Tratamiento con Levotiroxina y Resultados de FIV en Mujeres con Hipotiroidismo Subclínico: Una Emulación de Ensayo Dirigido (LESI)
13 de enero de 2026 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
Eficacia del Tratamiento con Levotiroxina en la Fertilización In Vitro y el Resultado del Embarazo en Mujeres con Hipotiroidismo Subclínico e Infertilidad: Una Emulación de Ensayo Dirigido
El hipotiroidismo subclínico (SCH) se define por niveles elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con niveles normales de tiroxina libre (fT4). Afecta aproximadamente al 5-7% de las mujeres en edad reproductiva y puede influir negativamente en los resultados de la tecnología de reproducción asistida (ART). Durante la estimulación ovárica controlada, el aumento de estradiol incrementa la globulina fijadora de tiroxina y los requerimientos de hormonas tiroideas. Estos cambios fisiológicos, combinados con la mayor demanda metabólica en el embarazo temprano, pueden empeorar el SCH y contribuir a resultados adversos como aborto espontáneo, parto prematuro y trastornos hipertensivos del embarazo.
Aunque la levotiroxina (LT4) se utiliza rutinariamente para tratar el hipotiroidismo manifiesto, la evidencia de su beneficio en el SCH, especialmente entre mujeres infértiles sometidas a FIV o ICSI con transferencia de embriones congelados (FET), sigue siendo inconcluyente. Algunos ensayos y metanálisis han mostrado reducciones en el aborto espontáneo y la mortalidad neonatal, mientras que otros no han encontrado mejoría en los resultados de ART o obstétricos.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia con levotiroxina en los resultados de FIV/FET y los resultados posteriores del embarazo en mujeres con hipotiroidismo subclínico e infertilidad. Este estudio de cohorte retrospectivo emulará el ensayo objetivo para evaluar si el tratamiento con LT4, titulado para lograr una TSH pre-transferencia < 2.5 mIU/L, mejora la implantación, el nacimiento vivo y los resultados obstétricos en comparación con el manejo expectante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo objetivo especificado (un ensayo controlado aleatorio entre el Grupo de Intervención (Expuesto) y el Grupo de Control (No Expuesto)).
- Grupo de Intervención (Expuesto): Mujeres tratadas con levotiroxina 25-50 µg/día iniciada antes del FET planificado, titulada cada 2-4 semanas para lograr TSH < 2.5 mIU/L antes de la transferencia.
- Grupo de Control (No Expuesto): Mujeres manejadas expectantemente sin medicación tiroidea (Antes de 2020, el uso de LT4 estaba a discreción de los clínicos; desde 2020, la Unidad de Endocrinología Reproductiva ha estandarizado el tratamiento para la mayoría de los pacientes con HSC)
El ensayo objetivo se emula utilizando datos observacionales de mujeres infértiles de 18-45 años diagnosticadas con hipotiroidismo subclínico, definido como TSH 4.2-<10 mIU/L y FT4 0.92-1.68 ng/dL, sometidas a FIV/ICSI seguido de transferencia de embriones congelados (FET) en el Hospital My Duc y el Hospital My Duc Phu Nhuan (Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam), utilizando registros médicos recopilados rutinariamente del 1 de enero de 2019 al 31 de diciembre de 2024.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hoanh Kieu Tran, Doctor
- Número de teléfono: +84 982 741 425
- Correo electrónico: trankieuhoanh@myduchospital.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +84 901 183 918
- Correo electrónico: drlan@yahoo.com.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- My Duc Hospital
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Contacto:
- Hoanh Kieu Tran, Doctor
- Número de teléfono: +84 982 741 425
- Correo electrónico: trankieuhoanh@myduchospital.vn
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Contacto:
- Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +84 901 183 918
- Correo electrónico: drlan@yahoo.com.vn
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Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Terminado
- My Duc Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres infértiles de 18 a 45 años diagnosticadas con hipotiroidismo subclínico (TSH 4,2-<10 mIU/L, FT4 normal) que se sometieron a FIV/ICSI con posterior transferencia de embriones congelados (TEC) en el Hospital My Duc y el Hospital My Duc Phu Nhuan, Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam, entre 2019 y 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años.
- Diagnosticadas con hipotiroidismo subclínico (TSH 4,2-<10 mUI/L con FT4 0,92-1,68 ng/dL).
- Sometidas a fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) seguida de transferencia de embriones congelados (FET).
Criterios de exclusión:
- Hipotiroidismo manifiesto (TSH ≥10 mUI/L y FT4 ≤0,92 ng/dL).
- Uso actual o reciente (en el último mes) de fármacos que afectan la función tiroidea (levotiroxina, amiodarona, metimazol, propiltiouracilo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo Tratado con Levotiroxina
Mujeres con hipotiroidismo subclínico (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normal) tratadas con levotiroxina 25-50 µg/día antes de la transferencia de embriones congelados (FET).
La dosis se ajustaba cada 2-4 semanas para alcanzar una TSH pre-transferencia <2.5 mIU/L.
Los resultados, incluyendo tasas de implantación, embarazo y nacidos vivos, se evaluaron después del ciclo de FET posterior al tratamiento más cercano.
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Grupo No Tratado (Control)
Mujeres con hipotiroidismo subclínico (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 normal) que no recibieron tratamiento con levotiroxina antes de la transferencia de embriones congelados.
Los participantes se manejaron expectantemente según el criterio clínico.
Los resultados se compararon con los del grupo tratado para evaluar el éxito de la FIV/ICSI-FET y los resultados del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de nacidos vivos tras el primer ciclo de transferencia de embriones congelados (FET)
Periodo de tiempo: Al momento del parto (aproximadamente dentro de los 9 meses posteriores a la transferencia de embriones)
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Nacimiento de un neonato que muestre cualquier signo de vida (latido cardíaco, pulso del cordón umbilical o movimiento) a las ≥ 22 semanas de gestación tras el ciclo de transferencia de embriones congelados más próximo realizado después del tratamiento con levotiroxina (o sin tratamiento) en mujeres con hipotiroidismo subclínico sometidas a FIV/ICSI.
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Al momento del parto (aproximadamente dentro de los 9 meses posteriores a la transferencia de embriones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de test de embarazo positivo
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la transferencia
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β-hCG sérico ≥ 25 UI/mL después de la transferencia de embriones.
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10-14 días después de la transferencia
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia
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Visualización ecográfica de un saco gestacional o embrión con actividad cardíaca.
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6 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia
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Presencia de un feto con latido cardíaco en ≥ 12 semanas de gestación.
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12 semanas después de la transferencia
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la transferencia
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Número de sacos gestacionales dividido por el número de embriones transferidos.
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3 semanas después de la transferencia
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas después de la transferencia
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Pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 22 semanas de gestación.
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Hasta 22 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la transferencia
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Embarazo fuera de la cavidad uterina confirmado por ecografía o cirugía.
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Hasta 6 semanas después de la transferencia
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Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia
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Detección de ≥2 sacos gestacionales en la ecografía.
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6 semanas después de la transferencia
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Tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: En el parto
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definido como un parto que tiene lugar después de las 22 semanas y antes de las 37 semanas completas de edad gestacional.
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En el parto
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Peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: En el parto
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Peso del bebé al nacer (bajo <2500 g; muy bajo <1500 g; alto >4000 g).
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En el parto
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del parto
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Muerte de un bebé nacido vivo dentro de los 28 días posteriores al nacimiento.
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Hasta 1 mes después del parto
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Hipertensión gestacional/preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de 20 semanas de gestación
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La hipertensión gestacional/preeclampsia se define como el desarrollo de hipertensión con o sin proteinuria después de las 20 semanas de gestación.
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Después de 20 semanas de gestación
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: 24-28 semanas de gestación
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La diabetes mellitus gestacional se diagnostica mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (OGTT) con glucosa en ayunas o poscarga anormal a las 24-28 semanas.
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24-28 semanas de gestación
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Anomalías congénitas
Periodo de tiempo: al momento del parto
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Las anomalías congénitas se definen como trastornos estructurales o funcionales que ocurren durante la vida intrauterina y pueden identificarse prenatalmente o al nacer.
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al momento del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Poppe K, Glinoer D. Thyroid autoimmunity and hypothyroidism before and during pregnancy. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):149-61. doi: 10.1093/humupd/dmg012.
- Zhang Y, Wang H, Pan X, Teng W, Shan Z. Patients with subclinical hypothyroidism before 20 weeks of pregnancy have a higher risk of miscarriage: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Apr 17;12(4):e0175708. doi: 10.1371/journal.pone.0175708. eCollection 2017.
- Bein M, Yu OHY, Grandi SM, Frati FYE, Kandil I, Filion KB. Levothyroxine and the risk of adverse pregnancy outcomes in women with subclinical hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2021 Feb 27;21(1):34. doi: 10.1186/s12902-021-00699-5.
- Maraka S, Singh Ospina NM, O'Keeffe DT, Rodriguez-Gutierrez R, Espinosa De Ycaza AE, Wi CI, Juhn YJ, Coddington CC 3rd, Montori VM, Stan MN. Effects of Levothyroxine Therapy on Pregnancy Outcomes in Women with Subclinical Hypothyroidism. Thyroid. 2016 Jul;26(7):980-6. doi: 10.1089/thy.2016.0014. Epub 2016 May 16.
- Kim CH, Ahn JW, Kang SP, Kim SH, Chae HD, Kang BM. Effect of levothyroxine treatment on in vitro fertilization and pregnancy outcome in infertile women with subclinical hypothyroidism undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1650-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.004. Epub 2010 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/25/DD-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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