- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07257003
En nationell multicenter, enarms, retrospektiv studie av fördröjd endoskopisk DTI-BR efter enkel mastektomi (DEDTI-BR)
En nationell multicenter, enarms, retrospektiv studie om fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion via axillär ansats efter enkel mastektomi hos bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor, där mastektomi förblir den dominerande kirurgiska metoden i många regioner – vilket ofta lämnar patienter med psykisk stress på grund av bröstförlust. Med framstegen i behandlingen förlängs patienternas överlevnad och deras livskvalitet förbättras, så efterfrågan på bröstrekonstruktion ökar. Den tvåstegsimplantatbaserade bröstrekonstruktionen (TS-IBR) kräver ofta två ingrepp, två narkoser och flera sjukhusbesök för att spruta vatten i expandern – kostnader som ökar både ekonomiskt och tidsmässigt, vilket i slutändan påverkar deras arbete och vardag. I slutändan, oavsett om ingreppet återöppnar det ursprungliga ärret eller gör ett nytt snitt på bröstet – och trots att huden gradvis expanderas med en expander – finns det fortfarande en hög risk för dehiszens, implantatexponering, infektion och till och med implantatborttagning. En annan metod för bröstrekonstruktion efter total mastektomi är autolog bröstrekonstruktion (ABR), som inte kräver en andra operation. Ändå har den allvarliga ärrproblem och ökar risken för donorsidetrauma och komplikationer. Dessutom kan känseln och funktionen på donorsidan vara något nedsatt, och båda platserna kommer sannolikt att ha stora ärr, vilket kan påverka de estetiska resultaten avsevärt.
Därför behöver forskarna hitta en enkel, effektiv och säker metod. Forskarna utvecklade den omvända sekvensen av endoskopisk bröstvårtsbevarande mastektomi (R-E-NSM) med direkt-till-implantat bröstrekonstruktion (DIBR), vilket ändrar operationssekvensen, gör ingreppet enkelt och möjliggör omedelbar bröstrekonstruktion. Inspirerade av endoskopiska bröstförstoringsmetoder via axillär insnitt, utvecklade vårt team också en ny teknik kallad fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion (DEDTI-BR). Klinisk praxis visar att denna teknik också är lämplig för patienter efter total mastektomi. Denna teknik utnyttjar serom för naturlig hudexpansion, eliminerar sekundära operationer och bevarar estetik utan ytterligare ärr – vilket avsevärt förbättrar patienternas livskvalitet. Trots dess teoretiska fördelar saknas för närvarande kliniska bevis som validerar dess effektivitet och säkerhet.
Därför planerar forskarna att genomföra en nationell, multricenter, enarms, retrospektiv studie, där de analyserar operationsrelaterade parametrar, estetiska resultat (t.ex. BREAST-Q-poäng och Harris-poäng) och säkerhet (t.ex. kirurgiska komplikationsfrekvenser) i DEDTI-BR via axillärtillvägagångssätt. Vårt mål är att informera och vägleda klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhenggui Du
- Telefonnummer: +86 13880768222
- E-post: docduzg@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoman Cao
- Telefonnummer: +86 17208274564
- E-post: cxm102938@163.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerpatienter som genomgick fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion efter enkel mastektomi på olika centrum från juli 2024 till augusti 2025, alla fördröjda endoskopiska direkt-till-implantat bröstrekonstruktioner utfördes ≥ 6 månader efter den initiala mastektomin.
Exklusionskriterier:
- Dålig hudeelasticitet;
- Omvärdering (baserat på kliniska, bilddiagnostiska och patologiska fynd) indikerar lokal eller regional återkomst eller okontrollerad fjärrmetastas;
- Patienter som tidigare genomgått radikal mastektomi;
- Patienter som vägrade att lämna postoperativ uppföljningsinformation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DEDTI-BR-gruppen
fördröjd endoskopisk direkt-till-implantat bröstrekonstruktion via axillär ansats efter enkel mastektomi
|
Denna teknik möjliggör bröstrekonstruktion i en enda operation.
Med dual-plane bröstrekonstruktion som exempel, ritas preoperativa markeringar för att visa konturen och inframammary vecket på det rekonstruerade bröstet.
Ett 4-5 cm axillärt snitt placeras ett fingerbredd under axillens topp.
Efter att ha gjort hudsnittet identifieras och dissekeras planet mellan pectoralis major och minor muskler, som sträcker sig ungefär 2 cm under det tidigare mastektomi horisontala ärret.
De inre och nedre delarna av pectoralis major muskel separerades sedan.
Fortsätt till det subkutana lagret och fortsätt att dissociera flappen tills den når de förutbestämda vecken och bröstgränsen.
Användningen av TiLOOP® Bra beror på patientens flaptjocklek.
Slutligen placeras protesen bakom pectoralis major muskel för bröstrekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens tillfredsställelse med brösten
Tidsram: postoperativ 6-månaders
|
Tillfredsställelse med bröstet enligt BREAST-Q-skalan.
BREAST-Q används vanligtvis för att bedöma hälsorelaterad tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter som genomgått bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Svar för varje subskala poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre resultat.
|
postoperativ 6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den kirurgiska säkerheten
Tidsram: postoperativt 6-månaders
|
Kirurgiska komplikationsfrekvenser, inklusive flapsvåldskada, NAC-ischemi/nekros, serom, infektion i operationsområdet, blödning, insisionsspricka, flapsischemi/nekros
|
postoperativt 6-månaders
|
|
De estetiska resultaten
Tidsram: postoperativt 6-månaders
|
BREAST-Q-skalan (fysiskt välbefinnande: bröst, psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande) och Harris-skalan.
BREAST-Q används vanligen för att bedöma hälsorelaterad tillfredsställelse och livskvalitet hos patienter som genomgått bröstrekonstruktion efter mastektomi.
Svar för varje subskala poängsätts från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre utfall.
Harris-poängen används för att utvärdera det postoperativa kosmetiska resultatet, som klassificeras som utmärkt, bra, generellt och dåligt.
|
postoperativt 6-månaders
|
|
De implantatassisterade komplikationerna
Tidsram: postoperativt 6-månaders
|
Implantatassisterade komplikationsfrekvenser, inklusive vågning, synlighet av protesens kontur, kapselkontraktion, animationsdeformitet, smärta i pectoralis major, muskelspasm i pectoralis major
|
postoperativt 6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Xiu B, Zhang Q, Meng X, Hao S, Yang B, Li J, Shao ZM, Wu J; Chinese Anti-Cancer Association; Committee of Breast Cancer Society. Current practices and challenges of endoscopic-assisted breast surgery in China: A nationwide cross-sectional survey. Eur J Surg Oncol. 2025 May;51(5):109620. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109620. Epub 2025 Jan 19.
- Bennett KG, Qi J, Kim HM, Hamill JB, Pusic AL, Wilkins EG. Comparison of 2-Year Complication Rates Among Common Techniques for Postmastectomy Breast Reconstruction. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):901-908. doi: 10.1001/jamasurg.2018.1687.
- Ren Y, Yu Y, Xu K, Li Z, Wang X. Meta-Analysis of Immediate Implant-Based Breast Reconstruction Versus Autologous Breast Reconstruction in the Setting of PMRT. Aesthetic Plast Surg. 2024 May;48(10):1940-1948. doi: 10.1007/s00266-023-03430-y. Epub 2023 Jun 28.
- Movassaghi K, Gilson A, Stewart CN, Cusic J, Movassaghi A. Prepectoral Two-Stage Implant-Based Breast Reconstruction with Poly-4-Hydroxybutyrate for Pocket Control without the Use of Acellular Dermal Matrix: A 4-Year Review. Plast Reconstr Surg. 2024 Jul 1;154(1):15-24. doi: 10.1097/PRS.0000000000010914. Epub 2023 Jul 6.
- Deliere A, Attai D, Victorson D, Kuchta K, Pesce C, Kopkash K, Sisco M, Seth A, Yao K. Patients Undergoing Bilateral Mastectomy and Breast-Conserving Surgery Have the Lowest Levels of Regret: The WhySurg Study. Ann Surg Oncol. 2021 Oct;28(10):5686-5697. doi: 10.1245/s10434-021-10452-w. Epub 2021 Aug 25.
- Erden Y, Celik HC, Karakurt N. Women's body image after mastectomy: a photovoice study. Support Care Cancer. 2025 May 27;33(6):501. doi: 10.1007/s00520-025-09541-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025(1896)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .