- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07257237
Éducation à l'hygiène du sommeil et contrôle de la tension artérielle dans l'hypertension essentielle : un essai contrôlé randomisé en soins primaires
L'Effet de l'Éducation à l'Hygiène du Sommeil sur la Qualité du Sommeil et la Pression Artérielle chez les Patients Souffrant d'Hypertension Essentielle dans un Centre de Médecine Générale : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé a évalué l'effet d'un programme d'éducation à l'hygiène du sommeil de courte durée sur la qualité du sommeil et la pression artérielle chez des adultes souffrant d'hypertension essentielle fréquentant un centre de médecine familiale dans le sud de la Turquie. Une mauvaise qualité de sommeil est fréquente chez les patients hypertendus et peut contribuer à un contrôle inadéquat de la pression artérielle et à un risque cardiovasculaire accru.
Dans cet essai monocentrique, 138 patients adultes souffrant d'hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin ont été répartis au hasard entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention a bénéficié d'une session d'éducation à l'hygiène du sommeil en face-à-face de 10 à 15 minutes dispensée par un médecin de famille, accompagnée d'une brochure imprimée résumant les principales recommandations en matière d'hygiène du sommeil. Les participants ont été invités à tenir un journal de sommeil pendant 8 semaines et ont été contactés par téléphone aux semaines 2, 4 et 6 pour renforcer les recommandations. Le groupe témoin a reçu les soins médicaux habituels pour l'hypertension sans éducation supplémentaire ni contacts de suivi.
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), et la pression artérielle au cabinet a été mesurée au départ et après 8 semaines dans les deux groupes. L'objectif principal était de déterminer si l'éducation à l'hygiène du sommeil améliore la qualité du sommeil ; les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets de l'intervention sur la pression artérielle systolique et diastolique par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hypertendus signalent fréquemment une mauvaise qualité de sommeil, ce qui peut nuire au contrôle de la pression artérielle et augmenter le risque cardiovasculaire. Bien que le traitement pharmacologique soit la pierre angulaire de la prise en charge de l'hypertension, des interventions comportementales simples comme l'éducation à l'hygiène du sommeil peuvent apporter des bénéfices supplémentaires en soins primaires. Cet essai contrôlé randomisé à groupes parallèles et monocentrique a été mené dans un centre de médecine familiale du sud de la Turquie pour étudier si un programme structuré d'éducation à l'hygiène du sommeil pouvait améliorer la qualité du sommeil et la pression artérielle chez des adultes atteints d'hypertension essentielle.
Les participants éligibles étaient des hommes et des femmes âgés de 30 à 65 ans avec une hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin et suivis régulièrement au centre de médecine familiale. Les patients présentant une altération des fonctions cognitives, une dépendance à l'alcool ou à des substances, une grossesse, des changements récents dans le traitement antihypertenseur, une infection ou une tumeur maligne active, ou un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ont été exclus. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et complété les évaluations initiales, les participants ont été randomisés par blocs de quatre dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.
L'intervention consistait en une séance d'éducation en face à face de 10 à 15 minutes sur les principes de l'hygiène du sommeil (comme un horaire de sommeil régulier, limiter la caféine et l'exposition aux écrans avant le coucher, créer un environnement de sommeil calme et sombre) dispensée par un médecin de famille. Les participants ont reçu une brochure imprimée résumant ces recommandations et ont été invités à tenir un journal de sommeil quotidien pendant 8 semaines. Le médecin de famille a téléphoné aux participants du groupe d'intervention aux semaines 2, 4 et 6 pour répondre à leurs questions et renforcer l'adhésion aux comportements d'hygiène du sommeil. Le groupe témoin a reçu les soins habituels pour l'hypertension sans contact supplémentaire lié à l'hygiène du sommeil. Aucun changement n'a été apporté au traitement antihypertenseur dans le cadre du protocole de l'étude.
Le critère d'évaluation principal était la variation du score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le début et 8 semaines. Les critères secondaires étaient les variations de la pression artérielle systolique et diastolique au cabinet sur la même période. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé selon un protocole standardisé, et la moyenne de trois mesures prises après 5 minutes de repos a été enregistrée. L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche Clinique de l'Université Hatay Mustafa Kemal, et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquie (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 30 à 65 ans
- Hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin (pression artérielle au cabinet >140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur)
- Suivi régulier au centre de médecine familiale
- Niveau d'études au moins équivalent au lycée
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Capacité mentale altérée ou déficience cognitive
- Dépendance à l'alcool ou à des substances
- Grossesse
- Tout changement de traitement antihypertenseur au cours des 2 derniers mois
- Infection active ou malignité active
- Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation à l'hygiène du sommeil
Les participants de ce groupe ont reçu une séance d'éducation à l'hygiène du sommeil en face-à-face de 10 à 15 minutes, dispensée par un médecin de famille lors de la visite initiale.
Ils ont reçu une brochure imprimée résumant les recommandations en matière d'hygiène du sommeil et ont été invités à tenir un journal de sommeil pendant 8 semaines.
Le médecin de famille a téléphoné aux participants aux semaines 2, 4 et 6 pour renforcer l'adhésion aux comportements d'hygiène du sommeil.
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Éducation structurée brève sur les principes d'hygiène du sommeil (horaires réguliers de sommeil-éveil, limitation de la consommation de caféine et de l'exposition aux écrans avant le coucher, création d'un environnement de sommeil calme et sombre), dispensée en face à face par un médecin de famille lors de la visite initiale, soutenue par une brochure imprimée et un renforcement téléphonique aux semaines 2, 4 et 6.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe ont reçu les soins médicaux habituels pour l'hypertension artérielle essentielle conformément à la pratique courante du centre de médecine générale.
Aucune éducation supplémentaire sur l'hygiène du sommeil, aucun agenda de sommeil ni suivi téléphonique lié au sommeil n'a été fourni pendant la période d'étude de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution du score global de l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-rapporté évaluant la qualité du sommeil au cours du mois précédent.
Le score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Le critère d'évaluation principal est le changement du score global PSQI de la valeur initiale à 8 semaines dans chaque groupe et la différence de changement moyen entre les groupes.
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De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
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Pression artérielle systolique au cabinet (mmHg) mesurée à l'aide d'un dispositif oscillométrique automatisé selon un protocole standardisé.
Trois mesures ont été prises après 5 minutes de repos, et la moyenne des trois lectures a été enregistrée.
Le critère de jugement est la variation de la pression artérielle systolique entre le début de l'étude et 8 semaines, et la différence de variation moyenne entre les groupes.
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De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
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Variation de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
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Pression artérielle diastolique au cabinet (mmHg) mesurée selon le même protocole que pour la pression artérielle systolique (trois mesures après 5 minutes de repos, valeur moyenne enregistrée).
Le critère d'évaluation est la variation de la pression artérielle diastolique entre le début de l'étude et 8 semaines, ainsi que la différence de variation moyenne entre les groupes.
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De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Comportement
- Comportement de santé
- L'hypertension artérielle essentielle
- Hypertension
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Hygiène du sommeil
Autres numéros d'identification d'étude
- MKU-SLEEPHTN-2024
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Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.16529837Commentaires d'informations: Ensemble de données individuelles des participants anonymisées incluant les variables sociodémographiques, les scores PSQI de base et à 8 semaines, et les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique pour tous les participants randomisés. Les données sont partagées avec un dictionnaire de données sous la licence spécifiée sur l'enregistrement Zenodo.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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