- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07257237
Educação sobre Higiene do Sono e Controlo da Pressão Arterial na Hipertensão Essencial: um Ensaio Controlado Randomizado em Cuidados de Saúde Primários
O Efeito da Educação em Higiene do Sono na Qualidade do Sono e na Pressão Arterial em Pacientes com Hipertensão Essencial num Centro de Medicina Familiar: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado avaliou o efeito de um programa breve de educação sobre higiene do sono na qualidade do sono e na pressão arterial em adultos com hipertensão essencial que frequentavam um centro de medicina familiar no sul da Turquia. A má qualidade do sono é comum em pacientes com hipertensão e pode contribuir para um controlo inadequado da pressão arterial e um aumento do risco cardiovascular.
Neste ensaio de centro único, 138 pacientes adultos com hipertensão essencial diagnosticada por médico foram aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo. O grupo de intervenção recebeu uma sessão de educação sobre higiene do sono de 10-15 minutos, presencial, ministrada por um médico de família, juntamente com um folheto impresso que resumia as principais recomendações de higiene do sono. Foi pedido aos participantes que mantivessem um diário do sono durante 8 semanas e foram contactados por telefone nas semanas 2, 4 e 6 para reforçar as recomendações. O grupo de controlo recebeu os cuidados médicos habituais para a hipertensão, sem educação adicional ou contactos de seguimento.
A qualidade do sono foi avaliada utilizando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), e a pressão arterial de consultório foi medida no início e após 8 semanas em ambos os grupos. O objetivo principal foi determinar se a educação sobre higiene do sono melhora a qualidade do sono; os objetivos secundários foram avaliar os efeitos da intervenção na pressão arterial sistólica e diastólica em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes hipertensos referem frequentemente má qualidade de sono, o que pode afetar negativamente o controlo da pressão arterial e aumentar o risco cardiovascular. Embora o tratamento farmacológico seja a pedra angular da gestão da hipertensão, intervenções comportamentais simples, como a educação sobre higiene do sono, podem proporcionar benefícios adicionais nos cuidados de saúde primários. Este ensaio controlado randomizado, de grupos paralelos e centro único, foi realizado num centro de medicina familiar no sul da Turquia para investigar se um programa estruturado de educação sobre higiene do sono poderia melhorar a qualidade do sono e a pressão arterial em adultos com hipertensão essencial.
Os participantes elegíveis eram homens e mulheres com idades entre os 30 e os 65 anos, com hipertensão essencial diagnosticada por médico, que estavam em acompanhamento regular no centro de medicina familiar. Foram excluídos doentes com função cognitiva comprometida, dependência de álcool ou substâncias, gravidez, alterações recentes na medicação anti-hipertensora, infeção ativa ou malignidade, ou apneia obstrutiva do sono diagnosticada. Após obtenção de consentimento informado por escrito e conclusão das avaliações basais, os participantes foram randomizados em blocos de quatro para um grupo de intervenção ou controlo.
A intervenção consistiu numa sessão de educação presencial de 10 a 15 minutos sobre princípios de higiene do sono (como horário regular de sono-vigília, limitar a cafeína e a exposição a ecrãs antes de dormir, criar um ambiente de sono tranquilo e escuro) ministrada por um médico de família. Os participantes receberam um folheto impresso que resumia estas recomendações e foi-lhes pedido que mantivessem um diário de sono diário durante 8 semanas. O médico de família telefonou aos participantes do grupo de intervenção nas semanas 2, 4 e 6 para responder a perguntas e reforçar a adesão aos comportamentos de higiene do sono. O grupo de controlo recebeu os cuidados habituais para a hipertensão sem contacto adicional relacionado com a higiene do sono. Não foram feitas alterações à medicação anti-hipertensora como parte do protocolo do estudo.
O resultado primário foi a alteração na pontuação global do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) desde a linha de base até às 8 semanas. Os resultados secundários foram as alterações na pressão arterial sistólica e diastólica no consultório durante o mesmo período. A pressão arterial foi medida usando um dispositivo oscilométrico automatizado seguindo um protocolo padronizado, e foi registada a média de três leituras realizadas após 5 minutos de descanso. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica da Universidade Hatay Mustafa Kemal, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquia (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 30-65 anos
- Hipertensão arterial essencial diagnosticada por médico (pressão arterial no consultório >140/90 mmHg ou em tratamento anti-hipertensivo)
- Sob acompanhamento regular no centro de medicina familiar
- Pelo menos ensino secundário completo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Capacidade mental prejudicada ou défice cognitivo
- Dependência de álcool ou substâncias
- Gravidez
- Qualquer alteração na medicação anti-hipertensiva nos últimos 2 meses
- Infeção ativa ou neoplasia maligna ativa
- Apneia obstrutiva do sono diagnosticada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação sobre higiene do sono
Os participantes neste braço receberam uma sessão de educação sobre higiene do sono de 10 a 15 minutos, presencial, ministrada por um médico de família durante a visita inicial.
Receberam um folheto impresso com um resumo das recomendações de higiene do sono e foi-lhes pedido que mantivessem um diário de sono durante 8 semanas.
O médico de família telefonou aos participantes nas semanas 2, 4 e 6 para reforçar a adesão aos comportamentos de higiene do sono.
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Breve educação estruturada sobre os princípios de higiene do sono (horário regular de sono-vigília, limitar a exposição à cafeína e aos ecrãs antes de deitar, criar um ambiente de sono silencioso e escuro), entregue presencialmente por um médico de família durante a visita inicial, apoiada por um folheto impresso e reforço telefónico nas semanas 2, 4 e 6.
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Sem intervenção: Cuidado habitual
Os participantes deste braço receberam cuidados médicos habituais para hipertensão essencial de acordo com a prática de rotina no centro de medicina familiar.
Não foi fornecida educação adicional sobre higiene do sono, diário do sono ou seguimento telefónico relacionado com o sono durante o período de estudo de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicado que avalia a qualidade do sono no mês anterior.
A pontuação global varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais altas indicam uma pior qualidade do sono.
O desfecho primário é a alteração na pontuação global do PSQI desde a linha de base até às 8 semanas em cada grupo e a diferença na alteração média entre os grupos.
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Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
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Pressão arterial sistólica de consultório (mmHg) medida com um dispositivo oscilométrico automatizado, seguindo um protocolo padronizado.
Foram realizadas três medições após 5 minutos de repouso, e foi registada a média das três leituras.
O desfecho é a alteração da pressão arterial sistólica desde a linha de base até às 8 semanas e a diferença na alteração média entre os grupos.
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Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
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Alteração na pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
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Pressão arterial diastólica no consultório (mmHg) medida usando o mesmo protocolo da pressão arterial sistólica (três leituras após 5 minutos de repouso, valor médio registado).
O resultado é a alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base até às 8 semanas e a diferença na alteração média entre grupos. |
Desde a linha de base até 8 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Comportamento de saúde
- Hipertensão essencial
- Hipertensão
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Higiene do Sono
Outros números de identificação do estudo
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados/documentos do estudo
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 10.5281/zenodo.16529837Comentários informativos: Conjunto de dados individuais de participantes desidentificados, incluindo variáveis sociodemográficas, pontuações PSQI na linha de base e às 8 semanas, e medições de pressão arterial sistólica e diastólica para todos os participantes randomizados. Os dados são partilhados juntamente com um dicionário de dados sob a licença especificada no registo Zenodo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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