- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07257003
단순 유방 절제술 후 지연된 내시경 DTI-BR에 대한 전국적 다기관, 단일군, 후향적 연구 (DEDTI-BR)
유방암 환자의 단순 유방 절제술 후 액와 접근법을 통한 지연성 내시경 직접 임플란트 유방 재건에 관한 전국 다기관, 단일군, 후향적 연구
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양으로, 많은 지역에서 유방 절제술이 주된 수술 접근법으로 남아 있으며, 종종 유방 상실로 인한 심리적 고통을 환자에게 남깁니다. 치료의 진전으로 환자의 생존 기간이 연장되고 삶의 질이 개선되면서, 유방 재건에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2단계 임플란트 기반 유방 재건(TS-IBR)은 종종 두 번의 시술, 두 번의 마취, 그리고 확장기에 물을 주입하기 위한 여러 번의 병원 방문이 필요하며, 이는 재정적, 시간적 비용을 증가시켜 궁극적으로 그들의 업무와 일상 생활에 영향을 미칩니다. 궁극적으로, 시술이 원래의 흉터를 다시 열거나 가슴에 새로운 절개를 만드는지 여부와 관계없이, 그리고 확장기를 사용하여 피부가 점차 확장되더라도, 열개, 임플란트 노출, 감염, 심지어 임플란트 제거의 높은 위험이 남아 있습니다. 전체 유방 절제술 후 유방 재건을 위한 또 다른 방법은 자가 유방 재건(ABR)으로, 두 번째 수술이 필요하지 않습니다. 그러나 심각한 흉터 문제가 있으며, 공여 부위의 외상과 합병증 위험을 증가시킵니다. 또한, 공여 부위의 감각과 기능이 어느 정도 감소할 수 있으며, 양 부위에 큰 흉터가 남을 가능성이 있어 심미적 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
따라서 연구자들은 간단하고 효율적이며 안전한 방법을 찾아야 합니다. 연구자들은 수술 순서를 변경하고, 수술을 간단하게 만들며, 즉시 유방 재건을 실현하는 역순서 내시경 유두 보존 유방 절제술(R-E-NSM)과 직접 임플란트 유방 재건(DIBR)을 개발했습니다. 액와 절개를 통한 내시경 유방 확대술 방법에서 영감을 받아, 우리 팀은 또한 지연 내시경 직접 임플란트 유방 재건(DEDTI-BR)이라는 새로운 기술을 개발했습니다. 임상 실습은 이 기술이 전체 유방 절제술 후 환자에게도 적합함을 보여줍니다. 이 기술은 자연스러운 피부 확장을 위해 혈청종을 활용하고, 이차 수술을 제거하며, 추가적인 흉터 없이 심미성을 보존하여 환자의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 이론적 이점에도 불구하고, 그 효능과 안전성을 검증하는 임상 증거는 현재 부족합니다.
따라서 연구자들은 전국적, 다기관, 단일 군, 후향적 연구를 수행하여, 액와 접근법을 통한 DEDTI-BR에서 수술 관련 매개변수, 심미적 결과(예: BREAST-Q 점수 및 Harris 점수), 그리고 안전성(예: 수술 합병증률)을 분석할 계획입니다. 우리의 목표는 임상 실무에 정보를 제공하고 지침을 제시하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenggui Du
- 전화번호: +86 13880768222
- 이메일: docduzg@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoman Cao
- 전화번호: +86 17208274564
- 이메일: cxm102938@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2024년 7월부터 2025년 8월까지 다양한 기관에서 단순 유방절제술 후 지연 내시경 직접 임플란트 유방 재건술을 받은 유방암 환자, 모든 지연 내시경 직접 임플란트 유방 재건술은 초기 유방절제술 후 6개월 이상 경과한 시점에 시행되었습니다.
제외 기준:
- 피부 탄력성 저하;
- 재평가(임상, 영상 및 병리학적 소견 기준)에서 국소 또는 국소 재발 또는 조절되지 않은 원격 전이를 나타냄;
- 과거에 근치적 유방절제술을 받은 환자;
- 수술 후 추적 정보 제공을 거부한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEDTI-BR 그룹
단순 유방 절제술 후 액와 접근법을 통한 지연성 내시경 직접 임플란트 유방 재건술
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이 기술은 단일 수술로 유방 재건을 가능하게 합니다.
이중 평면 유방 재건을 예로 들면, 재건된 유방의 윤곽과 유방하 주름을 나타내기 위해 수술 전 표시선을 그립니다.
겨드랑이 정점에서 한 손가락 너비 아래에 4-5 cm 겨드랑이 절개를 합니다.
피부 절개 후, 대흉근과 소흉근 사이의 평면을 확인하고 박리하여 이전 유방 절제 수평 흉터 아래 약 2 cm까지 확장합니다.
그런 다음 대흉근의 내측 및 하측 부분을 분리합니다.
피하층으로 진행하여 미리 설계된 주름과 유방 경계에 도달할 때까지 피판을 계속 분리합니다.
TiLOOP® Bra의 사용은 환자의 피판 두께에 따라 달라집니다.
마지막으로, 유방 재건을 위해 보형물을 대흉근 뒤에 위치시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 유방에 대한 만족도
기간: 수술 후 6개월
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BREAST-Q 척도의 유방에 대한 만족도.
BREAST-Q는 유방 절제술 후 유방 재건을 받은 환자의 건강 관련 만족도와 삶의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
각 하위 척도에 대한 응답은 0에서 100까지 점수화되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 안전
기간: 수술 후 6개월
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피판 화상, NAC 허혈/괴사, 혈청종, 수술 부위 감염, 출혈, 절개부 열개, 피판 허혈/괴사를 포함한 수술 합병증 발생률
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수술 후 6개월
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미용적 결과
기간: 수술 후 6개월
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BREAST-Q 척도(신체적 웰빙: 가슴, 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙) 및 Harris 척도.
BREAST-Q는 유방절제술 후 유방 재건술을 받은 환자의 건강 관련 만족도와 삶의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다.
각 하위 척도에 대한 응답은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
Harris 점수는 수술 후 미용 결과를 평가하는 데 사용되며, 우수, 양호, 보통, 불량으로 분류됩니다.
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수술 후 6개월
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이식체 관련 합병증
기간: 수술 후 6개월
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이식물 관련 합병증 발생률, 주름 현상, 보형물 윤곽 노출, 캡슐 수축, 애니메이션 변형, 대흉근 통증, 대흉근 근육 경련을 포함
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2025(1896)
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