- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07257237
Alváshigiénés oktatás és vérnyomáskontroll esszenciális hypertoniában: randomizált kontrollált vizsgálat a primer ellátásban
Az alváshigiénés oktatás hatása az alvásminőségre és a vérnyomásra esszenciális hypertoniában szenvedő betegeknél egy családorvosi központban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy rövid alváshigiéniás oktatási program hatását értékelte az alvásminőségre és a vérnyomásra felnőtt, esszenciális hipertóniás betegeknél, akik egy dél-törökországi családorvosi központot látogattak. Rossz alvásminőség gyakori a hipertóniás betegeknél, és hozzájárulhat a nem megfelelő vérnyomáskontrollhoz és a megnövekedett cardiovascularis kockázathoz.
Ebben az egyszemélyes központú vizsgálatban 138 felnőtt beteget, akiknél orvos diagnosztizálta az esszenciális hipertóniát, véletlenszerűen beosztottak egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport egy 10-15 perces személyes alváshigiéniás oktatási ülést kapott egy családorvostól, egy nyomtatott brosúrával együtt, amely összefoglalta a kulcsfontosságú alváshigiéniás ajánlásokat. A résztvevőket arra kérték, hogy vezessenek alvásnaplót 8 hétig, és telefonon keresték őket a 2., 4. és 6. héten az ajánlások megerősítése érdekében. A kontrollcsoport a szokásos hipertóniás orvosi ellátást kapta további oktatás vagy követési kapcsolatok nélkül.
Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelték, és az irodai vérnyomást mindkét csoportban megmérték a kiindulási időpontban és 8 hét után. Az elsődleges cél annak meghatározása volt, hogy az alváshigiéniás oktatás javítja-e az alvásminőséget; a másodlagos célok az intervenció hatásainak értékelése voltak a szisztolés és diasztolés vérnyomásra a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertoniás betegek gyakran jelentek rossz alvásminőséget, ami kedvezőtlenül befolyásolhatja a vérnyomás-szabályozást és növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot. Bár a gyógyszeres kezelés a hypertonia kezelésének sarokköve, az egyszerű viselkedési beavatkozások, mint például az alváshigiénés oktatás, további előnyöket nyújthatnak a primer ellátásban. Ezt az egypontos, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatot egy családorvosi központban végezték Dél-Törökországban annak vizsgálatára, hogy egy strukturált alváshigiénés oktatási program javíthatja-e az alvásminőséget és a vérnyomást az esszenciális hypertoniás felnőtteknél.
Az alkalmas résztvevők 30-65 éves, orvos által diagnosztizált esszenciális hypertoniával rendelkező férfiak és nők voltak, akik rendszeres követésben voltak a családorvosi központban. A csökkent kognitív funkcióval, alkohol- vagy szerfüggőséggel, terhességgel, közelmúltbeli antihipertenzív gyógyszeres változtatással, aktív fertőzéssel vagy malignitással, vagy diagnosztizált obstruktív alvási apnoéval rendelkező betegeket kizárták. Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése és az alapvonal-értékelések befejezése után a résztvevőket négyes blokkokban randomizálták intervenciós vagy kontrollcsoportba.
Az intervenció egy 10-15 perces személyes oktatási ülést foglalt magában az alváshigiéné elveiről (például rendszeres alvás-ébrenléti ütemterv, a koffein és a képernyővel való érintkezés korlátozása lefekvés előtt, csendes és sötét alvási környezet kialakítása), amelyet egy családorvos tartott. A résztvevők nyomtatott brosúrát kaptak, amely összefoglalta ezeket az ajánlásokat, és megkérdezték őket, hogy vezessenek napi alvásnaplót 8 hétig. A családorvos telefonon értesítette az intervenciós csoport résztvevőit a 2., 4. és 6. héten, hogy megválaszolja a kérdéseket és erősítse az alváshigiénés magatartások betartását. A kontrollcsoport a hypertonia szokásos ellátását kapta, további alváshigiénéhez kapcsolódó érintkezés nélkül. Az antihipertenzív gyógyszerek változtatását nem végezték a vizsgálati protokoll részeként.
A primer kimenetel a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszámának változása volt az alapvonaltól a 8. hétig. A másodlagos kimenetelek a szisztolés és diasztolés rendelői vérnyomás változásai voltak ugyanezen időszak alatt. A vérnyomást egy automatizált oszcillometriás eszközzel mérték szabványosított protokoll szerint, és a 5 perc pihenés után vett három leolvasás átlagát rögzítették. A vizsgálatot a Hatay Mustafa Kemal Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hatay
-
Antakya, Hatay, Törökország (Türkiye), 31600
- Dörtyol Özerli Family Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-65 év közötti felnőttek
- Orvos által diagnosztizált esszenciális hypertonia (irodai vérnyomás >140/90 Hgmm vagy antihipertenzív kezelés alatt)
- Rendszeres követés alatt a családorvosi központban
- Legalább középfokú végzettség
- Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Sérült szellemi képesség vagy kognitív károsodás
- Alkohol- vagy szerfüggőség
- Terhesség
- Bármilyen antihipertenzív gyógyszer változtatás az előző 2 hónapban
- Aktív fertőzés vagy aktív rosszindulatú daganat
- Diagnosztizált obstruktív alvási apnoe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvási higiénia oktatás
Az ebben a csoportban résztvevők a kiinduló vizsgálaton egy 10-15 perces, személyes alváshigiéniás oktatási ülést kaptak egy családorvostól.
Kaptak egy nyomtatott brosúrát, amely összefoglalta az alváshigiéniára vonatkozó ajánlásokat, és megkérdezték őket, hogy vezessenek alvásnaplót 8 hétig.
A családorvos telefonon felhívta a résztvevőket a 2., 4. és 6. héten, hogy erősítse az alváshigiéniás magatartás betartását.
|
Rövid strukturált oktatás az alváshigiéniás elvekről (rendszeres alvás-ébrenléti ütem, koffein- és képernyőexpozíció korlátozása lefekvés előtt, csendes és sötét alvási környezet kialakítása), amelyet családorvos nyújtott szemtől szemben a kiinduló vizsgálat során, nyomtatott brosúrával és telefonos megerősítéssel támogatva a 2., 4. és 6. héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők ebben a csoportban a családorvosi központ rutin gyakorlata szerint szokásos orvosi ellátásban részesültek az esszenciális hipertónia kezelésére.
Nem nyújtottak további alváshigiéniás oktatást, alvásnaplót vagy telefonos utókövetést az alvással kapcsolatban a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Pittsburgh-i alvásminőség-index (PSQI) globális pontszámának változása
Időkeret: A randomizálástól a 8. hétig
|
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) egy önkitöltős kérdőív, amely az előző hónap alvásminőségét értékeli.
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Az elsődleges eredményváltozó a PSQI összpontszám változása a kiindulástól a 8. héten minden egyes csoportban, valamint az átlagos változás különbsége a csoportok között.
|
A randomizálástól a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A randomizálástól számított 8 hét alatt az alapértékhez képest
|
Az irodai szisztolés vérnyomást (mmHg) egy automatizált oszcillometriás eszközzel mérték szabványosított protokoll szerint.
Öt perc pihenés után három mérést végeztek, és a három leolvasás átlagát rögzítették.
Az eredmény a szisztolés vérnyomás változása a kiindulástól a 8. hétig, valamint az átlagos változás különbsége a csoportok között.
|
A randomizálástól számított 8 hét alatt az alapértékhez képest
|
|
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Az alaptól a randomizációt követő 8. hétig
|
A rendelői diasztolés vérnyomás (mmHg) ugyanazzal a protokollal mérve, mint a szisztolés vérnyomás (három leolvasás 5 perc pihenés után, az átlagérték rögzítve).
Az eredmény a diasztolés vérnyomás változása a kiindulástól a 8. hétig, valamint az átlagos változás különbsége a csoportok között.
|
Az alaptól a randomizációt követő 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MKU-SLEEPHTN-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 10.5281/zenodo.16529837Információs megjegyzések: Az összes randomizált résztvevőre vonatkozó, személyazonosságot nem felfedő egyéni résztvevői adathalmaz, amely tartalmazza a társadalmi-demográfiai változókat, a kiindulási és 8 hetes PSQI pontszámokat, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomásméréseket. Az adatok az adatszótárral együtt osztják meg a Zenodo rekordon megadott licenc feltételei szerint.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .