- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07257237
Slaaphygiëne-educatie en bloeddrukcontrole bij essentiële hypertensie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerstelijnszorg
Het effect van slaaphygiëne-educatie op slaapkwaliteit en bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie in een huisartsenpraktijk: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het effect van een kort slaaphygiëne-educatieprogramma op slaapkwaliteit en bloeddruk bij volwassenen met essentiële hypertensie die een huisartsenpraktijk in Zuid-Turkije bezochten. Slechte slaapkwaliteit komt vaak voor bij patiënten met hypertensie en kan bijdragen aan onvoldoende bloeddrukcontrole en verhoogd cardiovasculair risico.
In deze single-center studie werden 138 volwassen patiënten met door een arts gediagnosticeerde essentiële hypertensie willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep. De interventiegroep kreeg een 10-15 minuten durende persoonlijke slaaphygiëne-educatiesessie gegeven door een huisarts, samen met een gedrukte brochure met een samenvatting van de belangrijkste slaaphygiëne-aanbevelingen. Deelnemers werd gevraagd om gedurende 8 weken een slaapdagboek bij te houden en werden telefonisch gecontacteerd in week 2, 4 en 6 om de aanbevelingen te versterken. De controlegroep kreeg de gebruikelijke medische zorg voor hypertensie zonder extra educatie of follow-upcontacten.
Slaapkwaliteit werd beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en poliklinische bloeddruk werd gemeten bij aanvang en na 8 weken in beide groepen. Het primaire doel was om te bepalen of slaaphygiëne-educatie de slaapkwaliteit verbetert; secundaire doelstellingen waren om de effecten van de interventie op systolische en diastolische bloeddruk te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve patiënten melden vaak een slechte slaapkwaliteit, wat een nadelig effect kan hebben op de bloeddrukcontrole en het cardiovasculaire risico kan verhogen. Hoewel farmacologische behandeling de hoeksteen is van hypertensiebeheer, kunnen eenvoudige gedragsinterventies zoals slaaphygiëne-educatie aanvullende voordelen bieden in de eerstelijnszorg. Deze single-centre, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in een huisartsenpraktijk in het zuiden van Turkije om te onderzoeken of een gestructureerd slaaphygiëne-educatieprogramma de slaapkwaliteit en bloeddruk bij volwassenen met essentiële hypertensie kon verbeteren.
In aanmerking komende deelnemers waren mannen en vrouwen van 30-65 jaar met door een arts vastgestelde essentiële hypertensie die onder regelmatige controle stonden in de huisartsenpraktijk. Patiënten met verminderde cognitieve functie, alcohol- of middelenafhankelijkheid, zwangerschap, recente wijzigingen in antihypertensiva, actieve infectie of maligniteit, of gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu werden uitgesloten. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en het voltooien van de baseline-beoordelingen werden deelnemers in blokken van vier gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep.
De interventie bestond uit een 10-15 minuten durende persoonlijke educatiesessie over slaaphygiëneprincipes (zoals een regelmatig slaap-waakritme, het beperken van cafeïne en schermgebruik voor het slapengaan, het creëren van een rustige en donkere slaapomgeving) gegeven door een huisarts. Deelnemers ontvingen een gedrukte brochure die deze aanbevelingen samenvatte en werd gevraagd om gedurende 8 weken een dagelijks slaapdagboek bij te houden. De huisarts belde deelnemers in de interventiegroep op week 2, 4 en 6 om vragen te beantwoorden en de naleving van slaaphygiënegedrag te versterken. De controlegroep kreeg de gebruikelijke zorg voor hypertensie zonder extra contact met betrekking tot slaaphygiëne. Er werden geen wijzigingen aangebracht in antihypertensiva als onderdeel van het studieprotocol.
De primaire uitkomst was de verandering in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) van baseline tot 8 weken. Secundaire uitkomsten waren veranderingen in de systolische en diastolische poliklinische bloeddruk gedurende dezelfde periode. De bloeddruk werd gemeten met een geautomatiseerd oscilometrisch apparaat volgens een gestandaardiseerd protocol, en het gemiddelde van drie metingen genomen na 5 minuten rust werd geregistreerd. De studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek van de Hatay Mustafa Kemal Universiteit, en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkije (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 30-65 jaar
- Door arts vastgestelde essentiële hypertensie (poliklinische bloeddruk >140/90 mmHg of onder antihypertensieve behandeling)
- Onder regelmatige controle bij het huisartsencentrum
- Minstens middelbare schoolopleiding
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Verminderde mentale capaciteit of cognitieve stoornis
- Alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Zwangerschap
- Elke wijziging in antihypertensieve medicatie binnen de afgelopen 2 maanden
- Actieve infectie of actieve maligniteit
- Gediagnosticeerd obstructief slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaaphygiëne-educatie
Deelnemers in deze arm kregen tijdens het basisbezoek een 10-15 minuten durende slaaphygiëne-educatiesessie aangeboden door een huisarts.
Ze kregen een gedrukte brochure met een samenvatting van de slaaphygiëne-aanbevelingen en werd gevraagd om gedurende 8 weken een slaapdagboek bij te houden.
De huisarts belde de deelnemers op week 2, 4 en 6 om de naleving van de slaaphygiëne-gedragingen te versterken.
|
Kort gestructureerde voorlichting over slaaphygiëne principes (regelmatig slaap-waakritme, beperken van cafeïne en schermtijd voor het slapengaan, creëren van een rustige en donkere slaapomgeving), aangeboden face-to-face door een huisarts tijdens het basisbezoek, ondersteund door een gedrukte brochure en telefonische ondersteuning op week 2, 4 en 6.
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Deelnemers in deze groep ontvingen de gebruikelijke medische zorg voor essentiële hypertensie volgens de routinepraktijk in het huisartsencentrum.
Er werd tijdens de 8-weken durende studieperiode geen aanvullende slaaphygiëne-educatie, slaapdagboek of telefonische opvolging met betrekking tot slaap verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de globale score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken na randomisatie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit van de afgelopen maand beoordeelt.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Het primaire eindpunt is de verandering in de PSQI globale score van de basislijn tot 8 weken in elke groep en het verschil in gemiddelde verandering tussen de groepen.
|
Van baseline tot 8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie
|
Kantoor systolische bloeddruk (mmHg) gemeten met een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat volgens een gestandaardiseerd protocol.
Drie metingen werden afgenomen na 5 minuten rust, en het gemiddelde van de drie metingen werd geregistreerd.
De uitkomst is de verandering in systolische bloeddruk van baseline tot 8 weken en het verschil in gemiddelde verandering tussen groepen.
|
Vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie
|
Bureaubloeddruk diastolisch (mmHg) gemeten volgens hetzelfde protocol als voor systolische bloeddruk (drie metingen na 5 minuten rust, gemiddelde waarde opgenomen).
Het resultaat is de verandering in diastolische bloeddruk van baseline tot 8 weken en het verschil in gemiddelde verandering tussen groepen.
|
Vanaf baseline tot 8 weken na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 10.5281/zenodo.16529837Informatie opmerkingen: Gedeïdentificeerde individuele deelnemersdataset inclusief sociaaldemografische variabelen, baseline en 8-weken PSQI-scores, en systolische en diastolische bloeddrukmetingen voor alle gerandomiseerde deelnemers. De gegevens worden gedeeld samen met een datadictionary onder de licentie gespecificeerd in het Zenodo-record.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .