潜在性甲状腺機能低下症の女性におけるレボチロキシン治療と体外受精結果：ターゲットトライアルエミュレーション (LESI)
2026年1月13日 更新者：Mỹ Đức Hospital
潜在性甲状腺機能低下症と不妊症を有する女性における体外受精および妊娠転帰に対するレボチロキシン治療の有効性：ターゲット試験エミュレーション
潜在性甲状腺機能低下症（SCH）は、甲状腺刺激ホルモン（TSH）の上昇と遊離サイロキシン（fT4）の正常レベルによって定義されます。 これは生殖年齢の女性の約5〜7％に影響を与え、生殖補助医療（ART）の結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 制御された卵巣刺激中、上昇するエストラジオールはサイロキシン結合グロブリンと甲状腺ホルモンの必要量を増加させます。 これらの生理的変化は、妊娠初期の代謝需要の増加と組み合わさり、SCHを悪化させ、流産、早産、妊娠高血圧症候群などの有害な転帰に寄与する可能性があります。
レボチロキシン（LT4）は顕性甲状腺機能低下症の治療に日常的に使用されていますが、特に凍結胚移植（FET）を伴う体外受精（IVF）または顕微授精（ICSI）を受ける不妊女性におけるSCHに対するその有益性の証拠は、依然として決定的ではありません。 一部の試験とメタ分析では流産や新生児死亡率の減少が示されていますが、他の研究ではARTや産科的転帰の改善は認められていません。
本研究は、潜在性甲状腺機能低下症と不妊症を有する女性における、レボチロキシン療法のIVF/FET転帰およびその後の妊娠結果に対する有効性を評価することを目的としています。 この後ろ向きコホート研究は、移植前TSH < 2.5 mIU/Lを達成するように調整されたLT4治療が、待機的管理と比較して、着床、生児出生、および産科的転帰を改善するかどうかを評価するために、目標試験を模倣します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
本研究は、対象試験（介入（曝露）群と対照（非曝露）群の間の無作為化比較試験）を指定したものです。
- 介入（曝露）群：計画された凍結胚移植前に開始されたレボチロキシン25-50µg/日で治療された女性で、移植前にTSH＜2.5 mIU/Lを達成するために2-4週間ごとに用量調整を行います。
- 対照（非曝露）群：甲状腺薬を使用せずに経過観察で管理された女性（2020年以前は、LT4の使用は臨床医の裁量に委ねられていました；2020年以降、生殖内分泌科ではほとんどの潜在性甲状腺機能低下症患者に対して標準化された治療を行っています）
対象試験は、潜在性甲状腺機能低下症（TSH 4.2-＜10 mIU/L、FT4 0.92-1.68 ng/dLと定義）と診断された18-45歳の不妊女性の観察データを用いてエミュレートされました。これらの女性は、マイドゥック病院およびマイドゥックフーニャン病院（ベトナム、ホーチミン市）で体外受精/顕微授精を受け、凍結胚移植（FET）を行っており、2019年1月1日から2024年12月31日までの日常的に収集された医療記録を使用しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hoanh Kieu Tran, Doctor
- 電話番号：+84 982 741 425
- メール：trankieuhoanh@myduchospital.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- 電話番号：+84 901 183 918
- メール：drlan@yahoo.com.vn
研究場所
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 募集
- My Duc Hospital
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コンタクト：
- Hoanh Kieu Tran, Doctor
- 電話番号：+84 982 741 425
- メール：trankieuhoanh@myduchospital.vn
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コンタクト：
- Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- 電話番号：+84 901 183 918
- メール：drlan@yahoo.com.vn
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Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- 完了
- My Duc Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2019年から2024年まで、ベトナムのホーチミン市にあるMy Duc病院およびMy Duc Phu Nhuan病院において、体外受精/顕微授精（IVF/ICSI）を受け、その後凍結胚移植（FET）を行った、潜在性甲状腺機能低下症（TSH 4.2-<10 mIU/L、正常FT4）と診断された18歳から45歳の不妊女性。
説明
対象基準:
- 18歳から45歳までの女性。
- 潜在性甲状腺機能低下症（TSH 4.2-<10 mIU/L、FT4 0.92-1.68 ng/dL）と診断されていること。
- 体外受精（IVF）または卵細胞質内精子注入法（ICSI）を行い、その後凍結胚移植（FET）を受ける予定であること。
除外基準:
- 顕性甲状腺機能低下症（TSH ≥10 mIU/L、FT4 ≤0.92 ng/dL）。
- 現在または最近（1か月以内）に甲状腺機能に影響を及ぼす薬剤（レボチロキシン、アミオダロン、メチマゾール、プロピルチオウラシル）を使用していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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レボチロキシン治療群
潜在性甲状腺機能低下症（TSH 4.2～<10 mIU/L、正常FT4）の女性が、凍結胚移植（FET）前にレボチロキシン25～50μg/日で治療されました。
投与量は、移植前のTSHを<2.5 mIU/Lに達成するために、2～4週間ごとに調整されました。
治療後最初のFETサイクル後に、着床率、妊娠率、および出産率を含むアウトカムが評価されました。
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非治療（対照）群
凍結胚移植前にレボチロキシン治療を受けなかった、潜在性甲状腺機能低下症（TSH 4.2-<10 mIU/L、正常FT4）の女性。参加者は臨床判断に基づいて経過観察が行われました。結果は、IVF/ICSI-FETの成功率と妊娠結果について治療群と比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回凍結胚移植（FET）サイクル後の出産率
時間枠：胚移植後約9ヶ月以内（分娩時）
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体外受精／顕微授精を受ける潜在性甲状腺機能低下症の女性において、レボチロキシン治療（または無治療）後に行われた最も近い凍結胚移植周期後に、妊娠22週以上で生命徴候（心拍、臍帯拍動、または運動）を示す新生児の分娩。
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胚移植後約9ヶ月以内（分娩時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性妊娠検査率
時間枠：移植後10〜14日
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胚移植後の血清β-hCGが25 IU/mL以上。
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移植後10〜14日
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臨床妊娠率
時間枠：移植後6週間
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胎嚢または心拍活動を伴う胚の超音波検査による視覚化。
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移植後6週間
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継続妊娠率
時間枠：胚移植後12週間
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妊娠12週以上における胎児心拍の確認
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胚移植後12週間
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着床率
時間枠：移植後3週間
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移植された胚の数で割った胎嚢の数。
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移植後3週間
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流産率
時間枠：移植後最大22週間
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妊娠22週未満における臨床的妊娠の自然流産。
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移植後最大22週間
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子宮外妊娠率
時間枠：移植後最大6週間
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超音波または手術により確認された子宮外妊娠。
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移植後最大6週間
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多胎妊娠率
時間枠：移植後6週
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超音波検査による妊娠嚢の検出（2個以上）。
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移植後6週
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早産率
時間枠：分娩時
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妊娠22週以降、37週未満の在胎週数で発生する出産と定義されます。
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分娩時
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新生児出生体重
時間枠：出産時
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出産時の乳児体重（低出生体重児 <2500 g；極低出生体重児 <1500 g；巨大児 >4000 g）。
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出産時
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新生児死亡
時間枠：配送後最大1か月
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出生後28日以内の生きて生まれた乳児の死亡。
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配送後最大1か月
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妊娠高血圧症／子癇前症
時間枠：妊娠20週以降
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妊娠高血圧症候群／子癇前症は、妊娠20週以降に高血圧（蛋白尿の有無を問わず）が発症することを指します。
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妊娠20週以降
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妊娠糖尿病
時間枠：妊娠24～28週
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妊娠糖尿病は、24-28週で75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）により、空腹時または負荷後の血糖値が異常であることで診断されます。
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妊娠24～28週
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先天性異常
時間枠：出荷時
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先天性異常とは、子宮内生活の間に発生し、出生前または出生時に特定できる構造的または機能的障害と定義されます。
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出荷時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Poppe K, Glinoer D. Thyroid autoimmunity and hypothyroidism before and during pregnancy. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):149-61. doi: 10.1093/humupd/dmg012.
- Zhang Y, Wang H, Pan X, Teng W, Shan Z. Patients with subclinical hypothyroidism before 20 weeks of pregnancy have a higher risk of miscarriage: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Apr 17;12(4):e0175708. doi: 10.1371/journal.pone.0175708. eCollection 2017.
- Bein M, Yu OHY, Grandi SM, Frati FYE, Kandil I, Filion KB. Levothyroxine and the risk of adverse pregnancy outcomes in women with subclinical hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2021 Feb 27;21(1):34. doi: 10.1186/s12902-021-00699-5.
- Maraka S, Singh Ospina NM, O'Keeffe DT, Rodriguez-Gutierrez R, Espinosa De Ycaza AE, Wi CI, Juhn YJ, Coddington CC 3rd, Montori VM, Stan MN. Effects of Levothyroxine Therapy on Pregnancy Outcomes in Women with Subclinical Hypothyroidism. Thyroid. 2016 Jul;26(7):980-6. doi: 10.1089/thy.2016.0014. Epub 2016 May 16.
- Kim CH, Ahn JW, Kang SP, Kim SH, Chae HD, Kang BM. Effect of levothyroxine treatment on in vitro fertilization and pregnancy outcome in infertile women with subclinical hypothyroidism undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1650-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.004. Epub 2010 Dec 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (推定)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13/25/DD-BVMD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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