Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogólnopolskie, wieloośrodkowe, jedno ramienne, retrospektywne badanie opóźnionej endoskopowej DTI-BR po prostej mastektomii (DEDTI-BR)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Du Zhenggui

Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne badanie dotyczące opóźnionej endoskopowej bezpośredniej rekonstrukcji piersi metodą implanto-protezową z dostępu pachowego po prostej mastektomii u pacjentek z rakiem piersi

To badanie jest ogólnokrajowym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, retrospektywnym badaniem. Celem badania jest przeprowadzenie szczegółowej analizy parametrów związanych z operacją, wyników estetycznych (np. wyniki BREAST-Q i wyniki Harrisa) oraz bezpieczeństwa (np. wskaźniki powikłań chirurgicznych) w opóźnionej endoskopowej bezpośredniej rekonstrukcji piersi z implantem za pomocą podejścia pachowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, przy czym mastektomia pozostaje dominującym podejściem chirurgicznym w wielu regionach — często pozostawiając pacjentki w psychologicznym cierpieniu z powodu utraty piersi. Wraz z postępem w leczeniu przeżywalność pacjentek się wydłuża, a ich jakość życia poprawia się, więc zapotrzebowanie na rekonstrukcję piersi rośnie. Dwuetapowa rekonstrukcja piersi oparta na implantach (TS-IBR) często wymaga dwóch zabiegów, dwóch znieczuleń i wielu wizyt w szpitalu w celu wstrzyknięcia wody do ekspandera — koszty, które rosną zarówno finansowo, jak i czasowo, ostatecznie wpływając na ich pracę i codzienne czynności. Ostatecznie, niezależnie od tego, czy zabieg ponownie otwiera oryginalną bliznę, czy wykonuje nowe nacięcie na klatce piersiowej — i pomimo stopniowego rozciągania skóry przy użyciu ekspandera — pozostaje wysokie ryzyko rozchylenia się rany, odsłonięcia implantu, infekcji, a nawet usunięcia implantu. Inną metodą rekonstrukcji piersi po całkowitej mastektomii jest autologiczna rekonstrukcja piersi (ABR), która nie wymaga drugiej operacji. Mimo to ma poważne problemy z bliznami i zwiększa ryzyko urazu i powikłań w miejscu dawcy. Dodatkowo, czucie i funkcja w miejscu dawcy mogą być nieco zmniejszone, a oba miejsca prawdopodobnie będą miały duże blizny, co może znacząco wpłynąć na wyniki estetyczne.

Dlatego badacze muszą znaleźć prostą, wydajną i bezpieczną metodę. Badacze opracowali endoskopową mastektomię z zachowaniem brodawki w odwróconej sekwencji (R-E-NSM) z bezpośrednią rekonstrukcją piersi na implant (DIBR), która zmienia sekwencję chirurgiczną, upraszcza operację i umożliwia natychmiastową rekonstrukcję piersi. Zainspirowani endoskopowymi metodami augmentacji piersi poprzez nacięcie pachowe, nasz zespół opracował również nową technikę zwaną opóźnioną endoskopową bezpośrednią rekonstrukcją piersi na implant (DEDTI-BR). Praktyka kliniczna pokazuje, że ta technika jest również odpowiednia dla pacjentek po całkowitej mastektomii. Ta technika wykorzystuje seromę do naturalnego rozciągania skóry, eliminuje wtórne operacje i zachowuje estetykę bez dodatkowych blizn — znacząco poprawiając jakość życia pacjentek. Mimo jej teoretycznych korzyści, obecnie brakuje dowodów klinicznych potwierdzających jej skuteczność i bezpieczeństwo.

Dlatego badacze planują przeprowadzić ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, jednoramienne, retrospektywne badanie, analizując parametry związane z operacją, wyniki estetyczne (np. wyniki BREAST-Q i Harrisa) oraz bezpieczeństwo (np. wskaźniki powikłań chirurgicznych) w DEDTI-BR poprzez podejście pachowe. Naszym celem jest poinformowanie i ukierunkowanie praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhenggui Du
  • Numer telefonu: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentki z rakiem piersi, które przeszły opóźnioną endoskopową rekonstrukcję piersi metodą bezpośredniego wszczepienia po prostej mastektomii w różnych ośrodkach od lipca 2024 do sierpnia 2025, wszystkie opóźnione endoskopowe rekonstrukcje piersi metodą bezpośredniego wszczepienia wykonano ≥ 6 miesięcy po początkowej mastektomii.

Kryteria wykluczenia:

  • Słaba elastyczność skóry;
  • Ponowna ocena (na podstawie wyników klinicznych, obrazowych i patologicznych) wskazuje na miejscowy lub regionalny nawrót lub niekontrolowane przerzuty odległe;
  • Pacjentki, które wcześniej przeszły radykalną mastektomię;
  • Pacjentki, które odmówiły udostępnienia informacji z obserwacji pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa DEDTI-BR
opóźniona endoskopowa bezpośrednia rekonstrukcja piersi z implantem poprzez dostęp pachowy po prostej mastektomii
Ta technika pozwala na rekonstrukcję piersi w jednej operacji. Na przykładzie rekonstrukcji piersi w podwójnej płaszczyźnie, przedoperacyjne linie są rysowane, aby wskazać kontur i fałd podpiersiowy odtworzonej piersi. 4-5 cm nacięcie pachowe jest umieszczane na szerokość jednego palca poniżej szczytu pachowego. Po wykonaniu nacięcia skóry, płaszczyzna między mięśniem piersiowym większym a mniejszym jest zidentyfikowana i rozcięta, rozciągając się około 2 cm poniżej poprzedniej poziomej blizny po mastektomii. Wewnętrzne i dolne części mięśnia piersiowego większego zostały następnie oddzielone. Przejdź do warstwy podskórnej i kontynuuj oddzielanie płata aż dotrze on do wcześniej zaprojektowanych fałd i granicy piersi. Zastosowanie TiLOOP® Bra zależy od grubości płata pacjenta. Na koniec proteza jest umieszczana za mięśniem piersiowym większym w celu rekonstrukcji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentki z piersi
Ramy czasowe: pooperacyjne 6-miesięczne
Satysfakcja z piersi według skali BREAST-Q. Skala BREAST-Q jest powszechnie stosowana do oceny satysfakcji związanej ze zdrowiem i jakością życia u pacjentek po rekonstrukcji piersi po mastektomii. Odpowiedzi dla każdej podskali są oceniane w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
pooperacyjne 6-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy pooperacyjnych
Wskaźniki powikłań chirurgicznych, w tym oparzenie płata, niedokrwienie/martwica brodawki sutkowej i otoczki, seroma, zakażenie obszaru operowanego, krwawienie, rozejście się nacięcia, niedokrwienie/martwica płata
6 miesięcy pooperacyjnych
Wyniki estetyczne
Ramy czasowe: 6-miesięczny pooperacyjny
Skala BREAST-Q (dobre samopoczucie fizyczne: klatka piersiowa, dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie seksualne) oraz skala Harrisa. Skala BREAST-Q jest powszechnie stosowana do oceny zadowolenia związanego ze zdrowiem i jakości życia u pacjentek po rekonstrukcji piersi po mastektomii. Odpowiedzi dla każdej podskali są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wynik Harrisa służy do oceny pooperacyjnego efektu kosmetycznego, który klasyfikuje się jako doskonały, dobry, ogólny i słaby.
6-miesięczny pooperacyjny
Powikłania związane z implantem
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres pooperacyjny
Wskaźniki powikłań związanych z implantami, w tym falowanie, widoczność zarysu protezy, kurczenie się torebki, deformacja animacji, ból mięśnia piersiowego większego, skurcz mięśnia piersiowego większego
6-miesięczny okres pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym poprzez portal wniosków. Wszystkie wnioski dotyczące IPD należy przesyłać pocztą elektroniczną do dr Zhenggui Du, ogólnego kierownika projektu, i będą one oceniane przez dr Du oraz szefa organizacji współpracującej w celu podjęcia decyzji o zatwierdzeniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu istotnych wyników badań, takich jak artykuły naukowe i książki.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, badacz udostępni zanonimizowane dane pacjenta na poziomie indywidualnym w platformie zarządzania danymi (Electronic Data Capture, EDC). Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji musi obowiązywać podpisana Umowa o Udostępnianiu Danych (niepodlegający negocjacji kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych). Dodatkowo wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki korzystania z platformy zarządzania danymi, aby uzyskać dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj