Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání o spánkové hygieně a kontrola krevního tlaku u esenciální hypertenze: randomizovaná kontrolovaná studie v primární péči

1. prosince 2025 aktualizováno: Ozturk Gurer Tutu, MD

Vliv edukace o spánkové hygieně na kvalitu spánku a krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí v centru rodinné medicíny: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnocovala účinek krátkého vzdělávacího programu o spánkové hygieně na kvalitu spánku a krevní tlak u dospělých s esenciální hypertenzí navštěvujících rodinné zdravotní středisko v jižním Turecku. Špatná kvalita spánku je u pacientů s hypertenzí běžná a může přispívat k nedostatečné kontrole krevního tlaku a zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku.

V této jednocentrové studii bylo 138 dospělých pacientů s lékařsky diagnostikovanou esenciální hypertenzí náhodně rozděleno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina absolvovala 10-15minutovou osobní edukaci o spánkové hygieně vedenou praktickým lékařem, spolu s tištěnou brožurou shrnující klíčová doporučení pro spánkovou hygienu. Účastníci byli požádáni, aby po dobu 8 týdnů vedli spánkový deník, a byli telefonicky kontaktováni ve 2., 4. a 6. týdnu, aby byla doporučení posílena. Kontrolní skupina dostávala obvyklou lékařskou péči o hypertenzi bez dalšího vzdělávání nebo následných kontaktů.

Kvalita spánku byla hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a kancelářský krevní tlak byl měřen na začátku a po 8 týdnech v obou skupinách. Primárním cílem bylo zjistit, zda vzdělávání o spánkové hygieně zlepšuje kvalitu spánku; sekundárními cíli bylo vyhodnotit účinky intervence na systolický a diastolický krevní tlak ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Detailní popis

Hypertonici často uvádějí špatnou kvalitu spánku, což může nepříznivě ovlivnit kontrolu krevního tlaku a zvýšit kardiovaskulární riziko. Ačkoli farmakologická léčba je základem léčby hypertenze, jednoduché behaviorální intervence, jako je vzdělávání o spánkové hygieně, mohou v primární péči přinést další výhody. Tato jednocentrová, paralelně uspořádaná, randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v rodinné ordinaci v jižním Turecku, aby zjistila, zda může strukturovaný vzdělávací program o spánkové hygieně zlepšit kvalitu spánku a krevní tlak u dospělých s esenciální hypertenzí.

Vhodní účastníci byli muži a ženy ve věku 30–65 let s lékařsky diagnostikovanou esenciální hypertenzí, kteří byli v pravidelné péči rodinné ordinace. Pacienti s poruchou kognitivních funkcí, závislostí na alkoholu nebo drogách, těhotenstvím, nedávnými změnami antihypertenzní medikace, aktivní infekcí nebo malignitou nebo diagnostikovanou obstrukční spánkovou apnoe byli vyloučeni. Po získání písemného informovaného souhlasu a dokončení vstupních vyšetření byli účastníci randomizováni v blocích po čtyřech do intervenční nebo kontrolní skupiny.

Intervence spočívala v 10–15minutové osobní edukační sezení o zásadách spánkové hygieny (jako je pravidelný spánkový režim, omezení kofeinu a expozice obrazovkám před spaním, vytvoření klidného a tmavého prostředí pro spánek), které vedl praktický lékař. Účastníci obdrželi tištěnou brožuru shrnující tato doporučení a byli požádáni, aby si po dobu 8 týdnů vedli denní spánkový deník. Praktický lékař telefonicky kontaktoval účastníky v intervenční skupině ve 2., 4. a 6. týdnu, aby odpověděl na otázky a posílil dodržování zásad spánkové hygieny. Kontrolní skupina dostávala obvyklou péči o hypertenzi bez dalšího kontaktu týkajícího se spánkové hygieny. V rámci studie nebyly provedeny žádné změny antihypertenzní medikace.

Primárním výsledkem byla změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) od vstupního vyšetření do 8 týdnů. Sekundárními výsledky byly změny systolického a diastolického kancelářského krevního tlaku ve stejném období. Krevní tlak byl měřen pomocí automatického oscilometrického přístroje podle standardizovaného protokolu a byl zaznamenán průměr tří měření provedených po 5 minutách odpočinku. Studie byla schválena Etickou komisí pro klinický výzkum Univerzity Hatay Mustafa Kemal a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turecko (Türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 30–65 let
  • Lékařem diagnostikovaná esenciální hypertenze (kancelářský krevní tlak >140/90 mmHg nebo léčba antihypertenzivy)
  • Pravidelné sledování v ordinaci praktického lékaře
  • Minimálně středoškolské vzdělání
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Omezená duševní způsobilost nebo kognitivní porucha
  • Závislost na alkoholu nebo látkách
  • Těhotenství
  • Jakákoli změna v antihypertenzní medikaci během posledních 2 měsíců
  • Aktivní infekce nebo aktivní malignita
  • Diagnostikovaná obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzdělávání o spánkové hygieně
Účastníci v této skupině obdrželi 10-15 minutovou osobní edukaci o spánkové hygieně, kterou vedl praktický lékař během vstupního vyšetření. Obdrželi tištěný leták shrnující doporučení pro spánkovou hygienu a byli požádáni, aby po dobu 8 týdnů vedli spánkový deník. Praktický lékař účastníky telefonicky kontaktoval ve 2., 4. a 6. týdnu, aby posílil dodržování spánkové hygieny.
Stručné strukturované vzdělávání o principech spánkové hygieny (pravidelný rozvrh spánku a bdění, omezení kofeinu a vystavení obrazovkám před spaním, vytvoření klidného a tmavého prostředí pro spánek), poskytované osobně rodinným lékařem během vstupní návštěvy, podporované tištěnou brožurou a telefonickým posílením ve 2., 4. a 6. týdnu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi dostávali obvyklou lékařskou péči pro esenciální hypertenzi podle běžné praxe v centru rodinné medicíny. Během 8týdenního období studie nebyla poskytována žádná další edukace ohledně spánkové hygieny, spánkový deník ani telefonní sledování týkající se spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vyplňovaný samotným respondentem, který hodnotí kvalitu spánku za uplynulý měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku. Primárním výsledkem je změna celkového skóre PSQI od výchozí hodnoty do 8 týdnů v každé skupině a rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
Od výchozího stavu do 8 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
Kancelářský systolický krevní tlak (mmHg) měřený pomocí automatického oscilometrického přístroje podle standardizovaného protokolu. Po 5 minutách odpočinku byly provedena tři měření a byl zaznamenán průměr ze tří hodnot. Výsledkem je změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 8 týdnů a rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci
Kancelářský diastolický krevní tlak (mmHg) měřený stejným protokolem jako systolický krevní tlak (tři odečty po 5 minutách odpočinku, zaznamenána průměrná hodnota). Výsledkem je změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do 8 týdnů a rozdíl v průměrné změně mezi skupinami.
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) pro všechny proměnné studie použité v analýzách jsou veřejně dostupná v úložišti Zenodo.
Datová sada zahrnuje anonymizované sociodemografické charakteristiky, výchozí a kontrolní skóre PSQI a měření systolického a diastolického krevního tlaku u všech účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a přidružený datový slovník jsou dostupné v úložišti Zenodo od 28. července 2025 a zůstanou veřejně přístupné na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD a přidružený datový slovník jsou otevřeně dostupné každému výzkumníkovi. Data lze stáhnout přímo z úložiště Zenodo bez registrace, předchozího schválení nebo dohody o užití dat.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 10.5281/zenodo.16529837
    Komentáře k informacím: Deidentifikovaný soubor dat jednotlivých účastníků zahrnující sociodemografické proměnné, skóre PSQI při výchozím stavu a po 8 týdnech a měření systolického a diastolického krevního tlaku pro všechny randomizované účastníky. Data jsou sdílena spolu se slovníkem dat pod licencí uvedenou v záznamu Zenodo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Program edukace o hygieně spánku

Předplatit