Unihygienian opetus ja verenpaineen säätely perussyntyisessä hypertoniassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus perusterveydenhuollossa
Unihygienian opetuksen vaikutus unenlaatuun ja verenpaineeseen perushypertension potilailla perusterveyskeskuksessa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin lyhyen unihygieniaohjelman vaikutusta unen laatuun ja verenpaineeseen aikuisilla, joilla on olennaista hypertoniaa ja jotka käyvät perhelääkäriasemalla Etelä-Turkissa. Huono unenlaatu on yleistä hypertoniapotilailla ja voi edistää riittämätöntä verenpaineen hallintaa ja lisättyä sydän- ja verisuonitautiriskiä.
Tässä yksikeskuksessa suoritetussa tutkimuksessa 138 aikuista potilasta, joilla oli lääkärin todennuttu olennaista hypertoniaa, satunnaistettiin interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä sai 10–15 minuutin kasvokkain annetun unihygieniaopetuksen perhelääkäriltä sekä painetun esitteen, jossa tiivistettiin keskeiset unihygianiasuositukset. Osallistujia pyydettiin pitämään unipäiväkirjaa 8 viikon ajan, ja heihin otettiin yhteyttä puhelimitse viikoilla 2, 4 ja 6 vahvistamaan suosituksia. Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hypertonian lääkinnällisen hoidon ilman lisäopetusta tai seurantayhteydenottoja.
Unen laatua arvioitiin Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) avulla, ja vastaanottoverenpainetta mitattiin molemmissa ryhmissä alussa ja 8 viikon kuluttua. Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää, parantaako unihygieniaopetus unen laatua; toissijaisina tavoitteina oli arvioida interventioiden vaikutuksia systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiiviset potilaat raportoivat usein heikkoa unen laatua, mikä saattaa vaikuttaa haitallisesti verenpaineen hallintaan ja lisätä sydän- ja verisuonitautiriskiä. Vaikka lääkehoito on hypertensiohoidon kulmakivi, yksinkertaiset käyttäytymisinterventiot kuten unihygienian opetus voivat tarjota lisäetuja perusterveydenhuollossa. Tämä yksittäiskeskuksen, rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin perusterveyskeskuksessa Etelä-Turkissa selvittämään, voiko jäsennelty unihygienian opetusohjelma parantaa unen laatua ja verenpainetta aikuisilla, joilla on oleellinen hypertensio.
Kelvolliset osallistujat olivat 30–65-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla oli lääkärin diagnosoima oleellinen hypertensio ja jotka olivat säännöllisessä seurannassa perusterveyskeskuksessa. Potilaat, joilla oli heikentynyt kognitiivinen toiminta, alkoholi- tai huumeriippuvuus, raskaus, äskettäiset muutokset verenpainelääkityksessä, aktiivinen infektio tai pahanlaatuinen kasvain tai diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen ja perustietojen arviointien suorittamisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin neljän ryhmissä interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventio koostui 10–15 minuutin kasvokkain pidettävästä opetussessiosta unihygienian periaatteista (kuten säännöllinen nukkumis-heräämisaikataulu, kofeiinin ja näyttöaltistuksen rajoittaminen ennen nukkumaanmenoa, hiljaisen ja pimeän nukkumaympäristön luominen), jonka perhelääkäri toteutti. Osallistujat saivat tulostetun esitteen, joka tiivisti nämä suositukset, ja heitä pyydettiin pitämään päivittäistä unipäiväkirjaa 8 viikon ajan. Perhelääkäri soitti interventioryhmän osallistujille viikoilla 2, 4 ja 6 vastatakseen kysymyksiin ja vahvistaakseen unihygieniakäyttäytymisen noudattamista. Kontrolliryhmä sai tavanomaisen hypertensiohoidon ilman unihygieniaan liittyvää lisäkontaktia. Verenpainelääkitykseen ei tehty muutoksia osana tutkimusprotokollaa.
Ensisijainen lopputulos oli Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) globaalin pistemäärän muutos perustiedoista 8 viikon kohdalla. Toissijaisia lopputuloksia olivat systolisen ja diastolisen konttoriverenpaineen muutokset samana ajanjaksona. Verenpainetta mitattiin automaattisella oskillometrisellä laitteella standardoidun protokollan mukaisesti, ja kolmen lukeman keskiarvo 5 minuutin lepon jälkeen kirjattiin. Tutkimuksen hyväksyi Hatayn Mustafa Kemalin yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen komitea, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turkki (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset 30–65-vuotiaat
- Lääkärin diagnosoima essentiaalinen hypertonia (vastaanottotilan verenpaine >140/90 mmHg tai antihipertensiivisellä hoidolla)
- Säännöllinen seuranta perusterveydenhuollon terveyskeskuksessa
- Vähintään toisen asteen koulutus
- Kykeneviä ja halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt henkinen kyky tai kognitiivinen heikentymä
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Raskaus
- Mikä tahansa muutos antihipertensiivisessä lääkityksessä edellisten 2 kuukauden aikana
- Aktiivinen infektio tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
- Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unihygieniaopetus
Tämän ryhmän osallistujat saivat 10–15 minuutin kasvokkain tapahtuneen unihygienian koulutusistunnon perhelääkäriltä perustietojen keruukäynnin yhteydessä.
Heille annettiin painettu esite, jossa yhteenvetona esitettiin unihygienian suositukset, ja heitä pyydettiin pitämään unipäiväkirjaa 8 viikon ajan.
Perhelääkäri soitti osallistujille viikoilla 2, 4 ja 6 vahvistaakseen unihygieniakäytäntöjen noudattamista.
|
Lyhyt rakenteellinen opetus unihygieniaperiaatteista (säännöllinen nukkumis-heräämisaikataulu, kofeiinin ja näyttöjen käytön rajoittaminen ennen nukkumaanmenoa, hiljaisen ja pimeän nukkumaympäristön luominen), joka toimitetaan kasvokkain perhelääkärin toimesta peruslinjaviikolla, tuettuna painetulla esitteellä ja puhelinvahvistuksilla viikoilla 2, 4 ja 6.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa perustavanlaatuiseen verenpainetautiin perhekeskuksen rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Ylimääräistä unihygieniavalistusta, unipäiväkirjaa tai unen mukaisia puhelinseurantoja ei tarjottu kahdeksan viikon tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laadun indeksin (PSQI) kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikkoon randomisoinnin jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on itsearviointilomake, joka arvioi edellisen kuukauden unen laatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua. Ensisijainen lopputulos on PSQI:n kokonaispisteiden muutos lähtötasosta 8 viikon kuluttua kussakin ryhmässä sekä keskimääräisen muutoksen ero ryhmien välillä. |
Alkutasosta 8 viikkoon randomisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuristusverenpaineen (SBP) muutos
Aikaikkuna: Perusarvosta 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toimiston systolinen verenpaine (mmHg) mitattu automatisoitua oskillometristä laitetta käyttäen standardoidun protokollan mukaisesti.
Kolme mittausta otettiin 5 minuutin lepon jälkeen, ja kolmen lukeman keskiarvo kirjattiin.
Tuloksena on systolisen verenpaineen muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla sekä keskiarvomuutosten ero ryhmien välillä.
|
Perusarvosta 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikon kuluttua randomisoinnista
|
Toimiston diastolinen verenpaine (mmHg) mitattu samalla protokollalla kuin systolinen verenpaine (kolme lukemaa 5 minuutin lepon jälkeen, keskiarvo kirjattu).
Tavoitteena on diastolisen verenpaineen muutos lähtöarvosta 8 viikon kohdalla ja ryhmien välinen ero keskiarvomuutoksessa.
|
Alkutasosta 8 viikon kuluttua randomisoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKU-SLEEPHTN-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 10.5281/zenodo.16529837Tietokommentit: Anonymisoitu yksilöity osallistujien tietojoukko, joka sisältää sosiodemografiset muuttujat, perustason ja 8 viikon PSQI-pisteet sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset kaikille satunnaistetuille osallistujille. Tiedot jaetaan yhdessä tietosanakirjan kanssa Zenodo-tietueella määritellyn lisenssin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .