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단순 유방 절제술 후 지연된 내시경 DTI-BR에 대한 전국적 다기관, 단일군, 후향적 연구 (DEDTI-BR)

2025년 11월 27일 업데이트: Du Zhenggui

유방암 환자의 단순 유방 절제술 후 액와 접근법을 통한 지연성 내시경 직접 임플란트 유방 재건에 관한 전국 다기관, 단일군, 후향적 연구

본 연구는 전국 다기관, 단일군, 후향적 연구입니다. 이 연구는 액와 접근법을 통한 지연성 내시경 직접 임플란트 유방 재건에서 수술 관련 매개변수, 미용 결과(예: BREAST-Q 점수 및 Harris 점수) 및 안전성(예: 수술 합병증 비율)에 대한 상세한 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양으로, 많은 지역에서 유방 절제술이 주된 수술 접근법으로 남아 있으며, 종종 유방 상실로 인한 심리적 고통을 환자에게 남깁니다. 치료의 진전으로 환자의 생존 기간이 연장되고 삶의 질이 개선되면서, 유방 재건에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 2단계 임플란트 기반 유방 재건(TS-IBR)은 종종 두 번의 시술, 두 번의 마취, 그리고 확장기에 물을 주입하기 위한 여러 번의 병원 방문이 필요하며, 이는 재정적, 시간적 비용을 증가시켜 궁극적으로 그들의 업무와 일상 생활에 영향을 미칩니다. 궁극적으로, 시술이 원래의 흉터를 다시 열거나 가슴에 새로운 절개를 만드는지 여부와 관계없이, 그리고 확장기를 사용하여 피부가 점차 확장되더라도, 열개, 임플란트 노출, 감염, 심지어 임플란트 제거의 높은 위험이 남아 있습니다. 전체 유방 절제술 후 유방 재건을 위한 또 다른 방법은 자가 유방 재건(ABR)으로, 두 번째 수술이 필요하지 않습니다. 그러나 심각한 흉터 문제가 있으며, 공여 부위의 외상과 합병증 위험을 증가시킵니다. 또한, 공여 부위의 감각과 기능이 어느 정도 감소할 수 있으며, 양 부위에 큰 흉터가 남을 가능성이 있어 심미적 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 연구자들은 간단하고 효율적이며 안전한 방법을 찾아야 합니다. 연구자들은 수술 순서를 변경하고, 수술을 간단하게 만들며, 즉시 유방 재건을 실현하는 역순서 내시경 유두 보존 유방 절제술(R-E-NSM)과 직접 임플란트 유방 재건(DIBR)을 개발했습니다. 액와 절개를 통한 내시경 유방 확대술 방법에서 영감을 받아, 우리 팀은 또한 지연 내시경 직접 임플란트 유방 재건(DEDTI-BR)이라는 새로운 기술을 개발했습니다. 임상 실습은 이 기술이 전체 유방 절제술 후 환자에게도 적합함을 보여줍니다. 이 기술은 자연스러운 피부 확장을 위해 혈청종을 활용하고, 이차 수술을 제거하며, 추가적인 흉터 없이 심미성을 보존하여 환자의 삶의 질을 크게 향상시킵니다. 이론적 이점에도 불구하고, 그 효능과 안전성을 검증하는 임상 증거는 현재 부족합니다.

따라서 연구자들은 전국적, 다기관, 단일 군, 후향적 연구를 수행하여, 액와 접근법을 통한 DEDTI-BR에서 수술 관련 매개변수, 심미적 결과(예: BREAST-Q 점수 및 Harris 점수), 그리고 안전성(예: 수술 합병증률)을 분석할 계획입니다. 우리의 목표는 임상 실무에 정보를 제공하고 지침을 제시하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhenggui Du
  • 전화번호: +86 13880768222
  • 이메일: docduzg@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2024년 7월부터 2025년 8월까지 다양한 기관에서 단순 유방절제술 후 지연 내시경 직접 임플란트 유방 재건술을 받은 유방암 환자, 모든 지연 내시경 직접 임플란트 유방 재건술은 초기 유방절제술 후 6개월 이상 경과한 시점에 시행되었습니다.

제외 기준:

  • 피부 탄력성 저하;
  • 재평가(임상, 영상 및 병리학적 소견 기준)에서 국소 또는 국소 재발 또는 조절되지 않은 원격 전이를 나타냄;
  • 과거에 근치적 유방절제술을 받은 환자;
  • 수술 후 추적 정보 제공을 거부한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DEDTI-BR 그룹
단순 유방 절제술 후 액와 접근법을 통한 지연성 내시경 직접 임플란트 유방 재건술
이 기술은 단일 수술로 유방 재건을 가능하게 합니다. 이중 평면 유방 재건을 예로 들면, 재건된 유방의 윤곽과 유방하 주름을 나타내기 위해 수술 전 표시선을 그립니다. 겨드랑이 정점에서 한 손가락 너비 아래에 4-5 cm 겨드랑이 절개를 합니다. 피부 절개 후, 대흉근과 소흉근 사이의 평면을 확인하고 박리하여 이전 유방 절제 수평 흉터 아래 약 2 cm까지 확장합니다. 그런 다음 대흉근의 내측 및 하측 부분을 분리합니다. 피하층으로 진행하여 미리 설계된 주름과 유방 경계에 도달할 때까지 피판을 계속 분리합니다. TiLOOP® Bra의 사용은 환자의 피판 두께에 따라 달라집니다. 마지막으로, 유방 재건을 위해 보형물을 대흉근 뒤에 위치시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 유방에 대한 만족도
기간: 수술 후 6개월
BREAST-Q 척도의 유방에 대한 만족도. BREAST-Q는 유방 절제술 후 유방 재건을 받은 환자의 건강 관련 만족도와 삶의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 각 하위 척도에 대한 응답은 0에서 100까지 점수화되며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 안전
기간: 수술 후 6개월
피판 화상, NAC 허혈/괴사, 혈청종, 수술 부위 감염, 출혈, 절개부 열개, 피판 허혈/괴사를 포함한 수술 합병증 발생률
수술 후 6개월
미용적 결과
기간: 수술 후 6개월
BREAST-Q 척도(신체적 웰빙: 가슴, 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙) 및 Harris 척도. BREAST-Q는 유방절제술 후 유방 재건술을 받은 환자의 건강 관련 만족도와 삶의 질을 평가하는 데 일반적으로 사용됩니다. 각 하위 척도에 대한 응답은 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. Harris 점수는 수술 후 미용 결과를 평가하는 데 사용되며, 우수, 양호, 보통, 불량으로 분류됩니다.
수술 후 6개월
이식체 관련 합병증
기간: 수술 후 6개월
이식물 관련 합병증 발생률, 주름 현상, 보형물 윤곽 노출, 캡슐 수축, 애니메이션 변형, 대흉근 통증, 대흉근 근육 경련을 포함
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 IPD 요청은 총괄 프로젝트 리더인 Dr. Zhenggui Du에게 이메일로 전송해야 하며, Dr. Du와 협력 기관의 책임자가 검토하여 승인 여부를 결정합니다.

IPD 공유 기간

관련 연구 산출물(예: 학술 논문 및 서적) 출판 이후.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면, 연구자는 데이터 관리 플랫폼(전자 데이터 캡처, EDC)에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 공유 협약(데이터 접근자용 비협상 계약)이 반드시 체결되어야 합니다. 또한, 모든 사용자는 데이터 관리 플랫폼의 이용 약관을 수락해야 접근 권한을 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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