Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Lewotyroksyną i Wyniki IVF u Kobiet z Subkliniczną Niedoczynnością Tarczycy: Emulacja Badania Celowego (LESI)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mỹ Đức Hospital

Skuteczność leczenia lewotyroksyną w zapłodnieniu in vitro i wynikach ciąży u kobiet z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i niepłodnością: Emulacja badania docelowego

Subkliniczna niedoczynność tarczycy (SCH) definiowana jest podwyższonym stężeniem hormonu tyreotropowego (TSH) przy prawidłowym poziomie wolnej tyroksyny (fT4). Występuje u około 5-7% kobiet w wieku rozrodczym i może negatywnie wpływać na wyniki technik wspomaganego rozrodu (ART). Podczas kontrolowanej stymulacji jajników rosnący poziom estradiolu zwiększa globulinę wiążącą tyroksynę i zapotrzebowanie na hormony tarczycy. Te zmiany fizjologiczne, w połączeniu ze zwiększonym zapotrzebowaniem metabolicznym we wczesnej ciąży, mogą pogorszyć SCH i przyczynić się do niekorzystnych wyników, takich jak poronienie, poród przedwczesny i nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.

Chociaż lewotyroksyna (LT4) jest rutynowo stosowana w leczeniu jawnej niedoczynności tarczycy, dowody na jej korzyści w SCH, zwłaszcza wśród niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) z transferem mrożonych zarodków (FET), pozostają niejednoznaczne. Niektóre badania i metaanalizy wykazały zmniejszenie częstości poronień i umieralności noworodków, podczas gdy inne nie stwierdziły poprawy wyników ART lub położniczych.

Celem tego badania jest ocena skuteczności terapii lewotyroksyną na wyniki IVF/FET oraz późniejsze wyniki ciąży u kobiet z subkliniczną niedoczynnością tarczycy i niepłodnością. To retrospektywne badanie kohortowe będzie naśladować docelowe badanie kliniczne, aby ocenić, czy leczenie LT4, dostosowane tak, aby osiągnąć poziom TSH przed transferem < 2,5 mIU/L, poprawia implantację, żywe urodzenia i wyniki położnicze w porównaniu z postępowaniem wyczekującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to jest określonym badaniem docelowym (randomizowane badanie kontrolowane między grupą interwencyjną (eksponowaną) a grupą kontrolną (nieeksponowaną)).

  • Grupa interwencyjna (eksponowana): Kobiety leczone lewotyroksyną w dawce 25-50 µg/dobę, rozpoczętą przed planowanym transferem mrożonego zarodka (FET), dostosowywaną co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia TSH < 2,5 mIU/l przed transferem.
  • Grupa kontrolna (nieeksponowana): Kobiety prowadzone wyczekująco bez leczenia tarczycowego (przed 2020 r. stosowanie LT4 było uznaniowe dla klinicystów; od 2020 r. jednostka endokrynologii rozrodu ustandaryzowała leczenie dla większości pacjentek z subkliniczną niedoczynnością tarczycy).

Badanie docelowe jest emulowane przy użyciu danych obserwacyjnych niepłodnych kobiet w wieku 18-45 lat z rozpoznaną subkliniczną niedoczynnością tarczycy, zdefiniowaną jako TSH 4,2-<10 mIU/l i FT4 0,92-1,68 ng/dl, poddawanych IVF/ICSI, a następnie transferowi mrożonego zarodka (FET) w szpitalu My Duc i szpitalu My Duc Phu Nhuan (Ho Chi Minh, Wietnam), wykorzystując rutynowo gromadzone dokumentację medyczną od 1 stycznia 2019 r. do 31 grudnia 2024 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lan Thi Ngoc Vuong, Assoc. Prof.
  • Numer telefonu: +84 901 183 918
  • E-mail: drlan@yahoo.com.vn

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
        • Zakończony
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-45 lat z niepłodnością, u których zdiagnozowano subkliniczną niedoczynność tarczycy (TSH 4,2-<10 mIU/L, prawidłowe FT4), które przeszły procedurę IVF/ICSI z następczym transferem zamrożonych zarodków (FET) w szpitalach My Duc oraz My Duc Phu Nhuan w Ho Chi Minh, Wietnam, w latach 2019-2024.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat.
  • Zdiagnozowane subkliniczne niedoczynność tarczycy (TSH 4,2-<10 mIU/L przy FT4 0,92-1,68 ng/dL).
  • Przechodzące zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczną iniekcję plemnika (ICSI) z następowym zamrożonym transferem zarodka (FET).

Kryteria wyłączenia:

  • Jawna niedoczynność tarczycy (TSH ≥10 mIU/L i FT4 ≤0,92 ng/dL).
  • Aktualne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie leków wpływających na funkcję tarczycy (lewotyroksyna, amiodaron, metimazol, propylotiouracyl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Leczonej Lewotyroksyną
Kobiety z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (TSH 4,2-<10 mIU/L, normalne FT4) leczone lewotyroksyną 25-50 µg/dzień przed kriotransferem zarodka (FET). Dawka była dostosowywana co 2-4 tygodnie w celu osiągnięcia TSH <2,5 mIU/L przed transferem. Wyniki, w tym wskaźniki implantacji, ciąży i urodzeń żywych, zostały ocenione po najbliższym cyklu FET po leczeniu.
Grupa nieleczona (kontrolna)
Kobiety z subkliniczną niedoczynnością tarczycy (TSH 4.2-<10 mIU/L, prawidłowe FT4), które nie otrzymywały leczenia lewotyroksyną przed mrożonym transferem zarodka. Uczestniczki były prowadzone wyczekująco zgodnie z oceną kliniczną. Wyniki porównano z wynikami grupy leczonej pod kątem sukcesu IVF/ICSI-FET i rezultatów ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywych urodzeń po pierwszym cyklu transferu mrożonych zarodków (FET)
Ramy czasowe: Przy porodzie (w ciągu około 9 miesięcy po transferze zarodka)
Urodzenie noworodka wykazującego jakiekolwiek oznaki życia (akcja serca, tętno pępowinowe lub ruch) w ≥ 22 tygodniu ciąży po najbliższym cyklu transferu zamrożonego zarodka wykonanym po leczeniu lewotyroksyną (lub bez leczenia) u kobiet z subkliniczną niedoczynnością tarczycy poddawanych IVF/ICSI.
Przy porodzie (w ciągu około 9 miesięcy po transferze zarodka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: 10-14 dni po transferze
Stężenie β-hCG w surowicy ≥ 25 IU/mL po transferze zarodka.
10-14 dni po transferze
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze
Wizualizacja ultrasonograficzna pęcherzyka ciążowego lub zarodka z czynnością serca.
6 tygodni po transferze
Wskaźnik ciąży w toku
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze
Obecność płodu z czynnością serca w ≥ 12 tygodniu ciąży.
12 tygodni po transferze
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po transferze
Liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
3 tygodnie po transferze
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 22 tygodni po transferze
Spontaniczna utrata ciąży klinicznej przed 22. tygodniem ciąży.
Do 22 tygodni po transferze
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po transferze
Ciąża poza jamą macicy potwierdzona badaniem USG lub operacją.
Do 6 tygodni po transferze
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: 6 tygodni po transferze
Wykrycie ≥2 pęcherzyków ciążowych w badaniu ultrasonograficznym.
6 tygodni po transferze
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: W chwili dostawy
zdefiniowane jako poród, który ma miejsce po 22 tygodniach i przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży.
W chwili dostawy
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Podczas porodu
Masa ciała noworodka przy porodzie (niska <2500 g; bardzo niska <1500 g; wysoka >4000 g).
Podczas porodu
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po porodzie
Śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu 28 dni od urodzenia.
Do 1 miesiąca po porodzie
Nadciśnienie ciążowe/preeklampsja
Ramy czasowe: Po 20 tygodniach ciąży
Nadciśnienie ciążowe/preeklampsja definiuje się jako rozwój nadciśnienia z białkomoczem lub bez niego po 20 tygodniu ciąży.
Po 20 tygodniach ciąży
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: 24–28 tygodni ciąży
Cukrzyca ciążowa jest diagnozowana za pomocą 75-g doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) z nieprawidłowym poziomem glukozy na czczo lub po obciążeniu w 24-28 tygodniu ciąży.
24–28 tygodni ciąży
Wady wrodzone
Ramy czasowe: przy dostawie
Wrodzone anomalie są definiowane jako strukturalne lub funkcjonalne zaburzenia, które występują w okresie życia wewnątrzmacicznego i mogą być zidentyfikowane prenatalnie lub przy urodzeniu.
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/25/DD-BVMD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj