Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levothyroxinebehandeling en IVF-uitkomsten bij vrouwen met subklinische hypothyreoïdie: een doelgerichte trial-emulatie (LESI)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Effectiviteit van Levothyroxine-behandeling op In Vitro Fertilizatie en Zwangerschapsuitkomst bij Vrouwen met Subklinische Hypothyreoïdie en Onvruchtbaarheid: Een Doeltrial Emulatie

Subklinische hypothyreoïdie (SCH) wordt gedefinieerd door een verhoogd schildklierstimulerend hormoon (TSH) met normale vrije thyroxine (fT4)-waarden. Het treft ongeveer 5-7% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en kan de uitkomsten van geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) negatief beïnvloeden. Tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie verhoogt stijgend oestradiol thyroxinebindend globuline en de behoefte aan schildklierhormonen. Deze fysiologische veranderingen, gecombineerd met een verhoogde metabole vraag in de vroege zwangerschap, kunnen SCH verergeren en bijdragen aan nadelige uitkomsten zoals miskraam, vroeggeboorte en hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap.

Hoewel levothyroxine (LT4) routinematig wordt gebruikt om openlijke hypothyreoïdie te behandelen, blijft het bewijs voor het voordeel ervan bij SCH, vooral bij onvruchtbare vrouwen die IVF of ICSI ondergaan met bevroren embryotransfer (FET), onduidelijk. Sommige onderzoeken en meta-analyses hebben verminderingen in miskraam en neonatale sterfte aangetoond, terwijl anderen geen verbetering in ART of obstetrische uitkomsten hebben gevonden.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van levothyroxinetherapie op IVF/FET-uitkomsten en daaropvolgende zwangerschapsresultaten te evalueren bij vrouwen met subklinische hypothyreoïdie en onvruchtbaarheid. Deze retrospectieve cohortstudie zal het doelonderzoek nabootsen om te evalueren of LT4-behandeling, getitreerd om een pre-transfer TSH < 2.5 mIU/L te bereiken, implantatie, levendgeborenen en obstetrische uitkomsten verbetert in vergelijking met expectatief beleid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gespecificeerde doelstudie (een gerandomiseerde gecontroleerde studie tussen de interventie (blootgestelde) groep en de controle (niet-blootgestelde) groep).

  • Interventie (blootgestelde) groep: Vrouwen behandeld met levothyroxine 25-50 µg/dag gestart vóór de geplande FET, elke 2-4 weken getitreerd om TSH < 2,5 mIE/L te bereiken vóór de overdracht.
  • Controle (niet-blootgestelde) groep: Vrouwen die afwachtend worden behandeld zonder schildkliermedicatie (Vóór 2020 was LT4-gebruik ter beoordeling van clinici; sinds 2020 heeft de reproductieve endocrinologie-eenheid de behandeling voor de meeste SCH-patiënten gestandaardiseerd).

De doelstudie wordt nagebootst met behulp van observationele gegevens van onvruchtbare vrouwen van 18-45 jaar gediagnosticeerd met subklinische hypothyreoïdie, gedefinieerd als TSH 4,2-<10 mIE/L en FT4 0,92-1,68 ng/dL, die IVF/ICSI ondergaan gevolgd door bevroren embryotransfer (FET) in My Duc Ziekenhuis en My Duc Phu Nhuan Ziekenhuis (Ho Chi Minh Stad, Vietnam), met gebruik van routinematig verzamelde medische dossiers van 1 januari 2019 tot 31 december 2024.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Telefoonnummer: +84 901 183 918
  • E-mail: drlan@yahoo.com.vn

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Voltooid
        • My Duc Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare vrouwen van 18-45 jaar gediagnosticeerd met subklinische hypothyreoïdie (TSH 4,2-<10 mIU/L, normale FT4) die IVF/ICSI ondergingen met daaropvolgende bevroren embryotransfer (FET) in My Duc Ziekenhuis en My Duc Phu Nhuan Ziekenhuis, Ho Chi Minh Stad, Vietnam, tussen 2019 en 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met subklinische hypothyreoïdie (TSH 4,2-<10 mIU/L met FT4 0,92-1,68 ng/dL).
  • Onder in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) gevolgd door bevroren embryotransfer (FET).

Exclusiecriteria:

  • Openlijke hypothyreoïdie (TSH ≥10 mIU/L en FT4 ≤0,92 ng/dL).
  • Huidig of recent (binnen 1 maand) gebruik van medicijnen die de schildklierfunctie beïnvloeden (levothyroxine, amiodaron, methimazol, propylthiouracil).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Levothyroxine-behandelde Groep
Vrouwen met subklinische hypothyreoïdie (TSH 4.2-<10 mIU/L, normale FT4) behandeld met levothyroxine 25-50 µg/dag voorafgaand aan een bevroren embryotransfer (FET). De dosis werd elke 2-4 weken aangepast om een pre-transfer TSH <2.5 mIU/L te bereiken. Uitkomsten, waaronder implantatie-, zwangerschaps- en levendgeboortecijfers, werden beoordeeld na de dichtstbijzijnde post-behandeling FET-cyclus.
Niet-behandelde (Controle) Groep
Vrouwen met subklinische hypothyreoïdie (TSH 4.2-<10 mIU/L, normale FT4) die voorafgaand aan een bevroren embryotransfer geen levothyroxinebehandeling kregen. Deelnemers werden volgens klinisch oordeel expectatief behandeld. Uitkomsten werden vergeleken met die van de behandelde groep voor IVF/ICSI-FET-succes en zwangerschapsresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levendgeboortecijfer na de eerste ingevroren embryotransfer (FET) cyclus
Tijdsspanne: Bij de bevalling (binnen ongeveer 9 maanden na embryotransfer)
Aflevering van een neonatus die enig teken van leven vertoont (hartslag, navelstrengpulsatie of beweging) bij ≥ 22 weken zwangerschap na de dichtstbijzijnde ingevroren embryotransfercyclus uitgevoerd na levothyroxinebehandeling (of geen behandeling) bij vrouwen met subklinische hypothyreoïdie die IVF/ICSI ondergaan.
Bij de bevalling (binnen ongeveer 9 maanden na embryotransfer)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve zwangerschapstestpercentage
Tijdsspanne: 10-14 dagen na de overdracht
Serum β-hCG ≥ 25 IE/mL na embryotransfer.
10-14 dagen na de overdracht
Klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de transfer
Echografische visualisatie van een zwangerschapszak of embryo met hartactiviteit.
6 weken na de transfer
Doorlopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 12 weken na de overdracht
Aanwezigheid van een foetus met hartslag bij ≥ 12 weken zwangerschapsduur.
12 weken na de overdracht
Implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 3 weken na de overdracht
Aantal zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal overgebrachte embryo's.
3 weken na de overdracht
Miskraampercentage
Tijdsspanne: Tot 22 weken na de overdracht
Spontaan verlies van een klinische zwangerschap vóór 22 weken zwangerschap.
Tot 22 weken na de overdracht
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de overdracht
Zwangerschap buiten de baarmoederholte bevestigd door echografie of chirurgie.
Tot 6 weken na de overdracht
Meervoudige zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na de overdracht
Detectie van ≥2 zwangerschapszakjes op echografie.
6 weken na de overdracht
Pretermgeboortepercentage
Tijdsspanne: Bij bevalling
gedefinieerd als een bevalling die plaatsvindt na 22 weken en vóór 37 voltooide weken van de zwangerschapsduur.
Bij bevalling
Neonatale geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Gewicht van de baby bij de bevalling (laag <2500 g; zeer laag <1500 g; hoog >4000 g).
Bij aflevering
Neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tot 1 maand na levering
Overlijden van een levendgeboren zuigeling binnen 28 dagen na de geboorte.
Tot 1 maand na levering
Zwangerschapshypertensie/preeclampsie
Tijdsspanne: Na 20 weken zwangerschap
Gestational hypertension/preeclampsia is defined as the development of hypertension with or without proteinuria after 20 weeks of gestation.
Na 20 weken zwangerschap
Zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: 24-28 weken zwangerschapsduur
Zwangerschapsdiabetes wordt gediagnosticeerd door middel van een 75-g Orale Glucosetolerantietest (OGTT) met abnormale nuchtere of postprandiale glucosewaarden tussen 24-28 weken.
24-28 weken zwangerschapsduur
Aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: bij levering
Aangeboren afwijkingen worden gedefinieerd als structurele of functionele aandoeningen die optreden tijdens het intra-uteriene leven en prenataal of bij de geboorte kunnen worden vastgesteld.
bij levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13/25/DD-BVMD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren