- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07257237
Schlafhygiene-Aufklärung und Blutdruckkontrolle bei essenzieller Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie in der Primärversorgung
Die Wirkung von Schlafhygiene-Schulung auf die Schlafqualität und den Blutdruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie in einem Hausarztzentrum: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Wirkung eines kurzen Schlafhygiene-Bildungsprogramms auf die Schlafqualität und den Blutdruck bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie, die ein Hausarztzentrum in der südlichen Türkei besuchten. Eine schlechte Schlafqualität ist bei Patienten mit Hypertonie häufig und kann zu einer unzureichenden Blutdruckkontrolle und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen.
In dieser Einzelzentrumsstudie wurden 138 erwachsene Patienten mit ärztlich diagnostizierter essentieller Hypertonie zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt eine 10-15-minütige persönliche Schlafhygiene-Schulungssitzung, die von einem Hausarzt durchgeführt wurde, zusammen mit einer gedruckten Broschüre, die die wichtigsten Schlafhygiene-Empfehlungen zusammenfasste. Die Teilnehmer wurden gebeten, 8 Wochen lang ein Schlaftagebuch zu führen und wurden in den Wochen 2, 4 und 6 telefonisch kontaktiert, um die Empfehlungen zu verstärken. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche medizinische Versorgung für Hypertonie ohne zusätzliche Schulung oder Nachkontakte.
Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, und der Praxisblutdruck wurde bei Studienbeginn und nach 8 Wochen in beiden Gruppen gemessen. Das primäre Ziel war festzustellen, ob die Schlafhygiene-Schulung die Schlafqualität verbessert; sekundäre Ziele waren, die Auswirkungen der Intervention auf den systolischen und diastolischen Blutdruck im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Bluthochdruck berichten häufig über eine schlechte Schlafqualität, die sich negativ auf die Blutdruckkontrolle auswirken und das kardiovaskuläre Risiko erhöhen kann. Obwohl die pharmakologische Behandlung der Eckpfeiler des Hypertonie-Managements ist, können einfache Verhaltensinterventionen wie die Aufklärung über Schlafhygiene zusätzliche Vorteile in der Primärversorgung bieten. Diese randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem Zentrum wurde in einer Hausarztpraxis in der südlichen Türkei durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein strukturiertes Schlafhygiene-Schulungsprogramm die Schlafqualität und den Blutdruck bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie verbessern kann.
Teilnahmeberechtigt waren Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren mit ärztlich diagnostizierter essenzieller Hypertonie, die in der Hausarztpraxis regelmäßig nachbeobachtet wurden. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, Schwangerschaft, kürzlichen Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation, aktiver Infektion oder Malignität oder diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe wurden ausgeschlossen. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und Abschluss der Basisbewertungen wurden die Teilnehmer in Blöcken von vier randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Intervention bestand aus einer 10–15-minütigen persönlichen Schulungssitzung zu Prinzipien der Schlafhygiene (wie regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus, Begrenzung von Koffein und Bildschirmzeit vor dem Schlafengehen, Schaffung einer ruhigen und dunklen Schlafumgebung), die von einem Hausarzt durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten eine gedruckte Broschüre mit einer Zusammenfassung dieser Empfehlungen und wurden gebeten, acht Wochen lang ein tägliches Schlaftagebuch zu führen. Der Hausarzt rief die Teilnehmer der Interventionsgruppe in den Wochen 2, 4 und 6 an, um Fragen zu beantworten und die Einhaltung der Schlafhygiene-Maßnahmen zu verstärken. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Hypertonie-Versorgung ohne zusätzlichen Kontakt bezüglich Schlafhygiene. Im Rahmen des Studienprotokolls wurden keine Änderungen an der blutdrucksenkenden Medikation vorgenommen.
Das primäre Ergebnis war die Veränderung des globalen Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI)-Scores von der Basislinie bis zu 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse waren Veränderungen des systolischen und diastolischen Praxis-Blutdrucks im gleichen Zeitraum. Der Blutdruck wurde mit einem automatischen oszillometrischen Gerät nach einem standardisierten Protokoll gemessen, und der Mittelwert von drei Messungen nach 5 Minuten Ruhe wurde aufgezeichnet. Die Studie wurde vom Ethikkomitee für klinische Forschung der Hatay Mustafa Kemal Universität genehmigt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Türkei (türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 30-65 Jahren
- Ärztlich diagnostizierte essentielle Hypertonie (Praxisblutdruck >140/90 mmHg oder unter antihypertensiver Behandlung)
- Unter regelmäßiger Nachsorge im Hausarztzentrum
- Mindestens Abiturbildung
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte geistige Kapazität oder kognitive Beeinträchtigung
- Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Schwangerschaft
- Jede Änderung der antihypertensiven Medikation innerhalb der letzten 2 Monate
- Aktive Infektion oder aktive Malignität
- Diagnostiziertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafhygiene-Schulung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten während des Basisbesuchs eine 10-15-minütige Schlafhygiene-Schulung im persönlichen Gespräch mit einem Hausarzt.
Sie erhielten eine gedruckte Broschüre mit einer Zusammenfassung der Schlafhygiene-Empfehlungen und wurden gebeten, 8 Wochen lang ein Schlaftagebuch zu führen.
Der Hausarzt rief die Teilnehmer in den Wochen 2, 4 und 6 an, um die Einhaltung der Schlafhygiene-Verhaltensweisen zu verstärken.
|
Kurzstrukturierte Aufklärung über Schlafhygiene-Prinzipien (regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus, Begrenzung von Koffein und Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen, Schaffung einer ruhigen und dunklen Schlafumgebung), durchgeführt als persönliches Gespräch von einem Hausarzt während des Basisbesuchs, unterstützt durch eine gedruckte Broschüre und telefonische Verstärkung in den Wochen 2, 4 und 6.
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Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die übliche medizinische Versorgung bei essentieller Hypertonie gemäß der Routinepraxis im Hausarztzentrum.
Während des 8-wöchigen Studienzeitraums wurden keine zusätzliche Schlafhygiene-Schulung, kein Schlaftagebuch oder telefonisches Follow-up in Bezug auf den Schlaf bereitgestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 8 Wochen nach Randomisierung
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität im vergangenen Monat.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des PSQI-Gesamtscores von der Basislinie bis zu 8 Wochen in jeder Gruppe und die Differenz der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen.
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Von der Basislinie bis 8 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 8 Wochen nach der Randomisierung
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Der systolische Blutdruck im Sitzen (mmHg) wurde mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, nach einem standardisierten Protokoll.
Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei Messungen durchgeführt, und der Mittelwert der drei Messwerte wurde aufgezeichnet. Das Ergebnis ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche und der Unterschied in der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen. |
Von der Basislinie bis 8 Wochen nach der Randomisierung
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Wochen nach Randomisierung
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Büro-Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen nach demselben Protokoll wie für den systolischen Blutdruck (drei Messungen nach 5 Minuten Ruhe, Durchschnittswert aufgezeichnet).
Der Endpunkt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Ausgangszeit bis zu 8 Wochen und die Differenz der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen.
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Von Baseline bis 8 Wochen nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MKU-SLEEPHTN-2024
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Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 10.5281/zenodo.16529837Informationskommentare: Daten eines einzelnen Teilnehmers, der anonymisiert ist und soziodemografische Variablen, PSQI-Werte zu Studienbeginn und nach 8 Wochen sowie systolische und diastolische Blutdruckmessungen für alle randomisierten Teilnehmer enthält. Die Daten werden zusammen mit einem Datenwörterbuch unter der auf dem Zenodo-Datensatz angegebenen Lizenz geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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