무증상 갑상선기능저하증 여성에서 레보티록신 치료와 체외수정 결과: 목표 시험 모방 (LESI)
2026년 1월 13일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
갑상선기능저하증과 불임이 있는 여성에서 레보티록신 치료의 체외 수정 및 임신 결과에 대한 효과: 표적 시험 모방
아임상 갑상선기능저하증(SCH)은 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 상승하고 유리 티록신(fT4) 수치가 정상인 상태로 정의됩니다. 이것은 생식 연령 여성의 약 5-7%에 영향을 미치며, 보조생식술(ART)의 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 통제된 난소 자극 동안, 상승하는 에스트라디올은 티록신 결합 글로불린과 갑상선 호르몬 요구량을 증가시킵니다. 이러한 생리적 변화는 임신 초기의 증가된 대사 요구량과 결합되어 SCH를 악화시키고 유산, 조산, 임신성 고혈압 장애와 같은 부정적인 결과에 기여할 수 있습니다.
레보티록신(LT4)은 현저한 갑상선기능저하증을 치료하기 위해 일상적으로 사용되지만, 특히 동결배아이식(FET)을 통한 체외수정 또는 난자세포질내정자주입술을 받는 불임 여성에서 SCH에 대한 이점에 대한 증거는 여전히 결론적이지 않습니다. 일부 시험과 메타분석은 유산 및 신생아 사망률 감소를 보여준 반면, 다른 연구에서는 ART 또는 산과적 결과의 개선을 발견하지 못했습니다.
이 연구는 아임상 갑상선기능저하증과 불임을 가진 여성에서 레보티록신 치료가 체외수정/FET 결과 및 후속 임신 결과에 미치는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 후향적 코호트 연구는 목표 시험을 모방하여 LT4 치료(이식 전 TSH < 2.5 mIU/L을 달성하도록 조정된)가 기대 관리와 비교하여 착상, 생존 출생 및 산과적 결과를 개선하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 목표 시험 지정(개입(노출)군과 대조(비노출)군 간의 무작위 대조 시험)입니다.
- 개입(노출)군: 계획된 동결 배아 이식(FET) 전에 시작된 레보티록신 25-50µg/일로 치료받고, 이식 전 TSH < 2.5 mIU/L을 달성하기 위해 2-4주마다 용량을 조정받은 여성.
- 대조(비노출)군: 갑상선 약물 없이 기대적 관리로 치료받은 여성(2020년 이전에는 LT4 사용이 임상의 재량에 맡겨졌으며, 2020년 이후 생식 내분비과는 대부분의 SCH 환자에 대해 표준화된 치료를 시행함).
목표 시험은 2019년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 정기적으로 수집된 의료 기록을 사용하여, 베트남 호치민시의 My Duc 병원 및 My Duc Phu Nhuan 병원에서 체외 수정/세포질 내 정자 주입(IVF/ICSI) 후 동결 배아 이식(FET)을 받는, TSH 4.2-<10 mIU/L 및 FT4 0.92-1.68 ng/dL로 정의된 잠재성 갑상선 기능저하증 진단을 받은 18-45세 불임 여성의 관찰 데이터를 모방하여 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hoanh Kieu Tran, Doctor
- 전화번호: +84 982 741 425
- 이메일: trankieuhoanh@myduchospital.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- 전화번호: +84 901 183 918
- 이메일: drlan@yahoo.com.vn
연구 장소
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 모병
- My Duc Hospital
-
연락하다:
- Hoanh Kieu Tran, Doctor
- 전화번호: +84 982 741 425
- 이메일: trankieuhoanh@myduchospital.vn
-
연락하다:
- Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
- 전화번호: +84 901 183 918
- 이메일: drlan@yahoo.com.vn
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
- 완전한
- My Duc Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2019년부터 2024년까지 베트남 호치민시에 위치한 미덕병원과 미덕푸뉘안병원에서 체외수정/세포질내 정자주입법(IVF/ICSI)을 시행한 후 동결배아이식(FET)을 받은, 갑상선자극호르몬(TSH) 수치가 4.2~<10 mIU/L이고 유리티록신(FT4) 수치는 정상인, 18~45세의 불임 여성
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성.
- 잠재성 갑상선 기능저하증 진단자 (TSH 4.2-<10 mIU/L, FT4 0.92-1.68 ng/dL).
- 체외수정(IVF) 또는 난자세포질내 정자주입술(ICSI) 후 동결배아이식(FET)을 받는 자.
제외 기준:
- 현성 갑상선 기능저하증 (TSH ≥10 mIU/L 및 FT4 ≤0.92 ng/dL).
- 현재 또는 최근(1개월 이내) 갑상선 기능에 영향을 미치는 약물(레보티록신, 아미오다론, 메티마졸, 프로필티오우라실) 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
레보티록신 치료군
냉동 배아 이식(FET) 전에 레보티록신 25-50 μg/일로 치료한 잠재성 갑상선기능저하증(TSH 4.2-<10 mIU/L, 정상 FT4) 여성.
이식 전 TSH <2.5 mIU/L를 달성하기 위해 2-4주마다 용량을 조정했습니다.
가장 가까운 치료 후 FET 주기 후 착상율, 임신율 및 생존 출생율을 포함한 결과를 평가했습니다.
|
|
비처치(대조)군
동결배아 이식 전에 레보티록신 치료를 받지 않은 아임상 갑상선기능저하증(TSH 4.2-<10 mIU/L, 정상 FT4) 여성.
참가자는 임상적 판단에 따라 기대 관리를 받았습니다.
결과는 체외수정/세포질내 정자주입-동결배아 이식 성공 및 임신 결과에 대해 치료군과 비교되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 동결 배아 이식(FET) 주기 후의 생아 출산율
기간: 이식 후 약 9개월 이내(출산 시)
|
레보티록신 치료(또는 무치료) 후 시행된 가장 가까운 냉동 배아 이식 주기 이후 체외수정/세포질내 정자주입을 받는 무증상 갑상선기능저하증 여성에서 임신 22주 이상의 태아로 심장박동, 제대 맥박 또는 움직임 등 생명 징후를 보이는 신생아의 분만.
|
이식 후 약 9개월 이내(출산 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 임신 검사율
기간: 이식 후 10-14일
|
배아 이식 후 혈청 β-hCG ≥ 25 IU/mL.
|
이식 후 10-14일
|
|
임상 임신율
기간: 이식 후 6주
|
임신낭 또는 심장 활동이 있는 배아의 초음파 시각화.
|
이식 후 6주
|
|
진행 중인 임신율
기간: 이식 후 12주
|
임신 12주 이상 태아의 심박동 확인
|
이식 후 12주
|
|
착상률
기간: 이식 후 3주
|
이식된 배아 수 대비 임신낭 수
|
이식 후 3주
|
|
유산률
기간: 이식 후 최대 22주까지
|
임신 22주 이전에 임상적 임신이 자연적으로 소실되는 것.
|
이식 후 최대 22주까지
|
|
자궁외 임신율
기간: 이식 후 최대 6주
|
초음파 또는 수술로 확인된 자궁 외 임신.
|
이식 후 최대 6주
|
|
다태 임신률
기간: 이식 후 6주
|
초음파에서 임신낭 ≥2개 검출.
|
이식 후 6주
|
|
조기 분만율
기간: 배달 시
|
임신 22주 이후부터 37주 미만의 임신 주수에 발생하는 출생으로 정의됩니다.
|
배달 시
|
|
신생아 출생 체중
기간: 분만 시
|
출생 시 영아 체중 (저체중 <2500 g; 극소저체중 <1500 g; 고체중 >4000 g).
|
분만 시
|
|
신생아 사망
기간: 배송 후 최대 1개월
|
출생 후 28일 이내에 사망한 생존 출생아의 사망.
|
배송 후 최대 1개월
|
|
임신성 고혈압/자간전증
기간: 임신 20주 후
|
임신성 고혈압/자간전증은 임신 20주 이후에 단백뇨 유무에 관계없이 고혈압이 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
임신 20주 후
|
|
임신성 당뇨병
기간: 임신 24-28주
|
임신성 당뇨병은 임신 24-28주에 75g 경구 당부하 검사(OGTT)를 통해 공복 또는 부하 후 혈당 이상으로 진단됩니다.
|
임신 24-28주
|
|
선천성 이상
기간: 분만 시
|
선천성 이상은 자궁 내 생활 동안 발생하며 출생 시 산전에 확인할 수 있는 구조적 또는 기능적 장애로 정의됩니다.
|
분만 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poppe K, Glinoer D. Thyroid autoimmunity and hypothyroidism before and during pregnancy. Hum Reprod Update. 2003 Mar-Apr;9(2):149-61. doi: 10.1093/humupd/dmg012.
- Zhang Y, Wang H, Pan X, Teng W, Shan Z. Patients with subclinical hypothyroidism before 20 weeks of pregnancy have a higher risk of miscarriage: A systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2017 Apr 17;12(4):e0175708. doi: 10.1371/journal.pone.0175708. eCollection 2017.
- Bein M, Yu OHY, Grandi SM, Frati FYE, Kandil I, Filion KB. Levothyroxine and the risk of adverse pregnancy outcomes in women with subclinical hypothyroidism: a systematic review and meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2021 Feb 27;21(1):34. doi: 10.1186/s12902-021-00699-5.
- Maraka S, Singh Ospina NM, O'Keeffe DT, Rodriguez-Gutierrez R, Espinosa De Ycaza AE, Wi CI, Juhn YJ, Coddington CC 3rd, Montori VM, Stan MN. Effects of Levothyroxine Therapy on Pregnancy Outcomes in Women with Subclinical Hypothyroidism. Thyroid. 2016 Jul;26(7):980-6. doi: 10.1089/thy.2016.0014. Epub 2016 May 16.
- Kim CH, Ahn JW, Kang SP, Kim SH, Chae HD, Kang BM. Effect of levothyroxine treatment on in vitro fertilization and pregnancy outcome in infertile women with subclinical hypothyroidism undergoing in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2011 Apr;95(5):1650-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.12.004. Epub 2010 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13/25/DD-BVMD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .