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Educação sobre Higiene do Sono e Controlo da Pressão Arterial na Hipertensão Essencial: um Ensaio Controlado Randomizado em Cuidados de Saúde Primários

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Ozturk Gurer Tutu, MD

O Efeito da Educação em Higiene do Sono na Qualidade do Sono e na Pressão Arterial em Pacientes com Hipertensão Essencial num Centro de Medicina Familiar: Um Ensaio Controlado Randomizado

Este ensaio controlado randomizado avaliou o efeito de um programa breve de educação sobre higiene do sono na qualidade do sono e na pressão arterial em adultos com hipertensão essencial que frequentavam um centro de medicina familiar no sul da Turquia. A má qualidade do sono é comum em pacientes com hipertensão e pode contribuir para um controlo inadequado da pressão arterial e um aumento do risco cardiovascular.

Neste ensaio de centro único, 138 pacientes adultos com hipertensão essencial diagnosticada por médico foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção recebeu uma sessão de educação sobre higiene do sono de 10-15 minutos, presencial, ministrada por um médico de família, juntamente com um folheto impresso que resumia as principais recomendações de higiene do sono. Foi pedido aos participantes que mantivessem um diário do sono durante 8 semanas e foram contactados por telefone nas semanas 2, 4 e 6 para reforçar as recomendações. O grupo de controlo recebeu os cuidados médicos habituais para a hipertensão, sem educação adicional ou contactos de seguimento.

A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), e a pressão arterial de consultório foi medida no início e após 8 semanas em ambos os grupos. O objetivo principal foi determinar se a educação sobre higiene do sono melhora a qualidade do sono; os objetivos secundários foram avaliar os efeitos da intervenção na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com os cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os doentes hipertensos referem frequentemente má qualidade de sono, o que pode afetar negativamente o controlo da pressão arterial e aumentar o risco cardiovascular. Embora o tratamento farmacológico seja a pedra angular da gestão da hipertensão, intervenções comportamentais simples, como a educação sobre higiene do sono, podem proporcionar benefícios adicionais nos cuidados de saúde primários. Este ensaio controlado randomizado, de grupos paralelos e centro único, foi realizado num centro de medicina familiar no sul da Turquia para investigar se um programa estruturado de educação sobre higiene do sono poderia melhorar a qualidade do sono e a pressão arterial em adultos com hipertensão essencial.

Os participantes elegíveis eram homens e mulheres com idades entre os 30 e os 65 anos, com hipertensão essencial diagnosticada por médico, que estavam em acompanhamento regular no centro de medicina familiar. Foram excluídos doentes com função cognitiva comprometida, dependência de álcool ou substâncias, gravidez, alterações recentes na medicação anti-hipertensora, infeção ativa ou malignidade, ou apneia obstrutiva do sono diagnosticada. Após obtenção de consentimento informado por escrito e conclusão das avaliações basais, os participantes foram randomizados em blocos de quatro para um grupo de intervenção ou controlo.

A intervenção consistiu numa sessão de educação presencial de 10 a 15 minutos sobre princípios de higiene do sono (como horário regular de sono-vigília, limitar a cafeína e a exposição a ecrãs antes de dormir, criar um ambiente de sono tranquilo e escuro) ministrada por um médico de família. Os participantes receberam um folheto impresso que resumia estas recomendações e foi-lhes pedido que mantivessem um diário de sono diário durante 8 semanas. O médico de família telefonou aos participantes do grupo de intervenção nas semanas 2, 4 e 6 para responder a perguntas e reforçar a adesão aos comportamentos de higiene do sono. O grupo de controlo recebeu os cuidados habituais para a hipertensão sem contacto adicional relacionado com a higiene do sono. Não foram feitas alterações à medicação anti-hipertensora como parte do protocolo do estudo.

O resultado primário foi a alteração na pontuação global do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) desde a linha de base até às 8 semanas. Os resultados secundários foram as alterações na pressão arterial sistólica e diastólica no consultório durante o mesmo período. A pressão arterial foi medida usando um dispositivo oscilométrico automatizado seguindo um protocolo padronizado, e foi registada a média de três leituras realizadas após 5 minutos de descanso. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade Hatay Mustafa Kemal, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Turquia (Türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 30-65 anos
  • Hipertensão arterial essencial diagnosticada por médico (pressão arterial no consultório >140/90 mmHg ou em tratamento anti-hipertensivo)
  • Sob acompanhamento regular no centro de medicina familiar
  • Pelo menos ensino secundário completo
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Capacidade mental prejudicada ou défice cognitivo
  • Dependência de álcool ou substâncias
  • Gravidez
  • Qualquer alteração na medicação anti-hipertensiva nos últimos 2 meses
  • Infeção ativa ou neoplasia maligna ativa
  • Apneia obstrutiva do sono diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação sobre higiene do sono
Os participantes neste braço receberam uma sessão de educação sobre higiene do sono de 10 a 15 minutos, presencial, ministrada por um médico de família durante a visita inicial. Receberam um folheto impresso com um resumo das recomendações de higiene do sono e foi-lhes pedido que mantivessem um diário de sono durante 8 semanas. O médico de família telefonou aos participantes nas semanas 2, 4 e 6 para reforçar a adesão aos comportamentos de higiene do sono.
Breve educação estruturada sobre os princípios de higiene do sono (horário regular de sono-vigília, limitar a exposição à cafeína e aos ecrãs antes de deitar, criar um ambiente de sono silencioso e escuro), entregue presencialmente por um médico de família durante a visita inicial, apoiada por um folheto impresso e reforço telefónico nas semanas 2, 4 e 6.
Sem intervenção: Cuidado habitual
Os participantes deste braço receberam cuidados médicos habituais para hipertensão essencial de acordo com a prática de rotina no centro de medicina familiar. Não foi fornecida educação adicional sobre higiene do sono, diário do sono ou seguimento telefónico relacionado com o sono durante o período de estudo de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicado que avalia a qualidade do sono no mês anterior. A pontuação global varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais altas indicam uma pior qualidade do sono. O desfecho primário é a alteração na pontuação global do PSQI desde a linha de base até às 8 semanas em cada grupo e a diferença na alteração média entre os grupos.
Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
Pressão arterial sistólica de consultório (mmHg) medida com um dispositivo oscilométrico automatizado, seguindo um protocolo padronizado. Foram realizadas três medições após 5 minutos de repouso, e foi registada a média das três leituras. O desfecho é a alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base até às 8 semanas e a diferença na alteração média entre os grupos.
Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
Alteração na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
Pressão arterial diastólica no consultório (mmHg) medida usando o mesmo protocolo da pressão arterial sistólica (três leituras após 5 minutos de repouso, valor médio registado).
O resultado é a alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base até às 8 semanas e a diferença na alteração média entre grupos.
Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) anonimizados para todas as variáveis do estudo utilizadas nas análises estão publicamente disponíveis no repositório Zenodo. O conjunto de dados inclui características sociodemográficas anonimizadas, pontuações PSQI de linha de base e de seguimento, e medições da pressão arterial sistólica e diastólica para todos os participantes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) e o dicionário de dados associado estão disponíveis no repositório Zenodo desde 28 de julho de 2025 e permanecerão publicamente acessíveis por um período indefinido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI anonimizados e o dicionário de dados associado estão disponíveis abertamente para qualquer investigador. Os dados podem ser descarregados diretamente do repositório Zenodo sem registo, aprovação prévia ou acordo de utilização de dados.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 10.5281/zenodo.16529837
    Comentários informativos: Conjunto de dados individuais de participantes desidentificados, incluindo variáveis sociodemográficas, pontuações PSQI na linha de base e às 8 semanas, e medições de pressão arterial sistólica e diastólica para todos os participantes randomizados. Os dados são partilhados juntamente com um dicionário de dados sob a licença especificada no registo Zenodo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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