- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07257237
Educazione all'Igiene del Sonno e Controllo della Pressione Arteriosa nell'Ipertensione Essenziale: uno Studio Randomizzato Controllato in Assistenza Primaria
L'Effetto dell'Educazione all'Igiene del Sonno sulla Qualità del Sonno e sulla Pressione Arteriosa in Pazienti con Ipertensione Essenziale in un Centro di Medicina Generale: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato ha valutato l'effetto di un breve programma di educazione all'igiene del sonno sulla qualità del sonno e sulla pressione arteriosa in adulti con ipertensione essenziale che frequentavano un centro di medicina di famiglia nel sud della Turchia. La scarsa qualità del sonno è comune nei pazienti con ipertensione e può contribuire a un controllo inadeguato della pressione arteriosa e a un aumento del rischio cardiovascolare.
In questo studio monocentrico, 138 pazienti adulti con ipertensione essenziale diagnosticata dal medico sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto una sessione di educazione all'igiene del sonno di 10-15 minuti faccia a faccia, condotta da un medico di famiglia, insieme a un opuscolo stampato che riassumeva le principali raccomandazioni sull'igiene del sonno. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere un diario del sonno per 8 settimane e sono stati contattati telefonicamente alle settimane 2, 4 e 6 per rafforzare le raccomandazioni. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure mediche abituali per l'ipertensione senza ulteriore educazione o contatti di follow-up.
La qualità del sonno è stata valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e la pressione arteriosa in ambulatorio è stata misurata al basale e dopo 8 settimane in entrambi i gruppi. L'obiettivo primario era determinare se l'educazione all'igiene del sonno migliora la qualità del sonno; gli obiettivi secondari erano valutare gli effetti dell'intervento sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti ipertesi riportano frequentemente una scarsa qualità del sonno, che può influire negativamente sul controllo della pressione sanguigna e aumentare il rischio cardiovascolare. Sebbene il trattamento farmacologico sia la pietra angolare della gestione dell'ipertensione, semplici interventi comportamentali come l'educazione all'igiene del sonno possono fornire ulteriori benefici nell'assistenza primaria. Questo studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, condotto in un singolo centro, è stato realizzato in un centro di medicina generale nel sud della Turchia per indagare se un programma strutturato di educazione all'igiene del sonno potesse migliorare la qualità del sonno e la pressione sanguigna negli adulti con ipertensione essenziale.
I partecipanti idonei erano uomini e donne di età compresa tra 30 e 65 anni con ipertensione essenziale diagnosticata dal medico, che erano seguiti regolarmente presso il centro di medicina generale. Sono stati esclusi pazienti con funzioni cognitive compromesse, dipendenza da alcol o sostanze, gravidanza, recenti cambiamenti nella terapia antipertensiva, infezioni attive o malignità, o apnea ostruttiva del sonno diagnosticata. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto e completato le valutazioni basali, i partecipanti sono stati randomizzati in blocchi di quattro a un gruppo di intervento o di controllo.
L'intervento consisteva in una sessione educativa di 10-15 minuti faccia a faccia sui principi dell'igiene del sonno (come un programma regolare sonno-veglia, limitare la caffeina e l'esposizione agli schermi prima di coricarsi, creare un ambiente di sonno silenzioso e buio) condotta da un medico di medicina generale. I partecipanti hanno ricevuto un opuscolo stampato che riassumeva queste raccomandazioni ed è stato chiesto loro di tenere un diario del sonno giornaliero per 8 settimane. Il medico di medicina generale ha telefonato ai partecipanti del gruppo di intervento alle settimane 2, 4 e 6 per rispondere alle domande e rafforzare l'adesione ai comportamenti di igiene del sonno. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali per l'ipertensione senza ulteriori contatti relativi all'igiene del sonno. Non sono state apportate modifiche alla terapia antipertensiva come parte del protocollo di studio.
L'esito primario era la variazione del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alle 8 settimane. Gli esiti secondari erano le variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in ambulatorio nello stesso periodo. La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato seguendo un protocollo standardizzato, ed è stata registrata la media di tre letture effettuate dopo 5 minuti di riposo. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica dell'Università Mustafa Kemal di Hatay e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Turchia (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 30 e 65 anni
- Ipertensione essenziale diagnosticata dal medico (pressione arteriosa in studio >140/90 mmHg o in trattamento antipertensivo)
- Sotto regolare follow-up presso il centro di medicina generale
- Almeno diploma di scuola superiore
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Capacità mentale compromessa o deficit cognitivo
- Dipendenze da alcol o sostanze
- Gravidanza
- Qualsiasi modifica della terapia antipertensiva nei 2 mesi precedenti
- Infezione attiva o neoplasia maligna attiva
- Apnea ostruttiva del sonno diagnosticata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Educazione all'igiene del sonno
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto una sessione di educazione sull'igiene del sonno di 10-15 minuti, condotta da un medico di famiglia durante la visita iniziale.
Hanno ricevuto un opuscolo stampato che riassumeva le raccomandazioni sull'igiene del sonno ed è stato chiesto loro di tenere un diario del sonno per 8 settimane.
Il medico di famiglia ha telefonato ai partecipanti alle settimane 2, 4 e 6 per rafforzare l'aderenza ai comportamenti di igiene del sonno.
|
Educazione strutturata breve sui principi dell'igiene del sonno (programma regolare sonno-veglia, limitare caffeina ed esposizione a schermi prima di coricarsi, creare un ambiente silenzioso e buio per dormire), erogata di persona da un medico di famiglia durante la visita basale, supportata da un opuscolo stampato e rinforzo telefonico alle settimane 2, 4 e 6.
|
|
Nessun intervento: Cura abituale
I partecipanti in questo braccio hanno ricevuto le cure mediche usuali per l'ipertensione essenziale secondo la pratica abituale nel centro di medicina generale.
Nessuna ulteriore educazione all'igiene del sonno, diario del sonno o follow-up telefonico relativo al sonno è stato fornito durante il periodo di studio di 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno nel mese precedente.
Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
L'outcome primario è la variazione del punteggio globale PSQI dal basale a 8 settimane in ciascun gruppo e la differenza nella variazione media tra i gruppi.
|
Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Pressione arteriosa sistolica dell'ufficio (mmHg) misurata utilizzando un dispositivo oscillometrico automatizzato seguendo un protocollo standardizzato.
Tre misurazioni sono state effettuate dopo 5 minuti di riposo, ed è stata registrata la media delle tre letture. L'esito è la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 8 settimane e la differenza nella variazione media tra i gruppi. |
Dalla baseline a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Pressione diastolica misurata in ambulatorio (mmHg) utilizzando lo stesso protocollo della pressione sistolica (tre misurazioni dopo 5 minuti di riposo, valore medio registrato).
L'outcome è la variazione della pressione diastolica dal basale a 8 settimane e la differenza nella variazione media tra i gruppi.
|
Dal basale a 8 settimane dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Comportamento
- Comportamento sanitario
- Ipertensione essenziale
- Ipertensione
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Igiene del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- MKU-SLEEPHTN-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 10.5281/zenodo.16529837Commenti informativi: Set di dati individuali dei partecipanti deidentificati che include variabili sociodemografiche, punteggi PSQI basali e a 8 settimane, e misurazioni della pressione sanguigna sistolica e diastolica per tutti i partecipanti randomizzati.
I dati sono condivisi insieme a un dizionario dei dati sotto la licenza specificata nel record Zenodo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di educazione all'igiene del sonno
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
-
University of MilanCompletato