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Un estudio multicéntrico nacional, de un solo brazo y retrospectivo de DTI-BR endoscópico diferido tras mastectomía simple (DEDTI-BR)

27 de noviembre de 2025 actualizado por: Du Zhenggui

Estudio Multicéntrico Nacional, de un Solo Brazo, Retrospectivo sobre la Reconstrucción Mamaria Endoscópica Retrasada Directa al Implante Mediante Enfoque Axilar Después de Mastectomía Simple en Pacientes con Cáncer de Mama

Este estudio es un estudio retrospectivo, multicéntrico y de brazo único a nivel nacional. El estudio tiene como objetivo realizar un análisis detallado de los parámetros relacionados con la operación, los resultados estéticos (por ejemplo, las puntuaciones BREAST-Q y las puntuaciones de Harris) y la seguridad (por ejemplo, las tasas de complicaciones quirúrgicas) en la reconstrucción mamaria directa con implante endoscópico diferida mediante el abordaje axilar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en mujeres, y la mastectomía sigue siendo el enfoque quirúrgico predominante en muchas regiones, lo que a menudo deja a las pacientes con angustia psicológica por la pérdida del seno. Con el avance del tratamiento, la supervivencia de las pacientes se prolonga y su calidad de vida mejora, por lo que la demanda de reconstrucción mamaria está aumentando. La reconstrucción mamaria con implantes en dos etapas (TS-IBR) a menudo requiere dos procedimientos, dos anestesias y múltiples visitas al hospital para la inyección de agua en el expansor, costos que aumentan tanto financiera como temporalmente, afectando finalmente su trabajo y rutinas diarias. En última instancia, ya sea que el procedimiento reabra la cicatriz original o haga una nueva incisión en el pecho, y a pesar de que la piel se expande gradualmente usando un expansor, sigue existiendo un alto riesgo de dehiscencia, exposición del implante, infección e incluso extracción del implante. Otro método para la reconstrucción mamaria después de una mastectomía total es la reconstrucción mamaria autóloga (ABR), que no requiere una segunda operación. Sin embargo, presenta serios problemas de cicatrices y aumenta el riesgo de traumatismo y complicaciones en el sitio donante. Además, la sensación y la función en el sitio donante pueden reducirse algo, y es probable que ambos sitios tengan cicatrices grandes, lo que puede afectar significativamente los resultados estéticos.

Por lo tanto, los investigadores necesitan encontrar un método simple, eficiente y seguro. Los investigadores desarrollaron la mastectomía endoscópica con preservación del pezón en secuencia inversa (R-E-NSM) con reconstrucción mamaria directa a implante (DIBR), que cambia la secuencia quirúrgica, simplifica la operación y realiza la reconstrucción mamaria inmediata. Inspirado por los métodos de aumento mamario endoscópico a través de la incisión axilar, nuestro equipo también desarrolló una nueva técnica llamada reconstrucción mamaria endoscópica diferida directa a implante (DEDTI-BR). La práctica clínica muestra que esta técnica también es adecuada para pacientes después de una mastectomía total. Esta técnica utiliza el seroma para la expansión natural de la piel, elimina las operaciones secundarias y preserva la estética sin cicatrices adicionales, mejorando significativamente la calidad de vida de las pacientes. A pesar de sus beneficios teóricos, actualmente faltan pruebas clínicas que validen su eficacia y seguridad.

Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio retrospectivo, unicéntrico y multicéntrico a nivel nacional, analizando parámetros relacionados con la operación, resultados estéticos (por ejemplo, puntuaciones BREAST-Q y puntuaciones de Harris) y seguridad (por ejemplo, tasas de complicaciones quirúrgicas) en DEDTI-BR a través del abordaje axilar. Nuestro objetivo es informar y guiar la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenggui Du
  • Número de teléfono: +86 13880768222
  • Correo electrónico: docduzg@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaoman Cao
  • Número de teléfono: +86 17208274564
  • Correo electrónico: cxm102938@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama que se sometieron a reconstrucción mamaria endoscópica directa con implante diferida después de mastectomía simple en varios centros desde julio de 2024 hasta agosto de 2025; todas las reconstrucciones mamarias endoscópicas directas con implante diferidas se realizaron ≥ 6 meses después de la mastectomía inicial.

Criterios de exclusión:

  • Mala elasticidad de la piel;
  • La reevaluación (basada en hallazgos clínicos, de imagen y patológicos) indica recurrencia local o regional o metástasis a distancia no controlada;
  • Pacientes que se han sometido previamente a mastectomía radical;
  • Pacientes que se negaron a proporcionar información de seguimiento postoperatorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo DEDTI-BR
reconstrucción mamaria endoscópica diferida directa al implante mediante abordaje axilar tras mastectomía simple
Esta técnica permite la reconstrucción mamaria en una sola operación. Tomando como ejemplo la reconstrucción mamaria de doble plano, se dibujan líneas de marcado preoperatorias para indicar el contorno y el pliegue inframamario de la mama reconstruida. Se realiza una incisión axilar de 4-5 cm a un dedo de ancho por debajo del vértice axilar. Después de realizar la incisión cutánea, se identifica y diseca el plano entre los músculos pectoral mayor y menor, extendiéndose aproximadamente 2 cm por debajo de la cicatriz horizontal previa de la mastectomía. Luego se separaron las partes interna e inferior del músculo pectoral mayor. Se procede a la capa subcutánea y se continúa disociando el colgajo hasta que alcanza los pliegues prediseñados y el límite mamario. El uso del TiLOOP® Bra depende del grosor del colgajo del paciente. Finalmente, se coloca la prótesis detrás del músculo pectoral mayor para la reconstrucción mamaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La satisfacción del paciente con los senos
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
Satisfacción con la mama de la escala BREAST-Q. El BREAST-Q se utiliza comúnmente para evaluar la satisfacción relacionada con la salud y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía. Las respuestas para cada subescala se puntúan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
postoperatorio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
Tasas de complicaciones quirúrgicas, incluyendo escaldado del colgajo, isquemia/necrosis de la areola y pezón (NAC), seroma, infección del área quirúrgica, hemorragia, dehiscencia de la incisión, isquemia/necrosis del colgajo
postoperatorio de 6 meses
Los resultados estéticos
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
Escala BREAST-Q (bienestar físico: tórax, bienestar psicosocial, bienestar sexual) y escala de Harris. El BREAST-Q se utiliza comúnmente para evaluar la satisfacción relacionada con la salud y la calidad de vida en pacientes que se han sometido a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía. Las respuestas para cada subescala se puntúan de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados. La puntuación de Harris se utiliza para evaluar el resultado cosmético postoperatorio, que se clasifica como excelente, bueno, general y deficiente.
postoperatorio de 6 meses
Las complicaciones asistidas por implante
Periodo de tiempo: postoperatorio de 6 meses
Tasas de complicaciones asistidas por implantes, incluyendo ondulación, apariencia del contorno de la prótesis, contractura capsular, deformidad por animación, dolor en el pectoral mayor, espasmo del músculo pectoral mayor
postoperatorio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados de pacientes individuales a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes de IPD deben enviarse por correo electrónico al Dr. Zhenggui Du, el líder general del proyecto, y serán evaluadas por el Dr. Du y el jefe de la organización colaboradora para decidir si se aprueban.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de resultados de investigación relevantes, como artículos académicos y libros.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando una solicitud ha sido aprobada, el investigador proporcionará acceso a los datos desidentificados a nivel de paciente individual en la plataforma de gestión de datos (Captura Electrónica de Datos, EDC). Debe existir un Acuerdo de Compartición de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de la plataforma de gestión de datos para obtener acceso.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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