Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhygiejneundervisning og blodtrykskontrol ved essentiel hypertension: et randomiseret kontrolleret forsøg i primærsektoren

1. december 2025 opdateret af: Ozturk Gurer Tutu, MD

Effekten af Sovehygiejneundervisning på Søvnkvalitet og Blodtryk hos Patienter med Essentiel Hypertension i et Almenpraksiscenter: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vurderede effekten af et kort pausemiljøuddannelsesprogram på søvnkvalitet og blodtryk hos voksne med essentiel hypertension, der deltog i et familiepraksiscenter i det sydlige Tyrkiet. Dårlig søvnkvalitet er almindelig hos patienter med hypertension og kan bidrage til utilstrækkelig blodtrykskontrol og øget kardiovaskulær risiko.

I denne enkeltcenterundersøgelse blev 138 voksne patienter med lægediagnosticeret essentiel hypertension tilfældigt tildelt en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. Interventionsgruppen modtog en 10-15 minutters ansigt-til-ansigt pausemiljøuddannelsessession leveret af en familiepraktiserende læge sammen med en trykt brochure, der opsummerede vigtige pausemiljøanbefalinger. Deltagerne blev bedt om at føre en søvndagbog i 8 uger og blev kontaktet pr. telefon i uge 2, 4 og 6 for at styrke anbefalingerne. Kontrollen modtog sædvanlig medicinsk behandling for hypertension uden yderligere uddannelse eller opfølgende kontakter.

Søvnkvalitet blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), og kontorblodtryk blev målt ved baseline og efter 8 uger i begge grupper. Det primære mål var at afgøre, om pausemiljøuddannelse forbedrer søvnkvaliteten; sekundære mål var at evaluere effekten af interventionen på systolisk og diastolisk blodtryk sammenlignet med sædvanlig behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med forhøjet blodtryk rapporterer ofte dårlig søvnkvalitet, hvilket kan påvirke blodtrykskontrol negativt og øge den kardiovaskulære risiko. Selvom farmakologisk behandling er hjørnestenen i håndteringen af forhøjet blodtryk, kan enkle adfærdsinterventioner som søvnhygiejneundervisning give yderligere fordele i primær sundhedspleje. Denne enkelt-centre, parallel-gruppe, randomiserede kontrollerede undersøgelse blev udført på et almenpraksisklinik i det sydlige Tyrkiet for at undersøge, om et struktureret søvnhygiejneundervisningsprogram kunne forbedre søvnkvalitet og blodtryk blandt voksne med essentiel hypertension.

Berettigede deltagere var mænd og kvinder i alderen 30-65 år med lægediagnosticeret essentiel hypertension, der var under regelmæssig opfølgning på almenpraksisklinikken. Patienter med nedsat kognitiv funktion, alkohol- eller stofafhængighed, graviditet, nylige ændringer i antihypertensiv medicin, aktiv infektion eller malignitet, eller diagnosticeret obstruktiv søvnapnø blev udelukket. Efter at have indhentet skriftlig informeret samtykke og afsluttet baselinevurderinger, blev deltagerne randomiseret i blokke på fire til en interventions- eller kontrolgruppe.

Interventionen bestod af en 10-15 minutters ansigt-til-ansigt undervisningssession om søvnhygiejneprincipper (såsom regelmæssig søvn-vågen-plan, begrænsning af koffein og skærmeksponering før sengetid, skabelse af et roligt og mørkt søvnmiljø) leveret af en almenpraktiserende læge. Deltagerne modtog en trykt brochure, der opsummerede disse anbefalinger, og blev bedt om at føre en daglig søvndagbog i 8 uger. Den almenpraktiserende læge ringede til deltagerne i interventionsgruppen i uge 2, 4 og 6 for at besvare spørgsmål og styrke overholdelsen af søvnhygiejneadfærd. Kontrollen modtog sædvanlig behandling for forhøjet blodtryk uden yderligere kontakt relateret til søvnhygiejne. Ingen ændringer i antihypertensiv medicin blev foretaget som en del af studieprotokollen.

Det primære resultat var ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score fra baseline til 8 uger. Sekundære resultater var ændringer i systolisk og diastolisk kontorblodtryk over samme periode. Blodtryk blev målt ved hjælp af en automatisk oscilometrisk enhed efter en standardiseret protokol, og gennemsnittet af tre aflæsninger taget efter 5 minutters hvile blev registreret. Studiet blev godkendt af Hatay Mustafa Kemal University Clinical Research Ethics Committee, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Tyrkiet (Türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 30-65 år
  • Lægediagnosticeret essentiel hypertension (kontorblodtryk >140/90 mmHg eller under antihypertensiv behandling)
  • Under regelmæssig opfølgning på almenpraksisklinikken
  • Mindst gymnasial uddannelse
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nedsat mental kapacitet eller kognitiv svækkelse
  • Alkohol- eller stofafhængighed
  • Graviditet
  • Ændring i antihypertensiv medicin inden for de sidste 2 måneder
  • Aktiv infektion eller aktiv malignitet
  • Diagnosticeret obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnhygiejneundervisning
Deltagerne i denne arm modtog en 10-15 minutters personlig søvnhygiejneundervisningssession leveret af en familiepraktiserende læge ved baseline-besøget. De fik en trykt brochure, der opsummerede søvnhygiejneanbefalingerne, og blev bedt om at føre en søvndagbog i 8 uger. Familiepraktiserende læge ringede til deltagerne i uge 2, 4 og 6 for at styrke overholdelsen af søvnhygiejneadfærd.
Kort struktureret undervisning i søvnhygiejneprincipper (regelmæssig søvn-vågen-plan, begrænsning af koffein og skærmeksponering før sengetid, skabelse af et stille og mørkt soveværelse), leveret ansigt-til-ansigt af en familiepraktiserende læge under basisbesøget, understøttet af en trykt brochure og telefonisk forstærkning i ugerne 2, 4 og 6.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Deltagerne i denne arm modtog sædvanlig medicinsk behandling for essentiel hypertension i henhold til rutinepraksis i almen praksiscenteret. Ingen yderligere søvnhygiejneundervisning, søvndagbog eller telefonopfølgning relateret til søvn blev leveret i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten i den foregående måned. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Det primære resultat er ændringen i PSQI's samlede score fra baseline til 8 uger i hver gruppe og forskellen i den gennemsnitlige ændring mellem grupperne.
Fra baseline til 8 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
Kontor systolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af en automatisk oscilometrisk enhed efter en standardiseret protokol. Tre målinger blev foretaget efter 5 minutters hvile, og gennemsnittet af de tre aflæsninger blev registreret. Resultatet er ændringen i systolisk blodtryk fra baseline til 8 uger og forskellen i middelændringen mellem grupperne.
Fra baseline til 8 uger efter randomisering
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger efter randomisering
Kontor diastolisk blodtryk (mmHg) målt ved hjælp af samme protokol som for systolisk blodtryk (tre aflæsninger efter 5 minutters hvile, gennemsnitsværdi registreret). Resultatet er ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline til 8 uger og forskellen i gennemsnitlig ændring mellem grupper.
Fra baseline til 8 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for alle studievariabler brugt i analyserne er offentligt tilgængelige i Zenodo-arkivet. Datasættet indeholder anonymiserede sociodemografiske karakteristika, baseline- og opfølgnings-PSQI-scorer samt systoliske og diastoliske blodtryksmålinger for alle deltagere.

IPD-delingstidsramme

De anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og tilhørende datadictionary har været tilgængelige i Zenodo-arkivet siden 28. juli 2025 og vil forblive offentligt tilgængelige i ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede IPD og den tilhørende datadictionary er frit tilgængelige for enhver forsker. Data kan downloades direkte fra Zenodo-repositoriet uden registrering, forudgående godkendelse eller en dataanvendelsesaftale.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 10.5281/zenodo.16529837
    Oplysningskommentarer: Anonymiseret individuel deltager-datasæt, der inkluderer sociodemografiske variabler, baseline- og 8-ugers PSQI-scorer samt systolisk og diastolisk blodtryksmålinger for alle randomiserede deltagere. Data deles sammen med en datadictionary under den licens, der er angivet på Zenodo-posten.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Søvnhygiejne uddannelsesprogram

Abonner