Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnhygieneopplæring og blodtrykkkontroll ved essensiell hypertensjon: en randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten

1. desember 2025 oppdatert av: Ozturk Gurer Tutu, MD

Effekten av søvnhygieneundervisning på søvnkvalitet og blodtrykk hos pasienter med essensiell hypertensjon i et familiepraksissenter: En randomisert kontrollert studie

Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte effekten av et kort program for søvnhygieneundervisning på søvnkvalitet og blodtrykk hos voksne med essensiell hypertensjon som møtte opp på et allmennpraksissenter i sørlige Tyrkia. Dårlig søvnkvalitet er vanlig hos pasienter med hypertensjon og kan bidra til utilstrekkelig blodtrykkkontroll og økt kardiovaskulær risiko.

I denne ensentrumsstudien ble 138 voksne pasienter med legediagnostisert essensiell hypertensjon tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen mottok en 10-15 minutters ansikt-til-ansikt søvnhygieneundervisningsøkt levert av en allmennlege, sammen med en trykt brosjyre som oppsummerte viktige søvnhygieneråd. Deltakerne ble bedt om å føre en søvndagbok i 8 uker og ble kontaktet per telefon i uke 2, 4 og 6 for å forsterke anbefalingene. Kontrollgruppen mottok vanlig medisinsk behandling for hypertensjon uten tilleggsundervisning eller oppfølging.

Søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og kontorblodtrykk ble målt ved baseline og etter 8 uker i begge grupper. Hovedmålet var å fastslå om søvnhygieneundervisning forbedrer søvnkvalitet; sekundære mål var å evaluere effektene av intervensjonen på systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hypertensjon rapporterer ofte dårlig søvnkvalitet, noe som kan påvirke blodtrykkskontrollen negativt og øke kardiovaskulær risiko. Selv om farmakologisk behandling er hjørnesteinen i hypertensjonsbehandling, kan enkle atferdsmessige tiltak som søvnhygenisk opplæring gi ytterligere fordeler i primærhelsetjenesten. Denne enkeltsteds, parallellgruppe, randomiserte kontrollerte studien ble utført på et allmennlegetjenestesenter i sørlige Tyrkia for å undersøke om et strukturert søvnhygenisk opplæringsprogram kunne forbedre søvnkvalitet og blodtrykk blant voksne med essensiell hypertensjon.

Kvalifiserte deltakere var menn og kvinner i alderen 30–65 år med legediagnostisert essensiell hypertensjon som var under regelmessig oppfølging på allmennlegetjenestesenteret. Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon, alkohol- eller stoffavhengighet, graviditet, nylige endringer i antihypertensiv medisinering, aktiv infeksjon eller malignitet, eller diagnostisert obstruktiv søvnapné ble ekskludert. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke og fullført basislinjevurderinger, ble deltakerne randomisert i blokker på fire til en intervensjons- eller kontrollgruppe.

Intervensjonen besto av en 10–15 minutters ansikt-til-ansikt opplæringssesjon om søvnhygeniske prinsipper (som regelmessig søvn-våken-rutine, begrense koffein- og skjermeksponering før sengetid, skape et rolig og mørkt søvnmiljø) levert av en allmennlege. Deltakerne mottok en trykt brosjyre som oppsummerte disse anbefalingene og ble bedt om å føre en daglig søvndagbok i 8 uker. Allmennlegen ringte deltakerne i intervensjonsgruppen i uke 2, 4 og 6 for å svare på spørsmål og styrke overholdelse av søvnhygenisk atferd. Kontrollgruppen mottok vanlig behandling for hypertensjon uten tilleggskontakt knyttet til søvnhygenikk. Ingen endringer i antihypertensiv medisinering ble gjort som en del av studieprotokollen.

Primært utfall var endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum fra basislinje til 8 uker. Sekundære utfall var endringer i systolisk og diastolisk kontorblodtrykk over samme periode. Blodtrykk ble målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet etter en standardisert protokoll, og gjennomsnittet av tre avlesninger tatt etter 5 minutters hvile ble registrert. Studien ble godkjent av Hatay Mustafa Kemal University Clinical Research Ethics Committee, og alle deltakere ga skriftlig samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 30–65 år
  • Legediagnostisert essensiell hypertensjon (kontorblodtrykk >140/90 mmHg eller på antihypertensiv behandling)
  • Under regelmessig oppfølging på allmennlegekontoret
  • Minst videregående skoleutdanning
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nedsatt mental kapasitet eller kognitiv svikt
  • Alkohol- eller stoffavhengighet
  • Svangerskap
  • Eventuelle endringer i antihypertensiv medisinering innen de siste 2 månedene
  • Aktiv infeksjon eller aktiv malignitet
  • Diagnostisert obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnhygieneundervisning
Deltakerne i denne gruppen mottok et 10-15 minutters ansikt-til-ansikt søvnhygieneundervisningsmøte levert av en fastlege under basislinjebesøket. De fikk en trykt brosjyre som oppsummerte søvnhygieneanbefalinger og ble bedt om å føre en søvndagbok i 8 uker. Fastlegen ringte deltakerne i uke 2, 4 og 6 for å styrke overholdelse av søvnhygienevaner.
Kort, strukturert opplæring i søvnhygieneprinsippene (regelmessig søvn-våkeplan, begrense inntak av koffein og skjermtid før leggetid, skape et rolig og mørkt soverom), levert ansikt-til-ansikt av en fastlege ved oppstartsbesøket, støttet av en trykt brosjyre og telefonoppfølging i uke 2, 4 og 6.
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen mottok vanlig medisinsk behandling for essensiell hypertensjon i henhold til rutinepraksis i allmennpraksisen. Ingen ytterligere søvnhygenisk opplæring, søvndagbok eller telefonoppfølging relatert til søvn ble gitt i løpet av den 8-ukers studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter randomisering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet den foregående måneden. Den globale scoren varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Hovedresultatet er endringen i PSQI global score fra utgangspunktet til 8 uker i hver gruppe og forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
Fra baseline til 8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter randomisering
Kontor-systolisk blodtrykk (mmHg) målt med en automatisk oscillometrisk enhet i henhold til en standardisert protokoll. Tre målinger ble tatt etter 5 minutters hvile, og gjennomsnittet av de tre avlesningene ble registrert. Utfallet er endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker og forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
Fra baseline til 8 uker etter randomisering
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 8 uker etter randomisering
Kontor diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med samme protokoll som for systolisk blodtrykk (tre avlesninger etter 5 minutters hvile, gjennomsnittsverdi registrert).
Resultatet er endringen i diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 8 uker og forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
Fra utgangspunkt til 8 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) for alle studievariabler brukt i analysene er offentlig tilgjengelige i Zenodo-repositoriet. Datasettet inkluderer anonymiserte sosiodemografiske karakteristikker, basislinje- og oppfølgings-PSQI-poeng, samt systolisk og diastolisk blodtrykkmålinger for alle deltakere.

IPD-delingstidsramme

De anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og tilhørende datatilordning har vært tilgjengelige i Zenodo-repositoriet siden 28. juli 2025 og vil forbli offentlig tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deidentifiserte individuelle pasientdata (IPD) og den medfølgende datataksonomien er åpent tilgjengelige for alle forskere. Dataene kan lastes ned direkte fra Zenodo-repositoriet uten registrering, forhåndsgodkjenning eller databruksavtale.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.16529837
    Informasjonskommentarer: Anonymisert individuell deltakerdatasett som inkluderer sosiodemografiske variabler, baseline- og 8-ukers PSQI-skårer, og systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger for alle randomiserte deltakere. Data deles sammen med en databeskrivelse under lisensen som er spesifisert i Zenodo-posten.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere