Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváshigiénés oktatás és vérnyomáskontroll esszenciális hypertoniában: randomizált kontrollált vizsgálat a primer ellátásban

2025. december 1. frissítette: Ozturk Gurer Tutu, MD

Az alváshigiénés oktatás hatása az alvásminőségre és a vérnyomásra esszenciális hypertoniában szenvedő betegeknél egy családorvosi központban: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat egy rövid alváshigiéniás oktatási program hatását értékelte az alvásminőségre és a vérnyomásra felnőtt, esszenciális hipertóniás betegeknél, akik egy dél-törökországi családorvosi központot látogattak. Rossz alvásminőség gyakori a hipertóniás betegeknél, és hozzájárulhat a nem megfelelő vérnyomáskontrollhoz és a megnövekedett cardiovascularis kockázathoz.

Ebben az egyszemélyes központú vizsgálatban 138 felnőtt beteget, akiknél orvos diagnosztizálta az esszenciális hipertóniát, véletlenszerűen beosztottak egy intervenciós csoportba vagy egy kontrollcsoportba. Az intervenciós csoport egy 10-15 perces személyes alváshigiéniás oktatási ülést kapott egy családorvostól, egy nyomtatott brosúrával együtt, amely összefoglalta a kulcsfontosságú alváshigiéniás ajánlásokat. A résztvevőket arra kérték, hogy vezessenek alvásnaplót 8 hétig, és telefonon keresték őket a 2., 4. és 6. héten az ajánlások megerősítése érdekében. A kontrollcsoport a szokásos hipertóniás orvosi ellátást kapta további oktatás vagy követési kapcsolatok nélkül.

Az alvásminőséget a Pittsburghi Alvásminőségi Index (PSQI) segítségével értékelték, és az irodai vérnyomást mindkét csoportban megmérték a kiindulási időpontban és 8 hét után. Az elsődleges cél annak meghatározása volt, hogy az alváshigiéniás oktatás javítja-e az alvásminőséget; a másodlagos célok az intervenció hatásainak értékelése voltak a szisztolés és diasztolés vérnyomásra a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hipertoniás betegek gyakran jelentek rossz alvásminőséget, ami kedvezőtlenül befolyásolhatja a vérnyomás-szabályozást és növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot. Bár a gyógyszeres kezelés a hypertonia kezelésének sarokköve, az egyszerű viselkedési beavatkozások, mint például az alváshigiénés oktatás, további előnyöket nyújthatnak a primer ellátásban. Ezt az egypontos, párhuzamos csoportos, randomizált kontrollált vizsgálatot egy családorvosi központban végezték Dél-Törökországban annak vizsgálatára, hogy egy strukturált alváshigiénés oktatási program javíthatja-e az alvásminőséget és a vérnyomást az esszenciális hypertoniás felnőtteknél.

Az alkalmas résztvevők 30-65 éves, orvos által diagnosztizált esszenciális hypertoniával rendelkező férfiak és nők voltak, akik rendszeres követésben voltak a családorvosi központban. A csökkent kognitív funkcióval, alkohol- vagy szerfüggőséggel, terhességgel, közelmúltbeli antihipertenzív gyógyszeres változtatással, aktív fertőzéssel vagy malignitással, vagy diagnosztizált obstruktív alvási apnoéval rendelkező betegeket kizárták. Az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése és az alapvonal-értékelések befejezése után a résztvevőket négyes blokkokban randomizálták intervenciós vagy kontrollcsoportba.

Az intervenció egy 10-15 perces személyes oktatási ülést foglalt magában az alváshigiéné elveiről (például rendszeres alvás-ébrenléti ütemterv, a koffein és a képernyővel való érintkezés korlátozása lefekvés előtt, csendes és sötét alvási környezet kialakítása), amelyet egy családorvos tartott. A résztvevők nyomtatott brosúrát kaptak, amely összefoglalta ezeket az ajánlásokat, és megkérdezték őket, hogy vezessenek napi alvásnaplót 8 hétig. A családorvos telefonon értesítette az intervenciós csoport résztvevőit a 2., 4. és 6. héten, hogy megválaszolja a kérdéseket és erősítse az alváshigiénés magatartások betartását. A kontrollcsoport a hypertonia szokásos ellátását kapta, további alváshigiénéhez kapcsolódó érintkezés nélkül. Az antihipertenzív gyógyszerek változtatását nem végezték a vizsgálati protokoll részeként.

A primer kimenetel a Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszámának változása volt az alapvonaltól a 8. hétig. A másodlagos kimenetelek a szisztolés és diasztolés rendelői vérnyomás változásai voltak ugyanezen időszak alatt. A vérnyomást egy automatizált oszcillometriás eszközzel mérték szabványosított protokoll szerint, és a 5 perc pihenés után vett három leolvasás átlagát rögzítették. A vizsgálatot a Hatay Mustafa Kemal Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést adott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-65 év közötti felnőttek
  • Orvos által diagnosztizált esszenciális hypertonia (irodai vérnyomás >140/90 Hgmm vagy antihipertenzív kezelés alatt)
  • Rendszeres követés alatt a családorvosi központban
  • Legalább középfokú végzettség
  • Képes és hajlandó írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Sérült szellemi képesség vagy kognitív károsodás
  • Alkohol- vagy szerfüggőség
  • Terhesség
  • Bármilyen antihipertenzív gyógyszer változtatás az előző 2 hónapban
  • Aktív fertőzés vagy aktív rosszindulatú daganat
  • Diagnosztizált obstruktív alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alvási higiénia oktatás
Az ebben a csoportban résztvevők a kiinduló vizsgálaton egy 10-15 perces, személyes alváshigiéniás oktatási ülést kaptak egy családorvostól. Kaptak egy nyomtatott brosúrát, amely összefoglalta az alváshigiéniára vonatkozó ajánlásokat, és megkérdezték őket, hogy vezessenek alvásnaplót 8 hétig. A családorvos telefonon felhívta a résztvevőket a 2., 4. és 6. héten, hogy erősítse az alváshigiéniás magatartás betartását.
Rövid strukturált oktatás az alváshigiéniás elvekről (rendszeres alvás-ébrenléti ütem, koffein- és képernyőexpozíció korlátozása lefekvés előtt, csendes és sötét alvási környezet kialakítása), amelyet családorvos nyújtott szemtől szemben a kiinduló vizsgálat során, nyomtatott brosúrával és telefonos megerősítéssel támogatva a 2., 4. és 6. héten.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A résztvevők ebben a csoportban a családorvosi központ rutin gyakorlata szerint szokásos orvosi ellátásban részesültek az esszenciális hipertónia kezelésére. Nem nyújtottak további alváshigiéniás oktatást, alvásnaplót vagy telefonos utókövetést az alvással kapcsolatban a 8 hetes vizsgálati időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pittsburgh-i alvásminőség-index (PSQI) globális pontszámának változása
Időkeret: A randomizálástól a 8. hétig
A Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) egy önkitöltős kérdőív, amely az előző hónap alvásminőségét értékeli. Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek. Az elsődleges eredményváltozó a PSQI összpontszám változása a kiindulástól a 8. héten minden egyes csoportban, valamint az átlagos változás különbsége a csoportok között.
A randomizálástól a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: A randomizálástól számított 8 hét alatt az alapértékhez képest
Az irodai szisztolés vérnyomást (mmHg) egy automatizált oszcillometriás eszközzel mérték szabványosított protokoll szerint. Öt perc pihenés után három mérést végeztek, és a három leolvasás átlagát rögzítették. Az eredmény a szisztolés vérnyomás változása a kiindulástól a 8. hétig, valamint az átlagos változás különbsége a csoportok között.
A randomizálástól számított 8 hét alatt az alapértékhez képest
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Az alaptól a randomizációt követő 8. hétig
A rendelői diasztolés vérnyomás (mmHg) ugyanazzal a protokollal mérve, mint a szisztolés vérnyomás (három leolvasás 5 perc pihenés után, az átlagérték rögzítve). Az eredmény a diasztolés vérnyomás változása a kiindulástól a 8. hétig, valamint az átlagos változás különbsége a csoportok között.
Az alaptól a randomizációt követő 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálatban használt összes változóhoz tartozó deidentifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) nyilvánosan elérhetők a Zenodo adattárban. Az adathalmaz tartalmazza az összes résztvevő anonimizált szociodemográfiai jellemzőit, alapvonali és követési PSQI pontszámait, valamint szisztolés és diasztolés vérnyomásméréseit.

IPD megosztási időkeret

A deidentifikált egyéni résztvevői adatok (IPD) és a hozzá tartozó adatszótár a Zenodo adattárban 2025. július 28. óta elérhetőek, és határozatlan időre nyilvánosan hozzáférhetőek maradnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítható információktól megtisztított egyedi résztvevői adatok (Deidentified IPD) és a hozzá tartozó adatszótár nyíltan hozzáférhető bármely kutató számára. Az adatok közvetlenül letölthetők a Zenodo adattárból regisztráció, előzetes jóváhagyás vagy adatfelhasználási megállapodás nélkül.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 10.5281/zenodo.16529837
    Információs megjegyzések: Az összes randomizált résztvevőre vonatkozó, személyazonosságot nem felfedő egyéni résztvevői adathalmaz, amely tartalmazza a társadalmi-demográfiai változókat, a kiindulási és 8 hetes PSQI pontszámokat, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomásméréseket. Az adatok az adatszótárral együtt osztják meg a Zenodo rekordon megadott licenc feltételei szerint.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel