Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja w zakresie higieny snu a kontrola ciśnienia krwi w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym: randomizowane badanie kontrolowane w opiece podstawowej

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ozturk Gurer Tutu, MD

Wpływ edukacji na temat higieny snu na jakość snu i ciśnienie krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym w ośrodku medycyny rodzinnej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane oceniało wpływ krótkiego programu edukacji w zakresie higieny snu na jakość snu i ciśnienie krwi u dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym uczęszczających do ośrodka praktyki rodzinnej w południowej Turcji. Słaba jakość snu jest powszechna u pacjentów z nadciśnieniem i może przyczyniać się do niewystarczającej kontroli ciśnienia krwi oraz zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.

W tym jednocentrowym badaniu 138 dorosłych pacjentów z rozpoznanym przez lekarza samoistnym nadciśnieniem tętniczym zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymała 10-15 minutową sesję edukacyjną dotyczącą higieny snu prowadzoną przez lekarza rodzinnego, wraz z drukowaną broszurą podsumowującą kluczowe zalecenia dotyczące higieny snu. Uczestników poproszono o prowadzenie dziennika snu przez 8 tygodni i kontaktowano się z nimi telefonicznie w 2, 4 i 6 tygodniu w celu wzmocnienia zaleceń. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę medyczną w zakresie nadciśnienia bez dodatkowej edukacji lub kontaktów kontrolnych.

Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), a gabinetowe ciśnienie krwi mierzono na początku i po 8 tygodniach w obu grupach. Głównym celem było ustalenie, czy edukacja w zakresie higieny snu poprawia jakość snu; celem drugorzędnym była ocena wpływu interwencji na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym często zgłaszają słabą jakość snu, co może niekorzystnie wpływać na kontrolę ciśnienia krwi i zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe. Chociaż leczenie farmakologiczne jest podstawą leczenia nadciśnienia tętniczego, proste interwencje behawioralne, takie jak edukacja dotycząca higieny snu, mogą przynieść dodatkowe korzyści w opiece podstawowej. To jednocentrowe, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w ośrodku medycyny rodzinnej w południowej Turcji, aby zbadać, czy ustrukturyzowany program edukacji w zakresie higieny snu może poprawić jakość snu i ciśnienie krwi u dorosłych z samoistnym nadciśnieniem tętniczym.

Kwalifikującymi się uczestnikami byli mężczyźni i kobiety w wieku 30-65 lat z rozpoznanym przez lekarza samoistnym nadciśnieniem tętniczym, którzy byli pod stałą opieką w ośrodku medycyny rodzinnej. Wykluczono pacjentów z upośledzoną funkcją poznawczą, uzależnieniem od alkoholu lub substancji, ciążą, niedawnymi zmianami w lekach przeciwnadciśnieniowych, aktywną infekcją lub nowotworem lub rozpoznanym obturacyjnym bezdechem sennym. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i przeprowadzeniu oceny wyjściowej uczestników randomizowano w blokach po cztery osoby do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.

Interwencja polegała na 10-15 minutowej sesji edukacyjnej twarzą w twarz na temat zasad higieny snu (takich jak regularny harmonogram snu i czuwania, ograniczenie spożycia kofeiny i ekspozycji na ekrany przed snem, stworzenie cichego i ciemnego środowiska snu) prowadzonej przez lekarza rodzinnego. Uczestnicy otrzymali drukowaną broszurę podsumowującą te zalecenia i poproszono ich o prowadzenie dziennika snu przez 8 tygodni. Lekarz rodzinny dzwonił do uczestników grupy interwencyjnej w 2., 4. i 6. tygodniu, aby odpowiedzieć na pytania i wzmocnić przestrzeganie zasad higieny snu. Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę nad nadciśnieniem tętniczym bez dodatkowego kontaktu związanego z higieną snu. Nie wprowadzono żadnych zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych jako część protokołu badania.

Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana wskaźnika globalnego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej do 8 tygodnia. Wynikami drugorzędowymi były zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w gabinecie w tym samym okresie. Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego zgodnie ze standardowym protokołem, a rejestrowano średnią z trzech odczytów wykonanych po 5 minutach odpoczynku. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Hatay Mustafa Kemal, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turcja (Türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 30-65 lat
  • Nadciśnienie tętnicze pierwotne rozpoznane przez lekarza (ciśnienie w gabinecie >140/90 mmHg lub stosowanie leczenia hipotensyjnego)
  • Pod stałą opieką w ośrodku medycyny rodzinnej
  • Co najmniej wykształcenie średnie
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie zdolności umysłowych lub zaburzenia poznawcze
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Ciaża
  • Zmiana leków hipotensyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub aktywny nowotwór
  • Rozpoznany obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja dotycząca higieny snu
Uczestnicy w tej grupie otrzymali 10-15-minutową sesję edukacyjną dotyczącą higieny snu, przeprowadzoną przez lekarza rodzinnego podczas wizyty wyjściowej. Otrzymali drukowaną broszurę podsumowującą zalecenia dotyczące higieny snu i poproszono ich o prowadzenie dziennika snu przez 8 tygodni. Lekarz rodzinny dzwonił do uczestników w 2., 4. i 6. tygodniu, aby wzmocnić przestrzeganie zasad higieny snu.
Krótkie, ustrukturyzowane szkolenie dotyczące zasad higieny snu (regularny harmonogram snu i czuwania, ograniczenie spożycia kofeiny i ekspozycji na ekrany przed snem, stworzenie cichego i ciemnego środowiska do spania), przeprowadzone osobiście przez lekarza rodzinnego podczas wizyty wyjściowej, wspierane drukowaną broszurą i wzmocnieniem telefonicznym w 2., 4. i 6. tygodniu.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymali zwykłą opiekę medyczną w przypadku nadciśnienia tętniczego pierwotnego zgodnie z rutynową praktyką w ośrodku medycyny rodzinnej. Nie zapewniono dodatkowej edukacji dotyczącej higieny snu, dziennika snu ani telefonicznej kontynuacji związanej ze snem w trakcie 8-tygodniowego okresu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika globalnego Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni po randomizacji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający jakość snu w ciągu poprzedniego miesiąca. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana globalnego wyniku PSQI od wartości początkowej do 8 tygodni w każdej grupie oraz różnica w średniej zmianie między grupami.
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
Biurkowy skurczowy pomiar ciśnienia krwi (mmHg) wykonany przy użyciu automatycznego urządzenia oscylometrycznego zgodnie ze standardowym protokołem. Trzy pomiary zostały wykonane po 5 minutach odpoczynku, a średnia z trzech odczytów została zarejestrowana. Wynikiem jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 8 tygodni oraz różnica w średniej zmianie między grupami.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) mierzone w gabinecie przy użyciu tego samego protokołu co dla ciśnienia skurczowego (trzy pomiary po 5 minutach odpoczynku, zarejestrowano wartość średnią).
Wynikiem jest zmiana ciśnienia rozkurczowego od wartości początkowej do 8 tygodni oraz różnica średniej zmiany między grupami.
Od wartości początkowej do 8 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) dla wszystkich zmiennych badania wykorzystanych w analizach są publicznie dostępne w repozytorium Zenodo.
Zbiór danych obejmuje zanonimizowane cechy socjodemograficzne, wyniki PSQI na początku badania i podczas obserwacji oraz pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi dla wszystkich uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz powiązany słownik danych są dostępne w repozytorium Zenodo od 28 lipca 2025 roku i pozostaną publicznie dostępne przez nieokreślony okres.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane IPD oraz towarzyszący im słownik danych są otwarcie dostępne dla każdego badacza. Dane można pobrać bezpośrednio z repozytorium Zenodo bez rejestracji, wcześniejszej zgody ani umowy o wykorzystaniu danych.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 10.5281/zenodo.16529837
    Komentarze do informacji: Zanonimizowany zestaw danych indywidualnych uczestników obejmujący zmienne socjodemograficzne, wyniki PSQI na początku badania i po 8 tygodniach oraz pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi dla wszystkich randomizowanych uczestników. Dane są udostępniane wraz ze słownikiem danych na licencji określonej w rekordzie Zenodo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podstawowe nadciśnienie

Badania kliniczne na Program edukacji w zakresie higieny snu

Subskrybuj