Educación en Higiene del Sueño y Control de la Presión Arterial en la Hipertensión Esencial: un Ensayo Controlado Aleatorizado en Atención Primaria
El Efecto de la Educación en Higiene del Sueño sobre la Calidad del Sueño y la Presión Arterial en Pacientes con Hipertensión Esencial en un Centro de Medicina Familiar: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evaluó el efecto de un breve programa de educación sobre higiene del sueño en la calidad del sueño y la presión arterial en adultos con hipertensión esencial que asistían a un centro de atención primaria en el sur de Turquía. La mala calidad del sueño es común en pacientes con hipertensión y puede contribuir a un control inadecuado de la presión arterial y a un mayor riesgo cardiovascular.
En este ensayo de centro único, 138 pacientes adultos con hipertensión esencial diagnosticada por un médico fueron asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control. El grupo de intervención recibió una sesión de educación sobre higiene del sueño de 10-15 minutos, impartida en persona por un médico de familia, junto con un folleto impreso que resumía las principales recomendaciones de higiene del sueño. Se pidió a los participantes que llevaran un diario del sueño durante 8 semanas y se les contactó por teléfono en las semanas 2, 4 y 6 para reforzar las recomendaciones. El grupo de control recibió la atención médica habitual para la hipertensión sin educación adicional ni contactos de seguimiento.
La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), y se midió la presión arterial en consultorio al inicio y después de 8 semanas en ambos grupos. El objetivo principal fue determinar si la educación sobre higiene del sueño mejora la calidad del sueño; los objetivos secundarios fueron evaluar los efectos de la intervención en la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hipertensos frecuentemente reportan una mala calidad del sueño, lo que puede afectar negativamente el control de la presión arterial y aumentar el riesgo cardiovascular. Aunque el tratamiento farmacológico es la piedra angular del manejo de la hipertensión, intervenciones conductuales simples como la educación en higiene del sueño pueden proporcionar beneficios adicionales en la atención primaria. Este ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos y centro único se llevó a cabo en un centro de medicina familiar en el sur de Turquía para investigar si un programa estructurado de educación en higiene del sueño podría mejorar la calidad del sueño y la presión arterial en adultos con hipertensión esencial.
Los participantes elegibles eran hombres y mujeres de 30 a 65 años con hipertensión esencial diagnosticada por un médico que estaban bajo seguimiento regular en el centro de medicina familiar. Se excluyeron pacientes con deterioro de la función cognitiva, dependencia de alcohol o sustancias, embarazo, cambios recientes en la medicación antihipertensiva, infección activa o malignidad, o apnea obstructiva del sueño diagnosticada. Después de obtener el consentimiento informado por escrito y completar las evaluaciones iniciales, los participantes fueron aleatorizados en bloques de cuatro a un grupo de intervención o control.
La intervención consistió en una sesión educativa presencial de 10 a 15 minutos sobre los principios de higiene del sueño (como un horario regular de sueño-vigilia, limitar la cafeína y la exposición a pantallas antes de acostarse, crear un entorno de sueño tranquilo y oscuro) impartida por un médico de familia. Los participantes recibieron un folleto impreso que resumía estas recomendaciones y se les pidió que llevaran un diario de sueño diario durante 8 semanas. El médico de familia llamó por teléfono a los participantes del grupo de intervención en las semanas 2, 4 y 6 para responder preguntas y reforzar la adherencia a los comportamientos de higiene del sueño. El grupo de control recibió la atención habitual para la hipertensión sin contacto adicional relacionado con la higiene del sueño. No se realizaron cambios en la medicación antihipertensiva como parte del protocolo del estudio.
El resultado principal fue el cambio en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta las 8 semanas. Los resultados secundarios fueron los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica en consultorio durante el mismo período. La presión arterial se midió utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado siguiendo un protocolo estandarizado, y se registró la media de tres lecturas tomadas después de 5 minutos de descanso. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica de la Universidad Hatay Mustafa Kemal, y todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hatay
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Antakya, Hatay, Turquía (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 65 años
- Hipertensión esencial diagnosticada por un médico (presión arterial en consultorio >140/90 mmHg o en tratamiento antihipertensivo)
- Bajo seguimiento regular en el centro de medicina familiar
- Educación secundaria completa como mínimo
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Capacidad mental deteriorada o deterioro cognitivo
- Dependencia del alcohol o sustancias
- Embarazo
- Cualquier cambio en la medicación antihipertensiva en los últimos 2 meses
- Infección activa o malignidad activa
- Apnea obstructiva del sueño diagnosticada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre higiene del sueño
Los participantes en este brazo recibieron una sesión de educación sobre higiene del sueño de 10 a 15 minutos en persona, impartida por un médico de familia durante la visita basal.
Se les entregó un folleto impreso que resumía las recomendaciones de higiene del sueño y se les pidió que mantuvieran un diario del sueño durante 8 semanas.
El médico de familia telefoneó a los participantes en las semanas 2, 4 y 6 para reforzar la adherencia a los comportamientos de higiene del sueño.
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Educación estructurada breve sobre los principios de higiene del sueño (horario regular de sueño-vigilia, limitar la cafeína y la exposición a pantallas antes de acostarse, crear un entorno de sueño tranquilo y oscuro), impartida en persona por un médico de familia durante la visita inicial, respaldada por un folleto impreso y refuerzo telefónico en las semanas 2, 4 y 6.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en este brazo recibieron la atención médica habitual para la hipertensión esencial según la práctica rutinaria en el centro de medicina familiar.
No se proporcionó educación adicional sobre higiene del sueño, diario de sueño ni seguimiento telefónico relacionado con el sueño durante el período de estudio de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la aleatorización
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad del sueño durante el mes anterior.
La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El resultado principal es el cambio en la puntuación global del PSQI desde la línea de base hasta las 8 semanas en cada grupo y la diferencia en el cambio medio entre los grupos.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Presión arterial sistólica de consultorio (mmHg) medida mediante un dispositivo oscilométrico automatizado siguiendo un protocolo estandarizado.
Se tomaron tres mediciones tras 5 minutos de reposo, y se registró la media de las tres lecturas.
El resultado es el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta las 8 semanas y la diferencia en el cambio medio entre los grupos.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Presión arterial diastólica en consulta (mmHg) medida utilizando el mismo protocolo que para la presión arterial sistólica (tres lecturas tras 5 minutos de reposo, se registra el valor medio).
El resultado es el cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta las 8 semanas y la diferencia en el cambio medio entre los grupos.
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Desde el inicio hasta 8 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Hipertensión esencial
- Hipertensión
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- Higiene del sueño
Otros números de identificación del estudio
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 10.5281/zenodo.16529837Comentarios de información: Conjunto de datos de participantes individuales desidentificados que incluye variables sociodemográficas, puntuaciones del PSQI al inicio y a las 8 semanas, y mediciones de presión arterial sistólica y diastólica para todos los participantes aleatorizados. Los datos se comparten junto con un diccionario de datos bajo la licencia especificada en el registro de Zenodo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .