Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En landsdækkende multicenter, en-armet, retrospektiv undersøgelse af forsinket endoskopisk DTI-BR efter simpel mastektomi (DEDTI-BR)

27. november 2025 opdateret af: Du Zhenggui

En landsdækkende, multicenter, enarms, retrospektiv undersøgelse af forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion via aksillær tilgang efter simpel mastektomi hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse er en landsdækkende, multicenter, enkeltarms, retrospektiv undersøgelse. Undersøgelsen har til formål at gennemføre en detaljeret analyse af operationsrelaterede parametre, æstetiske resultater (f.eks. BREAST-Q-scoringer og Harris-scoringer) og sikkerhed (f.eks. kirurgiske komplikationsrater) ved forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion via aksillær tilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkraft er den hyppigste ondartede svulst hos kvinder, hvor mastektomi forbliver den fremherskende kirurgiske tilgang i mange regioner – hvilket ofte efterlader patienter med psykisk nød på grund af brysttab. Med behandlingens fremskridt forlænges patienternes overlevelse, og deres livskvalitet forbedres, så efterspørgslen efter brystrekonstruktion stiger. Den to-trins implantatbaserede brystrekonstruktion (TS-IBR) kræver ofte to indgreb, to narkoser og flere hospitalsbesøg for injektion af vand i ekspanderen – omkostninger, der øges både økonomisk og tidsmæssigt, hvilket i sidste ende påvirker deres arbejde og daglige rutiner. I sidste ende, uanset om indgrebet genåbner det oprindelige ar eller laver et nyt snit på brystet – og på trods af at huden gradvist udvides ved hjælp af en ekspander – forbliver der en høj risiko for dehiszens, implantateksponering, infektion og endda fjernelse af implantatet. En anden metode til brystrekonstruktion efter total mastektomi er autolog brystrekonstruktion (ABR), som ikke kræver en anden operation. Alligevel har den alvorlige arproblemer og øger risikoen for donorsitets trauma og komplikationer. Derudover kan følelse og funktion på donorsitet være noget nedsat, og begge steder vil sandsynligvis have store ar, hvilket kan påvirke de æstetiske resultater betydeligt.

Derfor er forskerne nødt til at finde en enkel, effektiv og sikker metode. Forskerne udviklede den omvendte-sekvens endoskopisk brystvorte-bevarende mastektomi (R-E-NSM) med direkte-til-implantat brystrekonstruktion (DIBR), som ændrer den kirurgiske sekvens, gør operationen enkel og realiserer øjeblikkelig brystrekonstruktion. Inspireret af endoskopiske brystforstørrelsesmetoder gennem aksillære snittet udviklede vores team også en ny teknik kaldet forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion (DEDTI-BR). Klinisk praksis viser, at denne teknik også er egnet til patienter efter total mastektomi. Denne teknik udnytter serom til naturlig hududvidelse, eliminerer sekundære operationer og bevarer æstetik uden yderligere ar – hvilket forbedrer patienternes livskvalitet betydeligt. På trods af dens teoretiske fordele mangler der i øjeblikket klinisk evidens, der validerer dens effektivitet og sikkerhed.

Derfor planlægger forskerne at gennemføre en landsdækkende, multicentrisk, enkelt-armet, retrospektiv undersøgelse, der analyserer operationsrelaterede parametre, æstetiske resultater (f.eks. BREAST-Q-score og Harris-score) og sikkerhed (f.eks. kirurgiske komplikationsrater) i DEDTI-BR via aksillær tilgang. Vores mål er at informere og vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter, der gennemgik forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion efter simpel mastektomi på forskellige centre fra juli 2024 til august 2025. Alle forsinkede endoskopiske direkte-til-implantat brystrekonstruktioner blev udført ≥ 6 måneder efter den indledende mastektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig hudelasticitet;
  • Genvurdering (baseret på kliniske, billeddiagnostiske og patologiske fund) indikerer lokal eller regional recidiv eller ukontrolleret fjernmetastase;
  • Patienter, der tidligere har gennemgået radikal mastektomi;
  • Patienter, der nægtede at give postoperative opfølgningsoplysninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEDTI-BR gruppe
forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruktion via aksillær tilgang efter simpel mastektomi
Denne teknik muliggør brystrekonstruktion i en enkelt operation. Tag dual-plane brystrekonstruktion som et eksempel, præoperative markeringer tegnes for at angive konturen og inframammære folder på det rekonstruerede bryst. En 4-5 cm aksillær incision placeres en fingerbredde under aksillens apex. Efter at have lavet hudincisionen identificeres og dissekteres planet mellem musculus pectoralis major og minor, som strækker sig cirka 2 cm under det tidligere mastektomi horisontale ar. De indre og nedre dele af musculus pectoralis major blev derefter adskilt. Fortsæt til subkutane lag og fortsæt med at adskille lappen, indtil den når de forud designede folder og brystgrænsen. Brugen af TiLOOP® Bra afhænger af tykkelsen af patientens lapp. Endelig placeres protesen bag musculus pectoralis major for brystrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens tilfredshed med brysterne
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
Tilfredshed med brystet på BREAST-Q-skalaen. BREAST-Q bruges almindeligvis til at vurdere sundhedsrelateret tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi. Svar for hver subskala scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater.
postoperativ 6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske sikkerhed
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
Kirurgiske komplikationsrater, inklusiv lapforbrænding, NAC-iskemi/nekrose, serom, infektion i det kirurgiske område, blødning, incisionsspaltning, lapiskemi/nekrose
postoperativ 6-måneders
De æstetiske resultater
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
BREAST-Q skalaen (fysisk velvære: bryst, psykosocialt velvære, seksuelt velvære) og Harris skalaen. BREAST-Q bruges almindeligvis til at vurdere sundhedsrelateret tilfredshed og livskvalitet hos patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi. Svar for hver subskala scores fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre resultater. Harris score bruges til at evaluere det postoperative kosmetiske resultat, som klassificeres som fremragende, godt, generelt og dårligt.
postoperativ 6-måneders
De implantatassisterede komplikationer
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
Implantassisterede komplikationsrater, herunder rynkedannelse, proteseudseende, kapselkontraktion, animationsdeformitet, pectoralis major-smerter, pectoralis major-muskelspasmer
postoperativ 6-måneders

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientdata via anmodningsportalen. Alle IPD-anmodninger skal sendes via e-mail til Dr. Zhenggui Du, den generelle projektleder, og vil blive evalueret af Dr. Du og lederen af det samarbejdende organisation for at beslutte, om de skal godkendes.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af relevante forskningsresultater, såsom akademiske artikler og bøger.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil undersøgeren give adgang til de anonymiserede individuelle patientdata i dataadministrationsplatformen (Electronic Data Capture, EDC). En underskrevet Data Sharing Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger. Desuden skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for dataadministrationsplatformen for at få adgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner