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本態性高血圧における睡眠衛生教育と血圧コントロール:一次医療における無作為化比較試験

2025年12月1日 更新者:Ozturk Gurer Tutu, MD

家庭診療センターにおける本態性高血圧症患者の睡眠衛生教育が睡眠の質と血圧に及ぼす影響:ランダム化比較試験

この無作為化比較試験は、トルコ南部の家庭医療センターに通院する本態性高血圧症の成人を対象に、短時間の睡眠衛生教育プログラムが睡眠の質と血圧に及ぼす効果を評価しました。 高血圧患者では睡眠の質の低下が一般的であり、血圧コントロールの不十分さや心血管リスクの増加につながる可能性があります。

この単一施設試験では、医師により本態性高血圧症と診断された138人の成人患者を、介入群または対照群に無作為に割り付けました。 介入群は、家庭医による10~15分間の対面式睡眠衛生教育セッションと、主要な睡眠衛生推奨事項をまとめた印刷物のパンフレットを受け取りました。 参加者は8週間の睡眠日記を記録し、2週目、4週目、6週目に電話で連絡を受け、推奨事項の強化を行いました。 対照群は、追加の教育やフォローアップ連絡なしで、高血圧に対する通常の医療ケアを受けました。

睡眠の質はピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)を用いて評価し、診察室血圧は両群でベースライン時と8週間後に測定しました。 主要目的は、睡眠衛生教育が睡眠の質を改善するかどうかを判断することでした。副次目的は、介入が収縮期血圧および拡張期血圧に及ぼす効果を、通常ケアと比較して評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

高血圧患者は睡眠の質の低下を頻繁に報告しており、これが血圧コントロールに悪影響を及ぼし、心血管リスクを増加させる可能性があります。 薬物療法は高血圧管理の基盤ではありますが、睡眠衛生教育のような簡便な行動介入は、プライマリケアにおいて追加的な利益をもたらす可能性があります。 この単一施設、並行群、ランダム化比較試験は、構造化された睡眠衛生教育プログラムが本態性高血圧の成人の睡眠の質と血圧を改善できるかどうかを調査するために、トルコ南部の家庭医療センターで実施されました。

対象参加者は、家庭医療センターで定期的にフォローアップを受けている医師診断による本態性高血圧の30〜65歳の男女でした。 認知機能障害、アルコールまたは薬物依存、妊娠、最近の降圧薬変更、活動性感染症または悪性腫瘍、または診断済みの閉塞性睡眠時無呼吸症の患者は除外されました。 書面によるインフォームドコンセントを取得し、ベースライン評価を完了した後、参加者は4つのブロックで介入群または対照群にランダム化されました。

介入は、家庭医による睡眠衛生原則(規則的な睡眠・覚醒スケジュール、就寝前のカフェインとスクリーン暴露の制限、静かで暗い睡眠環境の作成など)に関する10〜15分の対面教育セッションで構成されました。 参加者はこれらの推奨事項をまとめた印刷されたパンフレットを受け取り、8週間の毎日の睡眠日記を記録するように求められました。 家庭医は、介入群の参加者に第2、4、6週目に電話をかけ、質問に答え、睡眠衛生行動への遵守を強化しました。 対照群は、睡眠衛生に関連する追加的な連絡なしに、高血圧に対する通常のケアを受けました。 研究プロトコルの一部として、降圧薬の変更は行われませんでした。

主要評価項目は、ベースラインから8週間までのピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)の総合スコアの変化でした。 副次評価項目は、同期間中の収縮期および拡張期診察室血圧の変化でした。 血圧は標準化されたプロトコルに従って自動振動計測装置を使用して測定され、5分間の安静後に採取した3回の測定値の平均が記録されました。 この研究はハタイ・ムスタファ・ケマル大学臨床研究倫理委員会によって承認され、すべての参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hatay
      • Antakya、Hatay、トルコ(Türkiye)、31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 30歳から65歳までの成人
  • 医師による本態性高血圧の診断(診察室血圧>140/90 mmHg、または降圧治療中)
  • 家庭医療センターでの定期的な経過観察を受けていること
  • 少なくとも高校卒業以上の学歴
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること

除外基準:

  • 精神能力の障害または認知機能障害
  • アルコールまたは薬物依存
  • 妊娠中
  • 過去2か月以内の降圧薬の変更
  • 活動性感染症または活動性悪性腫瘍
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:睡眠衛生教育
このアームの参加者は、ベースライン訪問時に家庭医が実施する10〜15分の対面睡眠衛生教育セッションを受けた。 睡眠衛生推奨事項をまとめた印刷されたパンフレットが配布され、8週間の睡眠日記をつけるよう求められた。 家庭医は、第2、4、6週目に参加者に電話をかけ、睡眠衛生行動の遵守を強化した。
睡眠衛生の原則(規則的な睡眠・起床スケジュール、就寝前のカフェインと画面接触の制限、静かで暗い睡眠環境の整備)についての簡潔な構造化教育を、ベースライン訪問時に家庭医が対面で実施し、印刷されたパンフレットと第2週、第4週、第6週の電話による強化でサポートします。
介入なし:標準治療
このアームの参加者は、家庭医療センターの通常の診療に従って、本態性高血圧に対する通常の医療ケアを受けました。 8週間の研究期間中、追加の睡眠衛生教育、睡眠日誌、または睡眠に関連する電話フォローアップは提供されませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)総合スコアの変化
時間枠:ベースラインから無作為化後8週間まで
ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)は、過去1か月間の睡眠の質を評価する自己記入式の質問票です。 総合スコアは0から21の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。 主要評価項目は、各群におけるベースラインから8週間までのPSQI総合スコアの変化、および群間の平均変化の差です。
ベースラインから無作為化後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧(SBP)の変化
時間枠:無作為化時点から8週間後まで
標準化されたプロトコルに従って自動振動計を用いて測定した収縮期血圧(mmHg)。 5分間の安静後の3回の測定を行い、3回の測定値の平均値を記録した。 アウトカムは、収縮期血圧のベースラインから8週間までの変化、およびグループ間の平均変化の差である。
無作為化時点から8週間後まで
拡張期血圧(DBP)の変化
時間枠:無作為化から8週間後までのベースライン
収縮期血圧と同一のプロトコル(5分間の安静後、3回測定し平均値を記録)を用いて測定した診察室拡張期血圧(mmHg)。 アウトカムは、ベースラインから8週間までの拡張期血圧の変化、および群間の平均変化量の差です。
無作為化から8週間後までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (推定)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析で使用されたすべての研究変数について、個人を特定できない参加者データ(IPD)はZenodoリポジトリで公開されています。 データセットには、すべての参加者の匿名化された社会人口統計学的特性、ベースラインおよび追跡調査のPSQIスコア、収縮期および拡張期血圧測定値が含まれています。

IPD 共有時間枠

非識別化された個別参加者データ(IPD)および関連するデータ辞書は、2025年7月28日からZenodoリポジトリで公開されており、無期限に公開アクセス可能な状態を維持します。

IPD 共有アクセス基準

個人識別情報が除去されたIPDと付随するデータ辞書は、いかなる研究者にも公開されています。 データは、登録、事前承認、またはデータ利用契約なしに、Zenodoリポジトリから直接ダウンロードできます。

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子:10.5281/zenodo.16529837
    情報コメント:すべての無作為化参加者の社会人口統計学的変数、ベースラインおよび8週間後のPSQIスコア、収縮期および拡張期血圧測定値を含む非識別化された個別参加者データセット。 データは、Zenodoレコードで指定されたライセンスの下でデータ辞書と共に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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