일차 의료에서 시행한 본태성 고혈압 환자 대상 수면 위생 교육과 혈압 조절: 무작위 대조 임상시험
가정의학센터에서 본태성 고혈압 환자의 수면 위생 교육이 수면의 질과 혈압에 미치는 영향: 무작위 대조군 연구
이 무작위 대조군 임상시험은 터키 남부의 가정의학센터를 방문하는 본태성 고혈압 성인을 대상으로 간단한 수면 위생 교육 프로그램이 수면의 질과 혈압에 미치는 영향을 평가하였습니다. 고혈압 환자에서 수면의 질이 낮은 것은 흔히 관찰되며, 이는 혈압 조절 부족과 심혈관 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
이 단일센터 임상시험에서 의사가 진단한 본태성 고혈압 성인 환자 138명을 무작위로 중재군과 대조군에 배정하였습니다. 중재군은 가정의학 전문의가 진행하는 10-15분의 대면 수면 위생 교육 세션과 주요 수면 위생 권장사항을 요약한 인쇄된 브로슈어를 받았습니다. 참가자들은 8주 동안 수면 일기를 작성하도록 요청받았으며, 2주, 4주, 6주차에 전화로 권장사항을 강화하는 연락을 받았습니다. 대조군은 추가 교육이나 후속 연락 없이 고혈압에 대한 일반적인 의료 치료를 받았습니다.
수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 사용하여 평가하였으며, 진료실 혈압은 두 군 모두에서 기준선과 8주 후에 측정하였습니다. 주요 목적은 수면 위생 교육이 수면의 질을 개선하는지 여부를 확인하는 것이었으며, 부차적 목적은 중재가 수축기 혈압과 이완기 혈압에 미치는 영향을 일반 치료와 비교하여 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압 환자들은 종종 낮은 수면의 질을 보고하며, 이는 혈압 조절에 부정적인 영향을 미치고 심혈관 위험을 증가시킬 수 있습니다. 약물 치료는 고혈압 관리의 초석이지만, 수면 위생 교육과 같은 간단한 행동 개입은 일차 진료에서 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 본 단일 기관, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험은 본태성 고혈압을 가진 성인의 수면의 질과 혈압을 개선할 수 있는 구조화된 수면 위생 교육 프로그램의 효과를 조사하기 위해 터키 남부의 가정의학센터에서 수행되었습니다.
적격 참가자는 가정의학센터에서 정기적으로 추적 관찰 중인 의사가 진단한 본태성 고혈압을 가진 30-65세 남녀였습니다. 인지 기능 장애, 알코올 또는 약물 의존, 임신, 최근 항고혈압제 변경, 활동성 감염 또는 악성 종양, 또는 진단된 폐쇄성 수면무호흡증이 있는 환자는 제외되었습니다. 서면 동의서를 받고 기초 평가를 완료한 후, 참가자는 4명씩 블록 무작위 배정을 통해 중재군 또는 대조군에 배정되었습니다.
중재는 가정의학과 의사가 제공하는 수면 위생 원칙(예: 규칙적인 수면-각성 일정, 취침 전 카페인 및 화면 노출 제한, 조용하고 어두운 수면 환경 조성)에 대한 10-15분의 대면 교육 세션으로 구성되었습니다. 참가자는 이러한 권장 사항을 요약한 인쇄된 브로슈어를 받았으며, 8주 동안 매일 수면 일기를 작성하도록 요청받았습니다. 가정의학과 의사는 중재군 참가자에게 2주, 4주, 6주차에 전화를 걸어 질문에 답하고 수면 위생 행동 준수를 강화했습니다. 대조군은 수면 위생과 관련된 추가 접촉 없이 고혈압에 대한 일반적인 치료를 받았습니다. 연구 프로토콜의 일부로 항고혈압제 변경은 이루어지지 않았습니다.
주요 결과는 기저선에서 8주까지의 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 총점 변화였습니다. 2차 결과는 동일 기간 동안의 진료실 수축기 및 이완기 혈압 변화였습니다. 혈압은 표준화된 프로토콜에 따라 자동 진동계 장치를 사용하여 측정되었으며, 5분간의 휴식 후 측정한 3회 판독값의 평균이 기록되었습니다. 본 연구는 하타이 무스타파 케말 대학교 임상연구윤리위원회의 승인을 받았으며, 모든 참가자가 서면 동의서를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hatay
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Antakya, Hatay, 터키 (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 30-65세 성인
- 의사가 진단한 본태성 고혈압 (진료실 혈압 >140/90 mmHg 또는 항고혈압제 치료 중)
- 가정의학센터에서 정기적으로 추적 관찰 중
- 최소 고등학교 졸업 이상의 학력
- 서면 동의서를 작성할 수 있고 동의할 의사가 있음
제외 기준:
- 정신 능력 장애 또는 인지 장애
- 알코올 또는 약물 의존
- 임신
- 지난 2개월 이내 항고혈압제 변경
- 활성 감염 또는 악성 종양
- 진단된 폐쇄성 수면 무호흡증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 위생 교육
이 군의 참가자들은 기초 방문 시 가정의가 진행하는 10-15분의 대면 수면 위생 교육 세션을 받았습니다.
참가자들은 수면 위생 권장 사항을 요약한 인쇄된 브로셔를 제공받았으며, 8주 동안 수면 일지를 작성하도록 요청받았습니다.
가정의는 2주, 4주, 6주차에 참가자들에게 전화를 걸어 수면 위생 행동 준수를 강화했습니다.
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수면 위생 원칙(규칙적인 수면-각성 일정, 취침 전 카페인 및 화면 노출 제한, 조용하고 어두운 수면 환경 조성)에 대한 간단한 구조화된 교육으로, 기초 방문 시 가정의가 직접 전달하며, 인쇄된 브로셔와 2주, 4주, 6주차의 전화 강화로 지원됩니다.
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간섭 없음: 일반적인 치료
이 군의 참가자는 가정의학센터의 일상적인 진료에 따라 본태성 고혈압에 대한 일반적인 의료 처치를 받았습니다.
8주간의 연구 기간 동안 수면 위생 교육, 수면 일지, 수면 관련 전화 추적은 추가로 제공되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전체 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주까지의 기준치
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
전체 점수는 0에서 21 사이이며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁩니다.
주요 결과는 각 그룹에서 기준선부터 8주까지의 PSQI 전체 점수 변화와 그룹 간 평균 변화 차이입니다.
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무작위 배정 후 8주까지의 기준치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압(SBP) 변화
기간: 무작위 배정 시점부터 8주 후까지
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표준화된 프로토콜에 따라 자동 진동계를 사용하여 측정한 사무실 수축기 혈압(mmHg).
5분간 휴식 후 세 번 측정하였으며, 세 번 측정값의 평균을 기록했습니다.
결과는 기준선부터 8주까지의 수축기 혈압 변화와 그룹 간 평균 변화 차이입니다.
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무작위 배정 시점부터 8주 후까지
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이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 무작위 배정 후 8주까지의 기준선 대비
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수축기 혈압과 동일한 프로토콜로 측정한 진료실 이완기 혈압(mmHg) (5분 휴식 후 3회 측정, 평균값 기록).
결과는 기준선부터 8주까지의 이완기 혈압 변화와 군 간 평균 변화 차이입니다.
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무작위 배정 후 8주까지의 기준선 대비
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKU-SLEEPHTN-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 10.5281/zenodo.16529837정보 댓글: 무작위 배정된 모든 참가자의 사회인구학적 변수, 기준선 및 8주차 PSQI 점수, 수축기 및 이완기 혈압 측정값을 포함한 비식별화된 개별 참가자 데이터 세트입니다. 데이터는 Zenodo 레코드에 명시된 라이선스에 따라 데이터 사전과 함께 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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