Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nasjonal, multicenter, enkeltarmet, retrospektiv studie av forsinket endoskopisk DTI-BR etter enkel mastektomi (DEDTI-BR)

27. november 2025 oppdatert av: Du Zhenggui

En nasjonal, multikenter, enkeltarmet, retrospektiv studie om forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon via aksillær tilnærming etter enkel mastektomi hos pasienter med brystkreft

Denne studien er en landsomfattende, multikenter, enkeltarms, retrospektiv studie. Studien har som mål å gjennomføre en detaljert analyse av operasjonsrelaterte parametere, estetiske resultater (f.eks. BREAST-Q-resultater og Harris-resultater), og sikkerhet (f.eks. komplikasjonsrater ved kirurgi) ved forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon via aksillær tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste ondartede svulsten hos kvinner, og mastektomi forblir den fremherskende kirurgiske tilnærmingen i mange regioner – noe som ofte etterlater pasienter med psykisk belastning fra tap av brystet. Med framskritt i behandlingen forlenges pasienters overlevelse og deres livskvalitet forbedres, slik at etterspørselen etter brystrekonstruksjon øker. Tofasert implantatbasert brystrekonstruksjon (TS-IBR) krever ofte to inngrep, to narkoser og flere sykehusbesøk for å injisere vann i ekspanderen – kostnader som øker både økonomisk og i tid, og som til slutt påvirker deres arbeid og daglige rutiner. Til slutt, enten inngrepet åpner det opprinnelige arret eller lager et nytt snitt på brystet – og til tross for at huden gradvis utvides ved hjelp av en ekspander – forblir det en høy risiko for delisens, implantateksponering, infeksjon og til og med fjerning av implantatet. En annen metode for brystrekonstruksjon etter total mastektomi er autolog brystrekonstruksjon (ABR), som ikke krever en andre operasjon. Likevel har det alvorlige arproblemer og øker risikoen for donorsidetraumer og komplikasjoner. I tillegg kan følelsen og funksjonen på donorsiden være noe redusert, og begge steder vil sannsynligvis ha store arr, noe som kan påvirke de estetiske resultatene betydelig.

Derfor trenger forskerne å finne en enkel, effektiv og sikker metode. Forskerne utviklet den omvendt-sekvensielle endoskopiske brystvortesparande mastektomien (R-E-NSM) med direkte-til-implantat brystrekonstruksjon (DIBR), som endrer den kirurgiske sekvensen, gjør operasjonen enkel og realiserer umiddelbar brystrekonstruksjon. Inspirert av endoskopiske brystforstørrelsesmetoder gjennom aksillesnittet, har teamet vårt også utviklet en ny teknikk kalt forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon (DEDTI-BR). Klinisk praksis viser at denne teknikken også er egnet for pasienter etter total mastektomi. Denne teknikken utnytter serom for naturlig hudutvidelse, eliminerer sekundære operasjoner og bevarer estetikken uten ekstra arr – noe som forbedrer pasientenes livskvalitet betydelig. Til tross for dens teoretiske fordeler, mangler det for tiden klinisk bevis som validerer dens effektivitet og sikkerhet.

Derfor planlegger forskerne å gjennomføre en nasjonal, multikenter, enarms, retrospektiv studie, som analyserer operasjonsrelaterte parametere, estetiske utfall (f.eks. BREAST-Q-poeng og Harris-poeng) og sikkerhet (f.eks. kirurgiske komplikasjonsrater) i DEDTI-BR via aksillær tilnærming. Målet vårt er å informere og veilede klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftpasienter som gjennomgikk forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon etter enkel mastektomi på ulike senter fra juli 2024 til august 2025, alle forsinkede endoskopiske direkte-til-implantat brystrekonstruksjoner ble utført ≥ 6 måneder etter den første mastektomien.

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig hudelastisitet;
  • Revurdering (basert på kliniske, bilde- og patologiske funn) indikerer lokal eller regional tilbakefall eller ukontrollert fjerndet metastase;
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått radikal mastektomi;
  • Pasienter som nektet å gi postoperativ oppfølginformasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEDTI-BR-gruppen
forsinket endoskopisk direkte-til-implantat brystrekonstruksjon via aksillær tilnærming etter enkel mastektomi
Denne teknikken muliggjør brystrekonstruksjon i en enkelt operasjon. Ved å ta dual-plane brystrekonstruksjon som eksempel, trekkes preoperativt markeringslinjer for å indikere konturen og inframammærfolden til det rekonstruerte brystet. Et 4-5 cm aksillært snitt plasseres en fingerbredde under aksillens topp. Etter å ha laget hudsnittet, identifiseres og dissekteres planet mellom musculus pectoralis major og minor, og utvides til omtrent 2 cm under det forrige mastektomihorisontale arret. De indre og nedre delene av musculus pectoralis major ble deretter separert. Fortsett til subkutane lag og fortsett å dissekere flappen til den når de forhåndsdesignede foldene og brystgrensen. Bruken av TiLOOP® Bra avhenger av tykkelsen på pasientens flapp. Til slutt plasseres protesen bak musculus pectoralis major for brystrekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet med brystene
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
Tilfredshet med brystet på BREAST-Q-skalaen. BREAST-Q brukes vanligvis for å vurdere helserelatert tilfredshet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter mastektomi. Respons for hvert underområde poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre resultater.
postoperativ 6-måneders

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kirurgiske sikkerheten
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
Kirurgiske komplikasjonsrater, inkludert lappskalding, NAC-iskemi/nekrose, serom, infeksjon i kirurgisk område, blødning, insjonssplitting, lappiskemi/nekrose
postoperativ 6-måneders
De estetiske resultatene
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
BREAST-Q-skalaen (fysisk velvære: bryst, psykososialt velvære, seksuelt velvære) og Harris-skalaen. BREAST-Q brukes vanligvis for å vurdere helserelatert tilfredshet og livskvalitet hos pasienter som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter mastektomi. Respons for hvert underområde poengsettes fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater. Harris-poengsummen brukes for å evaluere det postoperative kosmetiske resultatet, som klassifiseres som utmerket, god, generelt og dårlig.
postoperativ 6-måneders
De implantatassisterte komplikasjonene
Tidsramme: postoperativ 6-måneders
Implantatassisterte komplikasjonsrater, inkludert rynkedannelse, proteseomrissutseende, kapselkontraksjon, animasjonsdeformitet, pectoralis major-smerte, pectoralis major-muskelspasme
postoperativ 6-måneders

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientdata via forespørselsportalen. Alle forespørsler om individuelle pasientdata (IPD) bør sendes på e-post til Dr. Zhenggui Du, den generelle prosjektlederen, og vil bli vurdert av Dr. Du og lederen for samarbeidsorganisasjonen for å avgjøre om de skal godkjennes.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av relevante forskningsresultater, slik som akademiske artikler og bøker.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil forskeren gi tilgang til de-identifiserte individuelle pasientnivådataene i databehandlingsplattformen (Electronic Data Capture, EDC). En signert Data Sharing Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for datatilgangsbrukere) må være på plass før tilgang til den forespurte informasjonen gis. I tillegg må alle brukere akseptere vilkårene og betingelsene for databehandlingsplattformen for å få tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere