- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07257237
Søvnhygiejneundervisning og blodtrykskontrol ved essentiel hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg i primærsektoren
Effekten af Sovehygiejneundervisning på Søvnkvalitet og Blodtryk hos Patienter med Essentiel Hypertension i et Almenpraksiscenter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede effekten af et kort pausemiljøuddannelsesprogram på søvnkvalitet og blodtryk hos voksne med essentiel hypertension, der deltog i et familiepraksiscenter i det sydlige Tyrkiet. Dårlig søvnkvalitet er almindelig hos patienter med hypertension og kan bidrage til utilstrækkelig blodtrykskontrol og øget kardiovaskulær risiko.
I denne enkeltcenterundersøgelse blev 138 voksne patienter med lægediagnosticeret essentiel hypertension tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog en 10-15 minutters ansigt-til-ansigt pausemiljøuddannelsessession leveret af en familiepraktiserende læge sammen med en trykt brochure, der opsummerede vigtige pausemiljøanbefalinger. Deltagerne blev bedt om at føre en søvndagbog i 8 uger og blev kontaktet pr. telefon i uge 2, 4 og 6 for at styrke anbefalingerne. Kontrollen modtog sædvanlig medicinsk behandling for hypertension uden yderligere uddannelse eller opfølgende kontakter.
Søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og kontorblodtryk blev målt ved baseline og efter 8 uger i begge grupper. Det primære mål var at afgøre, om pausemiljøuddannelse forbedrer søvnkvaliteten; sekundære mål var at evaluere effekten af interventionen på systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med sædvanlig behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med forhøjet blodtryk rapporterer ofte dårlig søvnkvalitet, hvilket kan påvirke blodtrykskontrol negativt og øge den kardiovaskulære risiko. Selvom farmakologisk behandling er hjørnestenen i håndteringen af forhøjet blodtryk, kan enkle adfærdsinterventioner som søvnhygiejneundervisning give yderligere fordele i primær sundhedspleje. Denne enkelt-centre, parallel-gruppe, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på et almenpraksisklinik i det sydlige Tyrkiet for at undersøge, om et struktureret søvnhygiejneundervisningsprogram kunne forbedre søvnkvalitet og blodtryk blandt voksne med essentiel hypertension.
Berettigede deltagere var mænd og kvinder i alderen 30-65 år med lægediagnosticeret essentiel hypertension, der var under regelmæssig opfølgning på almenpraksisklinikken. Patienter med nedsat kognitiv funktion, alkohol- eller stofafhængighed, graviditet, nylige ændringer i antihypertensiv medicin, aktiv infektion eller malignitet, eller diagnosticeret obstruktiv søvnapnø blev udelukket. Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke og afsluttet baselinevurderinger, blev deltagerne randomiseret i blokke på fire til en interventions- eller kontrolgruppe.
Interventionen bestod af en 10-15 minutters ansigt-til-ansigt undervisningssession om søvnhygiejneprincipper (såsom regelmæssig søvn-vågen-plan, begrænsning af koffein og skærmeksponering før sengetid, skabelse af et roligt og mørkt søvnmiljø) leveret af en almenpraktiserende læge. Deltagerne modtog en trykt brochure, der opsummerede disse anbefalinger, og blev bedt om at føre en daglig søvndagbog i 8 uger. Den almenpraktiserende læge ringede til deltagerne i interventionsgruppen i uge 2, 4 og 6 for at besvare spørgsmål og styrke overholdelsen af søvnhygiejneadfærd. Kontrollen modtog sædvanlig behandling for forhøjet blodtryk uden yderligere kontakt relateret til søvnhygiejne. Ingen ændringer i antihypertensiv medicin blev foretaget som en del af studieprotokollen.
Det primære resultat var ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score fra baseline til 8 uger. Sekundære resultater var ændringer i systolisk og diastolisk kontorblodtryk over samme periode. Blodtryk blev målt ved hjælp af en automatisk oscilometrisk enhed efter en standardiseret protokol, og gennemsnittet af tre aflæsninger taget efter 5 minutters hvile blev registreret. Studiet blev godkendt af Hatay Mustafa Kemal University Clinical Research Ethics Committee, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 30-65 år
- Lægediagnosticeret essentiel hypertension (kontorblodtryk >140/90 mmHg eller under antihypertensiv behandling)
- Under regelmæssig opfølgning på almenpraksisklinikken
- Mindst gymnasial uddannelse
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Nedsat mental kapacitet eller kognitiv svækkelse
- Alkohol- eller stofafhængighed
- Graviditet
- Ændring i antihypertensiv medicin inden for de sidste 2 måneder
- Aktiv infektion eller aktiv malignitet
- Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnhygiejneundervisning
Deltagerne i denne arm modtog en 10-15 minutters personlig søvnhygiejneundervisningssession leveret af en familiepraktiserende læge ved baseline-besøget.
De fik en trykt brochure, der opsummerede søvnhygiejneanbefalingerne, og blev bedt om at føre en søvndagbog i 8 uger.
Familiepraktiserende læge ringede til deltagerne i uge 2, 4 og 6 for at styrke overholdelsen af søvnhygiejneadfærd.
|
Kort struktureret undervisning i søvnhygiejneprincipper (regelmæssig søvn-vågen-plan, begrænsning af koffein og skærmeksponering før sengetid, skabelse af et stille og mørkt soveværelse), leveret ansigt-til-ansigt af en familiepraktiserende læge under basisbesøget, understøttet af en trykt brochure og telefonisk forstærkning i ugerne 2, 4 og 6.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne i denne arm modtog sædvanlig medicinsk behandling for essentiel hypertension i henhold til rutinepraksis i almen praksiscenteret.
Ingen yderligere søvnhygiejneundervisning, søvndagbog eller telefonopfølgning relateret til søvn blev leveret i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten i den foregående måned. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Det primære resultat er ændringen i PSQI's samlede score fra baseline til 8 uger i hver gruppe og forskellen i den gennemsnitlige ændring mellem grupperne.
|
Fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Kontor systolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af en automatisk oscilometrisk enhed efter en standardiseret protokol.
Tre målinger blev foretaget efter 5 minutters hvile, og gennemsnittet af de tre aflæsninger blev registreret.
Resultatet er ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger og forskellen i middelændringen mellem grupperne.
|
Fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Kontor diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af samme protokol som for systolisk blodtryk (tre aflæsninger efter 5 minutters hvile, gennemsnitsværdi registreret).
Resultatet er ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger og forskellen i gennemsnitlig ændring mellem grupper.
|
Fra baseline til 8 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MKU-SLEEPHTN-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 10.5281/zenodo.16529837Oplysningskommentarer: Anonymiseret individuel deltager-datasæt, der inkluderer sociodemografiske variabler, baseline- og 8-ugers PSQI-scorer samt systolisk og diastolisk blodtryksmålinger for alle randomiserede deltagere. Data deles sammen med en datadictionary under den licens, der er angivet på Zenodo-posten.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Essentiel hypertension
-
Emory UniversityAfsluttetEssential Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal TremorForenede Stater
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor-plus | Essentiel tremor, bevægelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetEssential Voice Tremor | Stemme tremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceForenede Stater
-
University of MinnesotaRekrutteringEssential Tremor | Essential Tremor i øvre ekstremiteterForenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityTilmelding efter invitation
-
KU LeuvenIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaRekrutteringEssential TremorForenede Stater
-
São Paulo State UniversityRekruttering
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
Kliniske forsøg med Søvnhygiejne uddannelsesprogram
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutteringSøvnløshed | Overlevelse | Kronisk søvnløshedForenede Stater
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalRekruttering
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AfsluttetSøvnforstyrrelse | Søvnhygiejne | Søvnforstyrrelser; Type søvnløshed | Søvnforstyrrelser hos ældre | Søvnforstyrrelser, mental sundhed | Søvnforstyrrelser, fysisk sundhedEgypten
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | KræftoverlevelseForenede Stater
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet