Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Levothyroxinem a výsledky IVF u žen se subklinickou hypotyreózou: Emulace cílové studie (LESI)

13. ledna 2026 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Efektivita léčby Levothyroxinem na in vitro fertilizaci a výsledek těhotenství u žen s subklinickou hypotyreózou a neplodností: Emulace cílené studie

Subklinická hypotyreóza (SCH) je definována zvýšenou hladinou hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) s normálními hladinami volného tyroxinu (fT4). Postihuje přibližně 5–7 % žen v reprodukčním věku a může negativně ovlivňovat výsledky asistované reprodukce (ART). Během kontrolované ovariální stimulace rostoucí estradiol zvyšuje tyroxin vázající globulin a potřebu hormonů štítné žlázy. Tyto fyziologické změny, v kombinaci se zvýšenými metabolickými nároky v časném těhotenství, mohou zhoršit SCH a přispět k nepříznivým výsledkům, jako je potrat, předčasný porod a hypertenzní poruchy těhotenství.

I když se levothyroxin (LT4) běžně používá k léčbě manifestní hypotyreózy, důkazy o jeho prospěšnosti u SCH, zejména u neplodných žen podstupujících IVF nebo ICSI s přenosem zmražených embryí (FET), zůstávají neprůkazné. Některé studie a metaanalýzy prokázaly snížení potratů a novorozenecké úmrtnosti, zatímco jiné nezjistily zlepšení výsledků ART nebo porodnických výsledků.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost léčby levothyroxinem na výsledky IVF/FET a následné výsledky těhotenství u žen se subklinickou hypotyreózou a neplodností. Tato retrospektivní kohortová studie napodobí cílovou studii, aby vyhodnotila, zda léčba LT4, titrovaná k dosažení TSH před přenosem < 2,5 mIU/L, zlepšuje implantaci, živě narozené děti a porodnické výsledky ve srovnání s očekávaným managementem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je specifikovaná cílená studie (randomizovaná kontrolovaná studie mezi intervenční (exponovanou) skupinou a kontrolní (neexponovanou) skupinou).

  • Intervenční (exponovaná) skupina: Ženy léčené levothyroxinem 25–50 µg/den zahájeným před plánovaným FET, titrovaným každé 2–4 týdny k dosažení TSH < 2,5 mIU/l před přenosem.
  • Kontrolní (neexponovaná) skupina: Ženy vedené expektativně bez tyreoidální medikace (Před rokem 2020 bylo použití LT4 na uvážení kliniků; od roku 2020 standardizovala jednotka reprodukční endokrinologie léčbu u většiny pacientek se SCH).

Cílená studie je emulována pomocí observačních dat neplodných žen ve věku 18–45 let s diagnózou subklinické hypotyreózy, definované jako TSH 4,2–<10 mIU/l a FT4 0,92–1,68 ng/dl, podstupujících IVF/ICSI následované zmrazeným embryotransferem (FET) v nemocnici My Duc a nemocnici My Duc Phu Nhuan (Ho Či Minovo Město, Vietnam), využívajících rutinně sbírané zdravotní záznamy od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2024.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Telefonní číslo: +84 901 183 918
  • E-mail: drlan@yahoo.com.vn

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Dokončeno
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné ženy ve věku 18–45 let s diagnostikovanou subklinickou hypotyreózou (TSH 4,2–<10 mIU/L, normální FT4), které podstoupily IVF/ICSI s následným přenosem zmraženého embrya (FET) v nemocnici My Duc a nemocnici My Duc Phu Nhuan v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu v letech 2019 až 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let.
  • Diagnostikována subklinická hypotyreóza (TSH 4,2–<10 mIU/l s FT4 0,92–1,68 ng/dl).
  • Podstupují oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) následovanou přenosem zmraženého embrya (FET).

Kritéria pro vyloučení:

  • Zjevná hypotyreóza (TSH ≥10 mIU/l a FT4 ≤0,92 ng/dl).
  • Aktuální nebo nedávné (do 1 měsíce) užívání léků ovlivňujících funkci štítné žlázy (levothyroxin, amiodaron, methimazol, propylthiouracil).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina léčená levothyroxinem
Ženy se subklinickou hypotyreózou (TSH 4,2-<10 mIU/L, normální FT4) léčené levothyroxinem 25–50 µg/den před kryoembryotransferem (FET). Dávka byla upravována každé 2–4 týdny k dosažení hladiny TSH před transferem <2,5 mIU/L. Výsledky včetně implantace, těhotenství a míry živě narozených byly hodnoceny po nejbližším cyklu FET po léčbě.
Nezpracovaná (Kontrolní) Skupina
Ženy s subklinickou hypotyreózou (TSH 4,2-<10 mIU/L, normální FT4), které nebyly léčeny levothyroxinem před kryoembryotransferem. Účastnice byly vedeny vyčkávavě podle klinického uvážení. Výsledky byly porovnány s výsledky léčené skupiny v úspěšnosti IVF/ICSI-FET a výsledcích těhotenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra živě narozených dětí po prvním cyklu kryokonzervovaného embryotransferu (FET)
Časové okno: Při porodu (přibližně do 9 měsíců po přenosu embrya)
Porod novorozence vykazujícího jakýkoliv znak života (srdeční činnost, pulzace pupečníku nebo pohyb) ve stáří těhotenství ≥ 22 týdnů po nejbližším cyklu přenosu zmrazeného embrya provedeném po léčbě levothyroxinem (nebo bez léčby) u žen se subklinickou hypotyreózou podstupujících IVF/ICSI.
Při porodu (přibližně do 9 měsíců po přenosu embrya)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivních těhotenských testů
Časové okno: 10-14 dní po přenosu
Sérový β-hCG ≥ 25 IU/mL po přenosu embrya.
10-14 dní po přenosu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu
Ultrasonografické zobrazení gestačního vaku nebo embrya se srdeční aktivitou.
6 týdnů po přenosu
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu
Přítomnost plodu se srdeční akcí ve stáří těhotenství ≥ 12 týdnů.
12 týdnů po přenosu
Implantace rate
Časové okno: 3 týdny po přenosu
Počet gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí.
3 týdny po přenosu
Míra potratů
Časové okno: Až 22 týdnů po přenosu
Spontánní ztráta klinického těhotenství před 22. týdnem těhotenství.
Až 22 týdnů po přenosu
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: Až 6 týdnů po přenosu
Těhotenství mimo děložní dutinu potvrzené ultrazvukem nebo chirurgickým zákrokem.
Až 6 týdnů po přenosu
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po přenosu
Detekce ≥2 gestačních váčků na ultrazvuku.
6 týdnů po přenosu
Míra předčasného porodu
Časové okno: Při porodu
definováno jako porod, který proběhne po 22. týdnu a před dokončeným 37. týdnem gestačního věku.
Při porodu
Hmotnost novorozence při narození
Časové okno: Při porodu
Hmotnost dítěte při porodu (nízká <2500 g; velmi nízká <1500 g; vysoká >4000 g).
Při porodu
Novorozenecké úmrtí
Časové okno: Až 1 měsíc po porodu
Úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů od narození.
Až 1 měsíc po porodu
Gestativní hypertenze/preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství
Gestační hypertenze/preeklampsie je definována jako rozvoj hypertenze s proteinurií nebo bez ní po 20. týdnu těhotenství.
Po 20 týdnech těhotenství
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: 24-28 týdnů těhotenství
Gestační diabetes mellitus je diagnostikován pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s abnormální hladinou glukózy nalačno nebo po zátěži ve 24-28 týdnech.
24-28 týdnů těhotenství
Vrozené vady
Časové okno: při porodu
Vrozené anomálie jsou definovány jako strukturální nebo funkční poruchy, které se vyskytují během nitroděložního života a mohou být identifikovány prenatálně nebo při narození.
při porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13/25/DD-BVMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit