Sömnhygienutbildning och blodtryckskontroll vid essentiell hypertoni: en randomiserad kontrollerad studie i primärvården
Effekten av sömnhygienutbildning på sömnkvalitet och blodtryck hos patienter med essentiell hypertoni i ett familjeläkarmottagning: En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderade effekten av ett kort utbildningsprogram i sömnhygien på sömnkvalitet och blodtryck hos vuxna med essentiell hypertoni som besökte ett familjeläkarmottagning i södra Turkiet. Dålig sömnkvalitet är vanligt hos patienter med hypertoni och kan bidra till otillräcklig blodtryckskontroll och ökad kardiovaskulär risk.
I denna enkelcentrerade studie randomiserades 138 vuxna patienter med läkarställd diagnos av essentiell hypertoni till en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Interventionsgruppen fick en 10-15 minuters ansikte-mot-ansikte-utbildning i sömnhygien som genomfördes av en familjeläkare, tillsammans med ett tryckt broschyr som sammanfattade viktiga rekommendationer för sömnhygien. Deltagarna ombads att föra en sömndagbok i 8 veckor och kontaktades per telefon i vecka 2, 4 och 6 för att förstärka rekommendationerna. Kontrollgruppen fick vanlig medicinsk vård för hypertoni utan ytterligare utbildning eller uppföljningskontakter.
Sömnkvalitet bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), och kontorsblodtryck mättes vid baslinjen och efter 8 veckor i båda grupperna. Det primära målet var att avgöra om utbildning i sömnhygien förbättrar sömnkvalitet; sekundära mål var att utvärdera interventionens effekter på systoliskt och diastoliskt blodtryck jämfört med vanlig vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hypertoni rapporterar ofta sämre sömnkvalitet, vilket kan påverka blodtryckskontrollen negativt och öka risken för hjärt-kärlsjukdomar. Även om farmakologisk behandling är grundpelaren i hypertonibehandlingen kan enkla beteendeförändringar som utbildning i sömnhälsa ge ytterligare fördelar i primärvården. Denna encenterstudie med parallellgruppsdesign och randomiserad kontrollerad metod utfördes i en familjeläkarmottagning i södra Turkiet för att undersöka om ett strukturerat utbildningsprogram i sömnhälsa kunde förbättra sömnkvalitet och blodtryck hos vuxna med essentiell hypertoni.
Berättigade deltagare var män och kvinnor i åldern 30-65 år med läkarställd diagnos av essentiell hypertoni som följdes regelbundet på familjeläkarmottagningen. Patienter med nedsatt kognitiv funktion, alkohol- eller drogberoende, graviditet, nyligen gjorda förändringar i antihypertensiv medicinering, aktiv infektion eller malignitet, eller diagnostiserad obstruktiv sömnapné uteslöts. Efter att ha inhämtat skriftligt informerat samtycke och genomfört baslinjeutvärderingar randomiserades deltagarna i block om fyra till en interventionsgrupp eller kontrollgrupp.
Interventionen bestod av en 10-15 minuters ansikte-mot-ansikte utbildningssession om principer för sömnhälsa (som regelbundna sömn-vakencykler, begränsning av koffein och skärmexponering före sänggåendet, skapande av en tyst och mörk sömnmiljö) som genomfördes av en familjeläkare. Deltagarna fick en tryckt broschyr som sammanfattade dessa rekommendationer och ombads föra en daglig sömndagbok i 8 veckor. Familjeläkaren ringde upp deltagarna i interventionsgruppen vecka 2, 4 och 6 för att svara på frågor och stärka följsamheten till sömnhälsans beteenden. Kontrollgruppen fick sedvanlig vård för hypertoni utan ytterligare kontakt relaterad till sömnhälsa. Inga förändringar av antihypertensiv medicinering gjordes som en del av studieprotokollet.
Det primära utfallet var förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalpoäng från baslinjen till 8 veckor. Sekundära utfall var förändringar i systoliskt och diastoliskt kontorsblodtryck under samma period. Blodtrycket mättes med en automatisk oscillometrisk enhet enligt ett standardiserat protokoll, och medelvärdet av tre avläsningar tagna efter 5 minuters vila registrerades. Studien godkändes av Hatay Mustafa Kemal University Clinical Research Ethics Committee, och alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkiet (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 30–65 år
- Läkardiagnostiserad essentiell hypertoni (kontorsblodtryck >140/90 mmHg eller på antihypertensiv behandling)
- Under regelbunden uppföljning på familjeläkarmottagningen
- Minst gymnasieutbildning
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nedsatt mental kapacitet eller kognitiv nedsättning
- Alkohol- eller substansberoende
- Graviditet
- Någon förändring i antihypertensiv medicin inom de senaste 2 månaderna
- Aktiv infektion eller aktiv malignitet
- Diagnostiserad obstruktiv sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnhygienutbildning
Deltagarna i denna arm fick en 10–15 minuter lång ansikte mot ansikte-session i sömnhygienutbildning som gavs av en familjeläkare under baslinjebesöket.
De fick en tryckt broschyr som sammanfattade sömnhygienrekommendationer och ombads föra en sömndagbok i 8 veckor.
Familjeläkaren ringde deltagarna i vecka 2, 4 och 6 för att förstärka följsamheten till sömnhygienbeteenden.
|
Kort strukturerad utbildning om principer för god sömnhygien (regelbunden sömn- och vakenschema, begränsning av koffein och skärmtid före läggdags, skapande av en tyst och mörk sovmiljö), som levereras ansikte mot ansikte av en familjeläkare vid baslinjebesöket, med stöd av en tryckt broschyr och telefonisk förstärkning vid vecka 2, 4 och 6.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna i denna arm fick vanlig medicinsk vård för essentiell hypertoni enligt rutinpraxis på familjeläkarmottagningen.
Ingen ytterligare sömnhygienutbildning, sömnjournal eller telefonuppföljning relaterad till sömn tillhandahölls under den 8-veckorslånga studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globala poäng
Tidsram: Från baseline till 8 veckor efter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden.
Det globala poängintervallet är från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Det primära resultatmåttet är förändringen i PSQI global poäng från baslinjen till 8 veckor i varje grupp och skillnaden i genomsnittlig förändring mellan grupperna.
|
Från baseline till 8 veckor efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Från baslinjen till 8 veckor efter randomisering
|
Kontorssystoliskt blodtryck (mmHg) mätt med en automatisk oscillometrisk enhet enligt ett standardiserat protokoll.
Tre mätningar gjordes efter 5 minuters vila, och medelvärdet av de tre avläsningarna registrerades.
Resultatet är förändringen i systoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor samt skillnaden i medelförändring mellan grupperna.
|
Från baslinjen till 8 veckor efter randomisering
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Från baseline till 8 veckor efter randomisering
|
Diastoliskt blodtryck på mottagningen (mmHg) mätt med samma protokoll som för systoliskt blodtryck (tre avläsningar efter 5 minuters vila, medelvärde registrerat).
Utfallet är förändringen i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 8 veckor och skillnaden i medelförändringen mellan grupperna.
|
Från baseline till 8 veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 10.5281/zenodo.16529837Informationskommentarer: Avidentifierad individuell deltagardataset inklusive sociodemografiska variabler, baslinje- och 8-veckors PSQI-poäng samt systoliska och diastoliska blodtrycksmätningar för alla randomiserade deltagare. Data delas tillsammans med en datamall under licensen som anges i Zenodo-posten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .