- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257003
En landsdækkende multicenter, en-armet, retrospektiv undersøgelse af forsinket endoskopisk DTI-BR efter simpel mastektomi (DEDTI-BR)
En landsdækkende, multicenter, enarms, retrospektiv undersøgelse af forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion via aksillær tilgang efter simpel mastektomi hos patienter med brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkraft er den hyppigste ondartede svulst hos kvinder, hvor mastektomi forbliver den fremherskende kirurgiske tilgang i mange regioner – hvilket ofte efterlader patienter med psykisk nød på grund af brysttab. Med behandlingens fremskridt forlænges patienternes overlevelse, og deres livskvalitet forbedres, så efterspørgslen efter brystrekonstruktion stiger. Den to-trins implantatbaserede brystrekonstruktion (TS-IBR) kræver ofte to indgreb, to narkoser og flere hospitalsbesøg for injektion af vand i ekspanderen – omkostninger, der øges både økonomisk og tidsmæssigt, hvilket i sidste ende påvirker deres arbejde og daglige rutiner. I sidste ende, uanset om indgrebet genåbner det oprindelige ar eller laver et nyt snit på brystet – og på trods af at huden gradvist udvides ved hjælp af en ekspander – forbliver der en høj risiko for dehiszens, implantateksponering, infektion og endda fjernelse af implantatet. En anden metode til brystrekonstruktion efter total mastektomi er autolog brystrekonstruktion (ABR), som ikke kræver en anden operation. Alligevel har den alvorlige arproblemer og øger risikoen for donorsitets trauma og komplikationer. Derudover kan følelse og funktion på donorsitet være noget nedsat, og begge steder vil sandsynligvis have store ar, hvilket kan påvirke de æstetiske resultater betydeligt.
Derfor er forskerne nødt til at finde en enkel, effektiv og sikker metode. Forskerne udviklede den omvendte-sekvens endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (R-E-NSM) med direkte-til-implantat brystrekonstruktion (DIBR), som ændrer den kirurgiske sekvens, gør operationen enkel og realiserer øjeblikkelig brystrekonstruktion. Inspireret af endoskopiske brystforstørrelsesmetoder gennem aksillære snittet udviklede vores team også en ny teknik kaldet forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion (DEDTI-BR). Klinisk praksis viser, at denne teknik også er egnet til patienter efter total mastektomi. Denne teknik udnytter serom til naturlig hududvidelse, eliminerer sekundære operationer og bevarer æstetik uden yderligere ar – hvilket forbedrer patienternes livskvalitet betydeligt. På trods af dens teoretiske fordele mangler der i øjeblikket klinisk evidens, der validerer dens effektivitet og sikkerhed.
Derfor planlægger forskerne at gennemføre en landsdækkende, multicentrisk, enkelt-armet, retrospektiv undersøgelse, der analyserer operationsrelaterede parametre, æstetiske resultater (f.eks. BREAST-Q-score og Harris-score) og sikkerhed (f.eks. kirurgiske komplikationsrater) i DEDTI-BR via aksillær tilgang. Vores mål er at informere og vejlede klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhenggui Du
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-mail: docduzg@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiaoman Cao
- Telefonnummer: +86 17208274564
- E-mail: cxm102938@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter, der gennemgik forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion efter simpel mastektomi på forskellige centre fra juli 2024 til august 2025. Alle forsinkede endoskopiske direkte-til-implantat brystrekonstruktioner blev udført ≥ 6 måneder efter den indledende mastektomi.
Eksklusionskriterier:
- Dårlig hudelasticitet;
- Genvurdering (baseret på kliniske, billeddiagnostiske og patologiske fund) indikerer lokal eller regional recidiv eller ukontrolleret fjernmetastase;
- Patienter, der tidligere har gennemgået radikal mastektomi;
- Patienter, der nægtede at give postoperative opfølgningsoplysninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEDTI-BR gruppe
forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion via aksillær tilgang efter simpel mastektomi
|
Denne teknik muliggør brystrekonstruktion i en enkelt operation.
Tag dual-plane brystrekonstruktion som et eksempel, præoperative markeringer tegnes for at angive konturen og inframammære folder på det rekonstruerede bryst.
En 4-5 cm aksillær incision placeres en fingerbredde under aksillens apex.
Efter at have lavet hudincisionen identificeres og dissekteres planet mellem musculus pectoralis major og minor, som strækker sig cirka 2 cm under det tidligere mastektomi horisontale ar.
De indre og nedre dele af musculus pectoralis major blev derefter adskilt.
Fortsæt til subkutane lag og fortsæt med at adskille lappen, indtil den når de forud designede folder og brystgrænsen.
Brugen af TiLOOP® Bra afhænger af tykkelsen af patientens lapp.
Endelig placeres protesen bag musculus pectoralis major for brystrekonstruktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens tilfredshed med brysterne
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
Tilfredshed med brystet på BREAST-Q-skalaen.
BREAST-Q bruges almindeligvis til at vurdere sundhedsrelateret tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi.
Svar for hver subskala scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
|
postoperativ 6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kirurgiske sikkerhed
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
Kirurgiske komplikationsrater, inklusiv lapforbrænding, NAC-iskemi/nekrose, serom, infektion i det kirurgiske område, blødning, incisionsspaltning, lapiskemi/nekrose
|
postoperativ 6-måneders
|
|
De æstetiske resultater
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
BREAST-Q skalaen (fysisk velvære: bryst, psykosocialt velvære, seksuelt velvære) og Harris skalaen.
BREAST-Q bruges almindeligvis til at vurdere sundhedsrelateret tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi.
Svar for hver subskala scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
Harris score bruges til at evaluere det postoperative kosmetiske resultat, som klassificeres som fremragende, godt, generelt og dårligt.
|
postoperativ 6-måneders
|
|
De implantatassisterede komplikationer
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
Implantassisterede komplikationsrater, herunder rynkedannelse, proteseudseende, kapselkontraktion, animationsdeformitet, pectoralis major-smerter, pectoralis major-muskelspasmer
|
postoperativ 6-måneders
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025(1896)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina