Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levotiroxin-kezelés és IVF-eredmények szubklinikus hypothyreosisban szenvedő nőknél: egy célzott vizsgálat utánzása (LESI)

2026. január 13. frissítette: Mỹ Đức Hospital

A levotiroxin kezelés hatékonysága in vitro fertilizáción és terhességi kimenetelben szubklinikus hipotireózissal és meddőséggel küzdő nőknél: egy célzott klinikai vizsgálat utánzása

A szubklinikus hipotireózis (SCH) az emelkedett pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) és a normális szabad tiroxin (fT4) szint jellemzi. Körülbelül 5-7%-át érinti a termékeny korú nőknek, és negatívan befolyásolhatja a reprodukciós technológiával (ART) végzett kezelések kimenetelét. A kontrollált petefészek-stimuláció során a növekvő ösztradiol növeli a tiroxinkötő globulin és a pajzsmirigyhormon-igényt. Ezek a fiziológiás változások, kombinálva a terhesség korai szakaszában fokozódó anyagcsere-igénnyel, súlyosbíthatják a SCH-t és hozzájárulhatnak olyan kedvezőtlen kimenetekhez, mint a vetélés, a koraszülés és a terhességi hipertenzív zavarok.

Bár a levotiroxint (LT4) rutinszerűen alkalmazzák a nyilvánvaló hipotireózis kezelésére, a hasznosságára vonatkozó bizonyítékok a SCH esetében, különösen az IVF vagy ICSI és fagyasztott embrió-átültetés (FET) alatt álló meddő nők körében, továbbra is bizonytalanok. Néhány vizsgálat és meta-analízis a vetélés és a csecsemőhalandóság csökkenését mutatta, míg mások nem találtak javulást az ART vagy a szülészeti eredményekben.

Ez a tanulmány a levotiroxin-terápia hatékonyságát kívánja értékelni az IVF/FET eredményekre és a későbbi terhességi eredményekre szubklinikus hipotireózissal és meddőséggel küzdő nők esetében. Ez a retrospektív kohorszvizsgálat a célzott vizsgálatot fogja utánozni annak értékelésére, hogy a LT4-kezelés, amelyet a pre-átültetés TSH < 2,5 mIU/L elérésére szabályoznak, javítja-e az implantációt, az élveszületési arányt és a szülészeti eredményeket a várakozó kezeléssel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy célzott vizsgálat (véletlenszerű kontrollált vizsgálat a Beavatkozás (Kitett) Csoport és a Kontroll (Nem Kitett) Csoport között).

  • Beavatkozás (Kitett) Csoport: Nők, akiket levotiroxin 25-50 µg/nap kezeléssel kezelnek, amelyet a tervezett FET előtt kezdtek, és 2-4 hetente állítottak be, hogy a TSH < 2,5 mIU/L értéket érjenek el az embrióátültetés előtt.
  • Kontroll (Nem Kitett) Csoport: Nők, akiket várakozóan kezeltek pajzsmirigygyógyszer nélkül (2020 előtt az LT4 használata az orvosok belátása szerint történt; 2020 óta a Reprodukciós Endokrinológiai Osztály szabványosította a kezelést a legtöbb SCH beteg számára)

A célzott vizsgálatot megfigyelési adatokkal modelleztük, amelyek 18-45 éves, szubklinikus hypotyreosisban szenvedő meddő nőkre vonatkoznak, akiknél a TSH 4,2-<10 mIU/L és az FT4 0,92-1,68 ng/dL, és akik IVF/ICSI-t követő fagyasztott embrióátültetésen (FET) esnek át a My Duc Kórházban és a My Duc Phu Nhuan Kórházban (Ho Si Minh-város, Vietnam), 2019. január 1. és 2024. december 31. között rutinszerűen gyűjtött orvosi nyilvántartások felhasználásával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

900

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Telefonszám: +84 901 183 918
  • E-mail: drlan@yahoo.com.vn

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • My Duc Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
          • Telefonszám: +84 901 183 918
          • E-mail: drlan@yahoo.com.vn
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Befejezve
        • My Duc Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-45 éves meddő nők, akiknél szubklinikus hipotireózist diagnosztizáltak (TSH 4.2-<10 mIU/L, normális FT4), és akik 2019 és 2024 között IVF/ICSI kezelésben részesültek, majd fagyasztott embrió transzfert (FET) végeztek a Mỹ Đức Kórházban és a Mỹ Đức Phú Nhuận Kórházban, Ho Si Minh-városban, Vietnámban.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18-45 éves nők.
  • Subklinikus hipothyreosis diagnózis (TSH 4,2-<10 mIU/L FT4 0,92-1,68 ng/dL mellett).
  • In vitro fertilizáción (IVF) vagy intracytoplasmaticus spermium-injekción (ICSI) keresztül, majd fagyasztott embrió átültetéssel (FET) történő kezelés alatt állók.

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvános hipothyreosis (TSH ≥10 mIU/L és FT4 ≤0,92 ng/dL).
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (1 hónapon belül) pajzsmirigyműködést befolyásoló gyógyszerek használata (levotiroxin, amiodaron, metimazol, propiltiouracil).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Levothyroxinnal Kezelt Csoport
Subklinikus hypothyreosisban (TSH 4,2-<10 mIU/L, normális FT4) szenvedő nők, akiket 25-50 µg/nap levotiroxinnal kezeltek a fagyasztott embrió transzfer (FET) előtt. Az adagot 2-4 hetente állították be, hogy a transzfer előtti TSH <2,5 mIU/L értéket érjék el. A kezelés utáni legközelebbi FET ciklus után értékelték az eredményeket, beleértve az implantációt, a terhességet és az élve születés arányát.
Nem kezelt (kontroll) csoport
Nők szubklinikus hipothyreosis-szal (TSH 4,2-<10 mIU/L, normál FT4), akik nem kaptak levotiroxin-kezelést a fagyasztott embrió átültetése előtt. A résztvevőket a klinikai ítéletnek megfelelően várakozóan kezelték. Az eredményeket összehasonlították a kezelt csoport eredményeivel az IVF/ICSI-FET siker és a terhességi eredmények tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élveszületési arány az első fagyasztott embrió átültetési (FET) ciklus után
Időkeret: Szállításkor (körülbelül 9 hónappal az embrióátültetés után)
Egy olyan újszülött születése, amely bármilyen életjelet mutat (szívverés, köldökzsinór pulzáció vagy mozgás) ≥ 22. terhességi héten, a levotiroxin kezelés (vagy kezelés hiánya) után végrehajtott legközelebbi fagyasztott embrió transzfer ciklus után, subklinikus pajzsmirigy-alulműködésben szenvedő nőknél, akik IVF/ICSI kezelésen esnek át.
Szállításkor (körülbelül 9 hónappal az embrióátültetés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív terhességi teszt aránya
Időkeret: 10-14 nap az átültetést követően
Szárum β-hCG ≥ 25 IU/mL az embrióátültetés után.
10-14 nap az átültetést követően
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hét az átültetés után
A méhen belüli zsák vagy a szívtevékenységgel rendelkező embrió ultrahangos vizualizációja.
6 hét az átültetés után
Folyamatban lévő terhesség aránya
Időkeret: 12 hét az átültetés után
Szívhanggal rendelkező magzati jelenlét ≥ 12 hetes terhességkor.
12 hét az átültetés után
Beültetési arány
Időkeret: 3 hét az átvitelt követően
A terhességi zacsik számának és az átültetett embriók számának aránya.
3 hét az átvitelt követően
Vetélési arány
Időkeret: Legfeljebb 22 héttel az átültetést követően
Spontán klinikai terhesség elvesztése a 22. terhességi hét előtt.
Legfeljebb 22 héttel az átültetést követően
Méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 héttel az átültetés után
A terhesség megerősítése ultrahanggal vagy műtéttel a méhüregen kívül.
Legfeljebb 6 héttel az átültetés után
Többes terhesség arány
Időkeret: 6 hét az átültetés után
Legalább 2 magzatburok kimutatása ultrahangon.
6 hét az átültetés után
Koraszülés aránya
Időkeret: Szüléskor
22 hét után és a terhességi kor 37 befejezett hete előtt bekövetkező szülésként definiálva.
Szüléskor
Újszülött születési súly
Időkeret: Szüléskor
Csecsemő testsúlya a szüléskor (alacsony <2500 g; nagyon alacsony <1500 g; magas >4000 g).
Szüléskor
Újszülöttkori halál
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal a szállítás után
Újszülött halála a születéstől számított 28 napon belül.
Legfeljebb 1 hónappal a szállítás után
Gestatiós hipertónia/preeklampsia
Időkeret: 20 hetes terhesség után
A gesztációs hipertónia/preeklampsia a 20. terhességi hét után kialakuló hipertóniát jelenti, fehérjevizeléssel vagy anélkül.
20 hetes terhesség után
Terhességi cukorbetegség
Időkeret: 24-28 hetes terhesség
A terhességi cukorbetegséget 75 g-os szőlőcukor-terheléses vizsgálattal (OGTT) diagnosztizálják, rendellenes szőlőcukorszinttel éhgyomorra vagy terhelés után 24-28 héten.
24-28 hetes terhesség
Veleszületett rendellenességek
Időkeret: szállításkor
A veleszületett rendellenességek olyan szerkezeti vagy funkcionális rendellenességek, amelyek a magzati élet során alakulnak ki, és már a születés előtt, illetve a születéskor azonosíthatók.
szállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mỹ Đức Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 20.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/25/DD-BVMD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel