- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07257003
Un estudio multicéntrico nacional, de un solo brazo y retrospectivo de DTI-BR endoscópico diferido tras mastectomía simple (DEDTI-BR)
Estudio Multicéntrico Nacional, de un Solo Brazo, Retrospectivo sobre la Reconstrucción Mamaria Endoscópica Retrasada Directa al Implante Mediante Enfoque Axilar Después de Mastectomía Simple en Pacientes con Cáncer de Mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en mujeres, y la mastectomía sigue siendo el enfoque quirúrgico predominante en muchas regiones, lo que a menudo deja a las pacientes con angustia psicológica por la pérdida del seno. Con el avance del tratamiento, la supervivencia de las pacientes se prolonga y su calidad de vida mejora, por lo que la demanda de reconstrucción mamaria está aumentando. La reconstrucción mamaria con implantes en dos etapas (TS-IBR) a menudo requiere dos procedimientos, dos anestesias y múltiples visitas al hospital para la inyección de agua en el expansor, costos que aumentan tanto financiera como temporalmente, afectando finalmente su trabajo y rutinas diarias. En última instancia, ya sea que el procedimiento reabra la cicatriz original o haga una nueva incisión en el pecho, y a pesar de que la piel se expande gradualmente usando un expansor, sigue existiendo un alto riesgo de dehiscencia, exposición del implante, infección e incluso extracción del implante. Otro método para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía total es la reconstrucción mamaria autóloga (ABR), que no requiere una segunda operación. Sin embargo, presenta serios problemas de cicatrices y aumenta el riesgo de traumatismo y complicaciones en el sitio donante. Además, la sensación y la función en el sitio donante pueden reducirse algo, y es probable que ambos sitios tengan cicatrices grandes, lo que puede afectar significativamente los resultados estéticos.
Por lo tanto, los investigadores necesitan encontrar un método simple, eficiente y seguro. Los investigadores desarrollaron la mastectomía endoscópica con preservación del pezón en secuencia inversa (R-E-NSM) con reconstrucción mamaria directa a implante (DIBR), que cambia la secuencia quirúrgica, simplifica la operación y realiza la reconstrucción mamaria inmediata. Inspirado por los métodos de aumento mamario endoscópico a través de la incisión axilar, nuestro equipo también desarrolló una nueva técnica llamada reconstrucción mamaria endoscópica diferida directa a implante (DEDTI-BR). La práctica clínica muestra que esta técnica también es adecuada para pacientes después de una mastectomía total. Esta técnica utiliza el seroma para la expansión natural de la piel, elimina las operaciones secundarias y preserva la estética sin cicatrices adicionales, mejorando significativamente la calidad de vida de las pacientes. A pesar de sus beneficios teóricos, actualmente faltan pruebas clínicas que validen su eficacia y seguridad.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio retrospectivo, unicéntrico y multicéntrico a nivel nacional, analizando parámetros relacionados con la operación, resultados estéticos (por ejemplo, puntuaciones BREAST-Q y puntuaciones de Harris) y seguridad (por ejemplo, tasas de complicaciones quirúrgicas) en DEDTI-BR a través del abordaje axilar. Nuestro objetivo es informar y guiar la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenggui Du
- Número de teléfono: +86 13880768222
- Correo electrónico: docduzg@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoman Cao
- Número de teléfono: +86 17208274564
- Correo electrónico: cxm102938@163.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama que se sometieron a reconstrucción mamaria endoscópica directa con implante diferida después de mastectomía simple en varios centros desde julio de 2024 hasta agosto de 2025; todas las reconstrucciones mamarias endoscópicas directas con implante diferidas se realizaron ≥ 6 meses después de la mastectomía inicial.
Criterios de exclusión:
- Mala elasticidad de la piel;
- La reevaluación (basada en hallazgos clínicos, de imagen y patológicos) indica recurrencia local o regional o metástasis a distancia no controlada;
- Pacientes que se han sometido previamente a mastectomía radical;
- Pacientes que se negaron a proporcionar información de seguimiento postoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo DEDTI-BR
reconstrucción mamaria endoscópica diferida directa al implante mediante abordaje axilar tras mastectomía simple
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Esta técnica permite la reconstrucción mamaria en una sola operación.
Tomando como ejemplo la reconstrucción mamaria de doble plano, se dibujan líneas de marcado preoperatorias para indicar el contorno y el pliegue inframamario de la mama reconstruida.
Se realiza una incisión axilar de 4-5 cm a un dedo de ancho por debajo del vértice axilar.
Después de realizar la incisión cutánea, se identifica y diseca el plano entre los músculos pectoral mayor y menor, extendiéndose aproximadamente 2 cm por debajo de la cicatriz horizontal previa de la mastectomía.
Luego se separaron las partes interna e inferior del músculo pectoral mayor.
Se procede a la capa subcutánea y se continúa disociando el colgajo hasta que alcanza los pliegues prediseñados y el límite mamario.
El uso del TiLOOP® Bra depende del grosor del colgajo del paciente.
Finalmente, se coloca la prótesis detrás del músculo pectoral mayor para la reconstrucción mamaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La satisfacción del paciente con los senos
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
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Satisfacción con la mama de la escala BREAST-Q.
El BREAST-Q se utiliza comúnmente para evaluar la satisfacción relacionada con la salud y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía.
Las respuestas para cada subescala se puntúan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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postoperatorio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
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Tasas de complicaciones quirúrgicas, incluyendo escaldado del colgajo, isquemia/necrosis de la areola y pezón (NAC), seroma, infección del área quirúrgica, hemorragia, dehiscencia de la incisión, isquemia/necrosis del colgajo
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postoperatorio de 6 meses
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Los resultados estéticos
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
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Escala BREAST-Q (bienestar físico: tórax, bienestar psicosocial, bienestar sexual) y escala de Harris.
El BREAST-Q se utiliza comúnmente para evaluar la satisfacción relacionada con la salud y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía.
Las respuestas para cada subescala se puntúan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
La puntuación de Harris se utiliza para evaluar el resultado cosmético postoperatorio, que se clasifica como excelente, bueno, general y deficiente.
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postoperatorio de 6 meses
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Las complicaciones asistidas por implante
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
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Tasas de complicaciones asistidas por implantes, incluyendo ondulación, apariencia del contorno de la prótesis, contractura capsular, deformidad por animación, dolor en el pectoral mayor, espasmo del músculo pectoral mayor
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postoperatorio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025(1896)
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Marco de tiempo para compartir IPD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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