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Schlafhygiene-Aufklärung und Blutdruckkontrolle bei essenzieller Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie in der Primärversorgung

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Ozturk Gurer Tutu, MD

Die Wirkung von Schlafhygiene-Schulung auf die Schlafqualität und den Blutdruck bei Patienten mit essentieller Hypertonie in einem Hausarztzentrum: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertete die Wirkung eines kurzen Schlafhygiene-Bildungsprogramms auf die Schlafqualität und den Blutdruck bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie, die ein Hausarztzentrum in der südlichen Türkei besuchten. Eine schlechte Schlafqualität ist bei Patienten mit Hypertonie häufig und kann zu einer unzureichenden Blutdruckkontrolle und einem erhöhten kardiovaskulären Risiko beitragen.

In dieser Einzelzentrumsstudie wurden 138 erwachsene Patienten mit ärztlich diagnostizierter essentieller Hypertonie zufällig einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt eine 10-15-minütige persönliche Schlafhygiene-Schulungssitzung, die von einem Hausarzt durchgeführt wurde, zusammen mit einer gedruckten Broschüre, die die wichtigsten Schlafhygiene-Empfehlungen zusammenfasste. Die Teilnehmer wurden gebeten, 8 Wochen lang ein Schlaftagebuch zu führen und wurden in den Wochen 2, 4 und 6 telefonisch kontaktiert, um die Empfehlungen zu verstärken. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche medizinische Versorgung für Hypertonie ohne zusätzliche Schulung oder Nachkontakte.

Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, und der Praxisblutdruck wurde bei Studienbeginn und nach 8 Wochen in beiden Gruppen gemessen. Das primäre Ziel war festzustellen, ob die Schlafhygiene-Schulung die Schlafqualität verbessert; sekundäre Ziele waren, die Auswirkungen der Intervention auf den systolischen und diastolischen Blutdruck im Vergleich zur üblichen Versorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Bluthochdruck berichten häufig über eine schlechte Schlafqualität, die sich negativ auf die Blutdruckkontrolle auswirken und das kardiovaskuläre Risiko erhöhen kann. Obwohl die pharmakologische Behandlung der Eckpfeiler des Hypertonie-Managements ist, können einfache Verhaltensinterventionen wie die Aufklärung über Schlafhygiene zusätzliche Vorteile in der Primärversorgung bieten. Diese randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem Zentrum wurde in einer Hausarztpraxis in der südlichen Türkei durchgeführt, um zu untersuchen, ob ein strukturiertes Schlafhygiene-Schulungsprogramm die Schlafqualität und den Blutdruck bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie verbessern kann.

Teilnahmeberechtigt waren Männer und Frauen im Alter von 30–65 Jahren mit ärztlich diagnostizierter essenzieller Hypertonie, die in der Hausarztpraxis regelmäßig nachbeobachtet wurden. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Funktion, Alkohol- oder Substanzabhängigkeit, Schwangerschaft, kürzlichen Änderungen der blutdrucksenkenden Medikation, aktiver Infektion oder Malignität oder diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe wurden ausgeschlossen. Nach Einholung der schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung und Abschluss der Basisbewertungen wurden die Teilnehmer in Blöcken von vier randomisiert einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Intervention bestand aus einer 10–15-minütigen persönlichen Schulungssitzung zu Prinzipien der Schlafhygiene (wie regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus, Begrenzung von Koffein und Bildschirmzeit vor dem Schlafengehen, Schaffung einer ruhigen und dunklen Schlafumgebung), die von einem Hausarzt durchgeführt wurde. Die Teilnehmer erhielten eine gedruckte Broschüre mit einer Zusammenfassung dieser Empfehlungen und wurden gebeten, acht Wochen lang ein tägliches Schlaftagebuch zu führen. Der Hausarzt rief die Teilnehmer der Interventionsgruppe in den Wochen 2, 4 und 6 an, um Fragen zu beantworten und die Einhaltung der Schlafhygiene-Maßnahmen zu verstärken. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Hypertonie-Versorgung ohne zusätzlichen Kontakt bezüglich Schlafhygiene. Im Rahmen des Studienprotokolls wurden keine Änderungen an der blutdrucksenkenden Medikation vorgenommen.

Das primäre Ergebnis war die Veränderung des globalen Pittsburgh-Schlafqualitäts-Index (PSQI)-Scores von der Basislinie bis zu 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse waren Veränderungen des systolischen und diastolischen Praxis-Blutdrucks im gleichen Zeitraum. Der Blutdruck wurde mit einem automatischen oszillometrischen Gerät nach einem standardisierten Protokoll gemessen, und der Mittelwert von drei Messungen nach 5 Minuten Ruhe wurde aufgezeichnet. Die Studie wurde vom Ethikkomitee für klinische Forschung der Hatay Mustafa Kemal Universität genehmigt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hatay
      • Antakya, Hatay, Türkei (türkiye), 31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 30-65 Jahren
  • Ärztlich diagnostizierte essentielle Hypertonie (Praxisblutdruck >140/90 mmHg oder unter antihypertensiver Behandlung)
  • Unter regelmäßiger Nachsorge im Hausarztzentrum
  • Mindestens Abiturbildung
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Kapazität oder kognitive Beeinträchtigung
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Schwangerschaft
  • Jede Änderung der antihypertensiven Medikation innerhalb der letzten 2 Monate
  • Aktive Infektion oder aktive Malignität
  • Diagnostiziertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafhygiene-Schulung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten während des Basisbesuchs eine 10-15-minütige Schlafhygiene-Schulung im persönlichen Gespräch mit einem Hausarzt. Sie erhielten eine gedruckte Broschüre mit einer Zusammenfassung der Schlafhygiene-Empfehlungen und wurden gebeten, 8 Wochen lang ein Schlaftagebuch zu führen. Der Hausarzt rief die Teilnehmer in den Wochen 2, 4 und 6 an, um die Einhaltung der Schlafhygiene-Verhaltensweisen zu verstärken.
Kurzstrukturierte Aufklärung über Schlafhygiene-Prinzipien (regelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus, Begrenzung von Koffein und Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen, Schaffung einer ruhigen und dunklen Schlafumgebung), durchgeführt als persönliches Gespräch von einem Hausarzt während des Basisbesuchs, unterstützt durch eine gedruckte Broschüre und telefonische Verstärkung in den Wochen 2, 4 und 6.
Kein Eingriff: Übliche Versorgung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhielten die übliche medizinische Versorgung bei essentieller Hypertonie gemäß der Routinepraxis im Hausarztzentrum. Während des 8-wöchigen Studienzeitraums wurden keine zusätzliche Schlafhygiene-Schulung, kein Schlaftagebuch oder telefonisches Follow-up in Bezug auf den Schlaf bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 8 Wochen nach Randomisierung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität im vergangenen Monat. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des PSQI-Gesamtscores von der Basislinie bis zu 8 Wochen in jeder Gruppe und die Differenz der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen.
Von der Basislinie bis 8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Der systolische Blutdruck im Sitzen (mmHg) wurde mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, nach einem standardisierten Protokoll.
Nach einer 5-minütigen Ruhephase wurden drei Messungen durchgeführt, und der Mittelwert der drei Messwerte wurde aufgezeichnet.
Das Ergebnis ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 8. Woche und der Unterschied in der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen.
Von der Basislinie bis 8 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von Baseline bis 8 Wochen nach Randomisierung
Büro-Diastolischer Blutdruck (mmHg), gemessen nach demselben Protokoll wie für den systolischen Blutdruck (drei Messungen nach 5 Minuten Ruhe, Durchschnittswert aufgezeichnet). Der Endpunkt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Ausgangszeit bis zu 8 Wochen und die Differenz der mittleren Veränderung zwischen den Gruppen.
Von Baseline bis 8 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden (IPD), für alle in den Analysen verwendeten Studienvariablen sind öffentlich im Zenodo-Repository verfügbar. Der Datensatz enthält anonymisierte soziodemografische Merkmale, PSQI-Werte zu Studienbeginn und im Verlauf sowie systolische und diastolische Blutdruckmessungen für alle Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und das zugehörige Datenwörterbuch sind seit dem 28. Juli 2025 im Zenodo-Repository verfügbar und bleiben für einen unbestimmten Zeitraum öffentlich zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deidentifizierte IPD und das begleitende Datenwörterbuch sind für jeden Forscher offen verfügbar. Daten können direkt aus dem Zenodo-Repository heruntergeladen werden, ohne Registrierung, vorherige Genehmigung oder eine Datenverwendungsvereinbarung.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 10.5281/zenodo.16529837
    Informationskommentare: Daten eines einzelnen Teilnehmers, der anonymisiert ist und soziodemografische Variablen, PSQI-Werte zu Studienbeginn und nach 8 Wochen sowie systolische und diastolische Blutdruckmessungen für alle randomisierten Teilnehmer enthält. Die Daten werden zusammen mit einem Datenwörterbuch unter der auf dem Zenodo-Datensatz angegebenen Lizenz geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essentielle Hypertonie

Klinische Studien zur Schlafhygiene-Schulungsprogramm

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