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Éducation à l'hygiène du sommeil et contrôle de la tension artérielle dans l'hypertension essentielle : un essai contrôlé randomisé en soins primaires

1 décembre 2025 mis à jour par: Ozturk Gurer Tutu, MD

L'Effet de l'Éducation à l'Hygiène du Sommeil sur la Qualité du Sommeil et la Pression Artérielle chez les Patients Souffrant d'Hypertension Essentielle dans un Centre de Médecine Générale : Un Essai Contrôlé Randomisé

Cet essai contrôlé randomisé a évalué l'effet d'un programme d'éducation à l'hygiène du sommeil de courte durée sur la qualité du sommeil et la pression artérielle chez des adultes souffrant d'hypertension essentielle fréquentant un centre de médecine familiale dans le sud de la Turquie. Une mauvaise qualité de sommeil est fréquente chez les patients hypertendus et peut contribuer à un contrôle inadéquat de la pression artérielle et à un risque cardiovasculaire accru.

Dans cet essai monocentrique, 138 patients adultes souffrant d'hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin ont été répartis au hasard entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Le groupe d'intervention a bénéficié d'une session d'éducation à l'hygiène du sommeil en face-à-face de 10 à 15 minutes dispensée par un médecin de famille, accompagnée d'une brochure imprimée résumant les principales recommandations en matière d'hygiène du sommeil. Les participants ont été invités à tenir un journal de sommeil pendant 8 semaines et ont été contactés par téléphone aux semaines 2, 4 et 6 pour renforcer les recommandations. Le groupe témoin a reçu les soins médicaux habituels pour l'hypertension sans éducation supplémentaire ni contacts de suivi.

La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), et la pression artérielle au cabinet a été mesurée au départ et après 8 semaines dans les deux groupes. L'objectif principal était de déterminer si l'éducation à l'hygiène du sommeil améliore la qualité du sommeil ; les objectifs secondaires étaient d'évaluer les effets de l'intervention sur la pression artérielle systolique et diastolique par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients hypertendus signalent fréquemment une mauvaise qualité de sommeil, ce qui peut nuire au contrôle de la pression artérielle et augmenter le risque cardiovasculaire. Bien que le traitement pharmacologique soit la pierre angulaire de la prise en charge de l'hypertension, des interventions comportementales simples comme l'éducation à l'hygiène du sommeil peuvent apporter des bénéfices supplémentaires en soins primaires. Cet essai contrôlé randomisé à groupes parallèles et monocentrique a été mené dans un centre de médecine familiale du sud de la Turquie pour étudier si un programme structuré d'éducation à l'hygiène du sommeil pouvait améliorer la qualité du sommeil et la pression artérielle chez des adultes atteints d'hypertension essentielle.

Les participants éligibles étaient des hommes et des femmes âgés de 30 à 65 ans avec une hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin et suivis régulièrement au centre de médecine familiale. Les patients présentant une altération des fonctions cognitives, une dépendance à l'alcool ou à des substances, une grossesse, des changements récents dans le traitement antihypertenseur, une infection ou une tumeur maligne active, ou un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil ont été exclus. Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit et complété les évaluations initiales, les participants ont été randomisés par blocs de quatre dans un groupe d'intervention ou un groupe témoin.

L'intervention consistait en une séance d'éducation en face à face de 10 à 15 minutes sur les principes de l'hygiène du sommeil (comme un horaire de sommeil régulier, limiter la caféine et l'exposition aux écrans avant le coucher, créer un environnement de sommeil calme et sombre) dispensée par un médecin de famille. Les participants ont reçu une brochure imprimée résumant ces recommandations et ont été invités à tenir un journal de sommeil quotidien pendant 8 semaines. Le médecin de famille a téléphoné aux participants du groupe d'intervention aux semaines 2, 4 et 6 pour répondre à leurs questions et renforcer l'adhésion aux comportements d'hygiène du sommeil. Le groupe témoin a reçu les soins habituels pour l'hypertension sans contact supplémentaire lié à l'hygiène du sommeil. Aucun changement n'a été apporté au traitement antihypertenseur dans le cadre du protocole de l'étude.

Le critère d'évaluation principal était la variation du score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre le début et 8 semaines. Les critères secondaires étaient les variations de la pression artérielle systolique et diastolique au cabinet sur la même période. La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé selon un protocole standardisé, et la moyenne de trois mesures prises après 5 minutes de repos a été enregistrée. L'étude a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Recherche Clinique de l'Université Hatay Mustafa Kemal, et tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turquie (Türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 30 à 65 ans
  • Hypertension essentielle diagnostiquée par un médecin (pression artérielle au cabinet >140/90 mmHg ou sous traitement antihypertenseur)
  • Suivi régulier au centre de médecine familiale
  • Niveau d'études au moins équivalent au lycée
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Capacité mentale altérée ou déficience cognitive
  • Dépendance à l'alcool ou à des substances
  • Grossesse
  • Tout changement de traitement antihypertenseur au cours des 2 derniers mois
  • Infection active ou malignité active
  • Apnée obstructive du sommeil diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à l'hygiène du sommeil
Les participants de ce groupe ont reçu une séance d'éducation à l'hygiène du sommeil en face-à-face de 10 à 15 minutes, dispensée par un médecin de famille lors de la visite initiale. Ils ont reçu une brochure imprimée résumant les recommandations en matière d'hygiène du sommeil et ont été invités à tenir un journal de sommeil pendant 8 semaines. Le médecin de famille a téléphoné aux participants aux semaines 2, 4 et 6 pour renforcer l'adhésion aux comportements d'hygiène du sommeil.
Éducation structurée brève sur les principes d'hygiène du sommeil (horaires réguliers de sommeil-éveil, limitation de la consommation de caféine et de l'exposition aux écrans avant le coucher, création d'un environnement de sommeil calme et sombre), dispensée en face à face par un médecin de famille lors de la visite initiale, soutenue par une brochure imprimée et un renforcement téléphonique aux semaines 2, 4 et 6.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants de ce groupe ont reçu les soins médicaux habituels pour l'hypertension artérielle essentielle conformément à la pratique courante du centre de médecine générale. Aucune éducation supplémentaire sur l'hygiène du sommeil, aucun agenda de sommeil ni suivi téléphonique lié au sommeil n'a été fourni pendant la période d'étude de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score global de l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-rapporté évaluant la qualité du sommeil au cours du mois précédent. Le score global varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise. Le critère d'évaluation principal est le changement du score global PSQI de la valeur initiale à 8 semaines dans chaque groupe et la différence de changement moyen entre les groupes.
De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
Pression artérielle systolique au cabinet (mmHg) mesurée à l'aide d'un dispositif oscillométrique automatisé selon un protocole standardisé. Trois mesures ont été prises après 5 minutes de repos, et la moyenne des trois lectures a été enregistrée. Le critère de jugement est la variation de la pression artérielle systolique entre le début de l'étude et 8 semaines, et la différence de variation moyenne entre les groupes.
De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
Variation de la pression artérielle diastolique (DBP)
Délai: De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation
Pression artérielle diastolique au cabinet (mmHg) mesurée selon le même protocole que pour la pression artérielle systolique (trois mesures après 5 minutes de repos, valeur moyenne enregistrée). Le critère d'évaluation est la variation de la pression artérielle diastolique entre le début de l'étude et 8 semaines, ainsi que la différence de variation moyenne entre les groupes.
De la ligne de base à 8 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Estimé)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées pour toutes les variables d'étude utilisées dans les analyses sont publiquement disponibles dans le dépôt Zenodo. L'ensemble de données comprend les caractéristiques sociodémographiques anonymisées, les scores PSQI de base et de suivi, ainsi que les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique pour tous les participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées et le dictionnaire de données associé sont disponibles dans le référentiel Zenodo depuis le 28 juillet 2025 et resteront accessibles au public pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées et le dictionnaire de données associé sont librement accessibles à tout chercheur. Les données peuvent être téléchargées directement depuis le dépôt Zenodo sans inscription, approbation préalable ou accord d'utilisation des données.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 10.5281/zenodo.16529837
    Commentaires d'informations: Ensemble de données individuelles des participants anonymisées incluant les variables sociodémographiques, les scores PSQI de base et à 8 semaines, et les mesures de la pression artérielle systolique et diastolique pour tous les participants randomisés. Les données sont partagées avec un dictionnaire de données sous la licence spécifiée sur l'enregistrement Zenodo.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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