- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07257237
Edukacja w zakresie higieny snu a kontrola ciśnienia krwi w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym: randomizowane badanie kontrolowane w opiece podstawowej
Wpływ edukacji na temat higieny snu na jakość snu i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w ośrodku medycyny rodzinnej: randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane oceniało wpływ krótkiego programu edukacji w zakresie higieny snu na jakość snu i ciśnienie krwi u dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym uczęszczających do ośrodka praktyki rodzinnej w południowej Turcji. Słaba jakość snu jest powszechna u pacjentów z nadciśnieniem i może przyczyniać się do niewystarczającej kontroli ciśnienia krwi oraz zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
W tym jednocentrowym badaniu 138 dorosłych pacjentów z rozpoznanym przez lekarza samoistnym nadciśnieniem tętniczym zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała 10-15 minutową sesję edukacyjną dotyczącą higieny snu prowadzoną przez lekarza rodzinnego, wraz z drukowaną broszurą podsumowującą kluczowe zalecenia dotyczące higieny snu. Uczestników poproszono o prowadzenie dziennika snu przez 8 tygodni i kontaktowano się z nimi telefonicznie w 2, 4 i 6 tygodniu w celu wzmocnienia zaleceń. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę medyczną w zakresie nadciśnienia bez dodatkowej edukacji lub kontaktów kontrolnych.
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), a gabinetowe ciśnienie krwi mierzono na początku i po 8 tygodniach w obu grupach. Głównym celem było ustalenie, czy edukacja w zakresie higieny snu poprawia jakość snu; celem drugorzędnym była ocena wpływu interwencji na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu ze standardową opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym często zgłaszają słabą jakość snu, co może niekorzystnie wpływać na kontrolę ciśnienia krwi i zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe. Chociaż leczenie farmakologiczne jest podstawą leczenia nadciśnienia tętniczego, proste interwencje behawioralne, takie jak edukacja dotycząca higieny snu, mogą przynieść dodatkowe korzyści w opiece podstawowej. To jednocentrowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w ośrodku medycyny rodzinnej w południowej Turcji, aby zbadać, czy ustrukturyzowany program edukacji w zakresie higieny snu może poprawić jakość snu i ciśnienie krwi u dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.
Kwalifikującymi się uczestnikami byli mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat z rozpoznanym przez lekarza samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy byli pod stałą opieką w ośrodku medycyny rodzinnej. Wykluczono pacjentów z upośledzoną funkcją poznawczą, uzależnieniem od alkoholu lub substancji, ciążą, niedawnymi zmianami w lekach przeciwnadciśnieniowych, aktywną infekcją lub nowotworem lub rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i przeprowadzeniu oceny wyjściowej uczestników randomizowano w blokach po cztery osoby do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Interwencja polegała na 10-15 minutowej sesji edukacyjnej twarzą w twarz na temat zasad higieny snu (takich jak regularny harmonogram snu i czuwania, ograniczenie spożycia kofeiny i ekspozycji na ekrany przed snem, stworzenie cichego i ciemnego środowiska snu) prowadzonej przez lekarza rodzinnego. Uczestnicy otrzymali drukowaną broszurę podsumowującą te zalecenia i poproszono ich o prowadzenie dziennika snu przez 8 tygodni. Lekarz rodzinny dzwonił do uczestników grupy interwencyjnej w 2., 4. i 6. tygodniu, aby odpowiedzieć na pytania i wzmocnić przestrzeganie zasad higieny snu. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę nad nadciśnieniem tętniczym bez dodatkowego kontaktu związanego z higieną snu. Nie wprowadzono żadnych zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych jako część protokołu badania.
Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana wskaźnika globalnego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia. Wynikami drugorzędowymi były zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w tym samym okresie. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego zgodnie ze standardowym protokołem, a rejestrowano średnią z trzech odczytów wykonanych po 5 minutach odpoczynku. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Hatay Mustafa Kemal, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turcja (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 30-65 lat
- Nadciśnienie tętnicze pierwotne rozpoznane przez lekarza (ciśnienie w gabinecie >140/90 mmHg lub stosowanie leczenia hipotensyjnego)
- Pod stałą opieką w ośrodku medycyny rodzinnej
- Co najmniej wykształcenie średnie
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie zdolności umysłowych lub zaburzenia poznawcze
- Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Ciaża
- Zmiana leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Aktywna infekcja lub aktywny nowotwór
- Rozpoznany obturacyjny bezdech senny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca higieny snu
Uczestnicy w tej grupie otrzymali 10-15-minutową sesję edukacyjną dotyczącą higieny snu, przeprowadzoną przez lekarza rodzinnego podczas wizyty wyjściowej.
Otrzymali drukowaną broszurę podsumowującą zalecenia dotyczące higieny snu i poproszono ich o prowadzenie dziennika snu przez 8 tygodni.
Lekarz rodzinny dzwonił do uczestników w 2., 4. i 6. tygodniu, aby wzmocnić przestrzeganie zasad higieny snu.
|
Krótkie, ustrukturyzowane szkolenie dotyczące zasad higieny snu (regularny harmonogram snu i czuwania, ograniczenie spożycia kofeiny i ekspozycji na ekrany przed snem, stworzenie cichego i ciemnego środowiska do spania), przeprowadzone osobiście przez lekarza rodzinnego podczas wizyty wyjściowej, wspierane drukowaną broszurą i wzmocnieniem telefonicznym w 2., 4. i 6. tygodniu.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali zwykłą opiekę medyczną w przypadku nadciśnienia tętniczego pierwotnego zgodnie z rutynową praktyką w ośrodku medycyny rodzinnej.
Nie zapewniono dodatkowej edukacji dotyczącej higieny snu, dziennika snu ani telefonicznej kontynuacji związanej ze snem w trakcie 8-tygodniowego okresu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika globalnego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni po randomizacji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca.
Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana globalnego wyniku PSQI od wartości początkowej do 8 tygodni w każdej grupie oraz różnica w średniej zmianie między grupami.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
|
Biurkowy skurczowy pomiar ciśnienia krwi (mmHg) wykonany przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego zgodnie ze standardowym protokołem.
Trzy pomiary zostały wykonane po 5 minutach odpoczynku, a średnia z trzech odczytów została zarejestrowana.
Wynikiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 8 tygodni oraz różnica w średniej zmianie między grupami.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) mierzone w gabinecie przy użyciu tego samego protokołu co dla ciśnienia skurczowego (trzy pomiary po 5 minutach odpoczynku, zarejestrowano wartość średnią).
Wynikiem jest zmiana ciśnienia rozkurczowego od wartości początkowej do 8 tygodni oraz różnica średniej zmiany między grupami. |
Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zbiór danych obejmuje zanonimizowane cechy socjodemograficzne, wyniki PSQI na początku badania i podczas obserwacji oraz pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi dla wszystkich uczestników.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 10.5281/zenodo.16529837Komentarze do informacji: Zanonimizowany zestaw danych indywidualnych uczestników obejmujący zmienne socjodemograficzne, wyniki PSQI na początku badania i po 8 tygodniach oraz pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi dla wszystkich randomizowanych uczestników. Dane są udostępniane wraz ze słownikiem danych na licencji określonej w rekordzie Zenodo.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEssential fosfolipid w metabolicznej chorobie stłuszczowej wątroby
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyDrżenie samoistne | Essential Tremor-plus | Drżenie samoistne, zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRejestracja na zaproszenie
Badania kliniczne na Program edukacji w zakresie higieny snu
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezZakończonyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)ZakończonyUżywanie e-papierosaStany Zjednoczone