- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257003
En nasjonal, multicenter, enkeltarmet, retrospektiv studie av forsinket endoskopisk DTI-BR etter enkel mastektomi (DEDTI-BR)
En nasjonal, multikenter, enkeltarmet, retrospektiv studie om forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon via aksillær tilnærming etter enkel mastektomi hos pasienter med brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner, og mastektomi forblir den fremherskende kirurgiske tilnærmingen i mange regioner – noe som ofte etterlater pasienter med psykisk belastning fra tap av brystet. Med framskritt i behandlingen forlenges pasienters overlevelse og deres livskvalitet forbedres, slik at etterspørselen etter brystrekonstruksjon øker. Tofasert implantatbasert brystrekonstruksjon (TS-IBR) krever ofte to inngrep, to narkoser og flere sykehusbesøk for å injisere vann i ekspanderen – kostnader som øker både økonomisk og i tid, og som til slutt påvirker deres arbeid og daglige rutiner. Til slutt, enten inngrepet åpner det opprinnelige arret eller lager et nytt snitt på brystet – og til tross for at huden gradvis utvides ved hjelp av en ekspander – forblir det en høy risiko for delisens, implantateksponering, infeksjon og til og med fjerning av implantatet. En annen metode for brystrekonstruksjon etter total mastektomi er autolog brystrekonstruksjon (ABR), som ikke krever en andre operasjon. Likevel har det alvorlige arproblemer og øker risikoen for donorsidetraumer og komplikasjoner. I tillegg kan følelsen og funksjonen på donorsiden være noe redusert, og begge steder vil sannsynligvis ha store arr, noe som kan påvirke de estetiske resultatene betydelig.
Derfor trenger forskerne å finne en enkel, effektiv og sikker metode. Forskerne utviklet den omvendt-sekvensielle endoskopiske brystvortesparande mastektomien (R-E-NSM) med direkte-til-implantat brystrekonstruksjon (DIBR), som endrer den kirurgiske sekvensen, gjør operasjonen enkel og realiserer umiddelbar brystrekonstruksjon. Inspirert av endoskopiske brystforstørrelsesmetoder gjennom aksillesnittet, har teamet vårt også utviklet en ny teknikk kalt forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon (DEDTI-BR). Klinisk praksis viser at denne teknikken også er egnet for pasienter etter total mastektomi. Denne teknikken utnytter serom for naturlig hudutvidelse, eliminerer sekundære operasjoner og bevarer estetikken uten ekstra arr – noe som forbedrer pasientenes livskvalitet betydelig. Til tross for dens teoretiske fordeler, mangler det for tiden klinisk bevis som validerer dens effektivitet og sikkerhet.
Derfor planlegger forskerne å gjennomføre en nasjonal, multikenter, enarms, retrospektiv studie, som analyserer operasjonsrelaterte parametere, estetiske utfall (f.eks. BREAST-Q-poeng og Harris-poeng) og sikkerhet (f.eks. kirurgiske komplikasjonsrater) i DEDTI-BR via aksillær tilnærming. Målet vårt er å informere og veilede klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhenggui Du
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-post: docduzg@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoman Cao
- Telefonnummer: +86 17208274564
- E-post: cxm102938@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter som gjennomgikk forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon etter enkel mastektomi på ulike senter fra juli 2024 til august 2025, alle forsinkede endoskopiske direkte-til-implantat brystrekonstruksjoner ble utført ≥ 6 måneder etter den første mastektomien.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig hudelastisitet;
- Revurdering (basert på kliniske, bilde- og patologiske funn) indikerer lokal eller regional tilbakefall eller ukontrollert fjerndet metastase;
- Pasienter som tidligere har gjennomgått radikal mastektomi;
- Pasienter som nektet å gi postoperativ oppfølginformasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEDTI-BR-gruppen
forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon via aksillær tilnærming etter enkel mastektomi
|
Denne teknikken muliggjør brystrekonstruksjon i en enkelt operasjon.
Ved å ta dual-plane brystrekonstruksjon som eksempel, trekkes preoperativt markeringslinjer for å indikere konturen og inframammærfolden til det rekonstruerte brystet.
Et 4-5 cm aksillært snitt plasseres en fingerbredde under aksillens topp.
Etter å ha laget hudsnittet, identifiseres og dissekteres planet mellom musculus pectoralis major og minor, og utvides til omtrent 2 cm under det forrige mastektomihorisontale arret.
De indre og nedre delene av musculus pectoralis major ble deretter separert.
Fortsett til subkutane lag og fortsett å dissekere flappen til den når de forhåndsdesignede foldene og brystgrensen.
Bruken av TiLOOP® Bra avhenger av tykkelsen på pasientens flapp.
Til slutt plasseres protesen bak musculus pectoralis major for brystrekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens tilfredshet med brystene
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
Tilfredshet med brystet på BREAST-Q-skalaen.
BREAST-Q brukes vanligvis for å vurdere helserelatert tilfredshet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter mastektomi.
Respons for hvert underområde poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre resultater.
|
postoperativ 6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kirurgiske sikkerheten
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
Kirurgiske komplikasjonsrater, inkludert lappskalding, NAC-iskemi/nekrose, serom, infeksjon i kirurgisk område, blødning, insjonssplitting, lappiskemi/nekrose
|
postoperativ 6-måneders
|
|
De estetiske resultatene
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
BREAST-Q-skalaen (fysisk velvære: bryst, psykososialt velvære, seksuelt velvære) og Harris-skalaen.
BREAST-Q brukes vanligvis for å vurdere helserelatert tilfredshet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter mastektomi.
Respons for hvert underområde poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Harris-poengsummen brukes for å evaluere det postoperative kosmetiske resultatet, som klassifiseres som utmerket, god, generelt og dårlig.
|
postoperativ 6-måneders
|
|
De implantatassisterte komplikasjonene
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
|
Implantatassisterte komplikasjonsrater, inkludert rynkedannelse, proteseomrissutseende, kapselkontraksjon, animasjonsdeformitet, pectoralis major-smerte, pectoralis major-muskelspasme
|
postoperativ 6-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025(1896)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .