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原发性高血压患者睡眠卫生教育与血压控制:一项初级保健中的随机对照试验

2025年12月1日 更新者:Ozturk Gurer Tutu, MD

家庭医疗中心原发性高血压患者睡眠卫生教育对睡眠质量和血压的影响:一项随机对照试验

这项随机对照试验评估了在土耳其南部家庭医疗中心就诊的成人原发性高血压患者中,简短睡眠卫生教育计划对睡眠质量和血压的影响。 睡眠质量差在高血压患者中很常见,可能导致血压控制不足和心血管风险增加。

在这项单中心试验中,138名经医生诊断为原发性高血压的成年患者被随机分配到干预组或对照组。 干预组接受了由家庭医生提供的10-15分钟面对面睡眠卫生教育课程,以及一份总结关键睡眠卫生建议的印刷手册。 参与者被要求记录8周的睡眠日记,并在第2、4和6周通过电话联系以强化建议。 对照组接受常规高血压医疗护理,没有额外的教育或随访联系。

使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量,并在基线和8周后测量两组的诊室血压。 主要目的是确定睡眠卫生教育是否能改善睡眠质量;次要目的是评估与常规护理相比,干预对收缩压和舒张压的影响。

研究概览

详细说明

高血压患者常报告睡眠质量差,这可能对血压控制产生不利影响并增加心血管风险。虽然药物治疗是高血压管理的基石,但简单的行为干预(如睡眠卫生教育)可能在初级保健中提供额外益处。这项单中心、平行组、随机对照试验在土耳其南部的一家家庭实践中心进行,旨在调查结构化的睡眠卫生教育计划是否能改善原发性高血压成年患者的睡眠质量和血压。

符合条件的参与者为年龄30-65岁、经医生诊断为原发性高血压并在家庭实践中心定期随访的男性和女性。排除认知功能受损、酒精或物质依赖、怀孕、近期降压药物变更、活动性感染或恶性肿瘤,或诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停的患者。在获得书面知情同意并完成基线评估后,参与者以四人一组的方式随机分配到干预组或对照组。

干预包括由家庭医生进行的10-15分钟面对面睡眠卫生原则教育(如规律作息时间、限制睡前咖啡因和屏幕暴露、创造安静黑暗的睡眠环境)。参与者收到一份总结这些建议的印刷手册,并被要求记录每日睡眠日记,持续8周。家庭医生在第2、4和6周通过电话联系干预组参与者,回答问题并加强睡眠卫生行为的依从性。对照组接受常规高血压护理,无与睡眠卫生相关的额外联系。研究方案未对降压药物进行任何更改。

主要结局是从基线到第8周匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总评分的变化。次要结局是同期诊室收缩压和舒张压的变化。血压使用自动示波设备按照标准化方案测量,记录休息5分钟后三次读数的平均值。该研究已获哈塔伊穆斯塔法·凯末尔大学临床研究伦理委员会批准,所有参与者均提供了书面知情同意。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hatay
      • Antakya、Hatay、土耳其(türkiye)、31600
        • Dörtyol Özerli Family Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄30-65岁的成年人
  • 经医生诊断的原发性高血压(诊室血压>140/90 mmHg或正在接受降压治疗)
  • 在家庭医疗中心定期随访
  • 至少具有高中教育程度
  • 能够并愿意提供书面知情同意

排除标准:

  • 精神能力受损或认知障碍
  • 酒精或药物依赖
  • 妊娠
  • 过去2个月内降压药物有任何变更
  • 活动性感染或活动性恶性肿瘤
  • 确诊的阻塞性睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睡眠卫生教育
该组参与者在基线访视期间接受由家庭医生进行的10-15分钟面对面睡眠卫生教育课程。 他们获得了一份总结睡眠卫生建议的印刷手册,并被要求持续记录8周的睡眠日记。 家庭医生在第2、4、6周通过电话联系参与者,以强化睡眠卫生行为的依从性。
在基线访视期间由家庭医生面对面提供关于睡眠卫生原则(规律作息时间、限制睡前咖啡因摄入和屏幕暴露、营造安静黑暗的睡眠环境)的简要结构化教育,并辅以印刷手册及第2、4、6周的电话强化支持。
无干预:常规护理
该组的参与者在家庭医疗中心根据常规实践接受了原发性高血压的常规医疗护理。 在为期8周的研究期间,未提供额外的睡眠卫生教育、睡眠日记或与睡眠相关的电话随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总体评分的变化
大体时间:从基线到随机分组后8周
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一份自我报告的问卷,用于评估过去一个月的睡眠质量。 总分范围为0至21分,分数越高表示睡眠质量越差。 主要结局指标是各组从基线到第8周PSQI总分的变化,以及组间平均变化的差异。
从基线到随机分组后8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压(SBP)变化
大体时间:从基线到随机分组后8周
采用标准化方案使用自动示波法设备测量的诊室收缩压(mmHg)。 在休息5分钟后进行三次测量,并记录三次读数的平均值。 结果是收缩压从基线到第8周的变化以及组间平均变化的差异。
从基线到随机分组后8周
舒张压(DBP)变化
大体时间:从基线至随机分组后8周
诊室舒张压(mmHg)测量采用与收缩压相同的方案(休息5分钟后测量三次,记录平均值)。 结局指标为从基线到8周时舒张压的变化,以及组间平均变化的差异。
从基线至随机分组后8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (估计的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有分析中使用的研究变量的去识别化个体参与者数据(IPD)已在Zenodo存储库中公开提供。 该数据集包含所有参与者的匿名化社会人口学特征、基线和随访PSQI评分以及收缩压和舒张压测量值。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据(IPD)及相关数据字典自2025年7月28日起已在Zenodo存储库中公开,并将无限期保持公开访问状态。

IPD 共享访问标准

去标识化的个体参与者数据及随附的数据字典对任何研究人员公开可用。 数据可直接从Zenodo存储库下载,无需注册、事先批准或数据使用协议。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符:10.5281/zenodo.16529837
    信息评论:包含所有随机参与者的去标识化个体参与者数据集,涵盖社会人口学变量、基线和8周PSQI评分,以及收缩压和舒张压测量值。 数据与数据字典一同共享,授权方式遵循Zenodo记录中指定的许可协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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