- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257003
Ogólnopolskie, wieloośrodkowe, jedno ramienne, retrospektywne badanie opóźnionej endoskopowej DTI-BR po prostej mastektomii (DEDTI-BR)
Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne badanie dotyczące opóźnionej endoskopowej bezpośredniej rekonstrukcji piersi metodą implanto-protezową z dostępu pachowego po prostej mastektomii u pacjentek z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, przy czym mastektomia pozostaje dominującym podejściem chirurgicznym w wielu regionach — często pozostawiając pacjentki w psychologicznym cierpieniu z powodu utraty piersi. Wraz z postępem w leczeniu przeżywalność pacjentek się wydłuża, a ich jakość życia poprawia się, więc zapotrzebowanie na rekonstrukcję piersi rośnie. Dwuetapowa rekonstrukcja piersi oparta na implantach (TS-IBR) często wymaga dwóch zabiegów, dwóch znieczuleń i wielu wizyt w szpitalu w celu wstrzyknięcia wody do ekspandera — koszty, które rosną zarówno finansowo, jak i czasowo, ostatecznie wpływając na ich pracę i codzienne czynności. Ostatecznie, niezależnie od tego, czy zabieg ponownie otwiera oryginalną bliznę, czy wykonuje nowe nacięcie na klatce piersiowej — i pomimo stopniowego rozciągania skóry przy użyciu ekspandera — pozostaje wysokie ryzyko rozchylenia się rany, odsłonięcia implantu, infekcji, a nawet usunięcia implantu. Inną metodą rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii jest autologiczna rekonstrukcja piersi (ABR), która nie wymaga drugiej operacji. Mimo to ma poważne problemy z bliznami i zwiększa ryzyko urazu i powikłań w miejscu dawcy. Dodatkowo, czucie i funkcja w miejscu dawcy mogą być nieco zmniejszone, a oba miejsca prawdopodobnie będą miały duże blizny, co może znacząco wpłynąć na wyniki estetyczne.
Dlatego badacze muszą znaleźć prostą, wydajną i bezpieczną metodę. Badacze opracowali endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki w odwróconej sekwencji (R-E-NSM) z bezpośrednią rekonstrukcją piersi na implant (DIBR), która zmienia sekwencję chirurgiczną, upraszcza operację i umożliwia natychmiastową rekonstrukcję piersi. Zainspirowani endoskopowymi metodami augmentacji piersi poprzez nacięcie pachowe, nasz zespół opracował również nową technikę zwaną opóźnioną endoskopową bezpośrednią rekonstrukcją piersi na implant (DEDTI-BR). Praktyka kliniczna pokazuje, że ta technika jest również odpowiednia dla pacjentek po całkowitej mastektomii. Ta technika wykorzystuje seromę do naturalnego rozciągania skóry, eliminuje wtórne operacje i zachowuje estetykę bez dodatkowych blizn — znacząco poprawiając jakość życia pacjentek. Mimo jej teoretycznych korzyści, obecnie brakuje dowodów klinicznych potwierdzających jej skuteczność i bezpieczeństwo.
Dlatego badacze planują przeprowadzić ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne badanie, analizując parametry związane z operacją, wyniki estetyczne (np. wyniki BREAST-Q i Harrisa) oraz bezpieczeństwo (np. wskaźniki powikłań chirurgicznych) w DEDTI-BR poprzez podejście pachowe. Naszym celem jest poinformowanie i ukierunkowanie praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenggui Du
- Numer telefonu: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoman Cao
- Numer telefonu: +86 17208274564
- E-mail: cxm102938@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki z rakiem piersi, które przeszły opóźnioną endoskopową rekonstrukcję piersi metodą bezpośredniego wszczepienia po prostej mastektomii w różnych ośrodkach od lipca 2024 do sierpnia 2025, wszystkie opóźnione endoskopowe rekonstrukcje piersi metodą bezpośredniego wszczepienia wykonano ≥ 6 miesięcy po początkowej mastektomii.
Kryteria wykluczenia:
- Słaba elastyczność skóry;
- Ponowna ocena (na podstawie wyników klinicznych, obrazowych i patologicznych) wskazuje na miejscowy lub regionalny nawrót lub niekontrolowane przerzuty odległe;
- Pacjentki, które wcześniej przeszły radykalną mastektomię;
- Pacjentki, które odmówiły udostępnienia informacji z obserwacji pooperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa DEDTI-BR
opóźniona endoskopowa bezpośrednia rekonstrukcja piersi z implantem poprzez dostęp pachowy po prostej mastektomii
|
Ta technika pozwala na rekonstrukcję piersi w jednej operacji.
Na przykładzie rekonstrukcji piersi w podwójnej płaszczyźnie, przedoperacyjne linie są rysowane, aby wskazać kontur i fałd podpiersiowy odtworzonej piersi.
4-5 cm nacięcie pachowe jest umieszczane na szerokość jednego palca poniżej szczytu pachowego.
Po wykonaniu nacięcia skóry, płaszczyzna między mięśniem piersiowym większym a mniejszym jest zidentyfikowana i rozcięta, rozciągając się około 2 cm poniżej poprzedniej poziomej blizny po mastektomii.
Wewnętrzne i dolne części mięśnia piersiowego większego zostały następnie oddzielone.
Przejdź do warstwy podskórnej i kontynuuj oddzielanie płata aż dotrze on do wcześniej zaprojektowanych fałd i granicy piersi.
Zastosowanie TiLOOP® Bra zależy od grubości płata pacjenta.
Na koniec proteza jest umieszczana za mięśniem piersiowym większym w celu rekonstrukcji piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentki z piersi
Ramy czasowe: pooperacyjne 6-miesięczne
|
Satysfakcja z piersi według skali BREAST-Q.
Skala BREAST-Q jest powszechnie stosowana do oceny satysfakcji związanej ze zdrowiem i jakością życia u pacjentek po rekonstrukcji piersi po mastektomii.
Odpowiedzi dla każdej podskali są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
pooperacyjne 6-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnych
|
Wskaźniki powikłań chirurgicznych, w tym oparzenie płata, niedokrwienie/martwica brodawki sutkowej i otoczki, seroma, zakażenie obszaru operowanego, krwawienie, rozejście się nacięcia, niedokrwienie/martwica płata
|
6 miesięcy pooperacyjnych
|
|
Wyniki estetyczne
Ramy czasowe: 6-miesięczny pooperacyjny
|
Skala BREAST-Q (dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa, dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie seksualne) oraz skala Harrisa.
Skala BREAST-Q jest powszechnie stosowana do oceny zadowolenia związanego ze zdrowiem i jakości życia u pacjentek po rekonstrukcji piersi po mastektomii.
Odpowiedzi dla każdej podskali są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
Wynik Harrisa służy do oceny pooperacyjnego efektu kosmetycznego, który klasyfikuje się jako doskonały, dobry, ogólny i słaby.
|
6-miesięczny pooperacyjny
|
|
Powikłania związane z implantem
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres pooperacyjny
|
Wskaźniki powikłań związanych z implantami, w tym falowanie, widoczność zarysu protezy, kurczenie się torebki, deformacja animacji, ból mięśnia piersiowego większego, skurcz mięśnia piersiowego większego
|
6-miesięczny okres pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025(1896)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone