- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07257237
Vzdělávání o spánkové hygieně a kontrola krevního tlaku u esenciální hypertenze: randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči
Vliv edukace o spánkové hygieně na kvalitu spánku a krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí v centru rodinné medicíny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocovala účinek krátkého vzdělávacího programu o spánkové hygieně na kvalitu spánku a krevní tlak u dospělých s esenciální hypertenzí navštěvujících rodinné zdravotní středisko v jižním Turecku. Špatná kvalita spánku je u pacientů s hypertenzí běžná a může přispívat k nedostatečné kontrole krevního tlaku a zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku.
V této jednocentrové studii bylo 138 dospělých pacientů s lékařsky diagnostikovanou esenciální hypertenzí náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvovala 10-15minutovou osobní edukaci o spánkové hygieně vedenou praktickým lékařem, spolu s tištěnou brožurou shrnující klíčová doporučení pro spánkovou hygienu. Účastníci byli požádáni, aby po dobu 8 týdnů vedli spánkový deník, a byli telefonicky kontaktováni ve 2., 4. a 6. týdnu, aby byla doporučení posílena. Kontrolní skupina dostávala obvyklou lékařskou péči o hypertenzi bez dalšího vzdělávání nebo následných kontaktů.
Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a kancelářský krevní tlak byl měřen na začátku a po 8 týdnech v obou skupinách. Primárním cílem bylo zjistit, zda vzdělávání o spánkové hygieně zlepšuje kvalitu spánku; sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinky intervence na systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertonici často uvádějí špatnou kvalitu spánku, což může nepříznivě ovlivnit kontrolu krevního tlaku a zvýšit kardiovaskulární riziko. Ačkoli farmakologická léčba je základem léčby hypertenze, jednoduché behaviorální intervence, jako je vzdělávání o spánkové hygieně, mohou v primární péči přinést další výhody. Tato jednocentrová, paralelně uspořádaná, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v rodinné ordinaci v jižním Turecku, aby zjistila, zda může strukturovaný vzdělávací program o spánkové hygieně zlepšit kvalitu spánku a krevní tlak u dospělých s esenciální hypertenzí.
Vhodní účastníci byli muži a ženy ve věku 30–65 let s lékařsky diagnostikovanou esenciální hypertenzí, kteří byli v pravidelné péči rodinné ordinace. Pacienti s poruchou kognitivních funkcí, závislostí na alkoholu nebo drogách, těhotenstvím, nedávnými změnami antihypertenzní medikace, aktivní infekcí nebo malignitou nebo diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe byli vyloučeni. Po získání písemného informovaného souhlasu a dokončení vstupních vyšetření byli účastníci randomizováni v blocích po čtyřech do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Intervence spočívala v 10–15minutové osobní edukační sezení o zásadách spánkové hygieny (jako je pravidelný spánkový režim, omezení kofeinu a expozice obrazovkám před spaním, vytvoření klidného a tmavého prostředí pro spánek), které vedl praktický lékař. Účastníci obdrželi tištěnou brožuru shrnující tato doporučení a byli požádáni, aby si po dobu 8 týdnů vedli denní spánkový deník. Praktický lékař telefonicky kontaktoval účastníky v intervenční skupině ve 2., 4. a 6. týdnu, aby odpověděl na otázky a posílil dodržování zásad spánkové hygieny. Kontrolní skupina dostávala obvyklou péči o hypertenzi bez dalšího kontaktu týkajícího se spánkové hygieny. V rámci studie nebyly provedeny žádné změny antihypertenzní medikace.
Primárním výsledkem byla změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od vstupního vyšetření do 8 týdnů. Sekundárními výsledky byly změny systolického a diastolického kancelářského krevního tlaku ve stejném období. Krevní tlak byl měřen pomocí automatického oscilometrického přístroje podle standardizovaného protokolu a byl zaznamenán průměr tří měření provedených po 5 minutách odpočinku. Studie byla schválena Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Hatay Mustafa Kemal a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turecko (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30–65 let
- Lékařem diagnostikovaná esenciální hypertenze (kancelářský krevní tlak >140/90 mmHg nebo léčba antihypertenzivy)
- Pravidelné sledování v ordinaci praktického lékaře
- Minimálně středoškolské vzdělání
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Omezená duševní způsobilost nebo kognitivní porucha
- Závislost na alkoholu nebo látkách
- Těhotenství
- Jakákoli změna v antihypertenzní medikaci během posledních 2 měsíců
- Aktivní infekce nebo aktivní malignita
- Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání o spánkové hygieně
Účastníci v této skupině obdrželi 10-15 minutovou osobní edukaci o spánkové hygieně, kterou vedl praktický lékař během vstupního vyšetření.
Obdrželi tištěný leták shrnující doporučení pro spánkovou hygienu a byli požádáni, aby po dobu 8 týdnů vedli spánkový deník.
Praktický lékař účastníky telefonicky kontaktoval ve 2., 4. a 6. týdnu, aby posílil dodržování spánkové hygieny.
|
Stručné strukturované vzdělávání o principech spánkové hygieny (pravidelný rozvrh spánku a bdění, omezení kofeinu a vystavení obrazovkám před spaním, vytvoření klidného a tmavého prostředí pro spánek), poskytované osobně rodinným lékařem během vstupní návštěvy, podporované tištěnou brožurou a telefonickým posílením ve 2., 4. a 6. týdnu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi dostávali obvyklou lékařskou péči pro esenciální hypertenzi podle běžné praxe v centru rodinné medicíny.
Během 8týdenního období studie nebyla poskytována žádná další edukace ohledně spánkové hygieny, spánkový deník ani telefonní sledování týkající se spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vyplňovaný samotným respondentem, který hodnotí kvalitu spánku za uplynulý měsíc.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Primárním výsledkem je změna celkového skóre PSQI od výchozí hodnoty do 8 týdnů v každé skupině a rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
|
Kancelářský systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí automatického oscilometrického přístroje podle standardizovaného protokolu.
Po 5 minutách odpočinku byly provedena tři měření a byl zaznamenán průměr ze tří hodnot.
Výsledkem je změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů a rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
|
Kancelářský diastolický krevní tlak (mmHg) měřený stejným protokolem jako systolický krevní tlak (tři odečty po 5 minutách odpočinku, zaznamenána průměrná hodnota).
Výsledkem je změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 8 týdnů a rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Datová sada zahrnuje anonymizované sociodemografické charakteristiky, výchozí a kontrolní skóre PSQI a měření systolického a diastolického krevního tlaku u všech účastníků.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 10.5281/zenodo.16529837Komentáře k informacím: Deidentifikovaný soubor dat jednotlivých účastníků zahrnující sociodemografické proměnné, skóre PSQI při výchozím stavu a po 8 týdnech a měření systolického a diastolického krevního tlaku pro všechny randomizované účastníky. Data jsou sdílena spolu se slovníkem dat pod licencí uvedenou v záznamu Zenodo.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborEsenciální třes | Essential Tremor-plus | Esenciální třes, pohybové poruchySpojené státy
-
Ospedale San RaffaeleDokončenoGenetická hypertenze | Hypertenze Essential | Nadbytek soliItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityDokončenoAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy
Klinické studie na Program edukace o hygieně spánku
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)DokončenoPoužití e-cigaretySpojené státy