenítésre és több kórházi látogatásra van szüksége a tágítóba történő víz befecskendezéséhez – olyan költségek, amelyek anyagilag és időben is növekednek, végső soron befolyásolva munkájukat és napi rutinját. Végül is, függetlenül attól, hogy a beavatkozás újranyitja az eredeti heget vagy új metszést készít a mellkason – és annak ellenére, hogy a bőrt tágítóval fokozatosan nyújtják – magas marad a hasadás, az implantátum expozíciója, a fertőzés, sőt az implantátum eltávolításának kockázata. Egy másik módszer a teljes mastektómia utáni mellrekonstrukcióra az autológ mellrekonstrukció (ABR), amelynek nincs szüksége második műtétre. Ennek ellenére súlyos hegproblémái vannak, és növeli a donorhelyi trauma és szövődmények kockázatát. Ezenkívül a donorhelyen az érzékelés és a funkció valamelyest csökkenhet, és mindkét helyen valószínűleg nagy hegek lesznek, ami jelentősen befolyásolhatja az esztétikai eredményeket.

Ezért a kutatóknak egyszerű, hatékony és biztonságos módszert kell találniuk. A kutatók kifejlesztették a fordított sorrendű endoszkópos mellbimbó-megtartó mastektómiát (R-E-NSM) a közvetlen implantátumos mellrekonstrukcióval (DIBR), amely megváltoztatja a sebészi sorrendet, egyszerűsíti a műtétet és lehetővé teszi az azonnali mellrekonstrukciót. A hónalji bemetszésen keresztüli endoszkópos mellnagyobbítási módszerek ihletésére csapatunk egy új technikát is kifejlesztett, az úgynevezett késleltetett endoszkópos közvetlen implantátumos mellrekonstrukciót (DEDTI-BR). A klinikai gyakorlat azt mutatja, hogy ez a technika a teljes mastektómia utáni betegek számára is alkalmas. Ez a technika a szeróma természetes bőrtágítását használja, kiküszöböli a másodlagos műtéteket, és megőrzi az esztétikát további hegek nélkül – jelentősen javítva a betegek életminőségét. Elméleti előnyei ellenére jelenleg hiányzik a klinikai bizonyíték, amely igazolná hatékonyságát és biztonságosságát.

Ezért a kutatók országos, multicentrikus, egykarú, retrospektív tanulmány lebonyolítását tervezik, elemzve a műtéttel kapcsolatos paramétereket, esztétikai eredményeket (pl. BREAST-Q pontszámok és Harris-pontszámok) és biztonságot (pl. sebészi szövődmények aránya) a hónalji megközelítésen keresztüli DEDTI-BR-ben. Célunk, hogy tájékoztassuk és irányítsuk a klinikai gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Mellrákos betegek, akiknél különböző központokban 2024 júliusa és 2025 augusztusa között elhalasztott endoszkópos, direkt implantátumos mellrekonstrukciót végeztek egyszerű mastektómia után; minden elhalasztott endoszkópos, direkt implantátumos mellrekonstrukciót legalább 6 hónappal a kezdeti mastektómia után végezték.

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge bőrrugalmasság;
  • Újraértékelés (klinikai, képalkotó és patológiai eredmények alapján) helyi vagy regionális recidívát vagy kontrollálatlan távoli áttétet mutat;
  • Betegek, akik korábban radikális mastektómián estek át;
  • Betegek, akik megtagadták a műtét utáni követési információk megadását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEDTI-BR csoport
késleltetett endoszkópos, direkt implantátumos mellrekonstrukció hónalji megközelítéssel egyszerű mastektómia után
Ez a technika lehetővé teszi a mellrekonstrukciót egyetlen műtétben. A duális síkú mellrekonstrukciót példaként véve, a műtét előtti jelölővonalakat rajzolják meg a rekonstruált mell kontúrjának és inframammáris redőjének jelzésére. Egy 4-5 cm-es hónalji metszést helyeznek el egy ujjnyi szélességgel a hónalj csúcsa alatt. A bőrmetszés elvégzése után azonosítják és disszekálják a musculus pectoralis major és minor közötti síkot, amely körülbelül 2 cm-rel nyúlik le a korábbi masztektómiás vízszintes heg alá. Ezután a musculus pectoralis major belső és alsó részeit elválasztották. Folytassuk a subcután réteggel és disszociáljuk tovább a lebenyt, amíg el nem éri az előre tervezett redőket és a mell határát. A TiLOOP® Bra használata a beteg lebenyének vastagságától függ. Végül a protézist a musculus pectoralis major mögé helyezik a mellrekonstrukcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettsége a mellekkel
Időkeret: posztoperatív 6 hónapos
Egyetértés a mellbimbóval a BREAST-Q skálán. A BREAST-Q-t általában az egészséggel összefüggő elégedettség és életminőség felmérésére használják olyan betegeknél, akik mellrekonstrukción estek át mastektómia után. Az egyes alskálákra adott válaszokat 0 és 100 között pontozzák, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
posztoperatív 6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészi biztonság
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
Sebészeti szövődmények aránya, beleértve a lebeny égést, a mellbimbó-areola komplex iszkémia/nekrózist, seromát, sebészi terület fertőzést, vérzést, vágás szétnyílását, lebeny iszkémia/nekrózist
posztoperatív 6 hónap
Az esztétikai eredmények
Időkeret: postoperatív 6 hónapos
BREAST-Q skála (fizikai jólét: mellkas, pszichoszociális jólét, szexuális jólét) és Harris skála. A BREAST-Q-t általában a mellrekonstrukción átesett betegek egészséggel kapcsolatos elégedettségének és életminőségének felmérésére használják mastektómia után. Az egyes alszkálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig pontozzák, a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek. A Harris-pontszám a posztoperatív kozmetikai eredmény értékelésére szolgál, amely kiváló, jó, általános és rossz kategóriákba sorolható.
postoperatív 6 hónapos
Az implantátummal segített szövődmények
Időkeret: posztoperatív 6 hónapos
Implantummal kapcsolatos szövődmények gyakorisága, beleértve a hullámzást, a protézis körvonal megjelenését, a tokösszehúzódást, az animációs deformitást, a nagy mellizm fájdalmat, a nagy mellizm görcsöt
posztoperatív 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a névtelenített, egyedi betegszintű adatokhoz a kérelemportálon keresztül. Minden IPD-kérelmet e-mailben kell elküldeni Dr. Du Zhengguinak, az általános projektvezetőnek, és a kérelmet Dr. Du és az együttműködő szervezet vezetője értékeli majd, hogy eldöntsék, jóváhagyják-e.

IPD megosztási időkeret

A releváns kutatási eredmények, például tudományos cikkek és könyvek publikálása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Amikor egy kérelem jóváhagyásra kerül, a vizsgálatvezető hozzáférést biztosít a de-identifikált egyedi betegszintű adatokhoz az adatkezelési platformon (Electronic Data Capture, EDC). A kért információk elérése előtt aláírt Adatmegosztási Megállapodásnak (nem tárgyalható szerződés az adatelérők számára) kell lennie. Emellett minden felhasználónak el kell fogadnia az adatkezelési platform felhasználási feltételeit a hozzáférés megszerzéséhez.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel