- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07257237
Søvnhygieneopplæring og blodtrykkkontroll ved essensiell hypertensjon: en randomisert kontrollert studie i primærhelsetjenesten
Effekten av søvnhygieneundervisning på søvnkvalitet og blodtrykk hos pasienter med essensiell hypertensjon i et familiepraksissenter: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerte effekten av et kort program for søvnhygieneundervisning på søvnkvalitet og blodtrykk hos voksne med essensiell hypertensjon som møtte opp på et allmennpraksissenter i sørlige Tyrkia. Dårlig søvnkvalitet er vanlig hos pasienter med hypertensjon og kan bidra til utilstrekkelig blodtrykkkontroll og økt kardiovaskulær risiko.
I denne ensentrumsstudien ble 138 voksne pasienter med legediagnostisert essensiell hypertensjon tilfeldig tildelt en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen mottok en 10-15 minutters ansikt-til-ansikt søvnhygieneundervisningsøkt levert av en allmennlege, sammen med en trykt brosjyre som oppsummerte viktige søvnhygieneråd. Deltakerne ble bedt om å føre en søvndagbok i 8 uker og ble kontaktet per telefon i uke 2, 4 og 6 for å forsterke anbefalingene. Kontrollgruppen mottok vanlig medisinsk behandling for hypertensjon uten tilleggsundervisning eller oppfølging.
Søvnkvalitet ble vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og kontorblodtrykk ble målt ved baseline og etter 8 uker i begge grupper. Hovedmålet var å fastslå om søvnhygieneundervisning forbedrer søvnkvalitet; sekundære mål var å evaluere effektene av intervensjonen på systolisk og diastolisk blodtrykk sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hypertensjon rapporterer ofte dårlig søvnkvalitet, noe som kan påvirke blodtrykkskontrollen negativt og øke kardiovaskulær risiko. Selv om farmakologisk behandling er hjørnesteinen i hypertensjonsbehandling, kan enkle atferdsmessige tiltak som søvnhygenisk opplæring gi ytterligere fordeler i primærhelsetjenesten. Denne enkeltsteds, parallellgruppe, randomiserte kontrollerte studien ble utført på et allmennlegetjenestesenter i sørlige Tyrkia for å undersøke om et strukturert søvnhygenisk opplæringsprogram kunne forbedre søvnkvalitet og blodtrykk blant voksne med essensiell hypertensjon.
Kvalifiserte deltakere var menn og kvinner i alderen 30–65 år med legediagnostisert essensiell hypertensjon som var under regelmessig oppfølging på allmennlegetjenestesenteret. Pasienter med nedsatt kognitiv funksjon, alkohol- eller stoffavhengighet, graviditet, nylige endringer i antihypertensiv medisinering, aktiv infeksjon eller malignitet, eller diagnostisert obstruktiv søvnapné ble ekskludert. Etter å ha innhentet skriftlig samtykke og fullført basislinjevurderinger, ble deltakerne randomisert i blokker på fire til en intervensjons- eller kontrollgruppe.
Intervensjonen besto av en 10–15 minutters ansikt-til-ansikt opplæringssesjon om søvnhygeniske prinsipper (som regelmessig søvn-våken-rutine, begrense koffein- og skjermeksponering før sengetid, skape et rolig og mørkt søvnmiljø) levert av en allmennlege. Deltakerne mottok en trykt brosjyre som oppsummerte disse anbefalingene og ble bedt om å føre en daglig søvndagbok i 8 uker. Allmennlegen ringte deltakerne i intervensjonsgruppen i uke 2, 4 og 6 for å svare på spørsmål og styrke overholdelse av søvnhygenisk atferd. Kontrollgruppen mottok vanlig behandling for hypertensjon uten tilleggskontakt knyttet til søvnhygenikk. Ingen endringer i antihypertensiv medisinering ble gjort som en del av studieprotokollen.
Primært utfall var endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum fra basislinje til 8 uker. Sekundære utfall var endringer i systolisk og diastolisk kontorblodtrykk over samme periode. Blodtrykk ble målt ved hjelp av en automatisk oscillometrisk enhet etter en standardisert protokoll, og gjennomsnittet av tre avlesninger tatt etter 5 minutters hvile ble registrert. Studien ble godkjent av Hatay Mustafa Kemal University Clinical Research Ethics Committee, og alle deltakere ga skriftlig samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tyrkia (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30–65 år
- Legediagnostisert essensiell hypertensjon (kontorblodtrykk >140/90 mmHg eller på antihypertensiv behandling)
- Under regelmessig oppfølging på allmennlegekontoret
- Minst videregående skoleutdanning
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nedsatt mental kapasitet eller kognitiv svikt
- Alkohol- eller stoffavhengighet
- Svangerskap
- Eventuelle endringer i antihypertensiv medisinering innen de siste 2 månedene
- Aktiv infeksjon eller aktiv malignitet
- Diagnostisert obstruktiv søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnhygieneundervisning
Deltakerne i denne gruppen mottok et 10-15 minutters ansikt-til-ansikt søvnhygieneundervisningsmøte levert av en fastlege under basislinjebesøket.
De fikk en trykt brosjyre som oppsummerte søvnhygieneanbefalinger og ble bedt om å føre en søvndagbok i 8 uker.
Fastlegen ringte deltakerne i uke 2, 4 og 6 for å styrke overholdelse av søvnhygienevaner.
|
Kort, strukturert opplæring i søvnhygieneprinsippene (regelmessig søvn-våkeplan, begrense inntak av koffein og skjermtid før leggetid, skape et rolig og mørkt soverom), levert ansikt-til-ansikt av en fastlege ved oppstartsbesøket, støttet av en trykt brosjyre og telefonoppfølging i uke 2, 4 og 6.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Deltakerne i denne gruppen mottok vanlig medisinsk behandling for essensiell hypertensjon i henhold til rutinepraksis i allmennpraksisen.
Ingen ytterligere søvnhygenisk opplæring, søvndagbok eller telefonoppfølging relatert til søvn ble gitt i løpet av den 8-ukers studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet den foregående måneden.
Den globale scoren varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Hovedresultatet er endringen i PSQI global score fra utgangspunktet til 8 uker i hver gruppe og forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
|
Fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
Kontor-systolisk blodtrykk (mmHg) målt med en automatisk oscillometrisk enhet i henhold til en standardisert protokoll.
Tre målinger ble tatt etter 5 minutters hvile, og gjennomsnittet av de tre avlesningene ble registrert.
Utfallet er endringen i systolisk blodtrykk fra baseline til 8 uker og forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene.
|
Fra baseline til 8 uker etter randomisering
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til 8 uker etter randomisering
|
Kontor diastolisk blodtrykk (mmHg) målt med samme protokoll som for systolisk blodtrykk (tre avlesninger etter 5 minutters hvile, gjennomsnittsverdi registrert).
Resultatet er endringen i diastolisk blodtrykk fra utgangspunkt til 8 uker og forskjellen i gjennomsnittlig endring mellom gruppene. |
Fra utgangspunkt til 8 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 10.5281/zenodo.16529837Informasjonskommentarer: Anonymisert individuell deltakerdatasett som inkluderer sosiodemografiske variabler, baseline- og 8-ukers PSQI-skårer, og systolisk og diastolisk blodtrykksmålinger for alle randomiserte deltakere. Data deles sammen med en databeskrivelse under lisensen som er spesifisert i Zenodo-posten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .