Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nationell multicenter, enarms, retrospektiv studie av fördröjd endoskopisk DTI-BR efter enkel mastektomi (DEDTI-BR)

27 november 2025 uppdaterad av: Du Zhenggui

En nationell multicenter, enarms, retrospektiv studie om fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion via axillär ansats efter enkel mastektomi hos bröstcancerpatienter

Denna studie är en nationell, multricenter, enarms, retrospektiv studie. Studien syftar till att genomföra en detaljerad analys av operationsrelaterade parametrar, estetiska resultat (t.ex. BREAST-Q-poäng och Harris-poäng) och säkerhet (t.ex. kirurgiska komplikationsfrekvenser) vid fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion via axillär ansats.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor, där mastektomi förblir den dominerande kirurgiska metoden i många regioner – vilket ofta lämnar patienter med psykisk stress på grund av bröstförlust. Med framstegen i behandlingen förlängs patienternas överlevnad och deras livskvalitet förbättras, så efterfrågan på bröstrekonstruktion ökar. Den tvåstegsimplantatbaserade bröstrekonstruktionen (TS-IBR) kräver ofta två ingrepp, två narkoser och flera sjukhusbesök för att spruta vatten i expandern – kostnader som ökar både ekonomiskt och tidsmässigt, vilket i slutändan påverkar deras arbete och vardag. I slutändan, oavsett om ingreppet återöppnar det ursprungliga ärret eller gör ett nytt snitt på bröstet – och trots att huden gradvis expanderas med en expander – finns det fortfarande en hög risk för dehiszens, implantatexponering, infektion och till och med implantatborttagning. En annan metod för bröstrekonstruktion efter total mastektomi är autolog bröstrekonstruktion (ABR), som inte kräver en andra operation. Ändå har den allvarliga ärrproblem och ökar risken för donorsidetrauma och komplikationer. Dessutom kan känseln och funktionen på donorsidan vara något nedsatt, och båda platserna kommer sannolikt att ha stora ärr, vilket kan påverka de estetiska resultaten avsevärt.

Därför behöver forskarna hitta en enkel, effektiv och säker metod. Forskarna utvecklade den omvända sekvensen av endoskopisk bröstvårtsbevarande mastektomi (R-E-NSM) med direkt-till-implantat bröstrekonstruktion (DIBR), vilket ändrar operationssekvensen, gör ingreppet enkelt och möjliggör omedelbar bröstrekonstruktion. Inspirerade av endoskopiska bröstförstoringsmetoder via axillär insnitt, utvecklade vårt team också en ny teknik kallad fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion (DEDTI-BR). Klinisk praxis visar att denna teknik också är lämplig för patienter efter total mastektomi. Denna teknik utnyttjar serom för naturlig hudexpansion, eliminerar sekundära operationer och bevarar estetik utan ytterligare ärr – vilket avsevärt förbättrar patienternas livskvalitet. Trots dess teoretiska fördelar saknas för närvarande kliniska bevis som validerar dess effektivitet och säkerhet.

Därför planerar forskarna att genomföra en nationell, multricenter, enarms, retrospektiv studie, där de analyserar operationsrelaterade parametrar, estetiska resultat (t.ex. BREAST-Q-poäng och Harris-poäng) och säkerhet (t.ex. kirurgiska komplikationsfrekvenser) i DEDTI-BR via axillärtillvägagångssätt. Vårt mål är att informera och vägleda klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerpatienter som genomgick fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion efter enkel mastektomi på olika centrum från juli 2024 till augusti 2025, alla fördröjda endoskopiska direkt-till-implantat bröstrekonstruktioner utfördes ≥ 6 månader efter den initiala mastektomin.

Exklusionskriterier:

  • Dålig hudeelasticitet;
  • Omvärdering (baserat på kliniska, bilddiagnostiska och patologiska fynd) indikerar lokal eller regional återkomst eller okontrollerad fjärrmetastas;
  • Patienter som tidigare genomgått radikal mastektomi;
  • Patienter som vägrade att lämna postoperativ uppföljningsinformation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEDTI-BR-gruppen
fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion via axillär ansats efter enkel mastektomi
Denna teknik möjliggör bröstrekonstruktion i en enda operation. Med dual-plane bröstrekonstruktion som exempel, ritas preoperativa markeringar för att visa konturen och inframammary vecket på det rekonstruerade bröstet. Ett 4-5 cm axillärt snitt placeras ett fingerbredd under axillens topp. Efter att ha gjort hudsnittet identifieras och dissekeras planet mellan pectoralis major och minor muskler, som sträcker sig ungefär 2 cm under det tidigare mastektomi horisontala ärret. De inre och nedre delarna av pectoralis major muskel separerades sedan. Fortsätt till det subkutana lagret och fortsätt att dissociera flappen tills den når de förutbestämda vecken och bröstgränsen. Användningen av TiLOOP® Bra beror på patientens flaptjocklek. Slutligen placeras protesen bakom pectoralis major muskel för bröstrekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens tillfredsställelse med brösten
Tidsram: postoperativ 6-månaders
Tillfredsställelse med bröstet enligt BREAST-Q-skalan. BREAST-Q används vanligtvis för att bedöma hälsorelaterad tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter som genomgått bröstrekonstruktion efter mastektomi. Svar för varje subskala poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
postoperativ 6-månaders

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kirurgiska säkerheten
Tidsram: postoperativt 6-månaders
Kirurgiska komplikationsfrekvenser, inklusive flapsvåldskada, NAC-ischemi/nekros, serom, infektion i operationsområdet, blödning, insisionsspricka, flapsischemi/nekros
postoperativt 6-månaders
De estetiska resultaten
Tidsram: postoperativt 6-månaders
BREAST-Q-skalan (fysiskt välbefinnande: bröst, psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande) och Harris-skalan. BREAST-Q används vanligen för att bedöma hälsorelaterad tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter som genomgått bröstrekonstruktion efter mastektomi. Svar för varje subskala poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre utfall. Harris-poängen används för att utvärdera det postoperativa kosmetiska resultatet, som klassificeras som utmärkt, bra, generellt och dåligt.
postoperativt 6-månaders
De implantatassisterade komplikationerna
Tidsram: postoperativt 6-månaders
Implantatassisterade komplikationsfrekvenser, inklusive vågning, synlighet av protesens kontur, kapselkontraktion, animationsdeformitet, smärta i pectoralis major, muskelspasm i pectoralis major
postoperativt 6-månaders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå via förfrågningsportalen. Alla IPD-förfrågningar ska skickas via e-post till Dr. Zhenggui Du, den övergripande projektledaren, och kommer att utvärderas av Dr. Du och chefen för det samarbetande organet för att avgöra om de ska godkännas.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av relevanta forskningsresultat, såsom akademiska artiklar och böcker.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en förfrågan har godkänts kommer forskaren att ge tillgång till deidentifierade data på patientnivå i datahanteringsplattformen (Electronic Data Capture, EDC). Ett undertecknat Data Sharing Agreement (icke-förhandlingsbart avtal för dataåtkomstgivare) måste vara på plats innan den begärda informationen kan nås. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för datahanteringsplattformen för att få tillgång.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera