Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение гигиене сна и контроль артериального давления при эссенциальной гипертензии: рандомизированное контролируемое исследование в первичной медико-санитарной помощи

1 декабря 2025 г. обновлено: Ozturk Gurer Tutu, MD

Влияние обучения гигиене сна на качество сна и артериальное давление у пациентов с эссенциальной гипертензией в центре семейной практики: рандомизированное контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование оценивало влияние краткой программы обучения гигиене сна на качество сна и артериальное давление у взрослых с эссенциальной гипертензией, посещающих центр семейной практики на юге Турции. Плохое качество сна часто встречается у пациентов с гипертензией и может способствовать недостаточному контролю артериального давления и повышенному сердечно-сосудистому риску.

В этом одноцентровом исследовании 138 взрослых пациентов с диагностированной врачом эссенциальной гипертензией были случайным образом распределены в интервенционную группу или контрольную группу. Интервенционная группа получила 10-15-минутную очную сессию обучения гигиене сна, проведенную семейным врачом, вместе с печатной брошюрой, суммирующей ключевые рекомендации по гигиене сна. Участников попросили вести дневник сна в течение 8 недель, и с ними связывались по телефону на 2, 4 и 6 неделях для усиления рекомендаций. Контрольная группа получала обычную медицинскую помощь при гипертензии без дополнительного обучения или контактов для наблюдения.

Качество сна оценивалось с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), а офисное артериальное давление измерялось на исходном уровне и через 8 недель в обеих группах. Основной целью было определить, улучшает ли обучение гигиене сна качество сна; второстепенными целями были оценка влияния интервенции на систолическое и диастолическое артериальное давление по сравнению с обычным уходом.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с артериальной гипертензией часто сообщают о плохом качестве сна, что может негативно влиять на контроль артериального давления и увеличивать сердечно-сосудистый риск. Хотя фармакологическое лечение является краеугольным камнем лечения гипертонии, простые поведенческие вмешательства, такие как обучение гигиене сна, могут принести дополнительные преимущества в первичной медицинской помощи. Это одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование проводилось в центре семейной практики на юге Турции, чтобы изучить, может ли структурированная программа обучения гигиене сна улучшить качество сна и артериальное давление у взрослых с эссенциальной гипертензией.

Критериям включения соответствовали мужчины и женщины в возрасте 30-65 лет с эссенциальной гипертензией, диагностированной врачом, которые находились под регулярным наблюдением в центре семейной практики. Пациенты с нарушением когнитивных функций, алкогольной или наркотической зависимостью, беременностью, недавними изменениями в антигипертензивной терапии, активной инфекцией или злокачественным новообразованием, а также диагностированным обструктивным апноэ сна были исключены. После получения письменного информированного согласия и завершения исходных оценок участники были рандомизированы блоками по четыре человека в группу вмешательства или контрольную группу.

Вмешательство состояло из 10-15-минутного очного обучающего занятия по принципам гигиены сна (таким как регулярный график сна и бодрствования, ограничение употребления кофеина и воздействия экранов перед сном, создание тихой и темной среды для сна), проведенного врачом общей практики. Участники получили печатную брошюру с кратким изложением этих рекомендаций и попросили вести ежедневный дневник сна в течение 8 недель. Врач общей практики звонил участникам группы вмешательства на 2-й, 4-й и 6-й неделях, чтобы ответить на вопросы и усилить приверженность гигиене сна. Контрольная группа получала обычное лечение гипертонии без дополнительных контактов, связанных с гигиеной сна. Изменения в антигипертензивной терапии в рамках протокола исследования не вносились.

Первичным результатом было изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) с исходного уровня до 8 недель. Вторичными результатами были изменения систолического и диастолического офисного артериального давления за тот же период. Артериальное давление измерялось с помощью автоматического осциллометрического устройства по стандартизированному протоколу, и регистрировалось среднее значение трех измерений, проведенных после 5 минут отдыха. Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований Университета Хатай Мустафы Кемаля, и все участники предоставили письменное информированное согласие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 30-65 лет
  • Артериальная гипертензия, диагностированная врачом (офисное артериальное давление >140/90 мм рт.ст. или прием антигипертензивных препаратов)
  • Находятся под регулярным наблюдением в центре семейной практики
  • Имеют как минимум среднее образование
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Нарушение умственных способностей или когнитивные нарушения
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Беременность
  • Любое изменение антигипертензивной терапии в течение предыдущих 2 месяцев
  • Активная инфекция или злокачественное новообразование
  • Диагностированное обструктивное апноэ сна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение гигиене сна
Участники в этой группе получили 10-15-минутную очную сессию по обучению гигиене сна, проведенную семейным врачом во время исходного визита. Им выдали печатную брошюру с кратким изложением рекомендаций по гигиене сна и попросили вести дневник сна в течение 8 недель. Семейный врач звонил участникам на 2-й, 4-й и 6-й неделях, чтобы усилить приверженность гигиене сна.
Краткое структурированное обучение принципам гигиены сна (регулярный график сна и бодрствования, ограничение употребления кофеина и воздействия экранов перед сном, создание тихой и тёмной обстановки для сна), проводимое семейным врачом лично во время базового визита, при поддержке печатной брошюры и телефонного подкрепления на 2-й, 4-й и 6-й неделях.
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Участники в этой группе получали обычную медицинскую помощь по поводу эссенциальной гипертензии в соответствии с рутинной практикой в центре семейной практики. Никакого дополнительного обучения гигиене сна, ведения дневника сна или телефонного наблюдения, связанного со сном, не предоставлялось в течение 8-недельного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) — это анкета для самостоятельного заполнения, оценивающая качество сна за предыдущий месяц. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Первичным исходом является изменение общего балла PSQI от исходного уровня до 8 недель в каждой группе и разница в среднем изменении между группами.
От исходного уровня до 8 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
Офисное систолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное с помощью автоматического осциллометрического устройства по стандартизированному протоколу. Три измерения были выполнены после 5 минут отдыха, и было записано среднее значение трех показаний. Исходом является изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель и разница в среднем изменении между группами.
От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель после рандомизации
Офисное диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), измеренное по тому же протоколу, что и систолическое артериальное давление (три показания после 5 минут отдыха, регистрируется среднее значение). Результат – изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 8 недель и разница в среднем изменении между группами.
От исходного уровня до 8 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) по всем переменным исследования, использованным в анализе, находятся в открытом доступе в репозитории Zenodo.
Набор данных включает анонимизированные социодемографические характеристики, исходные и повторные оценки PSQI, а также измерения систолического и диастолического артериального давления для всех участников.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) и соответствующий словарь данных были доступны в репозитории Zenodo с 28 июля 2025 года и останутся общедоступными на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные IPD и сопутствующий словарь данных открыто доступны для любого исследователя. Данные можно загрузить непосредственно из репозитория Zenodo без регистрации, предварительного одобрения или соглашения об использовании данных.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 10.5281/zenodo.16529837
    Информационные комментарии: Обезличенный набор данных отдельных участников, включающий социодемографические переменные, исходные и 8-недельные баллы PSQI, а также измерения систолического и диастолического артериального давления для всех рандомизированных участников. Данные предоставляются вместе со словарём данных в соответствии с лицензией, указанной в записи Zenodo.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться